2015版ISO9001理解和應(yīng)用之三

2025/3/21“ISO9001:2015”分享（理解和應(yīng)用之三）二O一五年十一月2025/3/22注意以下細(xì)節(jié)：2025/3/23內(nèi)容提要我們使用的是GB/T19001-2015等同采用ISO9001:2015正版ISO9001:2015系英文版7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息2025/3/24一、GB/T19001:2015目錄—構(gòu)架4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)5.1領(lǐng)導(dǎo)和承諾5.2方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施0.引言0.1總則0.2質(zhì)量管理原則0.3過程方法0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織的環(huán)境2025/3/25一、GB/T19001:2015目錄—構(gòu)架6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息8運行8.1運行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行8.7不合格輸出的控制9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審2025/3/26一、GB/T19001:2015目錄—構(gòu)架10改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)我們使用的是GB/T19001-2015等同采用ISO9001:2015正版ISO9001:2015系英文版2025/3/277.支持7.1資源7.1.1總則——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/287.支持7.1資源7.1.1總則——理解建立、實施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系需要資源，是必須的?！袷紫纫罁?jù)范圍評審內(nèi)部資源的能力和受限條件●然后制定資源配置計劃●考慮外部能夠提供的資源●添置提供所需資源●展現(xiàn)在年度經(jīng)營計劃或規(guī)劃里的資源配置。2025/3/297.支持7.1資源7.1.2人員——標(biāo)準(zhǔn)原文理解：●公司應(yīng)確定有效實施質(zhì)量管理體系及其過程所需的人員數(shù)量●應(yīng)考慮人員的相關(guān)經(jīng)驗、現(xiàn)有工作量和資格?！衲康模郝男畜w系中的職能?！褡⒁猓簽榱四硞€目標(biāo)，可以聘用外部人員或?qū)⒎?wù)外包給備選供應(yīng)商，但必須建立服務(wù)水平協(xié)議或?qū)Ψ?wù)供方進(jìn)行審核，或者進(jìn)行培訓(xùn)。2025/3/2107.1資源7.1.2人員——理解開展的工作：“三定”和“選、用、育、留”的結(jié)合●識別需求人員（用人需求的提出，編制業(yè)務(wù)匹配人力資源規(guī)劃）●招聘到合適的人員（選對人）●員工異動（把人放對位置）——尤其注意檢驗、測試、審核、客戶投訴處理、設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量技術(shù)、特殊工種等直接影響質(zhì)量績效的崗位異動?！裢獍⑼馄柑囟椖咳藛T●展示組織機構(gòu)圖、崗位一覽表、公司花名冊等。2025/3/2117.支持7.1資源7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2127.1資源7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施——理解1.基礎(chǔ)設(shè)施：建筑物和配套設(shè)施、制造設(shè)備、包裝、配送、運輸、IT系統(tǒng)、辦公室、行業(yè)專家2.公司確定運行過程和實現(xiàn)目標(biāo)必要的基礎(chǔ)設(shè)施?！駪?yīng)考慮哪些設(shè)施才能提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)?！窕陬櫩汀⒎煞ㄒ?guī)、組織的知識3.策劃提供和維護(hù)必要的基礎(chǔ)設(shè)施●展示公司資源提供計劃書、資產(chǎn)清單（臺賬、檔案、說明書）、安全使用規(guī)程、維護(hù)維修計劃、維護(hù)維修記錄。