醫(yī)療器械?？荚囶}與參考答案

醫(yī)療器械?？荚囶}與參考答案一、單選題（共49題，每題1分，共49分）1.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定:醫(yī)療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間;被稱為醫(yī)療器械的()。A、連續(xù)使用時間B、短期C、暫時D、長期正確答案：A2.()醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。A、第二類B、第二類和第三類C、第三類D、第一類正確答案：B3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為醫(yī)療器械廣告申請人的,必須征得()的同意。A、工商行政管理部門B、經(jīng)銷商C、委托代辦人D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)正確答案：D4.醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫(yī)療器械強制()。A、企業(yè)標準B、地方標準C、行業(yè)標準D、國際標準正確答案：C5.按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,對產(chǎn)品安全性、有效性不受()流通過程影響的第二類醫(yī)療器械,可以免于經(jīng)營備案。A、生產(chǎn)B、檢驗C、流通D、使用正確答案：C6.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入()醫(yī)療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。A、第一類B、第二類C、第三類D、以上都是正確答案：C7.醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,應當銷售給()。A、生產(chǎn)企業(yè)B、經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)療機構(gòu)D、消費者正確答案：D8.備案資料載明的事項發(fā)生變化的,應當向()變更備案。A、原發(fā)證部門B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局C、原備案部門D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：C9.以下不屬于第三類醫(yī)療器械的是()。A、整形植入物B、血管支架C、創(chuàng)口貼D、人工晶狀體正確答案：C10.最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2021年()起施行。A、7月1日B、9月1日C、8月1日D、6月1日正確答案：D11.企業(yè)在采購前應當審核供貨者的()、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋公章的相關(guān)證明文件。()A、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證B、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C、營業(yè)執(zhí)照D、合法資格正確答案：D12.醫(yī)療器械的使用者應當按照()使用醫(yī)療器械。A、功能B、主要性能C、標簽D、說明書正確答案：D13.醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后()內(nèi)實施;逾期未實施的,原批準文件自行廢止,仍需進行臨床試驗的,應當重新申請。A、5年B、1年C、3年D、2年正確答案：C14.國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。()食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。A、省級以上B、市級以上C、縣級以上D、以上均是正確答案：C15.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿()個月前,向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊,并按照相關(guān)要求提交申報資料。A、6B、2C、3D、7正確答案：A16.偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的,由原發(fā)證部門予以()。A、收繳或者吊銷B、吊銷C、收繳D、沒收正確答案：A17.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)()以上,重新經(jīng)營時,應當提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門,經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。A、6個月B、1個月C、一年D、3個月正確答案：C18.對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的()措施,并發(fā)布安全警示信息。A、行政干預B、行政強制C、緊急控制D、行政處罰正確答案：C19.《醫(yī)療器械標準管理辦法》已于2017年()經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2017年(A)起施行。A、2月21日7月1日B、2月26日6月1日C、1月21日7月1日D、2月21日10月1日正確答案：A20.對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要,可以自行(),在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。A、研制B、轉(zhuǎn)讓C、進口D、銷毀正確答案：A21.設(shè)區(qū)的市級監(jiān)測機構(gòu)應當自收到醫(yī)療器械不良事件報告之日起()日內(nèi),對報告的真實性、完整性和準確性進行審核,并實時反饋相關(guān)持有人。()A、15B、30C、7D、10正確答案：D22.評價醫(yī)療器械風險程度,應當考慮醫(yī)療器械的()A、預期目的B、結(jié)構(gòu)特征C、使用方法D、以上都包含正確答案：D23.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由()審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。A、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局正確答案：C24.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定:借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道(口)中,或者用于替代人體上皮表面或眼表面,并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日(含)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械,被稱為()。A、接觸人體器械B、侵入器械C、重復使用手術(shù)器械D、植入器械正確答案：D25.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),植入類醫(yī)療器械()和銷售記錄應當永久保存。A、進貨時間記錄B、供貨商記錄C、進貨種類D、進貨查驗記錄正確答案：D26.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),其購進、貯存、銷售等記錄應當符合()要求。A、經(jīng)營B、法規(guī)C、可追溯D、質(zhì)量管理正確答案：C27.企業(yè)應當建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應當至少()進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。A、三年B、二年C、每年D、四年正確答案：C28.《醫(yī)療器械召回管理辦法》適用于()醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理。A、中華人民共和國境內(nèi)和境外已上市B、中華人民共和國境內(nèi)已上市和未上市C、中華人民共和國境內(nèi)已上市D、中華人民共和國境外已上市正確答案：C29.說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起()個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,說明書更改生效。A、15B、30C、7D、20正確答案：D30.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械()。A、需要實行許可管理B、不需要實行許可管理C、不需要實行備案管理D、需要實行備案管理正確答案：A31.醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會應當對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標準開展復審工作,根據(jù)科學技術(shù)進步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復審,提出復審結(jié)論。復審周期原則上不超過()年。()A、5年B、4年C、3年D、6年正確答案：A32.受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應當在()個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作,在()個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。A、4060B、3060C、6090D、3040正確答案：C33.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的,予以警告,責令限期改正,并處()萬元以下罰款。()A、5萬元以下B、3萬元以下C、1萬元以下D、2萬元以下正確答案：B34.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到生產(chǎn)許可申請后,對申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在()工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理。A、3個B、10個C、5個D、7個正確答案：C35.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動,貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額()罰款處以下罰款:A、10倍以上20倍以下B、15倍以上30倍以下C、10倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下正確答案：B36.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的,()年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進口。