醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)協(xié)議書

醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)協(xié)議書合同編號(hào)：__________委托方（甲方）：法定代表人：地址：聯(lián)系方式：受托方（乙方）：法定代表人：地址：聯(lián)系方式：一、總則1.1協(xié)議目的本協(xié)議的目的在于明確甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)相關(guān)事宜，保證雙方在醫(yī)療器械注冊(cè)代理過(guò)程中的權(quán)利與義務(wù)，保障注冊(cè)工作的順利進(jìn)行，以合法、高效的方式使甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊(cè)資格。1.2協(xié)議范圍本協(xié)議涵蓋乙方為甲方提供的醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)，包括但不限于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)咨詢、資料準(zhǔn)備、申報(bào)文件遞交、與監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)以及協(xié)助應(yīng)對(duì)審評(píng)過(guò)程中的各項(xiàng)事務(wù)等。但不涉及醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)（如有專門約定除外）等其他非注冊(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)。二、雙方當(dāng)事人信息2.1委托方（甲方）甲方作為醫(yī)療器械的所有者或相關(guān)權(quán)益方，擁有委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)的合法權(quán)益。甲方應(yīng)保證所提供的醫(yī)療器械相關(guān)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并配合乙方完成注冊(cè)代理服務(wù)所需的各項(xiàng)工作。2.2受托方（乙方）乙方是經(jīng)合法注冊(cè)且具備醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，擁有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)榧追教峁┍緟f(xié)議約定的醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)。乙方應(yīng)按照法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，以專業(yè)、負(fù)責(zé)的態(tài)度履行代理服務(wù)職責(zé)。三、服務(wù)內(nèi)容3.1醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)概述乙方為甲方提供全方位的醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)。包括對(duì)甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類界定咨詢，依據(jù)相關(guān)法規(guī)確定注冊(cè)類型（如一類、二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)）；對(duì)注冊(cè)流程進(jìn)行規(guī)劃，提供詳細(xì)的時(shí)間表和步驟安排；對(duì)注冊(cè)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估并及時(shí)告知甲方。3.2具體服務(wù)項(xiàng)目明細(xì)（1）法規(guī)咨詢服務(wù)：乙方應(yīng)及時(shí)為甲方解讀最新的醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、政策要求和審評(píng)指南，針對(duì)甲方產(chǎn)品的特性提供具體的法規(guī)適用性分析。（2）資料準(zhǔn)備服務(wù)：協(xié)助甲方收集、整理、編制醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)所需的各類資料，如產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽、臨床評(píng)價(jià)資料（根據(jù)產(chǎn)品類別）、質(zhì)量管理體系文件等。保證申報(bào)資料符合相關(guān)法規(guī)和審評(píng)要求的格式、內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)。（3）申報(bào)文件遞交服務(wù)：負(fù)責(zé)將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申報(bào)文件遞交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門，并跟蹤文件的受理情況，及時(shí)向甲方反饋受理結(jié)果和相關(guān)通知。（4）溝通協(xié)調(diào)服務(wù)：在注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，作為甲方的代理方與監(jiān)管部門進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，解答審評(píng)人員提出的關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)的疑問(wèn)，轉(zhuǎn)達(dá)監(jiān)管部門的意見(jiàn)和要求給甲方，并協(xié)助甲方制定合理的應(yīng)對(duì)措施。四、服務(wù)費(fèi)用4.1費(fèi)用構(gòu)成（1）基本代理服務(wù)費(fèi)：根據(jù)醫(yī)療器械的類別、注冊(cè)復(fù)雜程度等因素確定，涵蓋乙方為甲方提供的常規(guī)注冊(cè)代理服務(wù)費(fèi)用，包括法規(guī)咨詢、資料整理與遞交、與監(jiān)管部門的基本溝通等工作。