2025/3/2137.1資源7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施——理解4.建議：通過開展“差距分析”來檢查目前的基礎(chǔ)設(shè)施、識別新需求以及采取的行動。5.建議：建立基礎(chǔ)設(shè)施的需求提出和分析、選型、購置、安裝、使用、維護(hù)保養(yǎng)、檢修、報廢的全生命周期管理模式。或采用TPM管理工具，借鑒《ISO55000資產(chǎn)管理》的適用要求。6.注意：設(shè)施信息系統(tǒng)和SAP（R/3模塊化企業(yè)管理解決方案）、ERP（企業(yè)資源計劃系統(tǒng)）、MES（生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)）等業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)的兼容和協(xié)調(diào)一致。2025/3/2147.1資源7.1.4過程運行環(huán)境——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2157.1.4過程運行環(huán)境——理解公司根據(jù)每一個過程輸出結(jié)果的不同，確定每一個過程所需要的環(huán)境，并提供、保持過程運行所需的環(huán)境。開展的工作：1.識別公司產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程所需要的環(huán)境：●人文——上下班工作時間、因工作需要的工作、更衣、飲水、衛(wèi)生、排便等環(huán)境●物理——防噪、防塵、溫濕、強光、空氣流通等環(huán)境●社會——和諧、無歧視、無對抗等環(huán)境2.評審所需要的環(huán)境3.提供所需要的環(huán)境2025/3/2167.1.4過程運行環(huán)境——理解4.保持（維護(hù)和管理）所需要的環(huán)境：6S是一個非常好的管理模式，或如“工完料盡場地清”管理等?！裾故荆喉椖浚óa(chǎn)品）開發(fā)策劃書里對具體環(huán)境的要求——如油漆的無塵化環(huán)境、特定環(huán)境要求的現(xiàn)場、上下班（倒班）相關(guān)規(guī)定、安全文明生產(chǎn)（辦公）管理辦法、6S作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、6S檢查記錄等文件2025/3/2177.1資源7.1.5監(jiān)視和測量資源——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2187.1.5監(jiān)視和測量資源——理解1.監(jiān)視：觀察、檢查質(zhì)量狀態(tài)，可以是簡單的目視檢查、量規(guī)檢查、詢問等。2.測量：通過使用適當(dāng)?shù)臏y量資源確定數(shù)量、大小、尺寸，或使用已經(jīng)確認(rèn)的服務(wù)反饋模式。3.公司應(yīng)當(dāng)依據(jù)建立的QMS過程，識別過程監(jiān)視測量點、識別監(jiān)視和測量所需要的資源、提供所需要的資源，檢定校準(zhǔn)、使用、維護(hù)、管理這些資源，并形成相關(guān)的文件證明實現(xiàn)了結(jié)果（目的）和結(jié)果有效或者實現(xiàn)追溯。2025/3/2197.1.5監(jiān)視和測量資源——理解4.開展的工作：（確定——識別、評審、確認(rèn)）●確定監(jiān)視、測量的內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)、方法●確定監(jiān)視測量點（每個過程）●確定每個監(jiān)視測量點所需要的監(jiān)視測量資源●提供這些資源（購買、自制、外包）●檢定或校準(zhǔn)、或既檢定也校準(zhǔn)這些資源●使用這些資源●維持、維護(hù)、管理這些資源●形成（編寫）文件，指導(dǎo)上述工作、記錄上述工作的結(jié)果?！翊鏅n這些文件2025/3/2207.1.5監(jiān)視和測量資源——理解4.開展的工作●存檔這些文件——產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、試驗規(guī)范和檢驗作業(yè)指導(dǎo)書、過程流程圖（顯示測量點）、監(jiān)視測量設(shè)備臺賬（含檔案、說明書）、監(jiān)視測量設(shè)備安全操作規(guī)程、檢定校準(zhǔn)計劃、內(nèi)校作業(yè)指導(dǎo)書、檢定校準(zhǔn)結(jié)論（標(biāo)識）、維護(hù)維修計劃、維護(hù)維修記錄、停用（報廢）處置記錄。