《涉及人的生命科學與醫(yī)學研究倫理審查規(guī)范征求意見稿》編制說明

《涉及人的生命科學與醫(yī)學研究倫一、任務來源本文件由上海市醫(yī)療服務標準化技術(shù)委員會歸口，經(jīng)上海市市場監(jiān)督管理局批準立項列入《2020年度第四批上海市地方標準制修訂項目計劃》（滬市監(jiān)標技〔2020〕560號），為2015）的首次修訂，由復旦大學附屬華山醫(yī)院牽頭上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院、上海市精神衛(wèi)生中心等10家單位負責修二、目的意義地方標準《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查規(guī)范》（DB31/T899—2015）發(fā)布實施后已作為本市衛(wèi)生健康行政部門對醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會開展督導的依據(jù)。近年來，國家層面對倫理審查和倫理委員會建設提出更高要求，相繼出臺了包括：2015年原國家衛(wèi)生計生委《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》；2016年原國家衛(wèi)生計生委《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》；2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中提出的提高倫理審查效率和機制問題；2020年國家藥監(jiān)局新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》、2023年國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》等文件和管理辦法。同時，國家和上2海對加快建設生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心、提高倫理審查效率和質(zhì)量、完善審查機制、在建設區(qū)域倫理以及多中心臨床研究協(xié)作審查等也提出新的要求，需要依據(jù)以上要求對原地標內(nèi)容進行修訂三、編制過程（一）開展調(diào)研討論，形成征求意見稿文件立項后啟動標準修訂工作，起草組收集整理有關(guān)國家法律法規(guī)、標準等，討論修訂要點和分工。同時，起草組對本市涉及人的生命科學與醫(yī)學研究的機構(gòu)倫理審查委員會現(xiàn)狀、原標準實施情況開展調(diào)研，收集執(zhí)行難點及發(fā)展瓶頸，對標準內(nèi)容進行多次討論，并進一步細化標準條款，形成標準征求意（二）完成征求意見，形成送審稿2023年9月至2024年4月，起草組向本三甲醫(yī)院、高等院校等單位開展意見征集，聽取業(yè)內(nèi)專家意見，收到來自29家單位提出的修改意見共計43條，采納35條，不采納8條。不采納的理由主要為所提建議不符合現(xiàn)行規(guī)范性文件要求；不屬于本文件范疇；因各醫(yī)療機構(gòu)規(guī)模不同，較難統(tǒng)一等。2024年5月至9月，起草組征求標準化專家意見，對文件編寫進一步四、編制原則（一）堅持科學導向，注重地標的實用價值本文件在修訂過程中，以現(xiàn)行的相關(guān)法律法規(guī)為依據(jù)，遵3循國際公認的倫理準則，結(jié)合當前倫理委員會執(zhí)行原地標的狀況和建議，取長補短，梳理和完善地標的基本構(gòu)架和目錄，文字表述盡量簡潔明了，以便于醫(yī)療機構(gòu)倫理審查委員會可以參（二）堅持依法依規(guī)，注重新老地標的有效銜接本文件既注重與原地標內(nèi)容有效銜接，又體現(xiàn)不同。原地標在流程和具體操作步驟上比較詳盡，是因為需適應當時倫理審查形勢和倫理委員會的需求，隨著這幾年倫理委員會的建設和發(fā)展，流程性規(guī)范已基本達到要求，因此本文件中流程性的內(nèi)容進行簡化，重點放在審查的關(guān)鍵性要點上，以進一步提升（三）堅持先進創(chuàng)新，注重與科技發(fā)展同步2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中提出的提高倫理審查效率和審查機制問題；2022年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加強科技倫理治理的意見》，以及《科技倫理審查辦法（試行）》中，特別強調(diào)了“加強科技倫理治理制度保障”：制定完善科技倫理規(guī)范和標準；建立科技倫理審查和監(jiān)管制度；提高科技倫理治理法治化水平等。在標準修訂過程中，起草組充分依據(jù)國家對倫理審查的要求，充分體現(xiàn)先進性和與時俱進，如醫(yī)療機構(gòu)開展多中心臨床研究中如五、標準修訂的主要內(nèi)容（一）標準主要結(jié)構(gòu)4本文件主要結(jié)構(gòu)修改為：1范圍、2規(guī)范性引用文件、3術(shù)語和定義、4基本要求、5審查流程、6審查要點、7文檔管（二）關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容說明1.變更標準名稱鑒于2023年國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》要求，名稱由《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查規(guī)范》改2．主要技術(shù)內(nèi)容為使內(nèi)容邏輯更完善，本文件對部分內(nèi)容進行修訂，具體1）2021年至今，本市已有37家醫(yī)療機構(gòu)組成上海市臨床（SECCR）納入上海倫理協(xié)作聯(lián)盟，探索多中心研究倫理審查中主審倫理的角色，進一步發(fā)揮區(qū)域倫理委員會的作用。