事項農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥登記實施規(guī)范

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥登記

[000120301001]

一、基本要素

1.行政許可事項名稱及編碼

農(nóng)藥登記[00012030100Y]

2.行政許可事項子項名稱及編碼

農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥登記[000120301001)

3.行政許可事項業(yè)務辦理項名稱及編碼

1.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥登記(新設)(00012030100102)

2.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥登記(變更)(00012030100103)

3.農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥登記(延續(xù))(00012030100104)

4.設定依據(jù)

(1)《農(nóng)藥管理條例》第七條

(2)《農(nóng)藥管理條例》第十一條

(3)《農(nóng)藥管理條例》第十三條

5.實施依據(jù)

(1)《農(nóng)藥管理條例》第七條

(2)《農(nóng)藥管理條例》第十一條

(3)《農(nóng)藥管理條例》第十二條

(4)《農(nóng)藥管理條例》第十三條

(5)《農(nóng)藥登記管理辦法》(2017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017

年第3號公布2018年12月6日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號、2022

年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號修訂)

6.監(jiān)管依據(jù)

(1)《農(nóng)藥管理條例》第四十三條

(2)《農(nóng)藥管理條例》第五十二條

(3)《農(nóng)藥管理條例》第五十三條

(4)《農(nóng)藥管理條例》第五十四條

(5)《農(nóng)藥管理條例》第六十二條

(6)《農(nóng)藥管理條例》第六十三條

7.實施機關：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部(省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳初審)

8.審批層級：國家級

9.行使層級：國家級省級

10.是否由審批機關受理：否

11.受理層級：省級

12.是否存在初審環(huán)節(jié)：是

13.初審層級：省級

14.對應政務服務事項國家級基本目錄名稱：農(nóng)藥登記

15.要素統(tǒng)一情況：全部要素全國統(tǒng)一

二、行政許可事項類型

條件型

三、行政許可條件

L準予行政許可的條件

農(nóng)藥名稱應當符合要求；

農(nóng)藥有效成分含量、劑型的設定應當符合要求。

農(nóng)藥產(chǎn)品的稀釋倍數(shù)或者使用濃度，應當與施藥技術相匹配。

相關數(shù)據(jù)或者資料應當能夠滿足風險評估的需要，產(chǎn)品與已登記

產(chǎn)品在安全性、有效性等方面相當或者具有明顯優(yōu)勢。

標簽和說明書符合《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》要求。

2,規(guī)定行政許可條件的依據(jù)

(1)《農(nóng)藥登記管理辦法》(2017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017

年第3號公布2018年12月6日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號、2022

年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號修訂)第七條農(nóng)藥名稱應當

使用農(nóng)藥的中文通用名稱或者簡化中文通用名稱，植物源農(nóng)藥名稱可

以用植物名稱加提取物表示。直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥的名稱用功能描

述詞語加劑型表示。

(2)《農(nóng)藥登記管理辦法》(2017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017

年第3號公布2018年12月6日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號、2022

年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號修訂)第八條農(nóng)藥有效成分

含量、劑型的設定應當符合提高質(zhì)量、保護環(huán)境和促進農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)

展的原則。

制劑產(chǎn)品的配方應當科學、合理、方便使用。相同有效成分和劑

型的單制劑產(chǎn)品，含量梯度不超過三個?；炫渲苿┑挠行С煞植怀^

兩種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過三種。有效成

分和劑型相同的混配制劑，配比不超過三個，相同配比的總含量梯度

不超過三個。不經(jīng)稀釋或者分散直接使用的低有效成分含量農(nóng)藥單獨

分類。有關具體要求，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部另行制定。

(3)《農(nóng)藥登記管理辦法》(2017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017

年第3號公布2018年12月6日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號、2022

年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號修訂)第十條農(nóng)藥產(chǎn)品的稀

釋倍數(shù)或者使用濃度，應當與施藥技術相匹配。

(4)《農(nóng)藥登記管理辦法》(2017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017

年第3號公布2018年12月6日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號、2022

年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號修訂)第十一條申請人提供

的相關數(shù)據(jù)或者資料，應當能夠滿足風險評估的需要，產(chǎn)品與已登記

產(chǎn)品在安全性、有效性等方面相當或者具有明顯優(yōu)勢。

對申請登記產(chǎn)品進行審查，需要參考已登記產(chǎn)品風險評估結果

時，遵循最大風險原則。

(5)《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》(農(nóng)業(yè)部令2017年第7

號)第五條農(nóng)藥標簽和說明書由農(nóng)業(yè)部核準。農(nóng)業(yè)部在批準農(nóng)藥登

記時公布經(jīng)核準的農(nóng)藥標簽和說明書的內(nèi)容、核準日期。

四、行政許可服務對象類型與改革舉措

1.服務對象類型：企業(yè)法人

2.是否為涉企許可事項：是

3.涉企經(jīng)營許可事項名稱：農(nóng)藥登記

4.許可證件名稱：農(nóng)藥登記證

5.改革方式：優(yōu)化審批服務

6.具體改革舉措

1.實現(xiàn)申請、審批網(wǎng)上辦理。2.在首次登記時，不再要求申請人

提供產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單，將申請人資質(zhì)、申請人資料真實性聲明合并到

農(nóng)藥登記申請表。3.在延續(xù)登記時，不再要求申請人提供加蓋公章的

農(nóng)藥登記證復印件，產(chǎn)品年生產(chǎn)量、銷售量、銷售額等情況。4.在變

更登記時，不再要求申請人提供加蓋公章的農(nóng)藥登記證復印件和產(chǎn)品

安全數(shù)據(jù)單。5.縮減審批時限。

7.加強事中事后監(jiān)管措施

1.強化許可服務，提高服務效率，加大對業(yè)務人員的培訓，提高

業(yè)務能力。2.加強對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)藥經(jīng)營單位、農(nóng)藥登記試驗單

位日常監(jiān)管，督促相關主體按照要求及時報送信息。3.按照“雙隨機、

一公開”要求，加強農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查，及時公開結果，依法打

擊制售假劣質(zhì)產(chǎn)品行為。4.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部加強對省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門的監(jiān)

督；省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門加強初審環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，并及時將初審情況

報送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部，及時將初審情況報送農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

五、申請材料

L申請材料名稱

農(nóng)藥登記

農(nóng)藥登記申請表。

產(chǎn)品概述。

標簽和說明書樣張。

產(chǎn)品化學資料。

毒理學資料。

環(huán)境影響資料。

申請農(nóng)藥產(chǎn)品為制劑的，還應當提交藥效和殘留資料。

省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳初審意見

所提交資料應符合《農(nóng)藥登記資料要求》和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第

345號公告的規(guī)定。

農(nóng)藥登記延續(xù)