2025/3/2217.1.5監(jiān)視和測量資源——理解5.注意事項：1）有些監(jiān)視和測量需要專業(yè)/主題專家來進(jìn)行2）監(jiān)視和測量資源的搬運（特別是遠(yuǎn)距離搬運），應(yīng)有防止失效失準(zhǔn)的措施。3）測量的追溯，評審結(jié)果從無需采取措施到需要召回都有可能，這取決于產(chǎn)品和服務(wù)符合性可能造成的風(fēng)險4）測量設(shè)備如果用于驗證符合要求并為測量結(jié)果的準(zhǔn)確性提供信任，公司就必須考慮如何驗證和/或校準(zhǔn)、控制、存放、使用、并維護(hù)其準(zhǔn)確性●根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)符合性測量的風(fēng)險和重要性，制定測量設(shè)備的校準(zhǔn)計劃和維修檢查2025/3/2227.1.5監(jiān)視和測量資源——理解4）測量設(shè)備如果用于驗證符合要求并為測量結(jié)果的準(zhǔn)確性提供信任，公司就必須考慮如何驗證和/或校準(zhǔn)、控制、存放、使用、并維護(hù)其準(zhǔn)確性●對照能溯源到國際、國內(nèi)的測量標(biāo)準(zhǔn)時，校準(zhǔn)或檢定周期應(yīng)符合相關(guān)要求，目前還沒有國際、國內(nèi)測量標(biāo)準(zhǔn)時，公司應(yīng)編制自校規(guī)程，并在規(guī)定的間隔、時間內(nèi)，由相應(yīng)能力/資質(zhì)的人員進(jìn)行校準(zhǔn)?！駲z定、校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)易于識別●測量設(shè)備停用后應(yīng)予以封存和標(biāo)識●應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)和糾正測量設(shè)備的不正確使用/存放方法●檢定、校準(zhǔn)、實驗人員應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)或?qū)I(yè)背景，在允許或規(guī)定的范圍內(nèi)工作2025/3/2237.1.5監(jiān)視和測量資源——理解6.重點關(guān)注：（要求不同哦）列入強制性校準(zhǔn)或檢定的監(jiān)視測量設(shè)備設(shè)施非強制性規(guī)定的檢驗/試驗用計量器具作為工具使用的計量器具設(shè)備上的表計低值易耗計量器具自檢自校計量器具/工裝監(jiān)視和測量軟件或裝置依據(jù)：《中華人民共和國計量法》2025/3/2247.1資源7.1.6組織知識——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2257.1.6組織知識——理解1.組織知識：過程運行以及實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的必要知識。包括但不限于：●設(shè)計、工藝、制造、服務(wù)過程中獲取的經(jīng)驗教訓(xùn)、失效分析等，包括對各類疏失、突發(fā)事件、特殊質(zhì)量問題的措施?！竦湫?、批量、慣性問題的發(fā)生情況處置方法、結(jié)果記錄、分析和結(jié)論意見等?！裣冗M(jìn)的管理理念、管理方法、最佳實踐、工作方法、技能技藝、檢測方法等?！窨蒲谐晒⒐に嚦晒?、QC成果等●產(chǎn)品性能說明書、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品故障分析、產(chǎn)品維護(hù)指南等●知識產(chǎn)權(quán)（含專利和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）等文化沉淀2025/3/2267.1.6組織知識——理解2.知識的來源：人員及其經(jīng)驗是組織知識的基礎(chǔ)?！駨氖?、臨近失敗的情況和成功中汲取經(jīng)驗教訓(xùn)；●獲取組織內(nèi)部人員的知識和經(jīng)驗；●從顧客、供應(yīng)商和合作伙伴方面收集知識；●獲取組織內(nèi)部存在的知識（隱性和顯性的），例如輔導(dǎo)和繼任計劃；●與競爭對手比較；●與相關(guān)方分享組織知識，以確保組織的可持續(xù)性；●根據(jù)改進(jìn)的結(jié)果更新必要的組織知識。