醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件(2024版)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理

體系文件

（2024年版）

公司名稱：***有限公司

II錄

MH-YLQXZZ001質(zhì)量管理職責.........................................1

MH-YLQXZD-OO1質(zhì)量管理的規(guī)定制度.................................5

MH-YLQXZD-002療器械供貨商資格審核管理制度.......................7

MH-YLQXZD-003醫(yī)療器械選購...............................管理制度9

MH-YLQXZD-004醫(yī)療器械收貨管理制度..............................11

MH-YLQXZD-005醫(yī)療器械驗收管理制度..............................13

MH-YLQX7D-006醫(yī)療器械庫房貯存管理制度..........................15

MH-YLQXZD-007醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度..........................17

MH-YLQXZD-008醫(yī)療器械銷售管理制度..............................19

MH-YLQXZD-009醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度..........................21

MH-YLQXZD-O1O不合格醫(yī)療器械管理制度............................23

MH-YLQXZD-011醫(yī)療器械退、換貨管理制度..........................25

MH-YLQXZD-012醫(yī)療器不良事務(wù)監(jiān)測和報告管理制度..................27

MH-YLQXZD-013醫(yī)療器械召回規(guī)定管理制度..........................30

MH-YLQXZD-014設(shè)施設(shè)備驗證、校準和維護管理制度..................34

MH-YLQXZD-015衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度........................36

MH-YLQXZD-016質(zhì)量管理培訓及考核管理制度........................38

MH-YLQXZD-017質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度.............40

MH-YLQXZD-018醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度..........................43

MH-YLQXZD-019質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核管理制度..................45

MH-YLQXZD-020質(zhì)量管理自查管理制度..............................47

MH-YLQXCX-001醫(yī)療器械資質(zhì)審核程序...............................51

MH-YLQXCX-002醫(yī)療器械購進限制程序...............................54

MH-YLQXCX-003醫(yī)療器械收貨限制程序...............................57

MH-YLQXCX-004醫(yī)療器械驗收限制程序...............................60

MH-YLQXCX-005醫(yī)療器械入庫儲存程序...............................62

MH-YLQXCX-006醫(yī)療器械銷售程序...................................64

MH-YLQXCX-007醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序...............................67

MH-YLQXCX-008醫(yī)療器械運輸程序...................................69

MH-YLQXCX-009醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨操作程序....................73

MH-YLQXCX-010醫(yī)療器械退、換貨操作程序............................75

MH-YI.QXCX-011醫(yī)療器械召回操作程序...............................77

MH-YLQXCX-012不合格醫(yī)療器械限制處理操作程序....................82

MH-YLQXCX-013有關(guān)記錄和憑證管理程序.............................85

MH-YLQXCX-014售后服務(wù)質(zhì)量限制管理程序..........................88

MH-YLQXCX-015客戶質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告程序..............90

MH-YLQXCX-016計算機系統(tǒng)的操作程序..............................92

MH-YLQXCX-017質(zhì)量風險限制程序...................................96

質(zhì)量管理機構(gòu)圖..................................................99

MH-YLQXZZ001質(zhì)量管理職責

編號：

文件名稱：質(zhì)量管理職責

MH-YLQXZD-001

起草部門：質(zhì)檢部起草人：***審核人：***批準人：***

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

版本號：2024

2024年10月20日2024年11月18H2024年11月200

變更記錄:變更緣由：

1.目的：建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)

療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：適用于公司質(zhì)量管理。

4.責任：企業(yè)負責人對本制度負責。

5.內(nèi)容：

5.1.企業(yè)負責人質(zhì)量職責

5.1.1.企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人；

5.1.2.全面負責公司日常管理；

5.1.3.為醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理供應(yīng)必要地物質(zhì)條件：

5.1.4.保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責；

5.1.5.確保企業(yè)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營醫(yī)療器械；

5.2.質(zhì)量負責人質(zhì)量職責

5.2.1.全面負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作；

5.2.2.獨立履行醫(yī)療器械經(jīng)營管理質(zhì)量職責；

5.2.3.在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理行使裁決權(quán)；

5.2.4.擔當相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責；

5.3.內(nèi)審員崗位職責

5.3.1.負責企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的設(shè)計、編制和修訂；

5.3.2.負責指導、監(jiān)督、檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系在公司的運行;

5.3.3.負責企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核；

5.3.4.負責檢查企業(yè)在質(zhì)量管理中的漏洞和不足，并提出改進看

法；

5.3.5.熟識ISO90co標準，制定本企業(yè)質(zhì)量標準。

5.4.質(zhì)管部質(zhì)量職責

5.4.1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)

量管理制度的執(zhí)行狀況進行檢查、訂正和持續(xù)改進。

5.4.2.負責收集與矢療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，

實施動態(tài)管理。

5.4.3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)

