2020年醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)知識培訓(xùn)試卷(答案)-

2020年醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)知識培訓(xùn)試卷(答案)1/32020年度醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法規(guī)知識培訓(xùn)試卷一、單選題（每題3分，共54分）1、第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（A）A、常規(guī)管理B、嚴(yán)格控制管理C、采取特別措施嚴(yán)格控制管理D、一般管理2、庫房內(nèi)采用色標(biāo)管理，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)應(yīng)為（B）A、紅色B、綠色C、藍(lán)色D、黃色3、醫(yī)療器械的效用主要通過等方式獲得。（A）A、物理B、藥理學(xué)C、免疫學(xué)D、代謝4、第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（B）A、常規(guī)管理B、嚴(yán)格控制管理C、采取特別措施嚴(yán)格控制管理D、一般管理5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行，做到賬、貨相符。（C）A、查詢B、貨位更換C、盤點D、銷售6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。（A）A、入庫記錄B、出庫記錄C、檢查記錄D、復(fù)核記錄7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將居民住宅作為倉庫。（B）

A、可以B、不可以8、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施時間（C）。A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2015年1月1日9、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交（B）。A、年度銷售報告B、年度自查報告C、年度財務(wù)報告D、年度業(yè)績報告10、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存。（D）A、1、2、5B、2、3、10C、2、5、20D、2、5、永久11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。（A）A、1B、2C、3D、512、企業(yè)應(yīng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（C）A、管理責(zé)任B、儲存責(zé)任C、售后服務(wù)責(zé)任D、運輸責(zé)任13、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）實施時間（A）。A、2014年6月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2017年5月1日14、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為（B）年。A、4年B、5年C、3年D、6年15、醫(yī)療器械注冊證有效期為（C）年。A、3年B、4年C、5年D、6年16、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號)自（A）施行。A、2014年10月1日B、2014年12月12日C、2015年5月1日D、2017年5月1日17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。（B）A、待驗區(qū)B、不合格品區(qū)C、退貨區(qū)D、發(fā)貨區(qū)18、第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（C）A、常規(guī)管理B、嚴(yán)格控制管理C、采取特別措施嚴(yán)格控制管理D、一般管理二、多選題（每題2分，共20分）1、醫(yī)療器械基本要求是保證產(chǎn)品的。（AB）A、安全B、有效C、價格合理D、智能化2、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（ABCD）A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

B、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

C、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

D、庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。3、“三色五區(qū)”的五區(qū)是指（ABCDE）A、合格區(qū)B、不合格區(qū)C、待驗區(qū)D、退貨區(qū)E、發(fā)貨區(qū)4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。（ABCDEF）A、采購B、驗收C、貯存D、銷售E、運輸F、售后服務(wù)5、企業(yè)應(yīng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定和，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。（AC）A、質(zhì)量責(zé)任B、儲存責(zé)任C、售后服務(wù)責(zé)任D、管理責(zé)任6、企業(yè)、、不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。（ABC）A、法定代表人B、負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理人員D、財務(wù)人員7、依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險程度的因素，根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，可將醫(yī)療器械分為和。（CD）A、接觸人體器械B、非接觸人體器械C、有源醫(yī)療器械D、無源醫(yī)療器械 8、醫(yī)療器械使用的預(yù)期目的，包括有。（ABCDEF）A、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解B、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償C、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持D、生命的支持或者維持E、妊娠控制F、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息9、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的，并注明銷售人員的身份證號碼。（ABC）A、品種B、地域C、期限D(zhuǎn)、負(fù)責(zé)人10、我公司的質(zhì)量管理體系文件包括有。（ABCD）A、質(zhì)量管理制度B、質(zhì)量管理工作程序C、質(zhì)量管理職責(zé)D、質(zhì)量管理記錄三、判斷題（每題2分，共26分）1、企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。（√）2、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械與受托的醫(yī)療器械可一起存放。（×）3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。（√）4、企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。（√）5、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。（√）6、企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。（×）7、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（√）8、經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。（√）9、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存