2025/3/2277.1.6組織知識——理解3.組織知識的管理：識別、獲取、吸收（創(chuàng)新）、傳播、應(yīng)用等方面的一組過程。●目的：正確的時間、正確的地段、具有正確的知識。●識別：結(jié)合公司過程運作、產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)所需，列出名目，評審?！瘾@?。汗精@取、員工獲取——編輯發(fā)布、郵件采集、網(wǎng)頁監(jiān)采、經(jīng)驗庫、知識庫、行業(yè)數(shù)據(jù)庫?！?jīng)驗反饋系統(tǒng)●吸收（創(chuàng)新）：將知識形成公司的管理文件、作業(yè)指導(dǎo)書、操作指南等等●傳播：手冊、網(wǎng)站、微信、看板、座談會等2025/3/2287.1.6組織知識——理解3.組織知識的管理：識別、獲取、吸收（創(chuàng)新）、傳播、應(yīng)用等方面的一組過程。●應(yīng)用：采取措施、借助工具將各類知識導(dǎo)入到流程（過程）各環(huán)節(jié)。分三個階段：◆知識的生成階段：借助于引擎搜集、利用數(shù)據(jù)挖掘、知識工具合成等形成一個知識體系。◆知識的編碼階段：通常按流程知識、事實知識、編目知識和文化知識對獲取的知識進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化編篡。或建立知識地圖，目的有序化，方便獲取?！糁R的轉(zhuǎn)移和流動：網(wǎng)上培訓(xùn)、知識推送等。2025/3/2297.1.6組織知識——理解4.特別關(guān)注：數(shù)據(jù)未分析、重復(fù)開發(fā)已存在的知識、同類問題重復(fù)發(fā)生、問題解決未納入規(guī)范、重要隱性知識掌握在少數(shù)人手中又無防流失措施、相同工作因人不同績效差異較大。5.開展的工作（落地）：建立知識管理過程。手冊、指導(dǎo)書等是重要的輸出結(jié)果。建立專門的知識管理人員和機構(gòu)指派負(fù)責(zé)人搜集已有知識，編篡成冊（或知識地圖）培訓(xùn)傳播經(jīng)驗分享，及時更新，成冊（或知識地圖）再版2025/3/2307.2能力——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2317.2能力——理解1.公司應(yīng)當(dāng)識別履行質(zhì)量職責(zé)所需要的必要能力、并采取措施確保人員能夠勝任?！m任！2.開展的工作：1）識別和界定從事影響質(zhì)量績效和效率的崗位——組織機構(gòu)圖、崗位一覽表。2）確定崗位能力要求，進(jìn)行崗位分析和崗位能力分析——編制崗位說明書●崗位分析可采用橫向?qū)Ρ龋ň庀禂?shù)法——定量法則）、水平對比等方法，建立崗位的勝任力模型、明確崗位的適任條件、確定員工能力考核方法和準(zhǔn)則——體現(xiàn)在“崗位說明書、能力測評指導(dǎo)書”里。2025/3/2327.2能力——理解2.開展的工作：3）對已經(jīng)在崗人員，進(jìn)行能力評價。初步適任的，可以激勵、績效考核、培訓(xùn)等手段，確保人員能力持續(xù)適任。能力達(dá)不到崗位任職要求的，可以換崗、提出培訓(xùn)要求。綜合考慮公司人力資源規(guī)劃、自身人才培養(yǎng)目標(biāo)、崗位的培訓(xùn)需求，統(tǒng)籌考慮培訓(xùn)預(yù)算安排，匯總成培訓(xùn)計劃，采用師帶徒、脫產(chǎn)培訓(xùn)、業(yè)余培訓(xùn)等多種措施組織實施。——展示培訓(xùn)計劃圍繞培訓(xùn)目標(biāo)，設(shè)計培訓(xùn)有效性的評價方式和內(nèi)容——理論考試、實際操作測評、業(yè)績評定、行為觀察等——展示培訓(xùn)和評價的過程資料、培訓(xùn)評價結(jié)果。2025/3/2337.2能力——理解3.注意：●當(dāng)法律法規(guī)或內(nèi)部有要求時，相關(guān)崗位人員必須持有效的資質(zhì)證書。——體現(xiàn)在崗位一覽表的資質(zhì)要求一欄里，資質(zhì)證書（原件或復(fù)印件）?！裉厥馇闆r下，考慮延伸培訓(xùn)（如迪士尼樂園戶外清潔工使用各類相機、攝影機的技能培訓(xùn)）——展示培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)和培訓(xùn)評價過程資料、培訓(xùn)評價結(jié)果?！袷褂猛獠刻峁r，要有控制措施。展示：外包過程評審、外包協(xié)議（含能力和服務(wù)水平要求）、驗證外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)（標(biāo)準(zhǔn)、驗證指導(dǎo)書、記錄）。