A、5B、10C、3D、20正確答案：B37.技術(shù)審評機構(gòu)應當在()個工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作,在()個工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作。()A、3060B、3090C、6090D、90120正確答案：C38.()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A、第一類B、第二類和第三類C、第三類D、第二類正確答案：C39.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》自2014年()起施行。A、7月1日B、9月1日C、8月1日D、10月1日正確答案：D40.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形,或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的,設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并在()公布。A、網(wǎng)站上B、廣播里C、報紙上D、電視上正確答案：A41.醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會應當對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標準開展復審工作,復審周期原則上不超過()年。A、3年B、2年C、5年D、7年正確答案：C42.存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括:()。A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品B、不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品D、以上都是正確答案：D43.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的()食品藥品監(jiān)督管理部門印制。A、縣級以上B、市級C、省級D、國家正確答案：B44.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息,記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無有效期的,保存時間不得少于()年;植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當永久保存。相關(guān)記錄應當真實、完整、可追溯。()A、1年3年B、1年5年C、2年3年D、2年5年正確答案：D45.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)超出經(jīng)營范圍銷售的,由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,處()罰款。A、3萬元以下B、1萬元以上3萬元以下C、1萬元以下D、3萬元以上5萬元以下正確答案：B46.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理,建立()審核制度,對供應商進行評價,確保采購產(chǎn)品符合法定要求。A、客戶B、銷售商C、供應商D、物料正確答案：C47.按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械()標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫(yī)療器械(A)標準。A、強制性國家、強制性行業(yè)B、強制性國家、行業(yè)C、國家強制性、行業(yè)強制性D、國家強制性、行業(yè)正確答案：A48.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,可被人體吸收的醫(yī)療器械,按照()醫(yī)療器械管理。A、第二類B、第一類C、第二類或第三類D、第三類正確答案：D49.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中:第一位X代表()。A、所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱B、代表4位數(shù)的許可號C、代表4位數(shù)的許可年份D、許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱正確答案：D二、多選題（共31題，每題1分，共31分）1.醫(yī)療器械的召回通知應當包括以下內(nèi)容()。A、召回醫(yī)療器械的處理方式B、召回的要求,如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等C、召回醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息D、召回的原因正確答案：ABCD2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括()。A、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍B、經(jīng)營場所、倉庫地址C、住所D、法定代表人、企業(yè)負責人正確答案：AB3.有下列情形之一的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款:()。A、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的B、醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的C、未經(jīng)備案從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的D、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的正確答案：BD4.有下列情形之一的,由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正責令限期改正,并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的規(guī)定予以處罰:()。A、經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的B、在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回,或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停經(jīng)營后,仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械C、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的D、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的正確答案：ABC5.()及出借醫(yī)療器械注冊證的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第二款的規(guī)定予以處罰。A、買賣B、出租C、偽造D、變造正確答案：ABCD6.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取()等控制措施。A、下達行政處罰決定書B、責令暫停生產(chǎn)、銷售C、發(fā)布警示信息D、責令暫停進口和使用正確答案：BCD7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的()以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的()。A、設(shè)備B、原材料C、零配件D、工具正確答案：ABCD8.有下列情形之一的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款:()。A、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。B、醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的C、醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械D、對重復使用的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的正確答案：BCD9.醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當()。A、清晰B、準確C、真實D、規(guī)范正確答案：ABD10.國家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責:()。A、組織擬定醫(yī)療器械標準規(guī)劃,編制標準制修訂年度工作計劃B、依法組織醫(yī)療器械標準制修訂,發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準C、依法承擔醫(yī)療器械標準制修訂的管理工作D、組織貫徹醫(yī)療器械標準管理相關(guān)法律、法規(guī),制定醫(yī)療器械標準管理工作制度正確答案：ABD11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,予以警告,責令限期改正;逾期未改正的,處3萬元以下罰款()。A、未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的B、拒絕配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的C、變更召回計劃,未報食品藥品監(jiān)督管理部門備案的D、未按照本辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報告表、調(diào)查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結(jié)評估報告的正確答案：ABCD12.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,醫(yī)療器械廣告應當真實合法,不得含有()的內(nèi)容。A、虛假B、商標和名稱C、誤導性D、夸大正確答案：ACD13.臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請,對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的()等進行綜合分析,以決定是否同意開展臨床試驗的過程。A、風險程度B、臨床試驗方案C、臨床受益與風險對比分析報告D、全部臨床試驗病例正確答案：ABC14.對用于()的醫(yī)療器械,受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定,并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。()A、治療罕見疾病B、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病C、臨床需要D、應對公共衛(wèi)生事件等急需正確答案：ABD15.國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。