（2）額外費(fèi)用：若在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生額外的工作，如補(bǔ)充資料的編制、特殊情況的協(xié)調(diào)處理、加急審評(píng)的申請(qǐng)等，乙方將根據(jù)實(shí)際工作量另行收取費(fèi)用。這些額外費(fèi)用將在發(fā)生相關(guān)工作前告知甲方并經(jīng)甲方書面同意。4.2支付方式（1）甲方應(yīng)在本協(xié)議簽訂后的[X]個(gè)工作日內(nèi)，支付服務(wù)費(fèi)用的[X]%作為預(yù)付款；（2）在注冊(cè)申報(bào)文件被監(jiān)管部門受理后的[X]個(gè)工作日內(nèi)，支付服務(wù)費(fèi)用的[X]%；（3）在甲方獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后的[X]個(gè)工作日內(nèi)，支付剩余的服務(wù)費(fèi)用。4.3費(fèi)用調(diào)整若在服務(wù)過(guò)程中，因法律法規(guī)的變更、監(jiān)管部門要求的提高或其他不可預(yù)見(jiàn)的因素導(dǎo)致服務(wù)工作量大幅增加或減少，乙方有權(quán)提出費(fèi)用調(diào)整的申請(qǐng)。乙方應(yīng)向甲方提供詳細(xì)的費(fèi)用調(diào)整說(shuō)明和依據(jù)，經(jīng)甲方書面同意后，方可對(duì)服務(wù)費(fèi)用進(jìn)行調(diào)整。五、服務(wù)期限5.1服務(wù)起始日期本協(xié)議的服務(wù)起始日期為協(xié)議簽訂之日起，乙方開(kāi)始為甲方提供醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)相關(guān)工作，如法規(guī)研究、初步資料梳理等。5.2服務(wù)結(jié)束日期服務(wù)結(jié)束日期為甲方成功獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，且乙方完成所有與注冊(cè)相關(guān)的收尾工作，如協(xié)助甲方處理注冊(cè)后的備案事項(xiàng)（如有）等。5.3服務(wù)期限延長(zhǎng)如果在注冊(cè)過(guò)程中，因甲方原因（如未能及時(shí)提供所需資料、對(duì)監(jiān)管部門意見(jiàn)回應(yīng)不及時(shí)等）或不可抗力因素（如自然災(zāi)害、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等）導(dǎo)致注冊(cè)工作未能在預(yù)計(jì)的服務(wù)期限內(nèi)完成，服務(wù)期限將自動(dòng)延長(zhǎng)。乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方服務(wù)期限延長(zhǎng)的情況，并說(shuō)明原因。在服務(wù)期限延長(zhǎng)期間，如涉及額外費(fèi)用的產(chǎn)生，按照本協(xié)議4.1和4.2條款執(zhí)行。六、雙方權(quán)利與義務(wù)6.1甲方權(quán)利與義務(wù)（1）權(quán)利（a）有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定提供醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)，并監(jiān)督乙方的服務(wù)質(zhì)量和工作進(jìn)度。（b）有權(quán)在合理范圍內(nèi)對(duì)乙方的服務(wù)提出建議和意見(jiàn)，要求乙方進(jìn)行改進(jìn)。（c）在乙方違反本協(xié)議約定的情況下，有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，并有權(quán)解除本協(xié)議（符合協(xié)議解除條件時(shí)）。（2）義務(wù)（a）如實(shí)向乙方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)信息，包括但不限于產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)工藝、臨床應(yīng)用情況等，保證所提供信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。（b）按照本協(xié)議約定的時(shí)間和方式支付服務(wù)費(fèi)用。（c）積極配合乙方的工作，按照乙方的要求及時(shí)提供注冊(cè)申報(bào)所需的各類資料、文件、樣品等，并對(duì)乙方編制的申報(bào)資料進(jìn)行審核和確認(rèn)。（d）在注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，積極回應(yīng)監(jiān)管部門提出的意見(jiàn)和要求，按照乙方的建議制定合理的應(yīng)對(duì)措施。（e）對(duì)乙方在服務(wù)過(guò)程中為履行本協(xié)議所提供的建議、方案等予以保密（符合保密條款規(guī)定）。6.2乙方權(quán)利與義務(wù)（1）權(quán)利（a）有權(quán)要求甲方按照本協(xié)議約定如實(shí)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)信息，并按照乙方的要求及時(shí)配合工作。（b）有權(quán)按照本協(xié)議約定收取服務(wù)費(fèi)用。（c）在甲方違反本協(xié)議約定的情況下，有權(quán)要求甲方承擔(dān)違約責(zé)任，并有權(quán)暫?；蚪獬緟f(xié)議（符合協(xié)議解除條件時(shí)）。（2）義務(wù)（a）組建專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，配備熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和流程的人員為甲方提供服務(wù)。（b）按照本協(xié)議約定的服務(wù)內(nèi)容，認(rèn)真履行醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)職責(zé)，保證服務(wù)質(zhì)量和工作效率。（c）及時(shí)向甲方通報(bào)注冊(cè)代理服務(wù)工作的進(jìn)展情況，如遇重要事項(xiàng)或緊急情況應(yīng)立即通知甲方。