2025/3/2347.3意識——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2357.3意識——理解1.質(zhì)量意識：是一個企業(yè)從領(lǐng)導(dǎo)決策層到每一個員工對質(zhì)量和質(zhì)量工作的認(rèn)識和理解，這對質(zhì)量行為起著極其重要的影響和制約作用。也就是對質(zhì)量的一種敬畏心里。2.公司確保質(zhì)量體系范圍內(nèi)開展工作的人員知曉質(zhì)量方針、相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)、對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)、以及不符合質(zhì)量管理體系要求可能引發(fā)的后果、對“可接受”的產(chǎn)品和服務(wù)與“不合格”的產(chǎn)品和服務(wù)的知識和理解、以及當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)不滿足即定規(guī)范時，應(yīng)知道如何去做。

2025/3/2367.3意識——理解3.開展的工作：從質(zhì)量價值觀、質(zhì)量方針層面，形成并固化公司的質(zhì)量文化，培訓(xùn)并推廣到高層、中層、基層以及其他人員?！故?、記憶、理解培訓(xùn)并知曉：滿足顧客要求、法律法規(guī)要求的重要性，不能滿足這些要求所造成的不良后果。培訓(xùn)并知曉：自己從事的活動與公司發(fā)展的關(guān)聯(lián)性和重要性。培訓(xùn)并知曉：自己應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，質(zhì)量是自己的事，不僅僅是質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員的事。自己所做的每一項工作可能產(chǎn)生的負(fù)面影響，降低負(fù)面影響的控制措施和目標(biāo)/指標(biāo)，并自覺實施（在績效考核的約束氛圍中）展示：培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)的活動資料、培訓(xùn)的評價結(jié)果。2025/3/2377.3意識——理解4.注意：溝通，是確保意識養(yǎng)成的重要手段。如評審會議、顧客和供方的會議與反饋等，要確保相關(guān)人員知曉。培訓(xùn)形式應(yīng)該多元化，靈活的進(jìn)行，研討會也是一種有價值的培訓(xùn)。鼓勵員工參與管理和改進(jìn)，進(jìn)一步為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做貢獻(xiàn)應(yīng)對新進(jìn)員工進(jìn)行入職培訓(xùn)，其內(nèi)容應(yīng)包括公司在質(zhì)量方面的戰(zhàn)略定位、發(fā)展規(guī)劃、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量職責(zé)。2025/3/2387.4溝通——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2397.4溝通——理解1.溝通是質(zhì)量管理體系能夠有效運行的一個重要因素，不僅需要展開內(nèi)部溝通，還要進(jìn)行外部溝通，如何進(jìn)行溝通，本條款給出了指導(dǎo)意見。2.開展的工作：●識別所溝通的信息——明確、相關(guān)、被接收者理解?！翊_定溝通對象：供方、顧客、流程接口、外部相關(guān)方等等●確定溝通方法：◆內(nèi)部：靈活、非正式、正式◆外部：正式——報告、規(guī)范、發(fā)票、協(xié)議。。。●決定由誰溝通，溝通內(nèi)容、對象、方法、時機。2025/3/2407.4溝通——理解3.落地：建立一個溝通過程，編寫溝通規(guī)范，規(guī)定：●信息收集人——所有一線、與顧客和相關(guān)方打交道等人員●信息匯總?cè)耍航ㄗh各產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的質(zhì)量負(fù)責(zé)人●知曉性、決策性正式信息的發(fā)布方式、渠道、時間、人員——板報、網(wǎng)站、會議、文件等●宣貫性、交流性、研討性信息，建議聯(lián)系會、通過專題會、質(zhì)量例會等方式溝通。