2025年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測合同樣本

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測合同樣本本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：甲方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）：名稱：________________________地址：________________________法定代表人：_________________聯(lián)系電話：____________________注冊號/統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：____________________乙方（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)）：名稱：________________________地址：________________________法定代表人：_________________聯(lián)系電話：____________________注冊號/統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：____________________鑒于甲方生產(chǎn)并銷售藥品，乙方具備藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力，雙方經(jīng)友好協(xié)商，就2025年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、監(jiān)測內(nèi)容1.對甲方生產(chǎn)的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測，包括藥品的不良反應(yīng)報(bào)告、分析、評價(jià)等。2.對監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)信息進(jìn)行收集、整理、分析，并及時(shí)向甲方反饋。二、監(jiān)測范圍1.監(jiān)測范圍包括但不限于：藥品說明書、標(biāo)簽、廣告等。2.監(jiān)測范圍涵蓋全國范圍內(nèi)使用甲方藥品的患者。三、監(jiān)測期限1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年，自2025年1月1日至2025年12月31日。2.如雙方同意，本合同可續(xù)簽。四、雙方權(quán)利義務(wù)1.甲方權(quán)利：（1）要求乙方按照合同約定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；（2）對乙方監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)信息進(jìn)行審核、評價(jià)；（3）對乙方監(jiān)測工作提出意見和建議；（4）享有合同約定的其他權(quán)利。2.甲方義務(wù)：（1）向乙方提供藥品相關(guān)信息，包括藥品說明書、標(biāo)簽、廣告等；（2）配合乙方進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；（3）對乙方監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)信息進(jìn)行核實(shí)、評價(jià)；（4）按照合同約定支付監(jiān)測費(fèi)用；（5）享有合同約定的其他義務(wù)。3.乙方權(quán)利：（1）按照合同約定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；（2）對甲方提供的藥品信息進(jìn)行核實(shí)、分析；（3）對監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)信息進(jìn)行報(bào)告、評價(jià)；（4）享有合同約定的其他權(quán)利。4.乙方義務(wù)：（1）按照合同約定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；（2）對甲方提供的藥品信息進(jìn)行核實(shí)、分析；（3）對監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)信息進(jìn)行報(bào)告、評價(jià)；（4）確保監(jiān)測工作的質(zhì)量和時(shí)效性；（5）享有合同約定的其他義務(wù)。五、監(jiān)測費(fèi)用1.本合同監(jiān)測費(fèi)用為人民幣______元整（大寫：______元整）。2.甲方應(yīng)在合同簽訂之日起______個(gè)工作日內(nèi)，將監(jiān)測費(fèi)用一次性支付給乙方。六、保密條款1.雙方對本合同內(nèi)容以及監(jiān)測過程中獲取的藥品信息、不良反應(yīng)信息等負(fù)有保密義務(wù)。2.未經(jīng)對方同意，任何一方不得向任何第三方泄露上述信息。七、違約責(zé)任1.如一方違反本合同約定，給對方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。八、爭議解決1.雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。九、其他1.本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。2.本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：簽訂日期：____年____月____日第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義1.本合同所稱“第三方”是指在甲乙雙方約定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測活動(dòng)中，提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的獨(dú)立法人或其他組織，包括但不限于數(shù)據(jù)管理公司、分析機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持單位等。2.第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。二、第三方介入方式1.第三方介入方式包括但不限于：數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告編制、風(fēng)險(xiǎn)評估等。2.第三方介入的具體工作內(nèi)容應(yīng)在合同中明確約定。三、第三方的責(zé)任與義務(wù)1.第三方應(yīng)遵守國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的法律法規(guī)，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.第三方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間、質(zhì)量要求完成各項(xiàng)工作。3.第三方應(yīng)保護(hù)甲乙雙方的商業(yè)秘密，不得泄露。4.第三方在監(jiān)測過程中如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)通知甲乙雙方。四、第三方的權(quán)利1.第三方有權(quán)根據(jù)合同約定獲取相應(yīng)的報(bào)酬。2.第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和配合。五、第三方的責(zé)任限額1.第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任限額為人民幣______元整（大寫：______元整）。2.如第三方因違反合同約定造成甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，但賠償金額不超過上述責(zé)任限額。3.第三方的責(zé)任限額不因任何原因而增加。六、第三方與其他各方的劃分說明1.第三方與甲方、乙方之間的關(guān)系由本合同約定，第三方應(yīng)獨(dú)立承擔(dān)其責(zé)任和義務(wù)。2.第三方在執(zhí)行監(jiān)測任務(wù)過程中，如需與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等第三方進(jìn)行聯(lián)系，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療倫理規(guī)范。3.第三方在執(zhí)行監(jiān)測任務(wù)過程中，如因第三方原因?qū)е卤O(jiān)測工作無法正常進(jìn)行，第三方應(yīng)及時(shí)通知甲乙雙方，并采取必要的補(bǔ)救措施。七、第三方變更1.如需變更第三方，甲乙雙方應(yīng)書面協(xié)商一致，并通知對方。2.第三方變更后，原合同條款中關(guān)于第三方的約定仍然有效，除非雙方另有約定。八、第三方退出1.如第三方因故退出本合同，應(yīng)提前______個(gè)工作日書面通知甲乙雙方。2.第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定替代第三方或自行完成相關(guān)工作。九、爭議解決1.第三方在執(zhí)行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。十、其他1.本部分條款為本合同不可分割的一部分，與合同其他條款具有同等法律效力。2.本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方案詳細(xì)要求：包括監(jiān)測目的、監(jiān)測方法、監(jiān)測指標(biāo)、監(jiān)測周期、數(shù)據(jù)收集方式等。說明：本方案為監(jiān)測工作的指導(dǎo)性文件，由乙方根據(jù)甲方提供的藥品信息制定。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄表詳細(xì)要求：包括患者基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、報(bào)告時(shí)間等。說明：本記錄表用于收集和記錄不良反應(yīng)信息，由第三方在監(jiān)測過程中填寫。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告詳細(xì)要求：包括監(jiān)測結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、建議措施等。說明：本報(bào)告由乙方根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)編制，每月或每季度提交給甲方。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測合同詳細(xì)要求：包括合同雙方基本信息、監(jiān)測內(nèi)容、監(jiān)測范圍、監(jiān)測期限、費(fèi)用、保密條款等。說明：本合同為甲乙雙方就藥品不良反應(yīng)監(jiān)測事宜達(dá)成的協(xié)議。5.第三方資質(zhì)證明文件詳細(xì)要求：包括第三方營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)資質(zhì)證書、專業(yè)團(tuán)隊(duì)介紹等。說明：本文件用于證明第三方具備開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的能力。6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作計(jì)劃詳細(xì)要求：包括工作目標(biāo)、時(shí)間安排、人員配置、資源配置等。說明：本計(jì)劃為第三方開展監(jiān)測工作的具體實(shí)施指南。詳細(xì)要求：包括工作完成情況、存在問題、改進(jìn)措施等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：未按合同約定支付監(jiān)測費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為未支付費(fèi)用總額的______%。示例：若甲方應(yīng)支付人民幣10萬元，未支付則應(yīng)支付違約金1萬元。2.乙方違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：未按合同約定完成監(jiān)測工作。責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同約定監(jiān)測費(fèi)用總額的______%。3.第