范。

5.4.4.負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。

5.4.5.負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過

程實施監(jiān)督。

5.4.6.負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。

5.4.7.組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

5.4.8.組織醫(yī)療器械不良事務(wù)的收集與報告。

5.4.9.負責醫(yī)療器械召回的管理。

5.4.10.組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障實力的審

核。5.4.11.組織或者幫助開展質(zhì)量管理培訓。

5.4.12.其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

5.5.質(zhì)檢員質(zhì)量職責

5.5.1.負責按法定醫(yī)療器械標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進、

退換療器械逐批進行驗收。

5.5.2.對醫(yī)療器械的生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)、品明、規(guī)格、型號、批

號、效期、注冊號、包裝、標簽、說明書、合格證以及有關(guān)要求的證

明文件進行逐一查驗；

5.5.3.驗收不合格的醫(yī)療器械不得入庫。

5.5.4.驗收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標明抽樣標記。

5.5.5.規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、項目齊全、

批號數(shù)量精確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范。

5.6.購銷員質(zhì)量職責

5.6.1負責公司經(jīng)營范圍內(nèi)的醫(yī)療器械的選購銷售工作。

5.6.2.對所選購銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負具體責任。

5.6.3.負責醫(yī)療器械供銷客戶合法資質(zhì)的索取和質(zhì)量信息及不良

反應(yīng)信息的收集報告。

5.7.保管員質(zhì)量職責

5.7.1.對醫(yī)療器械在庫儲存質(zhì)量負主要責任。

5.7.2.憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)

量異樣、包裝不牢或破損、標記模糊等狀況，予以拒收。

5.7.3.按醫(yī)療器械類別、批號、效期和屬性分區(qū)儲存，五距規(guī)范,

合理利用倉容，實行色標管理。

5.7.4.正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳帳相符。

5.7.5.對不合格醫(yī)療器械進行有效限制，專帳管理。

5.7.6.保持庫房環(huán)境清潔整齊，物品擺放有序，不準無關(guān)人員隨

意進入庫房，做好庫房安保工作。

5.8.售后服務(wù)員質(zhì)量職責

5.8.1.負責本公司所售產(chǎn)品的售后服務(wù)工作，履行“為客戶服務(wù)”、

“對客戶負責”、“讓客戶滿足”的宗旨。

5.8.2.本公司所經(jīng)營產(chǎn)品均與廠商簽訂售后服務(wù)承諾書，以確保

產(chǎn)品質(zhì)量，售后技術(shù)詢問、維護剛好到位等優(yōu)良服務(wù)。

5.8.3.定期走訪客戶，主動征詢看法，保持信息溝通，提高服務(wù)

質(zhì)量。

5.8.4.對售后產(chǎn)品出現(xiàn)的質(zhì)量問題，經(jīng)質(zhì)檢部門確認后，由本公

司負責，由其他緣由造成的問題，本公司主動幫助予以解決。

5.8.5.與銷售客戶簽訂售后服務(wù)承諾書,公布售后服務(wù)電話.

MH-YLQXZD-001質(zhì)量管理的規(guī)定制度

編號：

文件名稱：質(zhì)量管理的規(guī)定制度

MH-YLQXZD-001

起草部門：質(zhì)檢部起草人：***審核人：***批準人：***

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

版本號：2024

2024年10月20日2024年11月18日2024年11月20日

變更記錄：變更緣由：

1.目的：為了確保本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量，特建立醫(yī)療器械質(zhì)量

管理的規(guī)定制度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)

療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：適用于公司質(zhì)管部、醫(yī)療器械經(jīng)營部、倉儲部等部門。

4,責任：公司各部門對醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量管理。

5.內(nèi)容:

5.1.嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)

督管理方法》等法魯律法規(guī)，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》

核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。

5.2.企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟識駕馭有關(guān)醫(yī)療器械的

法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。

5.3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必需具有中學以上（含中學）文化

程度，并接受相應(yīng)的專業(yè)學問和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有良好的商業(yè)

道德，在法律上無不良品德記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理

部門培訓考核合格后上崗。

5.4.堅持“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則選擇醫(yī)療器械供貨商,

對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體

系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原卬章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)

（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應(yīng)對供貨方銷售員進行合法資格

驗證、索取法人授權(quán)托付書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保

購進的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。

5.5.選購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議”、“售后服務(wù)

承諾書”或購貨合同。

5.6.首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證實力進行審核；首營醫(yī)療器

械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進行性審核。

5.7.質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器

械的處理過程實施監(jiān)督。

5.8.質(zhì)量人員負責起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制

度的執(zhí)行。

5.9.電話耍貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)

履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及全部業(yè)務(wù)

活動的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。

MH-YLQXZD-002療器械供貨商資格審核管理制度

編號：

文件名稱：醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度

MH-YLQXZD-002

起草部門：選購

起草人：***審核人：***批準人:***

部

起草日期：批準口期：執(zhí)行日期：

版本號：2024

2024年10月20日2024年11月18日2024年11月20日

變更記錄：變更緣由：

1.目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證醫(yī)療器械的購進質(zhì)量,

把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關(guān)。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)

療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)

的審核。

4.責任：質(zhì)管部、醫(yī)療器械經(jīng)營部對本制度的實施負責。

5.內(nèi)容:

5.1.定義：首營企業(yè)指選購醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供

需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種指本企業(yè)首次選購的

醫(yī)療器械。

5.2.首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必需供應(yīng)加蓋生產(chǎn)單位或經(jīng)營單位原