延續(xù)申請表。

最新備案的產(chǎn)品質(zhì)量標準。

綜合性報告（農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用情況，產(chǎn)品研究新進展

及其他必要的相關情況說明）。

對需要開展周期性評價的農(nóng)藥品種，應根據(jù)周期性評價要求，補

充相應試驗報告或查詢資料

農(nóng)藥登記變更

農(nóng)藥登記變更申請表。

標簽和說明書樣張。

產(chǎn)品化學資料。

毒理學資料。

藥效資料。

殘留資料。

環(huán)境影響資料。

所提交資料應符合《農(nóng)藥登記資料要求》和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第

345號公告的規(guī)定。

2.規(guī)定申請材料的依據(jù)

（1）《農(nóng)藥登記管理辦法》（2017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017

年第3號公布2018年12月6日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號、2022

年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號修訂）第十五條申請人應當

提交產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響等試驗報告、風險評

估報告、標簽或者說明書樣張、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、相關文獻資料、申

請表、申請人資質(zhì)證明、資料真實性聲明等申請資料。

農(nóng)藥登記申請資料應當真實、規(guī)范、完整、有效，具體要求由農(nóng)

業(yè)農(nóng)村部另行制定。

（2）《農(nóng)藥登記資料要求》（農(nóng)業(yè)部公告第2569號）第一章

總貝IJ

1.1為科學評價申請登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，規(guī)范農(nóng)藥登記申請資料，

根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》和《農(nóng)藥登記管理辦法》，制定本要求。

1.2農(nóng)藥登記申請資料包括登記試驗資料及評估報告、農(nóng)藥產(chǎn)品

質(zhì)量標準及其檢測方法、標簽和說明書樣張、綜述報告、與登記相關

的其他證明文件、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、申請表、申請人證明文件、申請

人聲明、參考文獻等。

申請資料引用的文獻或者數(shù)據(jù)應當注明著作名稱、刊物名稱及

卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用

的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

1.3登記試驗資料包括產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留和環(huán)境影

響等試驗報告及評估報告。因安全性、穩(wěn)定性等原因在使用時添加指

定助劑的農(nóng)藥產(chǎn)品，應當提交添加該助劑的農(nóng)藥樣品完成的登記試驗

資料。

本要求第三章至第七章明確了化學農(nóng)藥、生物化學農(nóng)藥、微生物

農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、衛(wèi)生用農(nóng)藥的登記試驗資料要求。

1.4農(nóng)藥原藥（母藥）、制劑、衛(wèi)生用農(nóng)藥、殺鼠劑、登記變更

和用于特色小宗作物的農(nóng)藥等登記資料要求見附件1~6。

藥效試驗區(qū)域選擇應當符合附件7的有關規(guī)定。殘留試驗的作物

分類和試驗點數(shù)應當符合附件8和附件9的有關規(guī)定。

1.5申請人應提供1份紙質(zhì)文件原件，按附件中的資料分類和項

目排序，編排目錄和頁碼，中文字號不小于宋體4號字，英文字號不

小于11號，用A4紙以單冊或分冊裝訂。同時提交電子文檔，電子

文檔應當與紙質(zhì)文件的內(nèi)容一致。

1.6申請新農(nóng)藥登記，應提供有效成分標準品2克，主要代謝物

和相關雜質(zhì)標準品0.5克，原藥（母藥）樣品100克（毫升），制劑

樣品250克（毫升）。

1.7申請相同農(nóng)藥登記應進行相同農(nóng)藥認定，相同農(nóng)藥認定規(guī)范

見附件10。

1.8農(nóng)藥名稱應當使用中文通用名或簡化通用名，不得使用商品

名稱。新農(nóng)藥登記應當提供有效成分中文通用名稱命名依據(jù)。農(nóng)藥名

稱命名原則見附件11。

1.9農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量和劑型的設定應當符合提高產(chǎn)品質(zhì)

量、保護環(huán)境、方便質(zhì)量檢測和有效使用的原則。農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分

含量設定原則見附件12;農(nóng)藥制劑不同劑型產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格及其理化

性質(zhì)項目見附件13。國家標準中未規(guī)定的劑型，應當提交劑型確定

依據(jù)或說明。

1.10農(nóng)藥產(chǎn)品毒性按急性毒性分級，農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級標準見

附件14o

1.11本要求未涉及的特殊情形，按照《農(nóng)藥登記管理辦法》第

二十三條的規(guī)定，可以要求申請人提供補充資料。

1.12農(nóng)藥登記資料由農(nóng)業(yè)部所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構保

存。農(nóng)業(yè)部批準登記的新農(nóng)藥登記資料永久保存；其他產(chǎn)品的登記資

料應當保存至農(nóng)藥退市后5年，退市后申請人可以申請取回，未取回

的予以銷毀。

農(nóng)業(yè)部未批準登記的登記資料，自做出不予批準決定之日起保存

5年，期滿后1年內(nèi)可申請取回，未取回的予以銷毀。申請人在5年

內(nèi)重新申請登記的，登記試驗報告可使用副本。

農(nóng)藥登記申請的審查和評審意見與相應登記資料保存期限相同。

1.13農(nóng)藥登記證號格式為：產(chǎn)品類別代碼+年號+順序號。產(chǎn)品

類別代碼為PD,衛(wèi)生用農(nóng)藥的產(chǎn)品類別代碼為WPo年號為核發(fā)農(nóng)

藥登記證時的年份，用四位阿拉伯數(shù)字表示。順序號用四位阿拉伯數(shù)

字表示。

（3）農(nóng)藥（包括新農(nóng)藥及非新農(nóng)藥）登記試驗備案管理（農(nóng)業(yè)

農(nóng)村部公告第345號公告）五農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量變更的，申請

農(nóng)藥產(chǎn)品登記時，應根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》（農(nóng)業(yè)部公告第2569

號）附件12提供資料。

農(nóng)藥產(chǎn)品配比變更的，申請農(nóng)藥產(chǎn)品登記時，除提交變更前的試

驗資料外，還應按以下情形提交變更后的資料：

（-）變更配比后，使用范圍與已登記產(chǎn)品相同。變更說明、產(chǎn)

品化學資料（常溫儲存穩(wěn)定性試驗報告、檢測方法驗證報告可使用變

更前的）、標簽樣張。使用劑量、使用技術、最多使用次數(shù)、安全間

隔期，及其佐證材料。對提高有效成分含量的，還應提交變更后的急

性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗報告。

（二）變更配比后，使用范圍與已登記產(chǎn)品不相同。除提供（一）

的材料外，還需提供一年藥效試驗報告；變更后配比不在申請人室內(nèi)

配方篩選推薦范圍的，還應提供變更配比后的室內(nèi)活性測定報告，以

驗證該配比的聯(lián)合毒力、合理性；變更后有效成分使用劑量、使用次

數(shù)增加的，或安全間隔期變短的，應提交點數(shù)減半的殘留試驗資料。

（4）《農(nóng)藥登記管理辦法》（2017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017

年第3號公布2018年12月6日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號、2022

年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號修訂）第三十條申請變更或

者延續(xù)的，由農(nóng)藥登記證持有人向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出，填寫申請表并提

