藥品抽樣、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件培訓課件

藥品抽樣、藥品不良反應監(jiān)測及醫(yī)療器械不良事件相關知識主要內容一、藥品抽樣相關知識二、藥品不良反應監(jiān)測相關知識三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關知識（一）藥品抽樣應遵循的原則合法性原則代表性原則針對性原則科學性原則（三）藥品抽樣的基本步驟

出示證件，說明來意（兩名以上抽樣人員）監(jiān)督檢查確定抽驗場所（倉庫、營業(yè)場所）實施抽樣，并索取相關資料送樣檢驗（四）藥品外觀鑒別藥品外包裝檢查（查看包裝盒、鋁箔、標簽、說明書印刷質量，字跡清晰度，顏色深淺均勻度）藥品外觀性狀檢查（包括形狀、顏色、氣味、味感）藥品外觀性狀鑒別片劑：形狀應一致，色澤均勻，片面光滑，無毛糙起孔現(xiàn)象；無附著細粉，顆粒；無雜質，污垢色斑；包衣顏色應均一，無色斑，且厚度均勻，表面光潔，破開包衣后，片芯的顆粒應均勻，顏色分布均一，無雜質，另外片劑的硬度應適中，無磨損、粉化、易碎現(xiàn)象，也無過硬現(xiàn)象，其氣味、味感應正常，符合該藥物的特異物理性狀，如片劑上有字，字跡應清晰，均一，規(guī)范。藥品外觀性狀鑒別膠囊劑：外形、大小應一致，無癟粒、變形、膨脹等現(xiàn)象，膠囊殼應無脆化，軟膠囊無破裂漏油現(xiàn)象。膠囊結合狀況良好。膠囊劑的顏色應均一，無色斑，變色現(xiàn)象，殼內無雜質，其內容物顆粒應大小均一，裝量適中，與標示量一致。顆粒劑：主要應注意外形、大小、氣味、口感、溶化性、裝量是否符合標準。（五）藥品抽樣量

制劑的抽樣量一般為全檢量的3倍，貴重藥品可為全檢量的2倍。中藥飲片的抽樣量一般抽樣量為100-500克、，粉末狀藥材為25-50克。（六）藥品制劑主要檢查項目

片劑、顆粒劑、膠囊劑：性狀、鑒別、檢查（重量差異、溶出度、釋放度、崩解時限）、含量測定、微生物限度等。

注射劑：裝量、裝量差異、可見異物、不溶性微粒（七）系統(tǒng)錄入山東省藥品抽驗管理信息系統(tǒng)網(wǎng)址：用戶名:huantaiju密碼：123456

