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文檔簡介

《藥物制劑技術(shù)與設(shè)備》輸液劑的制備陳晶水洗原輔料注射用水輸液成品輸液瓶丁基膠塞原水清洗清潔劑處理配制過濾原水清洗純化水清洗灌裝注射用水洗上膠塞軋鋁蓋滅菌貼簽質(zhì)檢純水煮沸包裝注射用水洗純水清洗輸液劑的制備流程硬質(zhì)中性玻璃；物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定；外觀無色透明；光滑無條紋；無氣泡、無毛口；瓶口圓整光滑1.輸液容器(1)玻璃輸液瓶（無色透明硬質(zhì)中性玻璃）

常用規(guī)格：100、250、500ml

質(zhì)量要求：

處理：70℃左右的2%NaOH或1%～3%Na2CO3溶液沖洗10秒左右輸液劑的容器和附件1.輸液容器（2）塑料瓶（聚乙烯PET、聚丙烯PP）無毒質(zhì)輕機(jī)械強(qiáng)度高耐熱、耐水、耐腐蝕化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng)自動(dòng)化程度高一次性使用輸液劑的容器和附件1.輸液容器（3）塑料袋（聚丙烯）

無毒質(zhì)輕、耐壓、不易破損耐熱性差透濕、透氣，影響藥液穩(wěn)定性輸液劑的容器和附件2.輸液劑的附件——鹵化丁基橡膠塞富于彈性及柔軟性耐溶不污染藥液化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng)可熱壓滅菌無毒、無溶血性丁基膠塞生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)膠塞時(shí)需加入一定量的硅油便于膠塞的上塞。輸液劑的容器和附件流程圖輸液劑的配制加壓過濾活性炭輸液瓶灌封：包括三步操作灌封要按照操作規(guī)程，連續(xù)完成，即藥液灌裝至刻度后，橡膠塞對(duì)準(zhǔn)瓶口塞下，軋上鋁蓋，鋁蓋要封緊。輸液袋灌封：常壓濾過密封式灌裝法，灌至規(guī)定量后立即用金屬夾熱封。藥液灌注塞橡膠塞軋鋁蓋輸液劑的灌封量杯式負(fù)壓灌裝機(jī)原理：采用計(jì)量杯以容積定量，藥液超過量杯缺口，則藥液自動(dòng)從缺口流入盛料桶內(nèi)。從配制到滅菌不超過4h，熱壓滅菌法輸液瓶裝輸液：滅菌條件為115℃、68.6kPa（0.7kg/cm2）30min塑料袋裝輸液：滅菌條件為109℃、45min或111℃、30min輸液劑的滅菌

(1)澄明度及不溶性微粒檢查

松蓋、歪蓋、崩蓋、漏氣，作為廢品挑出；

100ml以上靜脈滴注用注射液：可見異物符合規(guī)定后，再進(jìn)行不溶性微粒檢查。(2)熱原及無菌檢查(

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