交相關資料。

（5）《農(nóng)藥登記管理辦法》（2017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017

年第3號公布2018年12月6日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號、2022

年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號修訂）第二十八條農(nóng)藥登記

證有效期內(nèi)有下列情形之一的，農(nóng)藥登記證持有人應當向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

申請變更：

（-）改變農(nóng)藥使用范圍、使用方法或者使用劑量的；

（二）改變農(nóng)藥有效成分以外組成成分的；

（三）改變產(chǎn)品毒性級別的；

（四）原藥產(chǎn)品有效成分含量發(fā)生改變的；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量標準發(fā)生變化的；

（六）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的其他情形。

變更農(nóng)藥登記證持有人的，應當提交相關證明材料，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村

部申請換發(fā)農(nóng)藥登記證。

（6）《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》（2017年6月21日農(nóng)業(yè)

部令2017年第7號公布）第三十八條農(nóng)藥登記證持有人變更

標簽或者說明書有關產(chǎn)品安全性和有效性內(nèi)容的，應當向農(nóng)業(yè)部申請

重新核準。

農(nóng)業(yè)部應當在三個月內(nèi)作出核準決定。

（7）《農(nóng)藥登記資料要求》（2017年農(nóng)業(yè)部公告第2569號）

第三章化學農(nóng)藥

3.1化學農(nóng)藥原藥（母藥）

3.1.1產(chǎn)品化學

3.1.1.1有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分

的識別

3.1.1.2生產(chǎn)工藝

3.1.1.2.1原材料描述

3.1.1,2.2化學反應方程式

3.1.123生產(chǎn)工藝說明

3.1.1.2.4生產(chǎn)工藝流程圖

3.1.1.2.5生產(chǎn)裝置工藝流程圖及描述

3.1.1.2.6生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述

3.1.1.3理化性質(zhì)

3.1.1.3.1有效成分理化性質(zhì)

3.1.1.3.2原藥（母藥）理化性質(zhì)

3.1.1.4全組分分析

3.1.1.4.1全組分分析試驗報告

3.1.1.4.2雜質(zhì)形成分析

3.1.1.4.3有效成分含量及雜質(zhì)限量

311.5產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

3.1.1.5.1外觀

3.115.2有效成分含量

3.1.153相關雜質(zhì)含量

3.1.1.5.4其他限制性組分含量

3.1.1.5.5酸度、堿度或pH范圍

3.1.1.5.6不溶物

3.1.1.5.7水分或加熱減量

3.1.1.6與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目相對應的檢測方法和方法確認

3.1.1.6.1產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗方法

3.1.1.6.2有效成分、相關雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他

限制性組分的檢測方法和方法確認

3.1.1,6.3其他技術指標檢測方法

3.1.1.7產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明

3.1.1.8產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告與檢測方法驗證報告

3.1.1.9包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲

存）、安全警示等

3.1.2毒理學

3.1.2.1急性毒性試驗

3.1.2.1.1急性經(jīng)口毒性試驗資料

3.1.2.1.2急性經(jīng)皮毒性試驗資料

3.1.2.1.3急性吸入毒性試驗資料

3.1.2.1.4眼睛刺激性試驗資料

3.1.2.1.5皮膚刺激性試驗資料

3.1.2.1.6皮膚致敏性試驗資料

3.1,2.2急性神經(jīng)毒性試驗資料

3.1.2.3遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗資料

3.1.2.4亞慢（急）性毒性試驗資料

3.1.2.4.1亞慢性經(jīng)口毒性試驗資料

3.1.2.4.2亞慢（急）性經(jīng)皮毒性試驗資料

3.1.2.4.3亞慢（急）性吸入毒性試驗資料

3.1.2.5致突變性試驗資料

3.1.2.6生殖毒性試驗資料

3.1.2.7致畸性試驗資料

3.1,2.8慢性毒性和致癌性試驗資料

3.1,2.9代謝和毒物動力學試驗資料

3.1.2.10內(nèi)分泌干擾作用試驗資料

3.1.2.11人群接觸情況調(diào)查資料

3.1.2.12相關雜質(zhì)和主要代謝/降解物毒性資料

3.1.2.13每日允許攝入量（ADI）和急性參考劑量（ARfD）資

3.1.2.14中毒癥狀、急救及治療措施資料

3.1.3環(huán)境影響

3.1.3.1實驗室降解試驗資料

3.1.3.1.1水解試驗資料

313.1.2水中光解試驗資料

3.1.3.1.3土壤表面光解試驗資料

3.1.3.2實驗室代謝試驗資料

3.1.3.2.1土壤好氧代謝試驗資料

3.1.3.2.2土壤厭氧代謝試驗資料

3.1.3.2.3水-沉積物系統(tǒng)好氧代謝試驗資料

3.1.3.3土壤吸附（淋溶）試驗資料

3.1.3.4環(huán)境分析方法

3.1.3.4.1在水中的分析方法及驗證

3.1.3.4.2在土壤中的分析方法及驗證

3.1.3.5鳥類毒性試驗資料

3.1.3.5.1鳥類急性經(jīng)口毒性試驗資料

3.1.3.5.2鳥類短期飼喂毒性試驗資料

3.1.353鳥類繁殖試驗資料

3.1.3.6水生生物毒性試驗資料

3.1.3.6.1魚類急性毒性試驗資料

3.1.3.6.2魚類早期階段毒性試驗資料

3.1.3.6.3魚類生命周期試驗資料

3.1.3.6.4大型漫急性活動抑制試驗資料

3.1.3.6.5大型漫繁殖試驗資料

3.1.3.6.6綠藻生長抑制試驗資料

3.1.3.6.7水生植物毒性試驗資料

3.1.3.6.8魚類生物富集試驗資料

3.1.3.6.9水生生態(tài)模擬系統(tǒng)（中宇宙）試驗資料

3.1,3.7陸生非靶標節(jié)肢動物毒性試驗資料

3.1.3.7.1蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗資料

3.1.3.7.2蜜蜂急性接觸毒性試驗資料

3.1.3.7.3蜜蜂幼蟲發(fā)育毒性試驗資料

3.137.4蜜蜂半田間試驗資料

3.1.3.7.5家蠶急性毒性試驗資料

3.1.3.7.6家蠶慢性毒性試驗資料

3.1.3.7.7寄生性天敵急性毒性試驗資料

3.1.3.7.8捕食性天敵急性毒性試驗資料

3.1.3.8土壤生物毒性試驗資料

3.1.3.8.1蚯蚓急性毒性試驗資料

3.1.3.8.2蚯蚓繁殖毒性試驗資料

3.1.3.8.3土壤微生物影響（氮轉(zhuǎn)化法）試驗資料

3.1.3.9肉食性動物二次中毒資料

3.1.3.10內(nèi)分泌干擾作用資料

3.1.3.11環(huán)境風險評估需要的其他高級階段試驗資料

3.2化學農(nóng)藥制劑

3.2.1產(chǎn)品化學

3.2.1.1有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分

的識別

3.2.1.2原藥（母藥）基本信息

3.2.1.3產(chǎn)品組成

3.2.1.4加工方法描述

3.2.1.4.1工藝流程圖

3.2.1.4.2各組分加入的量和順序

321.4.3主要設備和操作條件

3.2.1.4.4生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述

321.5理化性質(zhì)