（d）妥善保管甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)信息和資料，不得泄露或用于本協(xié)議以外的其他目的（符合保密條款規(guī)定）。（e）在注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，積極運(yùn)用專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，為甲方提供合理的建議和應(yīng)對(duì)措施，維護(hù)甲方的合法權(quán)益。（f）在服務(wù)過(guò)程中，遵守國(guó)家法律法規(guī)、醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的政策和審評(píng)指南，保證注冊(cè)代理服務(wù)的合法性和合規(guī)性。七、保密條款7.1保密信息范圍（1）甲方提供給乙方的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的所有信息，包括但不限于產(chǎn)品的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、未公開(kāi)的研發(fā)資料、生產(chǎn)工藝、銷售渠道等。（2）乙方在服務(wù)過(guò)程中形成的與甲方醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的工作文件、方案、報(bào)告等內(nèi)部資料，以及乙方從監(jiān)管部門獲取的與甲方產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的未公開(kāi)信息。（3）本協(xié)議的內(nèi)容及雙方在協(xié)議履行過(guò)程中的往來(lái)函件、溝通記錄等。7.2保密期限保密期限自本協(xié)議生效之日起至本協(xié)議終止后[X]年。在保密期限內(nèi)，雙方均應(yīng)遵守保密義務(wù)。7.3保密措施（1）雙方應(yīng)采取合理的保密措施，保證保密信息的安全性。例如，對(duì)紙質(zhì)文件進(jìn)行妥善保管，設(shè)置專門的文件存放區(qū)域并限制人員訪問(wèn)；對(duì)電子文件進(jìn)行加密存儲(chǔ)，設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限等。（2）未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得向第三方披露保密信息，但法律法規(guī)另有規(guī)定或監(jiān)管部門要求的除外。在這種情況下，披露方應(yīng)在披露前通知對(duì)方，并盡量爭(zhēng)取對(duì)保密信息進(jìn)行保密處理。八、知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬（1）甲方對(duì)其提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品本身所涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如專利、商標(biāo)、著作權(quán)等）擁有所有權(quán)，乙方不得侵犯甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益。（2）乙方為履行本協(xié)議而編制的注冊(cè)申報(bào)資料（如技術(shù)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等）的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，但乙方有權(quán)在履行本協(xié)議的范圍內(nèi)使用這些資料。（3）乙方在服務(wù)過(guò)程中所使用的自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如注冊(cè)流程管理軟件、內(nèi)部工作方法等）歸乙方所有，但乙方應(yīng)保證其使用這些知識(shí)產(chǎn)權(quán)不會(huì)侵犯第三方的權(quán)益。8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施（1）雙方應(yīng)尊重對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益，不得擅自使用、復(fù)制、傳播或轉(zhuǎn)讓對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。（2）如果一方發(fā)覺(jué)第三方侵犯了對(duì)方在本協(xié)議下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并在對(duì)方的要求下，提供必要的協(xié)助以維護(hù)對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益。九、違約責(zé)任9.1甲方違約責(zé)任（1）若甲方未能按照本協(xié)議約定如實(shí)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)信息，導(dǎo)致注冊(cè)申報(bào)資料不符合要求或注冊(cè)工作延誤，甲方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切責(zé)任，包括但不限于乙方額外的工作量費(fèi)用、注冊(cè)失敗可能帶來(lái)的損失等。（2）若甲方未按照本協(xié)議約定的時(shí)間和方式支付服務(wù)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的[X]%向乙方支付違約金。逾期超過(guò)[X]日的，乙方有權(quán)暫停服務(wù)，并要求甲方支付已完成工作對(duì)應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用和違約金；逾期超過(guò)[X]日的，乙方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求甲方支付全部服務(wù)費(fèi)用和違約金，同時(shí)甲方應(yīng)承擔(dān)因逾期支付給乙方造成的其他損失。（3）若甲方違反本協(xié)議約定的其他義務(wù)，如不配合乙方工作、泄露乙方保密信息等，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償乙方因此遭受的損失，包括但不限于直接損失、間接損失、律師費(fèi)用等。