醫(yī)療器械基礎知識題庫及參考答案

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人可以（）《掘力?發(fā)經(jīng)營企業(yè)許可證），并給予警告.申謫人在1年內(nèi)不4曬次申調(diào)《醫(yī)療鼎收經(jīng)曾企業(yè)

許可證》.

B.不可以

S3核發(fā)

警明5*:I

8.舒注醫(yī)療2M婚俗餐蛆為了例還醫(yī)行舞械（安全、行效）

11.國家對伙療照技實行分類注冊管理.城內(nèi)第二類醫(yī)力用樣由（）

9、醫(yī)療器修廣告是《蛤：吸食猛西品而?修理郃門批用的.

A.役區(qū)的時a（食品）第3瓶管受機構(gòu)

B.省.白治工前館由（食品）e儂J管理郃門10、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)行港儂沏利、生產(chǎn).SK,使用、后管依建的單位和個人,氐當遵可

c.國京畬品所品監(jiān)&管理日（）.

IM整案I醫(yī)療就區(qū)括仔管理闞

二.填空以CON,每61分）三.多造就（15!g,每題1分I

1.、行政許可石效期限未遍的,行政磯先國當依法辦理有關(guān)行政許可的《汪記）手孤1.國京對醫(yī)療施嵯技麗蹌a度實。亍分類曾遑,分為（》

A,無風吩

2.國家對醫(yī)亍3H舊亍產(chǎn)品各宴和產(chǎn)品注明管理,安內(nèi)第一頭蜜行器械由各妥人的

（）提交產(chǎn)品的*資料.B.岡尚程度修

市區(qū)所在的市皴食品的品醫(yī)仔管理施工C、中度風尚

3.醫(yī)療的附品位當符合醫(yī)療冏技強制性取雨灌；尚無強制性國容媼住的,應當符合D.則函

（）.

?號.BCD

醫(yī)行褰梅姍住行業(yè)標準.

2、對于申灣人攫出的《醫(yī)療imtt珀企業(yè)許可證》發(fā)證中選，借.自你8、H電H食品）藥品監(jiān)臉旌部

4《醫(yī)行粉儂筐匕耍）斯枕.罌行器被注冊證有效期為《）年.有父同厄滿需曼延燃注冊的，應當在門或者接受委托的設（Z的巾（食品）涔冠結(jié)督管理機兩或當報冬《旗淞別件出處理.

有效虎如滿（）個月前方原注冊部門根出礴主時的中情.

人中調(diào)SPCI于本郃門織女孤的,應當a:時柞出不予受理的決定,發(fā)給《不不受雙畫n書》.并為中

56請人向有關(guān)部Q申請

5.醫(yī)療21辰人告由當經(jīng)醫(yī)療iM在產(chǎn)企業(yè)或榭SCEE行器械代退人樂出也省.自治區(qū).面覆市人獻府食B.用利行料存在可以當場更正的情幽,應當允訐申道人當場更正

藥品理部門審理就作.并取汨（）?

2agueC.申調(diào)材料不齊余或不符合法紀形式的,應當當場戢看在5個工作日內(nèi)向申謫人發(fā)出"卜正訓通知書》.

醫(yī)療黑區(qū)廣法枇淮文杵一次性告知需要撲正的全部內(nèi)密.3不告霜的，自收史中ill材科之日起即為受理

6,（醫(yī)療JM注產(chǎn)企業(yè)許可證》分（）和（）.都具有閏等法律效力,藥款期為5年.6中調(diào)事說隔于本部門職權(quán)范U,申請材匕齊全,合法定形式.或者申調(diào)人按照叁求援交全割卜正中謫材

如的,發(fā)給《受理通知書》?《受量S知書》應當加魯受理虧用做并注的受理日期

正本到本

<MfS?:ABCD

7.申濤人坳鶴有美情次或者提供虛的打料申請《醫(yī)療第忸經(jīng)營企業(yè)注。J證）的.》、自沿區(qū).由WT市（育

a）藥品長儀管理郃門就段受委電召II區(qū)的市吸（食品｝為品拉昌管理機/的申謫不予（）或者不予

3.醫(yī)療曾企業(yè)、使用尊位購進醫(yī)療默楂,疝當宣瘠M貨看的資偵和醫(yī)療券R的合格證明文件,建立D.MW

退貨全險記總制度.從事第二獎.第三買醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三芟醫(yī)療器械零色業(yè)務的經(jīng)君企業(yè).甌

蓼學弟索:ABC

當建立的傳記物度.記錄小項包括｛)

7.自品的品位督管理ahi對醫(yī)1?解板經(jīng)鶯企必儲皆好食的主要內(nèi)料包括()

