醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒產(chǎn)品索證管理相關(guān)課件

檢查內(nèi)容

醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查內(nèi)容消毒劑、消毒器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

產(chǎn)品標(biāo)簽說明書是否符合要求有條件的地區(qū)對(duì)消毒劑有效成分進(jìn)行檢測(cè)消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告、備案憑證

索證資料是否與產(chǎn)品一致

（一）消毒劑、消毒器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度檢查科室：設(shè)備科。檢查內(nèi)容：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄及進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度相關(guān)法規(guī)：《消毒管理辦法》第七條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。

第四十五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款?！断井a(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》第十七條有下列情形之一的，屬于不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格的情形，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處理：

（一）第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的；

（二）第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿未重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的；

（三）出具虛假衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的；

（四）衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中評(píng)價(jià)項(xiàng)目不全的或評(píng)價(jià)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求上市銷售、使用的；

（五）消毒產(chǎn)品有效期過期的；

（六）有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一，未重新進(jìn)行檢驗(yàn)的；

（七）產(chǎn)品上市后如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一，未對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行更新的。

《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條違反本法規(guī)定，有下列情形之一，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致傳染病傳播、流行的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，沒收違法所得，可以并處五萬元以下的罰款；已取得許可證的，原發(fā)證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）飲用水供水單位供應(yīng)的飲用水不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的；（二）涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的；（三）用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的；（四）出售、運(yùn)輸疫區(qū)中被傳染病病原體污染或者可能被傳染病病原體污染的物品，未進(jìn)行消毒處理的；（五）生物制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的血液制品不符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。

《消毒管理辦法》

第三十三條消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。

消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果。

第三十四條禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品：

（一）無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品備案憑證或衛(wèi)生許可批件的；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。第四十七條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本辦法第三十三、三十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。

《消毒管理辦法》第四十五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法地四、五、六、七、八九條規(guī)定的，有縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，可處以5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)流行的的，可處以5000元以上2萬元以下罰款。

第四條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)。

1、衛(wèi)生許可批件（1）.第一類、第二類消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件已經(jīng)取消.（2）、已獲得消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，在有效期內(nèi)的可以繼續(xù)使用；有效期屆滿時(shí)，按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒疙氈芬髮⑵湎嚓P(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告并備案。實(shí)施時(shí)間：2014年9月30日（在這日到期的批件均需轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告）2、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告（1）適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品。（2）安全評(píng)價(jià)報(bào)告出具單位：自行或者委托第三方進(jìn)行產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。（3）有效期：第一類產(chǎn)品的報(bào)告有效期為四年，有效期滿后需要重新評(píng)價(jià)并備案；第二類產(chǎn)品的報(bào)告有效期長(zhǎng)期有效。注：進(jìn)口的消毒產(chǎn)品也需要衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。3、備案憑證第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對(duì)備案的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。注：具有備案憑證才能說明產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告是合格的。

索證情況查處舉例醫(yī)療機(jī)構(gòu)未索取《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》違反了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》第十五條、《消毒管理辦法》第四條的規(guī)定。依據(jù)《消毒管理辦法》第四十五條處罰《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》第十五條

產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證復(fù)印件。其中衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中的評(píng)價(jià)資料只包括標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。

《消毒管理辦法》

第四條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)。第四十五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法地四、五、六、七、八九條規(guī)定的，有縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，可處以5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)流行的的，可處以5000元