印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證、營

業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證等證照復(fù)印件，銷售人員須供

應(yīng)加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權(quán)書，并標

明托付授權(quán)銷售品種范圍、地域、有效期限，注明銷售人員身份證號

碼，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)供應(yīng)企業(yè)質(zhì)量認證狀況的有關(guān)證明。

5.3.首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》

的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書等。

5.4.購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，醫(yī)療器械經(jīng)營部應(yīng)具體

填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料報質(zhì)管部審核。

5.8.進口醫(yī)療器械，應(yīng)查驗《進口醫(yī)療器械通關(guān)單》及《進口醫(yī)

療器械產(chǎn)品注冊證》，進口醫(yī)療器械應(yīng)有中文說明書和中文標簽。

5.5.與供貨者簽署選購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)

格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、

單價、金額等。

5.6.應(yīng)當在選購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后

服務(wù)責任，以保證醫(yī)療器械售后的平安運用。

5.7.質(zhì)管部將審核批準的“首營企業(yè)（品種）審批表”及報批資

料等存檔備查。

MH-YLQXZD-003醫(yī)療器械選購管理制度

編號：

文件名稱：醫(yī)療器械選購管理制度

MH-YLQXZD-003

起草部門：選購

起草人：***審核人：***批準人:***

部

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

版本號：2024

2024年10月20日2024年11月18日2024年11月20日

變更記錄：變更緣由：

1.目的：為保證醫(yī)療器械的平安、有效，制定本項制度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)

療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：醫(yī)療器械經(jīng)營部

4.責任：醫(yī)藥購銷員

5.內(nèi)容：

5.1.醫(yī)療器械的購進必需堅持“按需購進，擇優(yōu)選購”的原則,

遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

5.2.購銷員必需從具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效

的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的

企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,并驗明產(chǎn)品合格證。

5.3.選購的國產(chǎn)產(chǎn)品必需具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療

器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表，同時該產(chǎn)品必需是在

供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的

產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察。

5.4.選購的進口產(chǎn)品必需具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療

器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，同時該產(chǎn)品必需是在供方

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。并附中文說明書和中文

標簽。

5.5.首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括：索取

產(chǎn)品技術(shù)標準，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立選購合同檔案。

5.6.購銷員不得選購質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，不得購進過期失效或

國家明令淘汰的醫(yī)療器械。

5.7.購進的醫(yī)療器械要有合法票據(jù)并建立完整真實的購進記錄做

到票、賬、貨相符。

5.8.企業(yè)須將全部經(jīng)營品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制

作書目并形成檔案，妥當保存。定期核對資質(zhì)的有效性，剛好更新。

5.9.企業(yè)在選購醫(yī)療器械時，應(yīng)建立選購記錄。記錄應(yīng)當列明

醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、

數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

MH-YLQXZD-004醫(yī)療器械收貨管理制度

編號：

文件名稱：醫(yī)療器械收貨管理制度

MH-YLQXZD-004

起草部門：驗收組起草人：***審核人：***批準人：***

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

2024年10月20日2024年11月18日2024年11月20日

變更記錄：變更緣由：

1.目的：為確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫收貨質(zhì)量

關(guān)，指導倉庫保管員完成收貨任務(wù)，保證數(shù)據(jù)的精確有效，制定本制

度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)

療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：倉儲部

4.責任：倉儲部收貨人員對本制度負責。

5.內(nèi)容：

5.1.收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否

符合要求，并比照相關(guān)選購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械

進行查驗核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運狀況當場簽字確認。對不

符合要求的貨品應(yīng)當馬上報告質(zhì)量負責人并拒收。

5.2.隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號

（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或

者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、

收貨地址、發(fā)貨日期筆內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

5.3.收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性要求

放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知質(zhì)檢員進行驗收。須

要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。

5.4.托付為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)供應(yīng)貯存、配送服務(wù)的醫(yī)

療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨時，托付方應(yīng)當擔當質(zhì)量管理責任。托付方

應(yīng)當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量、法律

責任和義務(wù)，并依據(jù)協(xié)議擔當和履行相應(yīng)的質(zhì)量責任和義務(wù)。

MH-YLQXZD-005醫(yī)療器械驗收管理制度

編號：

文件名稱：醫(yī)療器械驗收管理制度

MH-YLQXZD-005

起草部門：驗收組起草人：***審核人：***批準人：***

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

2024年10月20日2024年■月1802024年11月20日

變更記錄：變更緣由：

1.目的：為確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫驗收質(zhì)量

關(guān)，制定本制度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)