321.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

3.2.1.6.1外觀

321.6.2有效成分含量

3.2.1.6.3相關雜質(zhì)含量

3.2.1.6.4其他限制性組分含量

3.2.1.6.5其他與劑型相關的控制項目及指標

3.2.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目相對應的檢測方法和方法確認

3.2.1.7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗方法

3.2.1.7.2有效成分、相關雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他

限制性組分的檢測方法和方法確認

3.2.1.7.3其他技術指標檢測方法

3.2.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明

3.2.1.9常溫儲存穩(wěn)定性試驗資料

3.2.1.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告與檢測方法驗證報告

3.2.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲

存）、安全警示、質(zhì)量保證期等

3.2.2毒理學

3.2,2.1急性經(jīng)口毒性試驗資料

3.2.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗資料

3.2.2.3急性吸入毒性試驗資料

3.2.2.4眼睛刺激性試驗資料

3.2.2.5皮膚刺激性試驗資料

3.2.2.6皮膚致敏性試驗資料

3.2.2.7健康風險評估需要的高級階段試驗資料

3.2.2.8健康風險評估報告

3.2.3藥效

3.2.3.1效益分析

3.2.3.1.1申請登記作物及靶標生物概況

3.2.3.1.2對已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報告

3.2.3.2藥效試驗資料

3.2.3.2.1室內(nèi)生物活性試驗資料

3.2.3.2.2室內(nèi)作物安全性試驗資料

3.2.3.2.3田間小區(qū)藥效試驗資料

32324大區(qū)藥效試驗資料

3.2.3.3抗性風險評估資料

3.2.3.3.1室內(nèi)抗性風險試驗資料

3.2.3.3.2田間抗性風險監(jiān)測方法

3.2.3.4其他資料

3.2.3,4.1對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響

3.2.3.4.2對鄰近作物的影響

3.2.3.4.3產(chǎn)品特點和使用注意事項

3.2.3.4.4境外在該作物或防治對象的登記使用情況

3.2.3.4.5其他與該農(nóng)藥品種和使用范圍有關的資料

3.2,3.5綜合評估報告

3.2.4殘留

3.2.4.1植物中代謝試驗資料

3.2.4.2動物中代謝試驗資料

3.2.4.3環(huán)境中代謝試驗資料

3.2.4.4農(nóng)藥殘留儲藏穩(wěn)定性試驗資料

3.2.4.5殘留分析方法

3.2.4.6農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗資料

3.2.4.7加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗資料

3.2.4.8其他國家登記作物及殘留限量資料

3.2.4.9膳食風險評估報告

3.2.5環(huán)境影響

3.2.5.1原藥（母藥）環(huán)境試驗摘要

3.2.5.2鳥類急性經(jīng)口毒性試驗資料

3.2.5.3水生生物毒性試驗資料

3.2.5.3.1魚類急性毒性試驗資料

3.2.5.3.2大型港急性活動抑制試驗資料

3.2.5.3.3綠藻生長抑制試驗資料

3.2,5.4陸生非靶標節(jié)肢動物毒性試驗

3.2.5.4.1蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗資料

3.2.5.4.2蜜蜂急性接觸毒性試驗資料

3.2.5.4.3家蠶急性毒性試驗資料

3.2.5.4.4家蠶慢性毒性試驗資料

3.2.5.4.5寄生性天敵急性毒性試驗資料

3.2.5.4.6捕食性天敵急性毒性試驗資料

3.2.5.5桑葉最終殘留試驗資料

3.2.5.6蚯蚓急性毒性試驗資料

3.2.5.7環(huán)境風險評估需要的其他高級階段試驗資料

3.2.5.8環(huán)境風險評估報告

（8）《農(nóng)藥登記資料要求》（2017年農(nóng)業(yè)部公告第2569號）

第四章生物化學農(nóng)藥

4.1生物化學農(nóng)藥原藥（母藥）

4.1.1產(chǎn)品化學

4.1.1.1有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分

的識別

4.1.1.2生產(chǎn)工藝

4.1.1.2.1原材料描述

4.1.1.2.2化學反應方程式或生物學反應描述

4.1.123生產(chǎn)工藝說明

4.1.1.2.4生產(chǎn)工藝流程圖

4.1.1.2.5生產(chǎn)裝置工藝流程圖及描述

4.1.1.2.6生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述

4.1.1.3理化性質(zhì)

4.1.1.3.1有效成分理化性質(zhì)

4.1.1.3.2原藥（母藥）理化性質(zhì)

4.1.1.4全組分分析

4.1.1.4.1全組分分析試驗報告

4.1.1.4.2雜質(zhì)形成分析

4.1.1.4.3有效成分含量及雜質(zhì)限量

4.1.1.5產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

4.1.1.5.1外觀

4.115.2有效成分含量

4.1.1.5.3相關雜質(zhì)含量

4.1.1.5.4其他限制性組分含量

4.1.1.5.5酸度、堿度或pH范圍

4.1.1.5.6不溶物

4.1.1.5.7水分或加熱減量

4.1.1.6與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目相對應的檢測方法和方法確認

4.1.1.6.1產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗方法

4.1.1.6.2有效成分、相關雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他

限制性組分的檢測方法和方法確認

4.1.1.6.3其他技術指標檢測方法

4.1.1.7產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明

4.1.1.8產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告與檢測方法驗證報告

4.1.1.9包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲

存）、安全警示等

4.1.2毒理學

4.1,2.1基本毒理學資料

4.1.2.1.1急性經(jīng)口毒性試驗資料

4.1.2.1.2急性經(jīng)皮毒性試驗資料

4.1.2.1.3急性吸入毒性試驗資料

4.1.2.1.4眼睛刺激性試驗資料

4.1.2.1.5皮膚刺激性試驗資料

4.1.2.1.6皮膚致敏性試驗資料

4.1.2.1.7亞慢性經(jīng)口毒性試驗資料

4.1.2.1.8致突變性試驗資料

4.1.2.2補充毒理學試驗資料

4.1.2.3人群接觸情況調(diào)查資料

4.1.2.4相關雜質(zhì)和主要代謝/降解物毒性資料

4.1.2.5每日允許攝入量（ADI）和急性參考劑量（ARfD）資料

4.1.2.6中毒癥狀、急救及治療措施資料

4.1.3環(huán)境影響

4.1.3.1鳥類急性經(jīng)口毒性試驗資料

4.1.3.2蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗資料

4.1.3.3魚類急性毒性試驗資料

4.1.3.4大型漫急性活動抑制試驗資料

4.2生物化學農(nóng)藥制劑

4.2.1產(chǎn)品化學

4.2.1.1有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分

的識別

4.2.1.2原藥（母藥）基本信息

421.3產(chǎn)品組成

4.2.1.4加工方法描述

4.2.1.4.1工藝流程圖

4.2.1.4.2各組分加入的量和順序

4.2.1.4.3主要設備和操作條件

4.2.1.4.4生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述

421.5理化性質(zhì)