A.疾療版曲泌華."號.?.!?.KB：

B.古療器械施產(chǎn)批號、有效期.宙包日期：A,企業(yè)名期.企業(yè)法陽七表人或畬負責人及貢■管洋人員颯巾I況

C、生產(chǎn)企也為名好：B.企業(yè)注冊颯以倉庫第址交加|況

D、俱貨者岫為優(yōu)者的名梆、出L股聯(lián)系方式；c經(jīng)營幽a等雷髀財航行汨交論臨兄

E、相關(guān)許可證明文件病號等.D.嚀業(yè)場所.與住條柱及主電存謝必設副＜況

■考答案.ABCDE釣終區(qū)：ABCD

4在行割蛭首和使陽單位黑強療器械，應當索取、留確措戲及國家艇的相關(guān)貢科，對首次向R8.醫(yī)療21稿說明書應當符合曲而推或者行業(yè)標中臺關(guān)饕求.一般應當包括的內(nèi)容石：(：

俱的娜位,還應當索取以下加藤地位句章的濯，桁檔：()

A.產(chǎn)品名稱.生號、規(guī)格

A.尼療器阻產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器檢及W企業(yè)許可證如營業(yè)執(zhí)照籟印件；

B.生產(chǎn)企業(yè)名稱.注珊包匕生產(chǎn)地址.聯(lián)系方式及0后限若單位

B.法行21限主冊證和醫(yī)療器限注冊登記表WOW;

C,生3癥.注意事項以及具悒亮要磬示或者坦示的內(nèi)容

C、供貨繪皿療器械的色委托書；

D.安裝和使用說狙或者圖示

D.侑售人員石效哂正明立印件.

E、以上全部出自危

處考答案：ABCD

他為爸桌：ABCDE

5、藥品、醫(yī)字募籍流通中不下列行為.()

9、申調(diào);R二芟，第三獎醫(yī)療器械港產(chǎn)注的企皿輔方,可視為已通過企業(yè)質(zhì)?體系號咳的是()

人性為副fifKJ現(xiàn)部I?曲可聊8藥柚、醫(yī)療塞HL;

人企業(yè)缺得。字MlfiZtf廨門認可的成■認證機應液發(fā)的GB/T19001?YY/T0287(或GB/T19002

B,出租、出百.買賣颯［傳讓趣.座行1m午可證等貧帔證物文件.和YY/T0288＞標正的所11悻系認證證書，證書在白效期內(nèi)的

C、以醫(yī)療廣告、義診、義賣、舉辦培譏儂姐醫(yī)療保健講座等方式推俏藥尻；B.已靖工為產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,乂證書在萬效期內(nèi)的

D.蛀包或尚更陽未出^?、無合格證明或者&檢刈不合格、過期、失效、國事E。令爾汰的臣療器械.C.已實瓶產(chǎn)品安全U證,企業(yè)冶力的產(chǎn)品安全認證證書在與效期內(nèi)的

恭考答案B：DD.巾謫第二、三獎訪H聯(lián)生"企殳質(zhì)量體系考核的

6.我國醫(yī)療看&的產(chǎn)品除準分為《)IM仔案：ABC

人國京標》10、要建立醫(yī)療器忸不良事件幺冽會告電厘的的因是()

B.行業(yè)標玨人為了進一步了段分行器楂不靈事件的兩

C注81產(chǎn)品標澄

YZ8/X(XXX)XXXX>XXXX

A,質(zhì)量管理機構(gòu)或含質(zhì)量人員.而量管理人員用總個；KTSW認可的相關(guān)專業(yè)學歷瞰琳；

發(fā)布年號

B.經(jīng)首、E場所；

注的產(chǎn)品標龍順序號

C、貯存樂杵；

后及重碟機向所在物ft再(5sg)

D.ffiimw#：

注冊產(chǎn)品標;e代號

E、專螞導、技木淵00州第雅力,35端制送幅掇的林麗

湖常明興醫(yī)療公司標在號:VZB/湘0067-2013

5.企業(yè)經(jīng)不的2E片MW主期符合什么條件

國產(chǎn)產(chǎn)品網(wǎng)具右右效的注冊證咫朝陽汜表,同時該產(chǎn)品絨是在供方生產(chǎn)訐可證嗨口許可證產(chǎn)品白奴3.(醫(yī)療照明加F可證》上懶昭以下?頊：件可證編號、..企業(yè)負奏人、住所.經(jīng)蕾場及經(jīng)營

遮內(nèi).

方式,、BWtKt.*k￡BM..(ABDE>

退口產(chǎn)品必須具有注冊證及登記表，同時該產(chǎn)8W煤是在供方&曾許可證產(chǎn)品商網(wǎng)內(nèi).

A.企ik名稀；B.法定代袤人；

六.論述10(5題.根短6分)

B.質(zhì)量負愛人；D.經(jīng)常力凜；￡有效期

1.海炎一下產(chǎn)品質(zhì)量對企業(yè)的第要性.

2.作為生產(chǎn)企業(yè)的一員，你覺以6該從眄5而保江產(chǎn)堿.