療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：質(zhì)管部

4.責任：質(zhì)管部質(zhì)檢員對本制度實施負責。

5.內(nèi)容：

5.1,從事醫(yī)療器械質(zhì)檢乍人員，須經(jīng)藥監(jiān)部門專業(yè)培訓、經(jīng)考

核合格后上崗。

5.2.醫(yī)療器械驗收，嚴格依據(jù)法律、法規(guī)要求和質(zhì)量管理規(guī)定條

款，對購進醫(yī)療器械逐批查驗，銷售退回醫(yī)療器械依據(jù)“退貨通知單

逐批查驗。

5.3.查驗醫(yī)療器械應(yīng)具體核對進貨憑證、對醫(yī)療器械的外觀、包

裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包

括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生

產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、

供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

5.4.質(zhì)檢員應(yīng)做好驗收記錄，驗收記錄上應(yīng)當標記驗收人員姓名

和驗收日期。

5.5.驗收進口醫(yī)療器械，必需具有中文說明書和中文標簽，驗明

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的進口許可證。

5.6對須要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方

式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量限制狀況進行

重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。

5.7.驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。

5.8.驗收合格的醫(yī)療器械，由驗收員在入庫憑證上簽字后方可入

庫。

5.9.托付為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)供應(yīng)貯存、配送服務(wù)的醫(yī)

療器械經(jīng)營企業(yè)進行驗收時，托付方應(yīng)當擔當質(zhì)量管理責任。托付方

應(yīng)當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和

義務(wù)，并依據(jù)協(xié)議擔當和履行相應(yīng)的質(zhì)量責任和義務(wù)。

MH-YLQXZD-006醫(yī)療器械庫房貯存管理制度

編號：

文件名稱：醫(yī)療器械庫房貯存管理制度

MH-YLQXZD-006

起草部門：倉儲部起草人：***審核人：***批準人：***

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

2024年10月20日2024年11月18日2024年11月2。日

變更記錄：變更緣由：

1.目的：為保證倉庫醫(yī)療器械實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理的

儲存，保證醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，制定本制度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)

療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：醫(yī)療器械在庫儲存適用本制度。

4.責任：倉儲部對本制度負責。企業(yè)應(yīng)當建立庫存記錄，驗收合格的

醫(yī)療器械應(yīng)當剛好入庫登記，驗收不合格不得入庫，并交質(zhì)管部處理。

5.內(nèi)容：企業(yè)應(yīng)當依據(jù)醫(yī)療器械的類別、質(zhì)量特性對醫(yī)療器械進行分

區(qū)儲存。

5.1.正確選擇倉位，合理運用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無

倒置現(xiàn)象。

5.2.在人工作業(yè)的庫房，實行分庫（區(qū)）管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為

黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色；

5.3.建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當剛好入庫登記；驗收

不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，依據(jù)有關(guān)規(guī)

定實行退貨、銷毀等處置措施。

5.4.企業(yè)醫(yī)療器械的貯存，應(yīng)符合以下要求：

5.4.1.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

5.4.2.貯存醫(yī)療器械應(yīng)當依據(jù)要求實行避光、通風、防潮、防蟲、

防鼠、防火等措施；

5.4.3.搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當依據(jù)包裝標示要求規(guī)范操作，堆

垛高度符合包裝圖示要求，避開損壞醫(yī)療器械包裝；

5.4.4.依據(jù)醫(yī)療器械的類別和貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，

醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；

5.4.5.醫(yī)療器械應(yīng)當按無菌醫(yī)療器械、效期醫(yī)療器械、規(guī)格、批

號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及

管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

5.4.6.貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無

破損；

5.4.7.非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作

業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

5.4.8.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

5.5.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)供應(yīng)貯存、配送服務(wù)時，其自營

醫(yī)療器械應(yīng)當與受托的醫(yī)療器械分開存放。

5.6.依據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械

進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：

5.6.1.檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

5.6.2.檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

5.6.3.隨時視察庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；

5.6.4.對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢

查；

5.6.5.對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。

5.7.對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和限制，實行近效期預(yù)警，超

過有效期的醫(yī)療器械，禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進

行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

5.8.對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。

MH-YLQXZD-007醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度

編號：

文件名稱：醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度

MH-YLQXZD-007

起草部門：倉儲部起草人：***審核人：***批準人：***

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

2024年10月20日2024年11月18日2024年11月20日

變更記錄：變更緣由：

1.目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)銷售的

醫(yī)療器械出庫復(fù)核質(zhì)量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，制定本制度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)

療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：醫(yī)療器械發(fā)貨、復(fù)核工作適用本制度。

4.責任：醫(yī)療器械倉庫保管人員對本制度負責。

5.內(nèi)容：

5.1.醫(yī)療器械出庫必需經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

5.2.醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。

假如“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)沖突時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先

出”的原則。

5.3.倉儲部依據(jù)銷售訂單通知保管員發(fā)貨，保管員按發(fā)貨單發(fā)貨

完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將醫(yī)療器械交復(fù)核員復(fù)核，復(fù)核員必需按