9.2乙方違約責(zé)任（1）若乙方未能按照本協(xié)議約定提供醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)，如服務(wù)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、工作進(jìn)度嚴(yán)重滯后等，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。乙方應(yīng)采取補(bǔ)救措施盡快完成服務(wù)工作，如因乙方原因?qū)е伦?cè)失敗，乙方應(yīng)退還甲方已支付的服務(wù)費(fèi)用，并按照服務(wù)費(fèi)用的[X]%向甲方支付違約金，同時(shí)賠償甲方因此遭受的其他損失，如產(chǎn)品市場(chǎng)推廣延誤的損失等。（2）若乙方違反保密條款，泄露甲方的保密信息，乙方應(yīng)立即停止侵權(quán)行為，并采取措施消除影響。乙方應(yīng)按照服務(wù)費(fèi)用的[X]%向甲方支付違約金，同時(shí)賠償甲方因此遭受的直接損失和間接損失，包括但不限于商業(yè)秘密泄露導(dǎo)致的市場(chǎng)份額損失、品牌形象受損的損失等。（3）若乙方侵犯甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益，乙方應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，賠償甲方因此遭受的全部損失，包括但不限于侵權(quán)賠償、律師費(fèi)用、恢復(fù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)原狀的費(fèi)用等。（4）若乙方違反本協(xié)議約定的其他義務(wù)，如擅自使用甲方提供的資料用于其他目的、未及時(shí)通知甲方重要事項(xiàng)等，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方因此遭受的損失。9.3違約責(zé)任承擔(dān)方式（1）違約金的支付：違約方應(yīng)按照本協(xié)議約定的違約金計(jì)算方式，在違約行為發(fā)生后的[X]個(gè)工作日內(nèi)，將違約金支付給守約方。（2）損失賠償：除違約金外，違約方還應(yīng)賠償守約方因違約行為遭受的全部損失，包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失、間接經(jīng)濟(jì)損失（如預(yù)期利益損失）、為維護(hù)權(quán)益而支付的律師費(fèi)用、調(diào)查費(fèi)用等。（3）繼續(xù)履行：在違約行為不影響本協(xié)議根本目的實(shí)現(xiàn)的情況下，守約方有權(quán)要求違約方繼續(xù)履行本協(xié)議約定的義務(wù)。十、協(xié)議變更與解除10.1協(xié)議變更（1）本協(xié)議的變更需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽訂書面的協(xié)議變更補(bǔ)充協(xié)議。變更補(bǔ)充協(xié)議作為本協(xié)議的組成部分，與本協(xié)議具有同等法律效力。（2）協(xié)議變更的內(nèi)容可以包括服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)費(fèi)用、服務(wù)期限、雙方權(quán)利與義務(wù)等本協(xié)議約定的各項(xiàng)條款，但變更后的條款不得違反法律法規(guī)的規(guī)定。10.2協(xié)議解除（1）雙方協(xié)商一致解除：經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，可以解除本協(xié)議。協(xié)議解除后，雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定進(jìn)行結(jié)算，如甲方已支付的服務(wù)費(fèi)用的退還（如有）、乙方已完成工作對(duì)應(yīng)的費(fèi)用支付等。（2）法定解除：（a）因不可抗力因素導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行，雙方均有權(quán)解除本協(xié)議，且互不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方并提供相關(guān)證明。（b）若一方嚴(yán)重違反本協(xié)議約定的義務(wù)，另一方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。例如，甲方未按照約定支付服務(wù)費(fèi)用逾期超過(guò)[X]日，乙方有權(quán)解除本協(xié)議；乙方未能按照約定提供服務(wù)且經(jīng)甲方書面催告后仍未改正，甲方有權(quán)解除本協(xié)議。（3）協(xié)議解除后的處理（a）雙方應(yīng)在協(xié)議解除后的[X]個(gè)工作日內(nèi)，進(jìn)行工作交接，乙方應(yīng)將甲方提供的所有資料返還給甲方（如甲方要求）。（b）對(duì)于已完成的工作，按照本協(xié)議約定的費(fèi)用支付方式進(jìn)行結(jié)算。如果乙方已經(jīng)收取了超過(guò)已完成工作對(duì)應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用，應(yīng)將多余部分退還給甲方；如果甲方尚未支付已完成工作對(duì)應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用，應(yīng)及時(shí)支付給乙方。十一、爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。協(xié)商應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生后的[X]個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)，雙方應(yīng)指定專門的代表進(jìn)行協(xié)商。協(xié)商過(guò)程中，雙方應(yīng)本著平等、互利、誠(chéng)實(shí)信用的原則，尋求雙方都能接受的解決方案。11.2仲裁或訴訟（1）若協(xié)商不成，雙方可以選擇將爭(zhēng)議提交給[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]進(jìn)行仲裁，或者向有管轄權(quán)