普通化妝品安全評估報告審查要點

第一章總則第一條為規(guī)范化妝品安全評估資料審查工作，保證化妝品安全評估審查有序開展，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第二條本要點適用于普通化妝品安全評估資料審查工范》《規(guī)定》等相關(guān)的法律法規(guī)、標準規(guī)范的要求，科學(xué)規(guī)范的開展化妝品安全評估審查工作。第二章資料整理要求第四條安全評估報告應(yīng)當真實、合法，其內(nèi)容及形式第五條安全評估報告應(yīng)當使用國際標準A4型規(guī)格紙張，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。文本資料中主體文顏色應(yīng)當為黑色，內(nèi)容易于辨認，設(shè)置合適的行間距和頁面邊框。安全評估報告正文應(yīng)設(shè)置頁碼，頁碼應(yīng)正確標識、清通過頁碼可以定位相關(guān)信息。第六條安全評估報告應(yīng)當使用國家公布的規(guī)范漢字。除注冊商標、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址、參考文獻等必須使用其他文字的，或約定俗成的專業(yè)術(shù)語（如SED、MoS、NOAEL等）和專業(yè)機構(gòu)簡稱（如WHO、SCCS、CIR等所有其他文字均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。第七條計量單位應(yīng)當使用我國法定計量單位；應(yīng)當準確引用參考文獻，標明出處，并規(guī)范使用標點符號、圖表、第八條除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，安全評估報告應(yīng)由備案人或境內(nèi)責任人逐頁加蓋公章或騎縫章。使用帶有電子加密證書的公章的，可直接在電子資料上加蓋電子公章。第九條安全評估報告應(yīng)由安全評估人員簽字，簽字應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，具有法律效力。第十條安全評估報告同一項目內(nèi)容應(yīng)當與其他備案資料一致。有相關(guān)證明文件的，證明文件中所載明的內(nèi)容應(yīng)與評估內(nèi)容、附錄一致。第十一條安全評估報告應(yīng)有明確的評估結(jié)論。第三章技術(shù)審查要求第十二條備案人可按照《導(dǎo)則》的相關(guān)要求，提交化第十三條化妝品產(chǎn)品的安全評估應(yīng)以暴露為導(dǎo)向，結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、使用量、殘留等暴露水平，對產(chǎn)品進行安全評估，以確保產(chǎn)品安全性。化妝品的安全評估應(yīng)基于所有原料和風險物質(zhì)進行評估，如果確認某些原料之間存在化學(xué)和/或生物學(xué)等相互作用的，應(yīng)評估其產(chǎn)生的風險物質(zhì)和/或相互作用產(chǎn)生的潛在安全風險。第十四條兒童產(chǎn)品在危害識別、暴露量計算等方面，應(yīng)結(jié)合兒童生理特點，明確配方設(shè)計的原則，并對配方使用原料的選擇原則，特別是芳香劑、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料的使用必要性進行說明。第十五條除僅輔助涂擦的毛刷、氣墊等以外，必須配合儀器或者工具使用的產(chǎn)品，其產(chǎn)品安全評估過程中應(yīng)當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性。配合使用的儀器或者工具，不應(yīng)具有化妝品功能，不應(yīng)參與化妝品的再生產(chǎn)過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方第十六條兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按照說明書中的使用方法對混合后的各成分開展評估；當使用方法中各部分也可單獨使用時，應(yīng)當分別評估。第十七條對于報告中可能存在的風險物質(zhì)的安全評估，可根據(jù)原料的理化特性、生產(chǎn)工藝、現(xiàn)有毒理學(xué)試驗數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查等資料，經(jīng)危害識別該產(chǎn)品可能含有的風險物質(zhì)并予以評估。第十八條應(yīng)針對產(chǎn)品特點明確必要的風險控制措施或第十九條安全評估報告中檢驗報告、原料質(zhì)量規(guī)格證明等文件應(yīng)當真實、合法，并符合相關(guān)要求。第二十條普通化妝品按照《導(dǎo)則》簡化版評估原則進行評估，在對配方中各成分的安全評估時，個別原料根據(jù)現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)水平無法取得相應(yīng)的證據(jù)類型，在提交產(chǎn)品簡化版安全評估報告的同時，可以通過注冊備案檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品毒理學(xué)試驗報告補充說明產(chǎn)品安全性。毒理學(xué)試驗應(yīng)包含能充分證明產(chǎn)品安全性的項目。第四章判定原則第二十一條產(chǎn)品安全評估資料真實、完整，評估結(jié)論第二十二條產(chǎn)品安全評估結(jié)論基本認可，但存在不涉及產(chǎn)品安全性的瑕疵，符合下列情況之一者，判定為“責令改正”。（一）安全評估資料不規(guī)范的；（二）不影響評估結(jié)論前提下存在以下情況的：1、安全評估資料不完整的；2、需要備案人補充解釋說明的；3、需提交相關(guān)證明文件的；（三）其他需要修改、補充資料的情況。第二十三條產(chǎn)品安全評估資料缺失或評估結(jié)論存疑，涉及產(chǎn)品安全性的，符合下列情況之一者，判定為“責令改正并暫停銷售”：（一）未按要求提供安全評估報告的；（二）安全評估資料不符合《審查要點》要求且影響產(chǎn)（三）未按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求提供原料質(zhì)（四）兒童及嬰幼兒產(chǎn)品缺少原料使用安全依據(jù)的；（五）其他不符合有關(guān)法規(guī)規(guī)定且影響產(chǎn)品安全性判定附件：普通化妝品安全評估報告（簡化版）審查指南一、資料整理要求12345二、技術(shù)審查要求123456VACCINIUMMYRTILLUS在《中國植物志》第57(3)卷根據(jù)美國草藥產(chǎn)品協(xié)會(AmericanHerb歐洲越桔（VACCINIUMMYRTILLUS）的果實被78議9名品4111151111111手部部位+x頭部部位手部部位+x頭部部位x手部部位+x頭部部位x頭部部位x頭部部位x頭部部位（女性）x頭部部位（女性）所有類型的除臭劑和止汗劑產(chǎn)品，包括任何預(yù)期或可合理預(yù)見用于腋下或標明用于腋下的產(chǎn)品（噴霧式、膏狀式、走粉底，臉部和眼部的卸妝用品，鼻部黑頭貼，用于臉部、頸部、手部和身體的濕巾，身體及臉部彩繪用品（適用于兒），所有類型的噴發(fā)產(chǎn)品（泵式、氣溶膠式等所有非噴霧型的定發(fā)助劑（摩絲、凝膠、駐留型護發(fā)素長效燙發(fā)劑或洗手液,所有類型的身體浴用產(chǎn)品和沐浴露,嬰幼兒沐浴露，浴用產(chǎn)品，洗發(fā)水,浴用凝膠、泡沫、摩絲、浴鹽、浴包括織物柔軟片在內(nèi)的所有類型的織物柔軟劑,家庭清潔產(chǎn)品及其他類型，包括織物清潔劑、軟表面清潔劑、地毯清洗滌后經(jīng)香精處理的織物、紡織品或織物的除臭