發(fā)貨清單逐品種、逐批號對醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核

對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。

5.4.對出庫醫(yī)療器械逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，

明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名

稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列

號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期

等內(nèi)容。

5.5.醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當比照出庫的醫(yī)療器械進

行核對，發(fā)覺以下狀況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理

人員處理：

醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

5.5.2.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；

5.5.3.醫(yī)療器械超過有效期；

5.5.4.存在其他異樣狀況的醫(yī)療器械。

5.6.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標

zj\o

5.7.須要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，由專人

負責，并符合以下要求：

5.7.1.車載冷藏箱或者保溫箱在運用前應(yīng)達到相應(yīng)的溫度要

求；

5.7.2.作業(yè)時在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

5.7.3.裝車前檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度

后

可裝車。

5.8.托付其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量

保障實力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程

中的質(zhì)量平安。

5.9.運輸須要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫

箱應(yīng)當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度限制的要求。冷藏車具有顯示

溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

H-YLQXZD-008醫(yī)療器械銷售管理制度

文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號：MH-YLQXZD-009

起草部門：銷售部起草人：***審核人：***批準人：***

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

版本號：2024

2024年10月20日2024年11月18日2024年11月20日

變更記錄:變更緣由：

1.目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)

療器械出庫復(fù)核質(zhì)量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，制定本制度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)

療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：醫(yī)療器械制票、發(fā)貨、復(fù)核工作適用本制度。

4.責任：醫(yī)療器械經(jīng)營部、倉庫部人員對本制度負責。

5.內(nèi)容:

5.1.對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購

銷行為擔當法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，需供應(yīng)加蓋本企

業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注

明銷售人員的身份證號碼。

5.2.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的購貨

者，銷售前對購貨者的資質(zhì)證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨

者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法、可追溯。

5.3.從事II、III類蕓療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄，

銷售記錄應(yīng)當至少包括：

醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、

單價、金額；

5.3.2.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；

5.3.3.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

5.3.4.銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或

者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

5.4.醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格

品出庫。

MH-YLQXZD-009醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度

文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度編號：MH-YLQXZD-010

起草部門：售后部起草人：***審核人：***批準人：***

起草日期：批準日期:執(zhí)行日期：

版本號：2024

2024年10月20日2024年月18日2024年11月20日

變更記錄：變更緣由：

1.目的：為了更好地為顧客服務(wù)，保障商品質(zhì)量及有效運用，特制定

本制度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：本公司經(jīng)營全部產(chǎn)品。

4.責任：儲運部、醫(yī)療器械經(jīng)營部隊本制度負責。

5.內(nèi)容：

5.1.負責與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服

務(wù)的實力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)供應(yīng)技術(shù)支持。

5.2依據(jù)選購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證

醫(yī)療器械售后的平安運用。

5.3.與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、修理、技術(shù)培訓服務(wù)

或約定相關(guān)機構(gòu)供應(yīng)技術(shù)支持，設(shè)相應(yīng)的售后服務(wù)員。

5.4.為客戶供應(yīng)安裝、修理、技術(shù)培訓，配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)

過廠家培訓的人員。

5.5.加強對退、換貨的管理，保證退、換貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和

平安，防止混入假劣醫(yī)療器械。

5.6.按質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包

括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后

跟蹤等。

5.7.配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量平安

問題應(yīng)查明緣由，實行有效措施剛好處理和反饋，并做好記錄，必要

時應(yīng)當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

5.8.剛好將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

MH-YLQXZD-010不合格醫(yī)療器械管理制度

文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號：MH-YLQXZD-011

起草部門：質(zhì)量跟蹤起草人:***審核人：***批準人:***

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

版本號:2024

2024年10月20日2024年11月18日2024年11月20日

變更記錄：變更緣由：

L目的：為嚴格不合格醫(yī)療器械的限制管理，確保消費者運用平安，

特制定本制度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：質(zhì)檢員、質(zhì)量管理人員適用本制度。

4.責任：質(zhì)量管理部負責對不合格醫(yī)療器械實行有效限制管理。

5.內(nèi)容：

5.1.質(zhì)管部是負責對不合格產(chǎn)品實行有效限制管理的機構(gòu)。

5.2.在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)存放于不合格

品（區(qū)），掛紅牌標記。報質(zhì)量管理部同時填寫有關(guān)單據(jù)，并剛好通知

供貨方，確定退、換貨或報廢銷毀等處理方法。

5.3.質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)覺不合格醫(yī)療器械，應(yīng)出具不合

格通知單，剛好通知倉儲部、業(yè)務(wù)部馬上停止出庫、銷售。同時，依

據(jù)銷售記錄追回已發(fā)出的不合格品，集中存放于不合格區(qū)，掛紅牌標

識。

5.4.質(zhì)檢員在商品檢查維護過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查

通知單”報質(zhì)管部進行確認，同時通知倉儲部即停止出庫。

5.4.在檢查維護過程或出庫、復(fù)核過程中發(fā)覺不合格品，應(yīng)馬上

停止發(fā)貨。同時，已銷售的，按銷售記錄追回已銷售的不合格品。并

將不合格品移放于不合格（區(qū)），掛紅牌標識。

5.5.上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、

藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)覺的不合格品，應(yīng)馬上通知醫(yī)療器

械經(jīng)營部停止銷售。同時，按銷售記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不

合格藥品移入不合格藥品（區(qū)），做好記錄，掛紅牌標識，等待處理。

5.6.不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。

5.7.對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明緣由，分清責任，剛好訂正并制

定預(yù)防措施。

5.8.仔細剛好地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記

錄，記錄應(yīng)妥當保存五年。

MH-YLQXZD-011醫(yī)療器械退、換貨管理制度

文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號：MH-YLQXZD-012

起草部門：售后部起草人：***審核人：***批準人：***

起草日期:批準日期:執(zhí)行日期：

版本號：2024

2。24年10月20日2024年11月18日2024年11月20日

變更記錄：變更緣由：

1.目的：為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品退、換貨的管理，對醫(yī)療器械產(chǎn)品退、