法行器悌女管企人戾地王行器喊,儂的畫考企公第的敝書.如儂當喻內(nèi)割舌：授友

3.根分你馴公司的時間，詼決崛府機構(gòu)辦一個狂需要了解通什么.如辦值理.如何源豉府部門打交iB.4.MHtt1k

a國?攻可學例說明：對FL1±0他、壓力客靠凌裝城.ZE力將賽使用證等

例的.,，注明睇I人員的號碼；(ABCDJ

4艮要淪注隨分子也沼戟泰儂雙水.

人拈仲；B、電?,

5、論述國行招婚建條例在醫(yī)療器械的注冊.生產(chǎn)、使用中的重要作用.

C.幽;D.身份證

一、多選線，衽融4分，共10覦40分)

1.星行器晦宮是指以為齡的方式提供醫(yī)療寄楂力品的行為，包括、、七存.?運6、、13考符.

5、卸制啜結(jié)砂不映匈華妞卻幡照蚊的反..曲鶴7小L(ABCD)

(A8CO)

A.:用；B.備案；

人采的；B.阻收：

U助8;D,失效

C-色；>包后

5.迎AUW8

2、從事醫(yī)療暮搐姓首.應當只前與經(jīng)管范8m掇柳達應的以下條杵：《ABCDE)

先媾m順”幅《發(fā)峻以?地助琳網(wǎng)生第企EW立加方堿(ACD)10.1醫(yī)療1竭圉鴕何證＞姆密9瞬75式為：XX盒的監(jiān)又經(jīng)營訐XXXXXXXX號.其中：(ABCD)

A.甌人一美；人第FX代去許可部門所研坨、自治區(qū)、日落市的淹林，

c.H；anB.第二位X代及所在增設(H的七限行政區(qū)加曾稱；

C.第三到六位X代表4位數(shù)舸年份；

6、法行報蛭營企業(yè)&著的曲舞疆發(fā)生近大質(zhì)■事故.應當在E、X七到十位X代友4f組許可率水號.

“陽內(nèi)儂般地.自治區(qū).直塔市食品藥品發(fā)儕管理E.tt.自治區(qū).目漁市做品藥品監(jiān)督董理郃門當二.隼15送律題(每EH分.共15題45分)

報告國京食品巧品監(jiān)督H那島.(ADE)1.在中國從事醫(yī)療部S：即吸J陶督管觸當愛守本辦法.(A)

人24;8、12;Q市；Z境內(nèi)、域首；B、境外.蛀首；

D.齒；E、SBPC.眼卜.生產(chǎn)：D.境內(nèi).三產(chǎn)

&食品藥軸fi?位理部門對有以下■影制啜檢2MABCD)2、《醫(yī)療賽械您首監(jiān)督省理辦超是2014年國家食良度管理@0第號令公布,根據(jù)年匚月7日國

A.上一年雌茶檢查中存在嚴■問起的；家食盡行品監(jiān)將管理啟用司務會說《關(guān)于修改部分視章的決定)修訂.(D)

B.國違反存關(guān)法婚.定規(guī)受到行政處罰的：A.8號.2014年；8.18號.2017年；

C、新開辦的R三類醫(yī)療器械經(jīng)豈企業(yè)；J68號、2014年；D、8皿2017年

D.食品芍品拄售管理郃門認為痛要運行現(xiàn)場喳森的反恬情影.

3.負奏令國醫(yī)療部以經(jīng)鶯血締理工作的是.(A)

、醫(yī)療現(xiàn)晚鈕城號注隹寸中，國.去中國.席,代去醫(yī)療費械,代

920143220001??"20W入國京立叢藥1Hsziitr理，◎曷；

表年份,34代袤第類法行械，?27■代袤產(chǎn)品，000】代蓑注冊流水號.(A8CD)B.總由醫(yī)行麗用置理中力；

N境內(nèi)；B.首次注冊；C.總用鑒療篇嵯技術(shù)B淳中。；

C、3類；D、分知的.D.中恒醫(yī)行器械行業(yè)院會

4.慶內(nèi)，南眼郎赧度，經(jīng)知幽淮陋,鄴儂類醫(yī)療跳軾不需那可櫛露fc經(jīng)營帔醫(yī)療解成a而倘*畜食品外筋將K密局;

昔理.任?5帙害療那械實行訐碉理.(A)B.咖食品藥品制也畛只；

A、、二二；B.二.二；U所立即級以上衾2年品達儀管皿0;

C.=.Z.-：D.-ZfiE.Z2E=0..電耳醫(yī)療琳桁添量年中心

7.(涇行再蛭宜許可證)石效照為年.(D)9.而所國擢儂行分芟管理《瑟療器械總督管迪條例》宏定把醫(yī)療器忸分為芟.(C)

A2;B、3；人1?；B,2類；

C、4;D、5U3類；D、4類

6.第三影F?司楂經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)以上,雷斯經(jīng)1WJ,應當於助書面發(fā)m萬在地設區(qū)的市級育品￡?品10,也炳?》楮珊武洵巡限(C)

人1年；B、2年；

A.一年；B.二年；