藥物臨床試驗(yàn)倫理初始審查申請(qǐng)表

醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)AF/07/2023.0醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理初始審查申請(qǐng)表項(xiàng)目基本信息項(xiàng)目名稱國(guó)家局批件號(hào)/受理號(hào)方案編號(hào)臨床試驗(yàn)方案版本號(hào)：版本日期：知情同意書版本號(hào)：版本日期：本中心主要研究者信息研究科室：PI姓名及職稱：PI聯(lián)系電話：PI郵箱：PI指定聯(lián)系人：聯(lián)系人電話及郵箱：（指定聯(lián)系人負(fù)責(zé)接收該項(xiàng)目的倫理審查批件/意見(jiàn)函、跟倫理委員會(huì)溝通）PI目前在研項(xiàng)目數(shù)：與本項(xiàng)目的目標(biāo)疾病相同的項(xiàng)目數(shù)：申辦者信息申辦者：聯(lián)系人及電話：郵箱：地址：申辦者CRA：電話及郵箱：CRO公司信息CRO公司：聯(lián)系人及電話：CRA姓名：電話及郵箱：SMO公司信息SMO公司：聯(lián)系人及電話：CRC姓名：電話及郵箱：研究方案信息試驗(yàn)藥物試驗(yàn)藥物名稱：（與國(guó)家局批件、藥檢報(bào)告名稱保持一致）□中藥、天然藥物（第類）□化學(xué)藥品（第類）□生物制品（第類）□其它臨床試驗(yàn)用藥物是否涉及對(duì)照藥:□否□是，名稱：是否涉及基礎(chǔ)藥物：□否□是，名稱：是否涉及補(bǔ)救藥物：□否□是，名稱：是否涉及安慰劑：□否□是是否涉及其它藥物：□否□是，名稱：臨床試驗(yàn)用藥物是否免費(fèi)：□是□否(請(qǐng)說(shuō)明:)試驗(yàn)分期□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期

□Ⅳ期

□生物等效性試驗(yàn)□其他多中心臨床試驗(yàn)□否□是:□國(guó)際多中心組長(zhǎng)單位□國(guó)際多中心參加單位□國(guó)內(nèi)多中心組長(zhǎng)單位□國(guó)內(nèi)多中心參加單位組長(zhǎng)單位名稱招募受試者特征□健康者□患者受試者年齡范圍歲至歲受試人群是否涉及弱勢(shì)群體□是 □否若是→□研究者的學(xué)生和下級(jí)□申辦者的員工□軍人□犯人□無(wú)藥可救疾病的患者□處于危急狀況的患者□入住福利院的人□流浪者□未成年人□無(wú)能力知情同意的人□其它申辦者聲明我承諾：遵循《赫爾辛基宣言》、《ICH-GCP》、《藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。我保證提供給研究機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊(cè)、病例報(bào)告表及其他相關(guān)文件均前后一致、真實(shí)準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該臨床試驗(yàn)全過(guò)程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床試驗(yàn)操作規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。如有失實(shí)，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。申辦者簽名及蓋章：日期：主要研究者聲明我承諾：遵循《赫爾辛基宣言》、《ICH-GCP》、《藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。具有完成該臨床試驗(yàn)所需的必要條件，研究團(tuán)隊(duì)人員均具備GCP要求的相應(yīng)資質(zhì)，將嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案規(guī)范地開(kāi)展臨床試驗(yàn)，保護(hù)受試者地安全和權(quán)益。按照倫理委員會(huì)的要求及時(shí)提交與試驗(yàn)相關(guān)文件。本人、配偶、子女、家庭成員、合伙人等與該項(xiàng)目申辦者之間不存在任何直接或間接的利益沖突，本研究團(tuán)隊(duì)人員與該項(xiàng)目申辦者均無(wú)利益沖突。如有失實(shí)，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。主要研究者簽名：