外部信息溝通，通過拜訪、來訪或聯(lián)系會的方式進(jìn)行溝通——以正式文件輸出結(jié)果；過程內(nèi)會議，由過程質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)主持溝通；流程間會議，由公司負(fù)責(zé)質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)主持溝通。以“會議決議項”的結(jié)果形式輸出?！駵贤ǖ挠行院图皶r性，通過“可利用信息”/“免責(zé)證據(jù)”進(jìn)行評估。2025/3/2417.4溝通——理解4.注意：1）溝通的主要內(nèi)容：●市場信息●各項工作的職責(zé)權(quán)限及其接口●法律法規(guī)/技術(shù)規(guī)范/上級或行業(yè)要求●相關(guān)方的需求和期望●顧客反饋的信息●對相關(guān)方施加的影響●策劃的結(jié)果4.注意：1）溝通的主要內(nèi)容：●過程控制和改進(jìn)的要求●資源需求/提供/配置信息●產(chǎn)品要求及檢驗結(jié)果●管理績效考核及完成情況●體系實施/變更的有關(guān)信息●審核/評審結(jié)論●數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析的信息●決議/決定2025/3/2427.4溝通——理解4.注意：2）溝通的對象●工作有接口關(guān)系的外部相關(guān)方，如政府、協(xié)會、母公司之間?！窆ぷ饔薪涌陉P(guān)系的不同職能部門之間●工作有接口關(guān)系的不同層次崗位之間●領(lǐng)導(dǎo)與不同層次的員工之間●部門/崗位與有工作接口關(guān)系的相關(guān)方之間2025/3/2437.4溝通——理解4.注意：3）溝通的主要方式●文件資料傳遞●例會/專題會/座談●口頭/書面匯報●培訓(xùn)/技術(shù)交底●網(wǎng)絡(luò)信息平臺●警示標(biāo)志/統(tǒng)一的辨識標(biāo)志4.注意：3）溝通的主要方式●通知、通報、內(nèi)部、刊物、聲像、電子、媒體4）獨立項目：●可編制一份詳細(xì)的溝通計劃或安排2025/3/2447.5形成文件的信息——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2457.5形成文件的信息7.5.1總則——理解建立文件化質(zhì)量管理體系（注意不是一個文件體系）。首要還是需要一套文件，這套文件必須具有可操作性、證據(jù)性，支持體系的運行。文件包括三類：●質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的●保證質(zhì)量管理體系有效性需要的●和體系及體系運行、有效性相關(guān)的外部文件文件的多少根據(jù)組織規(guī)模、產(chǎn)品服務(wù)類型、經(jīng)營過程復(fù)雜程度、人員能力狀況等有關(guān)2025/3/2467.5形成文件的信息——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2477.5.2編制和更新——理解建立文件化的質(zhì)量管理體系，需要編制一套動態(tài)的文件，在編制文件時，需要把控五個方面：●進(jìn)行標(biāo)識和說明——標(biāo)題、日期（版本）、作者、索引編號●統(tǒng)一格式——語言、圖片、版面、軟件版本等●媒介——紙質(zhì)、電子、光盤等●編寫、評審、審批和發(fā)布——編寫對符合性負(fù)責(zé)，評審對符合性和可操作性負(fù)責(zé)，批準(zhǔn)對實施的后果負(fù)責(zé)，發(fā)布對交流、使用負(fù)責(zé)?！駝討B(tài)——根據(jù)文件使用的適宜性對文件進(jìn)行更改，更改仍然要把控以上四個方面。形成專門的文件，對上述五個方面進(jìn)行規(guī)定。2025/3/2487.5形成文件的信息——標(biāo)準(zhǔn)原文2025/3/2497.5.3形成文件的信息的控制——理解因建立體系、運行體系所需要的文件和有關(guān)文件的信息，在需要的時候，可以得到。并且在整個過程中得到保護(hù)和控制?！裥枰獣r得到：檢索、閱讀、使用。●保護(hù)：防止丟失（缺損）、不當(dāng)使用、非預(yù)期修改?！窨刂疲捍鏅n（存儲）、訪問、復(fù)制、借閱、分發(fā)（發(fā)送）、防護(hù)、更改、保留、處置（作廢）。注意：控制分為級別（秘密級別）——可提供性（可用性）、不可提供性、保護(hù)。外來文件：同樣需要控制（缺少更改——不能更改，除非發(fā)布方通知）。2025/3/