2025年醫(yī)療器械注冊批準協(xié)議

2025年醫(yī)療器械注冊批準協(xié)議甲方（注冊人）：____乙方（審批部門）：____簽訂日期：____一、協(xié)議背景為確保醫(yī)療器械的安全有效，維護公眾健康，甲乙雙方依據(jù)相關法律法規(guī)，本著公平、公正、公開的原則，就____年醫(yī)療器械注冊批準事宜達成以下協(xié)議。二、協(xié)議內(nèi)容1.注冊范圍甲方申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品為____類，具體產(chǎn)品名稱為____，產(chǎn)品注冊證號為____。2.注冊資料甲乙雙方確認，甲方提交的注冊資料齊全、真實、有效。乙方對甲方提交的注冊資料進行審查，并在收到資料后的____個工作日內(nèi)完成審查。3.審查標準乙方依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關法律法規(guī)，對甲方提交的注冊資料進行審查。審查內(nèi)容包括但不限于產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面。4.審查流程（1）乙方收到甲方提交的注冊資料后，對資料進行初步審查，確認資料齊全、符合要求后，予以受理。（2）乙方組織專家對甲方提交的注冊資料進行技術審查，并在審查過程中與甲方保持溝通。（3）乙方根據(jù)審查結(jié)果，對甲方提交的注冊資料作出批準或不批準的決定，并通知甲方。5.注冊證書乙方批準甲方注冊申請后，向甲方頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證書》。證書有效期為____年，自頒發(fā)之日起計算。6.注冊證書延續(xù)甲方在注冊證書有效期滿前____個月，向乙方提交注冊證書延續(xù)申請。乙方在收到申請后的____個工作日內(nèi)完成審查，并根據(jù)審查結(jié)果決定是否延續(xù)注冊證書。7.注冊信息變更甲方在注冊證書有效期內(nèi)，如需對注冊信息進行變更，應及時向乙方提交變更申請。乙方在收到申請后的____個工作日內(nèi)完成審查，并根據(jù)審查結(jié)果決定是否同意變更。8.注冊證注銷甲方在注冊證書有效期內(nèi)，如需注銷注冊證，應向乙方提交注銷申請。乙方在收到申請后的____個工作日內(nèi)完成審查，并根據(jù)審查結(jié)果辦理注銷手續(xù)。三、協(xié)議履行1.甲方應按照相關法律法規(guī)及本協(xié)議約定，履行醫(yī)療器械注冊義務。2.乙方應按照相關法律法規(guī)及本協(xié)議約定，及時、高效地完成醫(yī)療器械注冊審查工作。3.雙方應保持密切溝通，共同解決注冊過程中遇到的問題。四、協(xié)議解除與終止1.協(xié)議解除：雙方協(xié)商一致，可以解除本協(xié)議。2.協(xié)議終止：本協(xié)議因以下原因終止：（1）注冊證書有效期屆滿，未申請延續(xù)；（2）甲方違反相關法律法規(guī)，被吊銷注冊證書；（3）乙方依法撤銷注冊證書。五、違約責任1.甲方違反本協(xié)議約定，乙方有權(quán)要求甲方承擔違約責任。2.乙方未按照本協(xié)議約定履行審查義務，造成甲方損失的，應承擔相應責任。六、爭議解決本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議，雙方應通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他約定1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議自簽訂之日起生效，有效期為_