換貨的有效限制，特制定本制度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：適用于本公司購進退出和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。

4.責任：質(zhì)管部、醫(yī)療器械經(jīng)營部、倉儲部、財務(wù)部等部門。

5.內(nèi)容：

5.1.定義:

5.1.1.醫(yī)療器械退、換貨產(chǎn)品系指銷后退回和購進退出的產(chǎn)品。

5.1.2.銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品是指上級食品產(chǎn)品監(jiān)督管理部

門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和客戶要求退貨的產(chǎn)品。

5.1.3.購進退出的產(chǎn)品是指非質(zhì)量緣由的在庫產(chǎn)品退貨和拒收

產(chǎn)品退貨。

5.2.銷后退回產(chǎn)品的管理：

5.2.1.銷后退回的產(chǎn)品必需是本公司所售出的產(chǎn)品，并與原銷售

出庫產(chǎn)品批號相符。

5.2.2.銷后退回的產(chǎn)品，由倉儲部收貨后，存放于有黃色標記的

退貨區(qū)，專人負責保管，并做好記錄。

5.2.3.產(chǎn)品質(zhì)量驗收人員應(yīng)對銷后退回的產(chǎn)品按購進產(chǎn)品質(zhì)量

驗收的要求進行逐批驗收，并做好驗收記錄，記錄保存至超過產(chǎn)品有

效期一年，但不得少于五年。

5.2.4.銷后退回的產(chǎn)品閱歷收合格的，由保管人員移入合格品

區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)管部確認后移入不合格品區(qū)，并做好記錄。

5.2.5.銷后退回的產(chǎn)品驗收時質(zhì)量狀況推斷不明的，通知質(zhì)管部

進行復(fù)查，必要時，送法定產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行檢驗。

5.2.6.已辦理銷后退回手續(xù)的不合格產(chǎn)品，按《不合格醫(yī)療器械

管理制度》處理。

5.3.購進退出產(chǎn)品的管理：

5.3.1.非質(zhì)量問題的購進拒收產(chǎn)品（超合同、無合同或不符合公

司有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理：

5.3.1.1.不符合公司有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)管部通知購銷員辦理退

貨手續(xù)。

5.3.1.2.屬超合同、無合同的，由選購員與產(chǎn)品供貨方聯(lián)

系后，辦理相關(guān)手續(xù)。

5.3.2.非質(zhì)量問題的在庫產(chǎn)品購進退出（批號調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷

等），由醫(yī)療器械經(jīng)營部與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退\換貨手

續(xù)。

5.4.相關(guān)記錄、憑證齊全，妥當保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但

不得少于五年。

MH-YLQXZD-012醫(yī)療器不良事務(wù)監(jiān)測和報告管理制度

編號：

文件名稱：醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測和報告管理制度

MH-YLQXZD-013

起草部門：質(zhì)量跟蹤起草人：***審核人：***批準人:***

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

版本號：2024

2024年10月20日2024年11月18日2024年11月20日

變更記錄:變更緣由：

1.H的：為加強醫(yī)療器械的銷售管理，規(guī)范醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測和

報告，剛好有效限制醫(yī)療器械風險，保障公眾運用平安，特制定本規(guī)

定。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：公司銷售醫(yī)療器械不良事務(wù)的報告、收集、監(jiān)測適用。

4.責任：質(zhì)量管理員負責本單位醫(yī)療器械不良反應(yīng)事務(wù)的監(jiān)測和報告

工作。

5.內(nèi)容：

5.1.基本概念

醫(yī)療器械不良事務(wù)：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常

運用狀況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體損害的各種有害事務(wù)。醫(yī)

療器械不良事務(wù)主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不

良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療運用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些

與防治目的無關(guān)的作用。

5.1.2.醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事務(wù)的發(fā)覺、

報告、評價和限制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有肯定的風險性，

特殊是那些與人體長時間接觸、長期運用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，

在其對疾病診治的同時，不行避開地存在著相應(yīng)風險。只有通過醫(yī)療

器械上市后，在運用中發(fā)生的不良事務(wù)的監(jiān)測和管理，最大限度地限

制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械平安有效的運用。

5.2.報告原則

5.2.1.基本原則：造成患者、運用者或其他人員死亡、嚴峻損害

的事務(wù)已經(jīng)發(fā)生，并且能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，須要按可疑醫(yī)療器

械不良事務(wù)報告。嚴峻損害包括三種狀況：

5.2.1.1.危及生命

5.2.1.2.導致機體功能的永久性損害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損

傷。

5.2.1.3.必需實行醫(yī)療措施才能避開上訴永久性損害或者損傷。

5.2.2.面臨事務(wù)原則：有些事務(wù)當時并未造成人員損害，但臨床

醫(yī)務(wù)人員依據(jù)自己的臨床閱歷認為再次發(fā)生同類事務(wù)時，會造成患

者、運用者或其他人員死亡或嚴峻損害，則也需報告。

5.2.3.可疑即報原則：在不清晰是否屬于醫(yī)療器械不良事務(wù)時，

按可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)報告。報告事務(wù)可以是與運用醫(yī)療器械有關(guān)