4.2.1.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

4.2.1,6.1外觀

42162有效成分含量

42163相關雜質(zhì)含量

4.2.1.6.4其他限制性組分含量

4.2.1.6.5其他與劑型相關的控制項目及指標

4.2.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目相對應的檢測方法和方法確認

4.2.1.7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗方法

4.2.1.7.2有效成分、相關雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他

限制性組分的檢測方法和方法確認

4.2.1.7.3其他技術指標檢測方法

4.2.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明

4.2.1.9常溫儲存穩(wěn)定性試驗資料

421.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告與檢測方法驗證報告

4.2.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲

存）、安全警示、質(zhì)量保證期等

4.2.2毒理學

4.2.2.1急性經(jīng)口毒性試驗資料

4.2.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗資料

4.2.2.3急性吸入毒性試驗資料

4.2.2.4眼睛刺激性試驗資料

4.2.2.5皮膚刺激性試驗資料

4.2.2.6皮膚致敏性試驗資料

4.2,2.7健康風險評估需要的高級階段試驗資料

4.2.2.8健康風險評估報告

4.2.3藥效

4.2.3.1效益分析

4.2.3.1.1申請登記作物及靶標生物概況

4.2.3.1.2對已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報告

423.2藥效試驗資料

4.2.3.2.1室內(nèi)生物活性試驗資料

4.2.3.2.2室內(nèi)作物安全性試驗資料

4.2.3.2.3田間小區(qū)藥效試驗資料

42324大區(qū)藥效試驗資料

423.3其他資料

4.2.3,3.1對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響

4.2.3,3.2產(chǎn)品特點和使用注意事項

4.2.3.4綜合評估報告

4.2.4殘留

4.2.4.1植物中代謝試驗資料

4.2,4.2動物中代謝試驗資料

4.2.4.3環(huán)境中代謝試驗資料

4.2.4.4農(nóng)藥殘留儲藏穩(wěn)定性試驗資料

4.2.4.5殘留分析方法

4.2.4.6農(nóng)作物中農(nóng)藥殘留試驗資料

4.2.4.7加工農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留試驗資料

4.2.4.8其他國家登記作物及殘留限量資料

4.2.4.9膳食風險評估報告

4.2.5環(huán)境影響

4.2.5.1鳥類急性經(jīng)口毒性試驗資料

4.2.5.2蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗資料

4.2.5.3魚類急性毒性試驗資料

4.2.5.4大型港急性活動抑制試驗資料

(9)《農(nóng)藥登記資料要求》(2017年農(nóng)業(yè)部公告第2569號)

第五章微生物農(nóng)藥

5.1微生物農(nóng)藥母藥

5.1.1產(chǎn)品化學及生物學特性

5.1.1.1有效成分識別、生物學特性及安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑

等其他限制性組分的識別

5.1.1.2菌種描述

5.1.1.2.1菌種來源

5.1.1.2.2寄主范圍

5.1.1.2.3傳播擴散能力

5.1.1.2.4歷史及應用情況

5.1.125菌種保藏情況

5.1.1.3生產(chǎn)工藝

5.1.1.3.1原材料描述

5.1.1.3.2生產(chǎn)工藝說明

511.3.3生產(chǎn)工藝流程圖

5.1.1.3.4生產(chǎn)裝置工藝流程圖及描述

5.1.1.3.5生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述

5.1.1.4理化性質(zhì)

5.1.1.5產(chǎn)品組分分析報告

5.1.1.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

5.1.1.6.1外觀

511.6.2有效成分含量

5.1.1.6.3微生物污染物及有害雜質(zhì)含量

5.1.1.6.4其他限制性組分含量

5.1.1.6.5酸度、堿度或pH范圍

5.1.1.6.6不溶物

5.1.1.6.7水分或加熱減量

5.1.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目相對應的檢測方法和方法確認

5.1.1.7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗方法

5.1.1.7.2有效成分、微生物污染物及有害雜質(zhì)、安全劑、穩(wěn)定劑、

增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認

5.1.1.7.3其他技術指標檢測方法

5.1.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明

5.1.1.9產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告與檢測方法驗證報告

5.1.1.10包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲

存）、安全警示等

5.1.2毒理學

5.1.2.1有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體

的證明資料

5.1.2.2基本毒理學資料

5.1.2.2.1急性經(jīng)口毒性試驗資料

5.1.2.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗資料

5.1.2.2.3急性吸入毒性試驗資料

5.1.2.2.4眼睛刺激性試驗/感染性試驗資料

5.1.2.2.5致敏性試驗、有關接觸人員的致敏性病例情況調(diào)查資料

和境內(nèi)外相關致敏性病例報道

5.1.2.2.6急性經(jīng)口致病性試驗資料

5.1.2.2.7急性經(jīng)呼吸道致病性試驗資料

5.1.2.2.8急性注射致病性試驗資料

5.1.2.2.9細胞培養(yǎng)試驗資料

5.1.2.3補充毒理學資料

5.1.2,4人群接觸情況調(diào)查資料

5.1.2.5中毒癥狀、急救及治療措施資料

5.1.3環(huán)境影響

5.1.3.1鳥類毒性試驗資料

5.1.3.2蜜蜂毒性試驗資料

5.1.3.3家蠶毒性試驗資料

5.1.3.4魚類毒性試驗資料

5.1.3.5大型海毒性試驗資料

5.1.3.6微生物增殖試驗資料

5.2微生物農(nóng)藥制劑

5.2.1產(chǎn)品化學及生物學特性

5.2.1.1有效成分識別、生物學特性及安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑

等其他限制性組分的識別

5.2.1.2母藥基本信息

521.3產(chǎn)品組成

5.2.1.4加工方法描述

5.2.1,4.1工藝流程圖

5.2.1.4.2各組分加入的量和順序

5.2.1.4.3主要設備和操作條件

5.2.1.4.4生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述

521.5理化性質(zhì)

