醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南-培訓(xùn)2020

2020《醫(yī)療器械管理者代表指南》解讀新法規(guī)要求不僅僅是管代目錄CONTENTS指南概要指南概要01

-1- 1.1

管理者代表的職責

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管理者代表的職責

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管理者代表的職責

-1- 1.2管理者代表的任職條件

-1- 1.2管理者代表的任職條件

-1- 1.2管理者代表的任職條件

-1- 1.3

管理者代表的管理

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管理者代表的管理

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管理者代表的管理

-1- 新法規(guī)要求02違法行為處罰到人新《條例》許多條款，如第81條、第82條、第84條、第85條、第86條、第88條、第89條、第90條、第93條、第94條、第95條、第96條、第98條規(guī)定了違法行為處罰到自然人。如對生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。2

新法規(guī)相關(guān)規(guī)定

-1- 加大資格罰力度如對生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，現(xiàn)行《條例》第63條規(guī)定“情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請”，新《條例》第81條規(guī)定“情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請”。2

新法規(guī)相關(guān)規(guī)定

-1- 第八十一條

有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。2

新法規(guī)相關(guān)規(guī)定

-1- （三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；（四）在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營醫(yī)療器械；（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理；（六）進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。2

新法規(guī)相關(guān)規(guī)定

-1- 第八十八條

有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。2

新法規(guī)相關(guān)規(guī)定

-1- 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（一）第一條

為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法；（二）第九條

醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任；（三）第二十四條

醫(yī)療器械研制應(yīng)當遵循風險管理原則，考慮現(xiàn)有公認技術(shù)水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的風險以及非預(yù)期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風險；（四）第二十八條

醫(yī)療器械研制，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征開展醫(yī)療器械非臨床研究。非臨床研究包括產(chǎn)品化學(xué)和物理性能研究，電氣安全研究，輻射安全研究，軟件研究，生物學(xué)特性研究，生物源材料安全性研究，消毒、滅菌工藝研究，動物試驗研究，穩(wěn)定性研究等。2

新法規(guī)相關(guān)規(guī)定

-1- 不僅僅是管代033.1

當好老板的得力干將企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)確定一名管理者代表

-1- 1、保障公眾用械安全有效2、完善監(jiān)管機制3、推進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展4、立于國內(nèi)外舞臺參與競爭3.2

助力企業(yè)行穩(wěn)致遠

-1- 1、成為法規(guī)專家，搶抓政策紅利。2