的事務(wù)，也可以是不能解除與醫(yī)療器械無關(guān)的事務(wù)。

5.3仔細執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事

務(wù)監(jiān)測管理方法》，遇患者運用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時間

時應(yīng)剛好登記，按規(guī)定仔細照實反應(yīng)上報。

5.4.各業(yè)務(wù)部門應(yīng)留意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事務(wù)的信

息，上報給質(zhì)量管理部門。

5.5.經(jīng)辦人員及質(zhì)管部門應(yīng)主動協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問

題進行處理，減小損失范圍，愛護患者利益。

5.6.不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)

資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事務(wù)隱情不報者，依據(jù)情節(jié)嚴峻，在考核中

進行處理。

5.7.加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的

“產(chǎn)品運用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品運用的留意事項，削減不良反應(yīng)

的發(fā)生。

5.8.主動宣揚預(yù)防不良反應(yīng)學問，提高自我愛護意識。

5.9.發(fā)覺其經(jīng)營的矢療器械有嚴峻質(zhì)量平安問題，或者不符合強

制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當馬上停止

經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、運用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營

和通知狀況。同時，馬上向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

5.10.配備兼職人員，依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定擔當醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)

測和報告工作，應(yīng)當對醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管

理部門開展的不良事務(wù)調(diào)查予以協(xié)作。

MH-YLQXZD-013醫(yī)療器械召回規(guī)定管理制度

文件名稱：醫(yī)療器械召回規(guī)定管理制度編號：MH-YLQXZD-014

起草部門：質(zhì)量跟蹤起草人:***審核人：***批準人：***

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

版本號：2024

2024年10月20日2024年11月18日2024年11月20日

變更記錄：變更緣由：

1.目的：為加強醫(yī)療器械平安監(jiān)管，保障患者運用平安，規(guī)避企業(yè)經(jīng)

營風險，特制定本制度。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：業(yè)務(wù)員、保管員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。

4.責任：質(zhì)量管理機構(gòu)負責對醫(yī)療器械召回實行有效限制管理。

5.內(nèi)容：

5.1.定義：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)規(guī)定的程

序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，實

行警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替

換、收回、銷毀等方式消退缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械

在正常運用狀況下存在可能危及人體健康和生命平安的不合理的風

險。

5.2.公司質(zhì)量管理部門主要負責醫(yī)療器械召回的管理，其他部門

幫助質(zhì)管部召回醫(yī)療器械的管理。完善醫(yī)療器械不良事務(wù)報告制度及

相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，其他各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的

醫(yī)療器械質(zhì)量平安信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的醫(yī)療器械質(zhì)

量平安信息體系。醫(yī)療器械召回的管理要求：

5.2.1.建立醫(yī)療器械質(zhì)量平安信息反饋記錄，各部門剛好將信

息剛好反饋給質(zhì)管部門。

5.2.2.建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售的可溯源性。

5.2.3.質(zhì)量管理部門配備專人質(zhì)量管理員負責醫(yī)療器械質(zhì)量平

安信息收集、匯總和處理、評估，并負責對醫(yī)療器械質(zhì)量平安信息的

處理進行歸類存檔。

5.2.4.發(fā)覺并確認本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)馬上

停止銷售該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和運用單位、供應(yīng)商，

并通知運用單位召回售出醫(yī)療器械，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市

藥品監(jiān)督管理部門報告。

5.3.醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估：

5.3.1.公司有責任和義務(wù)協(xié)作醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械

監(jiān)督管理部門開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，供應(yīng)有關(guān)資料。

5.3.2.醫(yī)療器械缺陷調(diào)查的內(nèi)容包括：

A、召回醫(yī)療器械的具體狀況，包括名稱、批次等基本信息及

實施召回的緣由。

B、醫(yī)療器械運用是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽規(guī)定的要求。

C、醫(yī)療器械儲存、運輸是否符合要求。

D、對人體健康造成的損害程度；

E、調(diào)查評估結(jié)果及召回時限。

F、召回分級

5.3.3.醫(yī)療器械缺陷評估的主要內(nèi)容包括：

A、在運用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者損害；

B、在現(xiàn)有運用環(huán)境下是否會造成損害，是否有科學文獻、探

討、相關(guān)試驗或者驗證能夠說明損害發(fā)生的緣由；

C、損害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；

D、對人體健康造成的損害程度；

E、損害發(fā)生的概率；

F、發(fā)生損害的短期和長期后果；

H、其他可能對人體造成損害的因素。

5.4.實施“召回制度”的醫(yī)療器械依據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴峻程度,