（八）部分中藥飲片性狀鑒別要點

防己正品：應呈圓形或破碎的厚片，周邊顏色較深，切面灰白色，粉性，有稀疏的放射狀紋理，氣微，味苦。偽品：呈圓形或破碎的厚片，斷面粉性差，黃棕色，皮部狹，密布黃棕色斑點，木部可見明顯的放射狀紋理，味淡，不苦。（八）部分中藥飲片性狀鑒別要點皂角刺正品：為不規(guī)則的厚片，常帶有尖細的刺端；呈長披針形，木部黃白色，髓部疏松；質脆，易折斷，無臭，味淡。偽品：呈不規(guī)則的厚片，外表面紫棕色，木部黃白色，髓部疏松，棕色，棘刺少見，氣微，味淡。（八）部分中藥飲片性狀鑒別要點山豆根正品：呈類圓形厚片，片面皮部淺棕色，木部淺黃色；周邊棕色或棕褐色，有皺紋，有的可見橫向突起的皮孔；切面皮部淺棕黃色，木部淡黃色，有棕色環(huán)紋。質堅硬，有豆腥氣，味極苦。偽品：呈類圓形或不規(guī)則形厚片，片面皮部淺棕色，木部淡黃色；周邊棕色或棕褐色，有的可見栓皮呈鱗片狀剝離，質堅硬，味苦。（八）部分中藥飲片性狀鑒別要點佛手正品：呈類橢圓形或卵圓形薄片，頂端稍寬，基部略窄，外皮黃綠色或橫黃色，果肉淺黃白色，氣香，味微甜后苦。偽品：為類橢圓形的薄片，頂端稍寬，基部略窄，外皮橙黃色，果肉黃白色或黃棕色，附著白霜狀物，氣香，味微甜后苦。（八）部分中藥飲片性狀鑒別要點桃仁正品：呈扁長卵形，表面黃棕色至紅棕色，密布顆粒狀突起，一端尖，中部膨大，另端鈍圓稍偏斜，邊緣較薄，尖端一側有短線形種臍，圓端有顏色略深不甚明顯的合點，自合點處散出多數(shù)縱向維管束，種皮薄，子葉二，類白色，富油性，氣微，味微苦。偽品：呈扁心形，表面黃棕色，一端尖，另端鈍圓，肥厚，左右不對稱，圓端合點處向上具多數(shù)深棕色的脈紋，氣微，味苦。（八）部分中藥飲片性狀鑒別要點土茯苓正品：切片呈長圓形或不規(guī)則的薄片，邊緣不整齊，切面類白色至淺紅棕色，粉性，可見點狀維管束及多數(shù)小亮點，以水濕潤后有粘滑感，氣微，味微甘、澀。偽品：切片呈不規(guī)則的薄片，邊緣不整齊，切面類白色至黃棕色，粉性差，以水濕潤后無粘滑感，氣微，味微。（八）部分中藥飲片性狀鑒別要點柴胡正品：為類圓形或不規(guī)則的厚片，片面顯黃白色，纖維性，周邊灰棕色或黑褐色，有縱皺紋及支根痕，質硬，氣微香，味微苦。偽品：為不規(guī)則的厚片或小段，為根、莖混合，多為莖，根片面顯黃白色，莖中心有髓，有的中空，氣微香，味微苦。二、藥品不良反應監(jiān)測知識（一）藥品不良反應的基本概念（二）開展藥品不良反應監(jiān)測工作的意義（三）藥品不良反應報告表填寫新的藥品不良反應說明書已載，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。例：卡馬西平片患者因癲癇遵醫(yī)囑口服卡馬西平片，一日二次，一次0.2克，一月后出現(xiàn)全身散在性皮疹，3天后遍及全身，皮疹發(fā)展為水皰疹，累及口腔黏膜，發(fā)熱，體溫40℃，住院治療，半月后好轉。嚴重的藥品不良反應1.導致死亡2.危及生命3.致癌、致畸、致出生缺陷的4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷5.導致住院或者住院時間延長6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的嚴重的藥品不良反應可以關注的藥品中藥注射劑中成藥新藥（二）開展藥品不良反應監(jiān)測工作的意義1、彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務（例：拜斯亭因出現(xiàn)橫紋肌溶解和腎功能不全不良反應，撤市）2、促進臨床合理用藥3、為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風險管理提供技術支持4、促進新藥的研制開發(fā)5、及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定（“齊二藥”事件）（三）藥品不良反應報告表填寫體重

注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準確的體重，請做一個最佳估計。聯(lián)系方式

最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。

如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。填寫固定電話一定要附上區(qū)號0533懷疑藥品、并用藥品信息欄中批準文號、商品名稱、通用名稱、生產廠家要求在網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢欄中進行核實，發(fā)現(xiàn)不符，立即與紙報表填寫者核實。生產廠家填藥品說明書上的藥品生產企業(yè)的全稱，不可用簡稱；不可以用相似的企業(yè)名稱山東新華制藥股份有限公司不可以寫成山東新華肯孚制藥有限公司使用藥品情況容易出現(xiàn)的問題：1．通用名稱、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；如：注射用頭孢曲松鈉；

（別名：頭孢氨噻三嗪、頭孢三嗪、菌必治、氨噻三嗪等33余種）2．把產品批號寫成藥品批準文號，如“國藥準字H20001503、用藥原因填寫不清楚填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因欄應填肺部感染。并用藥品

1、指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。

2、不良反應發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人并不認為這些藥品與不良反應發(fā)生有關。

3、并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。

4、新的、嚴重的不良反應報表一定要填寫并用藥品和溶媒。過程描述3個時間3個項目和2個盡可能

3個時間：不良反應發(fā)生的時間；采取措施干預不良反應的時間；不良反應終結的時間（好轉、緩解、恢復正常）。

3個項目：第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查；藥品不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查；發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結果。