本次2）起草組對照2023年《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》和2020年《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范展開差異分析，對原文件進行修改，將利益沖突管理單列并補充相關(guān)要求。起草組還根據(jù)《辦法》中“倫理審查委員會應預先制定疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下的倫理審查制度，明確審查時53）原地標發(fā)布以來，本市醫(yī)療機構(gòu)已按文件中的流程執(zhí)行并形成共識，因此本次修訂刪除原文件中工作性附錄文件，包審查的申請受理通知、會議議程、會議記錄、審查意見通知函、倫理審查批準函等工作文件，以及評審表、委員審評意見（投票表）、年度/定期持續(xù)審查申請、修正案審查申請、嚴重不良事件和非預期不良事件審查申請、不依從/違背方案審查申請、暫停/提前終止研究審查申請、結(jié)題報告審查申請、復審工4）根據(jù)目前實際操作中存在較多困惑的熱點問題，本文件新增7個附錄：涉及人的生物樣本的倫理審查、涉及超說明書使用藥品的研究者發(fā)起的臨床研究的倫理審查、涉及中醫(yī)藥臨床研究倫理審查、涉及精神障礙人群臨床研究的倫理審查、涉及兒科人群的臨床研究倫理審查、涉及細胞治療臨床研究倫理審查、涉及真實世界研究倫理審查，用以指導倫理委員會開展六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標準的關(guān)系修訂文件過程中，起草組充分考慮相關(guān)法律法規(guī)、標準的要求，著重參考了2023年國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》和2020年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，與現(xiàn)行法6七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)八、實施標準的措施建議本文件發(fā)布后，建議盡快開展標準宣傳和培訓，采取“試點先行、逐步覆蓋全市”的模式開展標準的應用實施，結(jié)合試九、其他應當說明的事項序號標準條款條款內(nèi)容修訂內(nèi)容修訂理由1標題涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查規(guī)范StandardsAndOperationalGuidanceforEthicalReviewOfBiomedicalResearchInvolvedHumanParticipants涉及人的生命科學與醫(yī)學研究倫理審查規(guī)范Specificationforethicalreviewoflifesciencesandmedicalresearchinvolvinghumanparticipants為使醫(yī)療工作有依可循，本文件根據(jù)《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》將名稱修改為“涉及人的生命科學與醫(yī)學研究倫理審查規(guī)范”。2術(shù)語和定義ethicscommittee/regionalinstitutionalreviewboard在某一個特定領(lǐng)域/區(qū)域范圍內(nèi)建立的倫理審查委員會。注：“區(qū)域”可為地域上的區(qū)域、學科領(lǐng)域的區(qū)域以及更廣范圍的區(qū)域。3.5多中心臨床研究multicentretrial遵循同一方案，在兩個或以上研究機構(gòu)開展，并分別由多名研究者負責實施完成的臨床研究。本市有37家上海醫(yī)療機構(gòu)組成上海市臨床研究倫理委員會聯(lián)盟（SHUIRB)，將上（SECCR）納入上海倫理協(xié)作聯(lián)盟，探索多中心研究倫理審查中主審倫理的角色，進一步發(fā)揮區(qū)域倫理委員會的作用。本次新增“區(qū)域倫床研究”相關(guān)內(nèi)容。3審查流程5.2.4多中心研究審查5.2.4.1多中心臨床研究應建立倫理協(xié)作審查機制,一般情況下由項目組長單位倫理審查委員會對研究方案的科學性和倫理合理性等進行全面審查。5.2.4.2參加單位應在接受項目組長單位倫理審查委員會審查意見的基礎(chǔ)上，重點對項目在本機構(gòu)開展所具備的條件、知情同意書及知情同意過程、研究人員資質(zhì)等問題進行審查，如無異議，應出具批準函，根據(jù)本機構(gòu)具體情況提出修改意見，并對在本中心的研究進行跟蹤審查。5.2.4.3項目組長單位和參加單位之間可進行溝通交流，當參加單位認為研究方案有嚴重缺陷或風險過高，應有權(quán)提出不同意在本機構(gòu)開展該研究。5.2.4.4多中心臨床研究各個倫理審查委員會應該制定倫理審查的時限。組長單位應在受理后30天內(nèi)開展倫理審查并出具審查意見，參與單位宜采用簡易程序?qū)彶榉绞?，并應在倫理審查受理之后?0個工作日內(nèi)完成。5.2.4.6倫理審查委員會不具備多中心項目審查能力的情況下，可委托其他機構(gòu)倫理審查委員會或區(qū)域倫理審查委員會進行審查，委托審查應包括初始審查和跟蹤審查。委托審查應簽訂書面形式委托文件，明確各方職責。4審查流程5.2.1.9在無法實現(xiàn)線下會議審查時可采取線上會議的形式，但應滿足線下常規(guī)會議各環(huán)節(jié)的基本要求，并保證環(huán)境私密和網(wǎng)絡安全通暢等。3）根據(jù)《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》規(guī)定“倫理審查委員會應預先制定疫情暴發(fā)等突發(fā)