藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施細則

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施細則

第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范本市《藥品經(jīng)

營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱“GSP”）認證工作，根據(jù)《中華

人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實

施辦法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品藥品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理

的特別規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品流通監(jiān)督管理

辦法》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦

法》、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、國

家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管

理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的規(guī)定，制定《XX

市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施細則》（下稱《細則》）。

第二條XX市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“市食藥監(jiān)管

局”）負責、組織、指導(dǎo)本市“GSP”認證工作。

第三條市食藥監(jiān)管局下設(shè)“GSP”認證辦公室，負責

組織實施“GSP”認證和監(jiān)督檢查。

（一）“GSP”認證辦公室負責藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零

售連鎖企業(yè)的“GSP”認證申報資料的受理；負責藥品批發(fā)

企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)、非零售連鎖藥店"GSP”認證的

技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查。

1

（二）各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局、市場監(jiān)督管

理局（下稱“區(qū)（縣）食藥監(jiān)管部門”）負責本轄區(qū)非零售

連鎖藥店的“GSP”認證申報資料的受理，審核資料的真實

性。

第四條市食藥監(jiān)管局建立“GSP”認證檢查員庫JGSP”

認證檢查員應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局或市食藥監(jiān)管

局培訓(xùn)和考試，考試合格的可列入本市“GSP”認證檢查員

庫。

第五條“GSP”認證檢查員應(yīng)符合以下條件：

（一）從事藥品監(jiān)督管理的人員，具有2年以上藥品監(jiān)

督管理工作經(jīng)歷；

（二）具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）品行端正、作風嚴謹，具有良好的職業(yè)道德，沒

有受過行政或刑事處分；

第六條新開辦的以及重組（變更企業(yè)名稱、企業(yè)法定

代表人等重要許可事項）的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)自取得《藥品

經(jīng)營許可證》之日起30日之內(nèi)，向各級食藥監(jiān)管部門申請

“GSP”認證。

“GSP”認證證書有效期5年，有效期屆滿前3個月內(nèi)，

企業(yè)應(yīng)提出重新認證的申請。

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第七條申請“GSP”認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以

下條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位：

1.具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

2.非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法

人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求。

第八條申請“GSP”認證的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填報《藥

品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（附表1）,同時報送以

下資料：

（一）批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、零售藥店

1.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2.企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報

告；

3.企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題的說

明及相關(guān)有效證明文件；

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4.企業(yè)質(zhì)量（機構(gòu)）負責人上崗證書及企業(yè)負責人員

和質(zhì)量管理人員情況表（附表2）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人

員情況表（附表3）；

5.企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師情況表（附表4）；

6.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況

表（附表5）；

7.企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表（附表6）；

8.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

9.企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

10.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

（二）零售連鎖企業(yè)新增門店，應(yīng)填報《連鎖企業(yè)新增

門店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（附表7）,同時

報送以下資料：

1.新增門店《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印

件，

2.新增門店實施“GSP”情況的自查報告；

3.企業(yè)新增門店情況表（附表8）；

4.新增門店企業(yè)注冊執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師情況

匯總

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表（附表9）；

5.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

6.企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

企業(yè)填報的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及上

述相關(guān)資料，應(yīng)詳實和準確。企業(yè)不得隱瞞、謊報、漏報，

否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合

格。

第九條藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)向市食藥

監(jiān)管局報送“GSP”認證申請資料；非零售連鎖藥店應(yīng)向所

在地的區(qū)（縣）食藥監(jiān)管部門報送“GSP”認證申請資料。

（一）“GSP”認證辦公室、各區(qū)（縣）食藥監(jiān)管部門

應(yīng)對企業(yè)申報資料進行審查；資料真實齊全，簽發(fā)“GSP”

認證受理單。

（二）區(qū)（縣）食藥監(jiān)管部門應(yīng)在“GSP”認證資料受

理之日起的5個工作日內(nèi)，將“GSP”認證資料報送“GSP”

認證辦公室。

（三）“GSP”認證辦公室在收到“GSP”認證資料20

個工作日內(nèi)進行技術(shù)審查，對技術(shù)審查有疑問的，應(yīng)一次性

書面通知企業(yè)，要求企業(yè)在20天內(nèi)予以說明或補充資料。

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逾期未說明、不補充或資料仍不符合要求的，視為放棄，終

止技術(shù)審查。

第十條“GSP”認證辦公室應(yīng)當在完成技術(shù)審查之日

起的15個工作日內(nèi)，組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查應(yīng)提前3天

書面通知企業(yè)。

第十一條“GSP”認證辦公室應(yīng)從本市認證檢查員庫

中隨機抽取“GSP”認證檢查員（批發(fā)、零售連鎖、大型零

售藥店3人，零售藥店2人）組成現(xiàn)場檢查組，檢查組依照

《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》、《GSP認證現(xiàn)場檢查評定

標準》和《GSP認證檢查項目》實施現(xiàn)場檢查。

第十二條對企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)的檢查，應(yīng)按以

下規(guī)定進行抽查：

（一）藥品批發(fā)企業(yè)分支機構(gòu)大于等于10家的，按其

數(shù)量以30%的比例抽查；

（二）藥品零售連鎖企業(yè)直屬門店數(shù)量小于或等于30

家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，

按10%比例抽查，但不得少于6家。

藥品零售連鎖企業(yè)的加盟店按實際數(shù)量逐一檢查。

（三）現(xiàn)場檢查時間一般為1至3天，如企業(yè)規(guī)模大、

分支企業(yè)較多的，可根據(jù)實際情況適當XX。

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第十三條檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查完成之日后的5個工作

