2025年醫(yī)療器材安全監(jiān)測與評估協(xié)議

2025年醫(yī)療器材安全監(jiān)測與評估協(xié)議一、協(xié)議背景為確保我國醫(yī)療器材的安全有效，提高產(chǎn)品質量，保障人民群眾的健康權益，依據(jù)相關法律法規(guī)，甲乙雙方就____年醫(yī)療器材安全監(jiān)測與評估事項達成以下協(xié)議。二、協(xié)議主體甲方：____市（縣）衛(wèi)生健康委員會乙方：____市（縣）醫(yī)療器材質量監(jiān)測中心三、協(xié)議內容1.監(jiān)測與評估對象甲方負責對____市（縣）范圍內使用的醫(yī)療器材進行安全監(jiān)測與評估，監(jiān)測與評估對象包括但不限于以下類別：（1）____類醫(yī)療器材；（2）____類醫(yī)療器材；（3）____類醫(yī)療器材。2.監(jiān)測與評估方法（1）甲方采用定期檢查、抽樣檢測、現(xiàn)場檢查等方式對醫(yī)療器材進行安全監(jiān)測；（2）乙方負責收集、整理醫(yī)療器材不良事件報告，分析原因，提出改進措施；（3）雙方共同開展醫(yī)療器材風險評估，對潛在風險進行預警。3.監(jiān)測與評估周期本協(xié)議有效期內，甲方至少開展____次醫(yī)療器材安全監(jiān)測與評估活動，具體時間由甲方根據(jù)實際情況確定。4.監(jiān)測與評估結果處理（1）對監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)的問題，甲方有權要求使用單位立即整改；（2）對存在嚴重安全隱患的醫(yī)療器材，甲方有權要求暫停使用；（3）對監(jiān)測與評估結果，甲方應及時向乙方反饋，并對外發(fā)布。5.合作與交流（1）雙方應加強合作，共享醫(yī)療器材安全監(jiān)測與評估信息；（2）甲方應定期組織培訓，提高乙方監(jiān)測與評估能力；（3）雙方應積極參與國內外的醫(yī)療器材安全監(jiān)測與評估交流。四、協(xié)議期限本協(xié)議自____年____月____日起生效，至____年____月____日止。五、協(xié)議變更與解除1.協(xié)議變更：如需對本協(xié)議進行變更，雙方應協(xié)商一致，并簽訂書面補充協(xié)議。2.協(xié)議解除：如一方違反協(xié)議規(guī)定，導致協(xié)議無法繼續(xù)履行，另一方有權解除協(xié)議。六、爭議解決本協(xié)議履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。七、其他約定1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：____年____月____日八、附件附件1：____市（縣）醫(yī)療器材安全監(jiān)測與評估實施方案附件2：____市（縣）醫(yī)療器材安全監(jiān)測與評估工作流程以上協(xié)議旨在確保醫(yī)療器材安全監(jiān)測與評估工作的順利進行，為保障人民群眾的