2025年醫(yī)療器械策劃質(zhì)量控制提升工程協(xié)議

2025年醫(yī)療器械策劃質(zhì)量控制提升工程協(xié)議一、背景與目的隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)在我國國民經(jīng)濟中的地位日益凸顯。為了提高醫(yī)療器械行業(yè)的整體水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量，滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療需求，我國政府高度重視醫(yī)療器械策劃質(zhì)量控制工作。本協(xié)議旨在明確____年醫(yī)療器械策劃質(zhì)量控制提升工程的目標(biāo)、任務(wù)、措施及各方責(zé)任，推動醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。二、協(xié)議主體本協(xié)議由以下主體共同簽訂：1.國家藥品監(jiān)督管理局；2.各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局；3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；4.醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)；5.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會。三、協(xié)議內(nèi)容（一）總體目標(biāo)1.提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效；2.優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推動行業(yè)轉(zhuǎn)型升級；3.提高醫(yī)療器械國際競爭力，助力我國醫(yī)療器械走向世界。（二）具體任務(wù)1.完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，加強法規(guī)宣傳和培訓(xùn)；2.提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，強化企業(yè)主體責(zé)任；3.加強醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動科技成果轉(zhuǎn)化；4.提高醫(yī)療器械注冊審批效率，優(yōu)化審評審批流程；5.加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，提升監(jiān)管效能；6.培育醫(yī)療器械專業(yè)人才，提高行業(yè)整體素質(zhì)。（三）措施及分工1.國家藥品監(jiān)督管理局：（1）負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械法規(guī)體系，組織修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)；（2）加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責(zé)任；（3）推動醫(yī)療器械注冊審批制度改革，提高審批效率；（4）組織開展醫(yī)療器械監(jiān)管能力提升工程，提高監(jiān)管水平；（5）加強醫(yī)療器械專業(yè)人才培養(yǎng)，提高行業(yè)整體素質(zhì)。2.各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：（1）負(fù)責(zé)在本行政區(qū)域內(nèi)宣傳貫徹醫(yī)療器械法規(guī)，組織培訓(xùn)；（2）加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（3）推動本地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新；（4）配合國家藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械監(jiān)管能力提升工程。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：（1）嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械法規(guī)，落實企業(yè)主體責(zé)任；（2）加強質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量；（3）加大研發(fā)投入，推動產(chǎn)品創(chuàng)新；（4）加強人才培養(yǎng)，提高員工素質(zhì)。4.醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)：（1）開展醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動科技成果轉(zhuǎn)化；（2）加強與企業(yè)的合作，促進產(chǎn)學(xué)研結(jié)合；（3）提高研發(fā)水平，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品競爭力。5.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會：（1）加強行業(yè)自律，規(guī)范市場秩序；（2）開展行業(yè)調(diào)研，為政策制定提供參考；（3）組織行業(yè)培訓(xùn)，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平；（4）加強國際交流，推動醫(yī)療器械行業(yè)走向世界。（四）時間節(jié)點1.____年____月____日前，完成醫(yī)療器械法規(guī)體系的修訂和完善；2.____年____月____日前，完成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查；3.____年____月____日前，完成醫(yī)療器械注冊審批制度改革；4.____年____月____日前，完成醫(yī)療器械監(jiān)管能力提升工程；5.____年____月____日前，完成醫(yī)療器械專業(yè)人才培養(yǎng)。四、法律責(zé)任本協(xié)議各方應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，履行各自職責(zé)。如違反本協(xié)議，將依法追究法律責(zé)任。五、附則1.本協(xié)議自簽訂之日起生效；2.本協(xié)議一式五份，各方各執(zhí)一份；3.本協(xié)議未盡事宜，可另行協(xié)商補充；4.本協(xié)議的修改、補充、解除或終止，須各方協(xié)商一致并書面確認(rèn)。甲方（國家藥品監(jiān)督管理局）：____乙方（各省、自治區(qū)、直轄