5.2.1.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

5.2.1,6.1外觀

52162有效成分含量

5.2.1.6.3微生物污染物及有害雜質(zhì)含量

5.2.1.6.4其他限制性組分含量

5.2.1.6.5其他與劑型相關的控制項目及指標

5.2.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目相對應的檢測方法和方法確認

5.2.1.7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒別試蛉方法

5.2.1.7.2有效成分、微生物污染物及有害雜質(zhì)、安全劑、穩(wěn)定劑、

增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認

5.2.1.7.3其他技術指標檢測方法

5.2.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明

5.2.1.9儲存穩(wěn)定性

521.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告與檢測方法驗證報告

5.2.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲

存）、安全警示、質(zhì)量保證期等

5.2.2毒理學

5.2.2.1急性經(jīng)口毒性試驗資料

5.2.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗資料

5.2.2.3急性吸入毒性試驗資料

5.2.2.4眼睛刺激性試驗資料

5.2.2.5皮膚刺激性試驗資料

5.2.2.6皮膚致敏性試驗資料

5.2.2.7健康風險評估需要的高級階段試驗資料

5.2.2.8健康風險評估報告

5.2.3藥效

5.2.3.1效益分析

5.2.3.1.1申請登記作物及靶標生物概況

5.2.3.1.2對已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報告

5.2.3.2藥效試驗資料

5.2.3.2.1室內(nèi)生物活性試驗資料

5.2.3.2.2田間小區(qū)藥效試驗資料

5.2.3.2.3大區(qū)藥效試驗資料

5.2.3.3其他資料

5.2.3.3.1對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響

5.2.3.3.2產(chǎn)品特點和使用注意事項

5.2.3.4綜合評估報告

5.2.4殘留

經(jīng)毒理學測定表明存在毒理學意義的，應根據(jù)農(nóng)藥登記評審委員

會要求，提交農(nóng)產(chǎn)品中該類物質(zhì)的殘留資料。

5.2.5環(huán)境影響

5.2.5.1鳥類毒性試驗資料

5.2.5.2蜜蜂毒性試驗資料

5.2.5.3家蠶毒性試驗資料

5.2.5.4魚類毒性試驗資料

5.2.5.5大型潼毒性試驗資料

（10）《農(nóng)藥登記資料要求》（2017年農(nóng)業(yè)部公告第2569號）

第六章植物源農(nóng)藥

6.1植物源農(nóng)藥母藥（原藥）

6.1.1產(chǎn)品化學

6.1.1.1產(chǎn)品識別

6.1.1.1.1產(chǎn)品名稱

6.1.1.1.2有效成分或標志性有效成分、安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑

等其他限制性組分的識別

6.1.1.2生產(chǎn)工藝

6.1.1.2.1原材料描述

6.1.1.2.2生產(chǎn)工藝說明

6.1.123生產(chǎn)工藝流程圖

6.1.1.2.4生產(chǎn)裝置工藝流程圖及描述

6.1.1.2.5生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述

6.1.1.3理化性質(zhì)

6.1.1.3.1有效成分或標志性有效成分理化性質(zhì)

6.1.1.3.2母藥理化性質(zhì)

6.114組分分析

6.1.1,4.1組分分析試驗報告

6.1.1.4.2有效成分或標志性有效成分含量及相關雜質(zhì)限量

6.1.1.5產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

6.1.1.5.1外觀

6.1.1.5.2有效成分或標志性有效成分含量

6.1.1.5.3相關雜質(zhì)含量

6.1.1.5.4其他限制性組分含量

6.1.1.5.5酸度、堿度或pH范圍

6.1.1.5.6不溶物

6.1.1.6與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目相對應的檢測方法和方法確認

6.1.1.6.1產(chǎn)品鑒別試驗方法

6.1.1.6.2有效成分、相關雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他

限制性組分的檢測方法和方法確認

6.1.1.6.3其他技術指標檢測方法

6.1.1.7產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明

6.1.1.8產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告與檢測方法驗證報告

6.1.1.9包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量八儲運（運輸和儲

存）、安全警示等

6.1.2毒理學

同一般新農(nóng)藥。但對已經(jīng)國家主管部門批準作為食品添加劑、保

健食品、藥品成分登記使用的，在提供有關部門批準證明和試驗的文

獻資料并經(jīng)評審能符合農(nóng)藥安全要求的前提下，可不提供生殖毒性、

致畸性、慢性和致癌性、代謝和毒物動力學及內(nèi)分泌干擾作用試驗等

資料。

6.1.2.1急性毒性試驗資料

6.1.2.1.1急性經(jīng)口毒性試驗資料

6.1.2.1.2急性經(jīng)皮毒性試驗資料

6.1.2.1.3急性吸入毒性試驗資料

6.1.2.1.4眼睛刺激性試驗資料

6.1.2.1.5皮膚刺激性試驗資料

6.1.2.1.6皮膚致敏性試驗資料

6.1,2.2急性神經(jīng)毒性試驗資料

6.1.2.3遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗資料

6.1.2.4亞慢（急）性毒性試驗資料

6.1.2.4.1亞慢性經(jīng)口毒性試驗資料

6.1.2.4.2亞慢（急）性經(jīng)皮毒性試驗資料

6.1.2.4.3亞慢（急）性吸入毒性試驗資料

6.1.2.5致突變性試驗資料

6.1.2.6生殖毒性試驗資料

6.1.2.7致畸性試驗資料

6.1.2.8慢性毒性和致癌性試驗資料

6.1.2.9代謝和毒物動力學試驗資料

6.1.2.10內(nèi)分泌干擾作用試驗資料

6.1.2.11人群接觸情況調(diào)查資料

6.1.2.12相關雜質(zhì)和主要代謝/降解物毒性資料

6.1.2.13每日允許攝入量（ADI）和急性參考劑量（ARfD）資

6.1.2.14中毒癥狀、急救及治療措施資料

6.1.3環(huán)境影響

6.1.3.1水解試驗資料

6.1.3.2水中光解試驗資料

6.133土壤好氧降解試驗資料

6.1.3.4土壤吸附（淋溶）試驗資料

6.1.3.5鳥類急性經(jīng)口毒性試驗資料

6.1.3.6魚類急性毒性試驗資料

6.1.3.7大型淹急性活動抑制試驗資料

6.1.3.8陸生非靶標節(jié)肢動物毒性試驗資料

6.1.3.8.1蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗資料

6.1.3.8.2蜜蜂急性接觸毒性試驗資料

6.1.3.8.3家蠶急性毒性試驗資料

6.1.3.8.4寄生性天敵急性毒性試驗資料

6.1.3.8.5捕食性天敵急性毒性試驗資料

6.1.3.9環(huán)境風險評估需要的其他高級階段試驗資料

6.2植物源農(nóng)藥制劑

6.2.1產(chǎn)品化學

6.2.1.1產(chǎn)品識別

6.2.1.1.1產(chǎn)品名稱

6.2.1.1.2有效成分或標志性有效成分、安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑

等其他限制性組分的識別

6.212原藥（母藥）基本信息

6.2.1.3產(chǎn)品組成

6.2.1.4加工方法描述

6.2.1.4.1工藝流程圖

6.2.1.4.2各組分加入的量和順序

6.2.1.4.3主要設備和操作條件

6.2.1.4.4生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述

621.5理化性質(zhì)