過程描述2個盡可能：不良反應的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；與可疑不良反應有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫?？偨Y一句話：“三個時間三個項目兩個盡可能”套用格式：“何時出現(xiàn)何不良反應(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應治愈或好轉?！币螅合鄬ν暾?，以時間為線索，重點為不良反應的癥狀、結果，目的是為關聯(lián)性評價提供充分的信息。過程描述藥品不良反應/事件過程及處理常見的錯誤1.三個時間不明確2.沒有寫不良反應的結果3.干預措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”4.過于簡單。如“皮疹，停藥?！?.嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄6.多余寫原患疾病癥狀不良反應/事件的結果痊愈□好轉□未好轉□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因上下一致關聯(lián)性評價12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能無關－－±？±待評價：需要補充材料才能評價無法評價：評價的必需資料無法獲得三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關知識（一）醫(yī)療器械不良事件的基本概念（二）醫(yī)療器械不良事件的接收、審核、評價（三）醫(yī)療器械不良事件報告表填寫（一）醫(yī)療器械不良事件的基本概念

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（一）醫(yī)療器械不良事件的基本概念

嚴重傷害，是指有下列情況之一者：（1）危及生命；（2）機體功能結構永久性損傷；（3）可能導致機體功能結構永久性損傷；（4）需要內、外科治療避免上述永久損傷。醫(yī)療器械不良事件報告的接收報告單位收集到的本單位的報告表經單位審核、蓋章后，錄入國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，并記錄系統(tǒng)自動生成的報告表編碼；不具備在線報告條件的，將紙質報告表報所在地監(jiān)測機構。原始報告存檔五年備查。各級監(jiān)測機構收到的醫(yī)療器械不良事件紙質報告表，應及時錄入國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，并按照接收時間、報告表編碼歸檔保存。醫(yī)療器械不良事件報告的接收報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內報告，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內報告。醫(yī)療器械不良事件報告的審核在審核報告表前運行“查重”功能

以“產品名稱”、“生產企業(yè)名稱”、“產品批號”或“產品編號”為查詢條件，查詢出群體不良事件，及時處理。以“患者姓名”、“產品名稱”、“報告單位”為查詢條件，再經過核對“事件陳述”后確定為重復報告的，按規(guī)定退回并要求原報告單位刪除。

醫(yī)療器械不良事件報告的審核審核過程中發(fā)現(xiàn)信息缺項或不符合邏輯的，應向原報告單位調查核實或退回原報告單位，并督導報告單位盡快完善報表重新提交。對于死亡病例，應向報告單位索取原始資料（病歷圖片、復印件等）或組織現(xiàn)場調查，并向上級監(jiān)測機構提交書面調查報告。

醫(yī)療器械不良事件報告的評價

各級監(jiān)測機構應當對收到的導致死亡事件的報告于2個工作日內評價；對收到的導致嚴重傷害事件、可能導致嚴重傷害或死亡事件的報告于5個工作日內評價。

評價過程中發(fā)現(xiàn)的重要的安全風險信號、重要的評價活動和評價意見等，應及時記錄并向上級監(jiān)測機構和主管部門報告。醫(yī)療器械不良事件報告的評價

評價過程中發(fā)現(xiàn)的重要的安全風險信號、重要的評價活動和評價意見等，應及時記錄并向上級監(jiān)測機構和主管部門報告。醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)據(jù)統(tǒng)計月度數(shù)據(jù)是指上月26日至本月25日收到的醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計結果，年度數(shù)據(jù)是指上年度12月26日至本年度12月25日的醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計結果。（三）醫(yī)療器械不良事件報告填寫表頭部分患者資料患者信息：姓名、年齡、性別（注：當該報告為瀕臨事件或器械故障患者未使用時，患者資料中的有關內容可缺。）預期治療疾病：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病。預期作用：指預計使用該器械所發(fā)揮的作用。不良事件情況事件主要表現(xiàn)：使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關的有害事件的表現(xiàn)（器械故障和患者損害）。事件發(fā)生日期：事件發(fā)生時的確切時間。發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時間。事件陳述：（套用格式）何時在何醫(yī)療機構因何種原因開始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何時出現(xiàn)何不良事件，給患者造成何種影響。何時采取何措施，何時不良事件表現(xiàn)治愈或好轉。醫(yī)療器械情況產品名稱、注冊證號、生產企業(yè)名稱、型號規(guī)格、編號、批號等：根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識如實填寫