醫(yī)療器械召回實行分級召回。分級召回分為：

A、一級召回：運用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴峻健康危害

的；

B、二級召回：運用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可

逆的健康危害的；

C、三級召回：運用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍須要

召回的。

5.4.1.依據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售和運用狀況，科學設(shè)計召回

支配并組織實施。召回通知至少應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

A、召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；

B、召回的緣由；

C、召回的耍求：如馬上暫停銷售和運用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)

發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者運用單位等；

D、召回醫(yī)療器械的處理方式。

5.4.2.醫(yī)療器械召回必需制定召回支配，召回支配應(yīng)當包括以下

內(nèi)容：

A、醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售狀況及擬召回的數(shù)量。

B、召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等。

C、召回信息的公布途徑與范圍。

D、召回的預(yù)期效果。

E、醫(yī)療器械召回后的處理措施。

5.5.質(zhì)管部負責召問醫(yī)療器械的信息收集、管理及發(fā)布召回通知,

銷售部負責召回已經(jīng)銷

5.6.公司在作出醫(yī)療器械召回確定后，質(zhì)管部剛好發(fā)出召回醫(yī)療

器械的信息，通知醫(yī)療器械經(jīng)營部、儲運部及銷售客戶，停止銷售和

運用，限期召回剩下的未銷售和運用的醫(yī)療器械，同時通知供貨單位

退貨，須要向相關(guān)職能部門報告的，馬上報告。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部

門有要求的啟動醫(yī)療器械召回后，必需在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。

5.7.公司對召回醫(yī)療器械處理做好具體的記錄。除醫(yī)療器械監(jiān)管

部門要求特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)當在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下

銷毀外，其他醫(yī)療器械按不合格醫(yī)療器械程序自行銷毀，在召回完成

后，對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。

MH-YLQXZD-014設(shè)施設(shè)備驗證、校準和維護管理制度

編號：

文件名稱：設(shè)施設(shè)備驗證、校準和維護管理制度

MH-YLQXZD-015

起草部門：質(zhì)檢部起草人：***審核人：***批準人:***

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

版本號：2024

2024年10月20日2024年11月18日2024年11月20日

變更記錄:變更緣由：

1.FI的：為了保證企業(yè)用于醫(yī)療器械的設(shè)施設(shè)備能正常發(fā)揮作用，為

醫(yī)療器械質(zhì)量供應(yīng)物質(zhì)保障，特制定本規(guī)定。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：本規(guī)定在檢查、保管、運輸崗位適用。

4.責任：養(yǎng)護檢查、保管、運輸人員對本制度負責。

5.內(nèi)容:

5.1.質(zhì)檢員負責建立設(shè)施設(shè)備檢查、修理、保養(yǎng)管理臺賬，并有

登記、運用和定期檢定記錄。負責對醫(yī)療器械儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)測

設(shè)備及倉庫計量器具的管理。

5.2.儀器設(shè)備管理和運用耍做到“三好”（即管好、用好、完好）、

“三防”（即防塵、防潮、防震）、“四會”（即會操作、會保養(yǎng)、

會檢查、會簡潔修理）、“四定”（即定人保管、定人維護、定室存

放、定期校檢、驗證），保證儀器設(shè)備性能平安牢靠。

5.3.儀器設(shè)備運用后要記錄工作狀況、運用時間、運用人員，有

無異樣現(xiàn)象發(fā)生等，填寫運用記錄表。運用完畢后，要做好現(xiàn)場清理

工作，切斷電源，并做好防塵措施。

5.4.保證儀器設(shè)備的正常運行，修理、保養(yǎng)、檢定狀況要有記錄。

5.5.對冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)，冷臧車、

冷藏保溫箱應(yīng)當加強重點愛護和修理，防止運用不當造成醫(yī)療器械質(zhì)

量失控。

MHTLQXZD-015衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號：MH-YLQXZD-016

起草部門：質(zhì)檢部起草人：***審核人:***批準人:***

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

版本號：2024

2024年10月20日2024年11月18日2024年11月20日

變更記錄：變更緣由：

1.目的：為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，創(chuàng)建一個有利于醫(yī)療器械質(zhì)量管

理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，特制定本規(guī)定。

2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：本規(guī)定在全公司全部崗位適用。

4.責任；公司行政部對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并

明確各崗位衛(wèi)生責任管理。

5.內(nèi)容：

5.1.衛(wèi)生管理責任到人，到區(qū)域，辦公場所應(yīng)光明、整齊，無污

染源。

5.2.營業(yè)場所墻壁平整、光滑，無碎屑剝落；地面光滑，無垃圾、

塵土與污水。

5.3.營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境整齊，無污染源，地面硬化或綠化。

5.4.辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。

5.5.庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲飛揚毛絮的草木，地面平整、光滑，

無積水、垃圾，排水設(shè)施正常運用。

5.6.庫房內(nèi)外環(huán)境整齊、無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。

5.7.庫房內(nèi)墻、頂光滑，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

5.8.庫房內(nèi)物流暢通有序，并有平安防火、清潔、防蟲、防鼠防

潮、避光、通風等設(shè)施，無粉塵、污染物。

5.9.庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及醫(yī)療器械包裝不得積塵污損。

5.10.在崗員工應(yīng)著裝整齊、佩戴工號牌，勤洗澡、勤剪指甲、