6.2.1.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

6.2.1.6.1外觀

6.2.1.6.2有效成分或標志性有效成分含量

621.6.3相關雜質(zhì)含量

6.2.1.6.4其他限制性組分含量

6.2.1.6.5其他與劑型相關的控制項目及指標

6.2.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目相對應的檢測方法和方法確認

6.2.1.7.1產(chǎn)品中有效成分或標志性有效成分的鑒別試驗方法

6.2.1.7.2有效成分或標志性有效成分、相關雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定

劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認

6.2.1.7.3其他技術指標檢測方法

6.2.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明

6.2.1.9常溫儲存穩(wěn)定性試驗資料

621.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告與檢測方法驗證報告

6.2.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲

存）、安全警示、質(zhì)量保證期等

6.2.2毒理學

6.2.2.1急性經(jīng)口毒性試驗資料

6.2.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗資料

6.2.2.3急性吸入毒性試驗資料

6.2.2.4眼睛刺激性試驗資料

6.2.2.5皮膚刺激性試驗資料

6.2.2.6皮膚致敏性試驗資料

6.2.2.7健康風險評估需要的高級階段試驗資料

6.2.2.8健康風險評估報告

6.2.3藥效

6.2.3.1效益分析

6.2.3.1.1申請登記作物及靶標生物概況

6.2.3.1.2對已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報告

6.2.3.2藥效試驗資料

6.2.3.2.1室內(nèi)生物活性試驗資料

6.2.3.2.2室內(nèi)作物安全性試驗資料

6.2.3.2.3田間小區(qū)藥效試驗資料

62324大區(qū)藥效試驗資料

6.2.3.3其他資料

6.2.3.3.1對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響

6.2.3.3.2產(chǎn)品特點和使用注意事項

6.2.3.4綜合評估報告

6.2.4殘留

經(jīng)毒理學測定表明存在毒理學意義的，應根據(jù)農(nóng)藥登記評審委員

會要求，提交農(nóng)產(chǎn)品中該類物質(zhì)的殘留資料。

6.2.5環(huán)境影響

6.2.5.1母藥（原藥）環(huán)境試驗摘要

6.2.5.2鳥類急性經(jīng)口毒性試驗資料

6.2.5.3魚類急性毒性試驗資料

6.2.5.4大型淹急性活動抑制試驗資料

6.2.5.5蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗資料

6.2.5.6蜜蜂急性接觸毒性試驗資料

6.2.57家蠶急性毒性試驗資料

6.2.5.8寄生性天敵急性毒性試驗資料

6.2.5.9捕食性天敵急性毒性試驗資料

（11）《農(nóng)藥登記資料要求》（2017年農(nóng)業(yè)部公告第2569號）

第七章衛(wèi)生用農(nóng)藥制劑

7.1衛(wèi)生用化學農(nóng)藥制劑

7.1.1產(chǎn)品化學

7.1.1.1有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分

的識別

7.1.1.2原藥（母藥）基本信息

7.1.1.3產(chǎn)品組成

7.1.1.4加工方法描述

7.1.1.4.1工藝流程圖

7.1.1,4.2各組分加入的量和順序

7.1.1.4.3主要設備和操作條件

7.1.1.4.4生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述

711.5理化性質(zhì)

711.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

7.1.1.6.1外觀

7.1.1.6.2有效成分含量

7.1.163相關雜質(zhì)含量

7.1.1.6.4其他限制性組分含量

7.1.1.6.5其他與劑型相關的控制項目及指標

7.1.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目相對應的檢測方法和方法確認

7.1.1.7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗方法

7.1.1.7.2有效成分、相關雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他

限制性組分的檢測方法和方法確認

7.1.1.7.3其他技術指標檢測方法

7.1.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明

7.1.1.9常溫儲存穩(wěn)定性試驗資料

7.1110產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告與檢測方法驗證報告

7.1.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲

存）、安全警示、質(zhì)量保證期等

7.1.2毒理學

7.1.2.1急性經(jīng)口毒性試驗資料

7.1.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗資料

7.1.2.3急性吸入毒性試驗資料

7.1.2.4眼睛刺激性試驗資料

7.1.2.5皮膚刺激性試驗資料

7.1.2.6皮膚致敏性試驗資料

7.1.2.7健康風險評估需要的高級階段試驗資料

7.1.2.8健康風險評估報告

7.1.3藥效

7.1.3.1效益分析

7.1.3,1.1申請登記靶標生物情況

7.1.3.1.2對已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報告

713.2藥效試驗資料

7.1.3.2.1室內(nèi)活性測定試驗資料

7.1.3.2.2室內(nèi)藥效試驗資料

7.1.3.2.3模擬現(xiàn)場藥效試驗資料

7.1.3.2.4現(xiàn)場藥效試驗資料

7.1.3.3抗性風險評估資料

7.1.3.3.1室內(nèi)抗性風險研究報告

7.1.3.3.2田間抗性風險監(jiān)測方法

7.1.3.4產(chǎn)品特點和使用注意事項

7.1.3.5綜合評估報告

7.1.4環(huán)境影響

7.1.4.1原藥（母藥）環(huán)境影響資料摘要

7.1.4.2鳥類急性經(jīng)口毒性試驗資料

7.1.4.3水生生物毒性試驗資料

7.1.4.3.1魚類急性毒性試驗資料

7.1.4.3.2大型海急性活動抑制試驗資料

7.1.4.3.3綠藻生長抑制試驗資料

7.1.4.4陸生非靶標節(jié)肢動物毒性試驗資料

7.1.4.4.1蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗資料

7.1.4,4.2蜜蜂急性接觸毒性試驗資料

7.1.4,4.3家蠶急性毒性試驗資料

7.1.4.5環(huán)境風險評估需要的其他高級階段試驗資料

7.1.4.6環(huán)境風險評估報告

7.2衛(wèi)生用生物化學農(nóng)藥制劑

7.2.1產(chǎn)品化學

7.2.1.1有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分

的識別

7.212原藥（母藥）基本信息

7.2.1.3產(chǎn)品組成

7.2.1.4加工方法描述

7.2.1.4.1工藝流程圖

7.2.1.4.2各組分加入的量和順序

7.2.1.4.3主要設備和操作條件

7.2.1.4.4生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述

721.5理化性質(zhì)