日內(nèi)，將現(xiàn)場檢查報告等資料報送“GSP”認證辦公室。

第十四條接受現(xiàn)場檢查的企業(yè)，應(yīng)于現(xiàn)場檢查結(jié)束后

7個工作日內(nèi)將整改報告報送“GSP”認證辦公室。

第十五條根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況,

“GSP”認證辦公室在收到報告的10個工作日內(nèi)提出審核意

見，送交市食藥監(jiān)管局審批。

第十六條市食藥監(jiān)管收到“GSP”認證辦公室提交的

企業(yè)現(xiàn)場檢查報告后15工作日內(nèi)，對現(xiàn)場檢查結(jié)論進行審

核。

第十七條結(jié)論為合格的企業(yè)，市食藥監(jiān)管局應(yīng)按規(guī)定

在市食藥監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)上向社會公示、公告。

第十八條結(jié)論為限期整改的企業(yè)。

（一）市食藥監(jiān)管局應(yīng)按《藥品管理法》第七十九條規(guī)

定，在5個工作日內(nèi)發(fā)出《責令限期改正通知書》（藥品批

發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)），告知檢查結(jié)論，責令限期3

個月改正。

（二）“GSP”認證辦公室應(yīng)在5個工作日內(nèi)，將零售

藥店"GSP認證”結(jié)論書面告知所屬區(qū)（縣）食藥監(jiān)管部門。

區(qū)（縣）食藥監(jiān)管部門應(yīng)當在收到“GSP”認證結(jié)論之日起，

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在5個工作日內(nèi)發(fā)出《責令限期改正通知書》（零售藥店），

告知檢查結(jié)論，責令限期3個月改正。

（三）企業(yè)應(yīng)在限期改正期內(nèi)向“GSP”認證辦公室提

交整改報告和復(fù)查申請，“GSP”認證辦公室應(yīng)在企業(yè)限期3

個月改正期滿后，15個工作日之內(nèi)選派檢查紐進行復(fù)查。

（四）復(fù)查合格的企業(yè)，應(yīng)按本《細則》第十七條執(zhí)行。

（五）對逾期未整改（不申請復(fù)查）、復(fù)查仍不合格的

企業(yè)應(yīng)按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，責令其停業(yè)整頓，

并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的吊銷《藥品

經(jīng)營許可證》。

第十九條結(jié)論為不合格的企業(yè)、逾期不申報“GSP”

認證的企業(yè)。

（一）各級食藥監(jiān)管部門應(yīng)按《藥品管理法》第七十九

條、《藥品管理法實施辦法》第六十三條第二款規(guī)定，在5

個工作日內(nèi)發(fā)出《責令限期改正通知書》，告知檢查結(jié)論,

責令限期3天改正未通過“GSP”認證仍在進行藥品經(jīng)營的

行為。

（二）逾期未改正仍在經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)按《藥品管理法》

第七十九條規(guī)定，責令其停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元

以下的罰款；情節(jié)嚴重的吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

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第二十條“GSP”認證不合格的、限期整改復(fù)查仍不

合格的、逾期未整改的（不申請復(fù)查）應(yīng)在通知下發(fā)之日起

6個月后，方可按本《細則》第六條、第七條、第八條規(guī)定

重新申報“GSP”認證。

第二十一條各級食藥監(jiān)管部門應(yīng)加強對“GSP認證”

企業(yè)的證后監(jiān)管，加強日常監(jiān)督檢查，以確認認證合格企業(yè)

是否仍然符合認證標準。證后監(jiān)管有跟蹤檢查、日常抽查和

專項檢查三種形式（下稱“監(jiān)督檢查”）。在“監(jiān)督檢查”

中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)不再符合《藥品管理法》第十五、第十

六條等規(guī)定的條件、要求或有違反“GSP”認證條款關(guān)鍵項

目1項（嚴重缺陷）的應(yīng)判定為限期改正；有違反2項（含

2項）以上的應(yīng)判定為不合格。

第二十二條對“監(jiān)督檢查”判定為限期改正的企業(yè)。

（一）各級食藥監(jiān)管部門應(yīng)在5個工作日內(nèi)發(fā)出《責令

限期改正通知書》，告知檢查結(jié)論，責令限期7天內(nèi)改正未

按“GSP”規(guī)定經(jīng)營藥品的行為。

（二）各級食藥監(jiān)管部門對逾期未改正的企業(yè)，應(yīng)按《藥

品管理法》第七十九條規(guī)定，責令其停業(yè)整頓，并處五千元

以上二萬元以下的罰款，同時按《國務(wù)院關(guān)于加強食品藥品

等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第三款之規(guī)定撤銷

其“GSP”認證證書；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

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（三）藥品經(jīng)營企業(yè)被依法撤銷“GSP”認證證書1個

月后，方可按本《細則》第七條、第八條規(guī)定申報“GSP”

認證。

第二十三條對“監(jiān)督檢查”判定為不合格的企業(yè)。