()A、第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B、第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C、第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D、第一類是風險程度高,實行常規(guī)管理不能保證其安全、有效的醫(yī)療器械正確答案：ABC16.有下列情形之一的,醫(yī)療器械注冊證不予延續(xù)注冊()。A、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的B、對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑,批準注冊部門在批準上市時提出要求,注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的C、體外診斷試劑強制性標準已經(jīng)修訂或者有新的國家標準品、參考品,該體外診斷試劑不能達到新要求的D、增加預期用途,如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的正確答案：ABC17.地方藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責:()。A、監(jiān)督醫(yī)療器械標準的實施B、收集并向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告標準實施過程中的問題C、組織、參與醫(yī)療器械標準的制修訂相關(guān)工作D、組織貫徹醫(yī)療器械標準管理的法律法規(guī)正確答案：ABCD18.關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械,正確的說法有()。A、由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責B、受托方應當是符合本條例規(guī)定、具備相應生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C、委托方應當加強對受托方生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進行生產(chǎn)D、具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)正確答案：ABCD19.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的采購管理,以下哪項是正確的()。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理,建立供應商審核制度B、審核供應商時必須實地考察,確保采購產(chǎn)品符合法定要求C、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄D、記錄應當真實、準確、完整,并符合可追溯的要求正確答案：ACD20.下列屬于第一類體外診斷試劑的是()。A、鑒別培養(yǎng)基B、溶血劑C、染色液D、ABO血型定型試劑正確答案：BC21.使用無菌醫(yī)療器械前,應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期。(),不得使用。A、可能影響使用安全、有效的B、標示不清的C、包裝破損的D、超過有效期的正確答案：ABCD22.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、()等事項。A、備案部門B、備案日期C、有效期限D(zhuǎn)、發(fā)證部門正確答案：AB23.以下說法錯誤的有()。A、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核,交由縣級藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查B、藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人和公眾可以查詢審批進度和審批結(jié)果C、申請人提出第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請時,申請資料存在可以當場更正錯誤的,應當允許申請人當場更正D、從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)正確答案：ABD24.關(guān)于醫(yī)療器械說明書、標簽的說法,正確的有()。A、第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式B、由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明C、說明書、標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致D、醫(yī)療器械應當有說明書、標簽正確答案：ABCD25.醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法標明全部內(nèi)容的,至少應當標注(),并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B、失效日期C、生產(chǎn)日期D、使用期限正確答案：ABCD26.有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查:()。A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D、藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形正確答案：ABCD27.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)崗位操作人員應當具有相應的()。A、實際操作能力B、經(jīng)營常識C、理論知識D、管理能力正確答案：AC28.有()情形的,有下列情形之一的,由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的C、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,未按照要求報告不良事件,或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的正確答案：ABCD29.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時,受托方應當按照()組織生產(chǎn)。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求C、委托生產(chǎn)合同D、銷售合同正確答案：ABC30.《醫(yī)療器械召回管理辦法》所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括()。A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產(chǎn)品B、不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品C、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導致可能存在不合理風險的產(chǎn)品D、其他需要召回的產(chǎn)品正確答案：ABCD31.醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的()。A、體外診斷試劑及校準物、材料B、儀器、設(shè)備C、器具D、所需計算機軟件正確答案：ABCD三、判斷題（共36題，每題1分，共36分）1.如果醫(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第三類。()A、正確B、錯誤正確答案：B2.藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結(jié)果，但是公眾不能查閱審批結(jié)果。()A、正確B、錯誤正確答案：B3.國家支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。()A、正確B、錯誤正確答案：A4.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。()A、正確B、錯誤正確答案：A5.醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。()A、正確B、錯誤正確答案：A6.醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，不可單獨銷售。()A、正確B、錯誤正確答案：B7.取得注冊變更文件后，注冊人應當根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽。()A、正確B、錯誤正確答案：A8.已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法。()A、正確B、錯誤正確答案：A9.不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，應當在具有條件的處理單位毀形或銷毀。()A、正確B、錯誤正確答案：B10.辦理第一類體外診斷試劑備案和第二類診斷試劑注冊，不需進行臨床試驗。()A、正確B、錯誤正確答案：B11.醫(yī)療器械通用名稱的特征詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。()A、正確B、錯誤正確答案：B12.醫(yī)療器械標簽應當包括醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號。()A、正確B、錯誤正確答案：A13.已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人不需要向藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的直接按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定申請注冊。()A、正確B、錯誤正確答案：B14.無源非接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。()A、正確B、錯誤正確答案：B15.對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位內(nèi)使用。()A、正確B、錯誤正確答案：A16.醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進行生產(chǎn)。()A、正確B、錯誤正確答案：A17.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二到五位X代表4位數(shù)備案年份；第六到九位X代表4位數(shù)備案流水號。()A、正確B、錯誤正確答案：B18.運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。()A、正確B、錯誤正確答案：A19.醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。()253、一次性使用產(chǎn)品不必注明“一次性使用”字樣或者符號。()A、正確B、錯誤正確答案：A20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，應當免除其依法應當承擔的其他法律責任。()A、正確B、錯誤正確答案：B21.受理經(jīng)營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出