721.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

7.2.1.6.1外觀

721.6.2有效成分含量

72163相關雜質(zhì)含量

7.2.1.6.4其他限制性組分含量

7.2.1.6.5其他與劑型相關的控制項目及指標

7.2.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目相對應的檢測方法和方法確認

7.2.1.7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗方法

7.2.1.7.2有效成分、相關雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他

限制性組分的檢測方法和方法確認

7.2.1.7.3其他技術指標檢測方法

7.2.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明

7.2.1.9常溫儲存穩(wěn)定性試驗資料

721.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告與檢測方法驗證報告

7.2.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲

存）、安全警示、質(zhì)量保證期等

7.2.2毒理學

7.2.2.1急性經(jīng)口毒性試驗資料

7.2.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗資料

7.2.2.3急性吸入毒性試驗資料

7.2.2.4眼睛刺激性試驗資料

7.2.2.5皮膚刺激性試驗資料

7.2.2.6皮膚致敏性試驗資料

7.2.2.7健康風險評估需要的高級階段試驗資料

7.2.2.8健康風險評估報告

7.2.3藥效

7.2.3.1效益分析

7.2.3.1.1申請登記靶標生物情況

7.2.3.1.2對已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報告

7.2.3.2藥效試驗資料

7.2.3.2.1室內(nèi)活性測定試驗資料

7.2.3.2.2室內(nèi)藥效試驗資料

7.2.3.2.3模擬現(xiàn)場藥效試驗資料

7.2.3.2.4現(xiàn)場藥效試驗資料

7.2.3.3產(chǎn)品特點和使用注意事項

7.2.3.4綜合評估報告

7.2.4環(huán)境影響

7.2.4.1鳥類急性經(jīng)口毒性試驗資料

7.2.4.2蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗資料

7.2.4.3魚類急性毒性試驗資料

7.2.4.4大型淹急性活動抑制試驗資料

7.3衛(wèi)生用微生物農(nóng)藥制劑

7.3.1產(chǎn)品化學及生物學特性

7.3.1.1有效成分識別、生物學特性及安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑

等其他限制性組分的識別

7.3.1.2母藥基本信息

731.3產(chǎn)品組成

7.3.1.4加工方法描述

7.3.1.4.1工藝流程圖

7.3.1.4.2各組分加入的量和順序

731.4.3主要設備和操作條件

7.3.1.4.4生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述

731.5理化性質(zhì)

7.3.1.6產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

7.3.1.6.1外觀

7.3.162有效成分含量

7.3.1.6.3微生物污染物及有害雜質(zhì)含量

7.3.1.6.4其他限制性組分含量

7.3.1.6.5其他與劑型相關的控制項目及指標

7.3.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目相對應的檢測方法和方法確認

7.3.1.7.1產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗方法

7.3.1.7.2有效成分、微生物污染物及有害雜質(zhì)、安全劑、穩(wěn)定劑、

增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認

7.3.1.7.3其他技術指標檢測方法

7.3.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明

7.3.1.9儲存穩(wěn)定性

7.3.1.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告與檢測方法驗證報告

7.3.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲

存八安全警示、質(zhì)量保證期等

7.3.2毒理學

7.3.2.1急性經(jīng)口毒性試驗資料

7.3.2.2急性經(jīng)皮毒性試驗資料

7.3.2.3急性吸入毒性試驗資料

7.3.2.4眼睛刺激性試驗資料

7.3.2.5皮膚刺激性試驗資料

7.3.2.6皮膚致敏性試驗資料

7.3.2.7健康風險評估需要的高級階段試驗資料

7.3,2.8健康風險評估報告

7.3.3藥效

7.3.3.1效益分析

7.3.3.1.1申請登記靶標生物情況

7.3.3.1.2對已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報告

7.3.3.2藥效試驗資料

7.3.3.2.1室內(nèi)活性測定試驗資料

7.3.3.2.2室內(nèi)藥效試驗資料

7.3.3.2.3模擬現(xiàn)場藥效試驗資料

7.3.3.2.4現(xiàn)場藥效試驗資料

7.3.3.3產(chǎn)品特點和使用注意事項

7.3.3.4綜合評估報告

7.3.4環(huán)境影響

7.3.4.1鳥類毒性試驗資料

7.3.4.2蜜蜂毒性試驗資料

7.3.4.3家蠶毒性試驗資料

7.3.4.4魚類毒性試驗資料

7.3.4.5大型淹毒性試驗資料

7.4衛(wèi)生用植物源農(nóng)藥制劑

7.4.1產(chǎn)品化學

7.4.1.1產(chǎn)品識別

7.4.1.1.1產(chǎn)品名稱

7.4.1.1.2有效成分或標志性有效成分、安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑

等其他限制性組分的識別

7.4.1.2原藥（母藥）基本信息

7.4.1.3產(chǎn)品組成

7.4.1.4加工方法描述

7.4.1.4.1工藝流程圖

7.4.1.4.2各組分加入的量和順序

7.414.3主要設備和操作條件

7.4.1.4.4生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述

7.4.1.5理化性質(zhì)

7.416產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格

7.4.1.6.1外觀

7.4.1.6.2有效成分或標志性有效成分含量

7.4.163相關雜質(zhì)含量

7.4.1.6.4其他限制性組分含量

7.4.1,6.5其他與劑型相關的控制項目及指標

7.4.1.7與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目相對應的檢測方法和方法確認

7.4.1.7.1產(chǎn)品中有效成分或標志性有效成分的鑒別試驗方法

7.4.1.7.2有效成分、相關雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他

限制性組分的檢測方法和方法確認

7.4.1.7.3其他技術指標檢測方法

7.4.1.8產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明

7.4.1.9常溫儲存穩(wěn)定性試驗資料

7.4.1.10產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告與檢測方法驗證報告

7.4.1.11包裝（材料、形狀、尺寸、凈含量）、儲運（運輸和儲

存）、安全警示、質(zhì)量保證期等

7.4.2毒理學

7.4.2.1急性經(jīng)口毒性試驗資料

7.4,2.2急性經(jīng)皮毒性試驗資料

7.4.2.3急性吸入毒性試驗資料

7.4.2.4眼睛刺激性試驗資料

7.4.2.5皮膚刺激性試驗資料

7.4.2.6皮膚致敏性試驗資料

7.4.2.7健康風險評估需要的高級階段試驗資料

7.4.2.8健康風險評估報告

7.4.3藥效

7.4.3.1效益分析

7.4.3.1.1申請登記靶標生物情況

7.4.3.1.2對已登記產(chǎn)品的可替代性分析及效益分析報告

7.4.3.2藥效試驗資料

7.4.3.2.1室內(nèi)活性測定試驗資料

7.4.3.2.2室內(nèi)藥效試驗資料

7.4.3.2.3模擬現(xiàn)場藥效試驗資料

7.4.3.2.4現(xiàn)場藥效試驗資料

7.4.3.3產(chǎn)品特點和使用注意事項

7.4.3.4綜合評估報告

7.4.4環(huán)境影響

7.4.4.1母藥（原藥）環(huán)境影響資料摘要

7.4.4.2鳥類急性經(jīng)口毒性試驗資料

7.4.4.3魚類急性毒性試驗資料

7.4.4.4大型淹急性活動抑制試驗資料

7.4.4.5蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗資料

7.4.4.6蜜蜂急性接觸毒性試驗資料

7.4.4.7家蠶急性毒性試驗資料

(12)《農(nóng)藥登記資