醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單

附件1

醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標準清單

分類編碼產(chǎn)品名稱適用強標

YY9706.262-2021醫(yī)用電氣

超聲治療儀、超聲治療系設(shè)備笫2-62部分：高強度超

統(tǒng)、然的聚焦超出治療系聲治療（HITU）設(shè)備的基本安

統(tǒng)全和基本性能C用要求（實

施時間:2023年5月1H）

01-YY9706.233-2021醫(yī)

01YY9706.262-2021醫(yī)用電氣用電氣設(shè)備第2-33部

02高

也聲設(shè)備第2-62部分；濟城僮超分;醫(yī)療診斷用遨共服YY0592-2016高也僮

強度超磁共振引導(dǎo)高強攻聚焦超

手術(shù)聲治療（HITU）設(shè)飴的基本安設(shè)備的基本安全和基本聚供超聲（HIRJ）治療

聲治療聲治療系統(tǒng)

設(shè)備全和基本性能專用要求（實性能專用要求（實施系統(tǒng)

設(shè)備

及附脩時間：2023年5月1日）時間：2023年5月1

件H）

YY9706.262-2021醫(yī)用電氣

腫痛消融聚焦超聲治療系

設(shè)備第2-62部分：高強度超YY0592-2016詼強度

統(tǒng)、腫痛聚焦超聲治療系

再治療（HITU）設(shè)備的基本安聚焦超聲（HIFU）治療

統(tǒng)、腫赧高強度聚焦超聲

全和基本性能專用要求（實系統(tǒng).

治療系統(tǒng)

破時間：2023年5J]1H>

GB9706.222-2022醫(yī)

用電氣設(shè)備第2-22部

分：外科、整形、治療GB7247.1-2012激光

GB11748-2005二氧化碳激光

二氧化碳激光治療機和診斷用激光設(shè)符的西產(chǎn)品的安全第1部

治療機

本安全和基本性能專用分：設(shè)備分類、要求

要求（實破時間：2024

年5月1日）

GB9706,222-2022醫(yī)

用電氣設(shè)備第2-22部

01-分：外科、壑形、治療GB7217.1-2012海光YY1300-2016激光治療設(shè)

02摻鉉鉆鋁石榴石激光治療YY0307-2011連續(xù)波接鈦憶

和軫斷用激光設(shè)備的基產(chǎn)品的安全第1部備脈沖摻數(shù)秘牯石榴石激

機福石榴石激光治療機

激光01?本安全和肥本性能專用分：設(shè)備分類、要求光治療機

手術(shù)光手術(shù)

要求（實施時間:2021

設(shè)備毋5月1臼）

及附

件

GB9706.222-2022醫(yī)

用電氣設(shè)備第2-22部

YY08462011激光治療設(shè)備分：外科.整形、治療GB7247.1-2012激光

欽（Ho:YAG）激光治療機按鈦包鋁石和診斷用激光設(shè)缶的基產(chǎn)品的安全第1部

榴石激光治療機本安全和基本性能專用分：設(shè)備分類、要求

要求（實俄時間：2024

年5月1日）

—4—

GB9706.202-2021醫(yī)用電氣設(shè)

01高符第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)

頻手術(shù)高版電灼儀備及高喊附件的基本安全和基

設(shè)備本性能專用要求（實碓時間：

2023年5月1日）

GB9706.202-2021醫(yī)用

電氣設(shè)備第2-2部

射頻治療儀、射頻消融治

分：高頻手術(shù)設(shè)備及高

療儀、射較熱凝器、射頻YY0897-2013耳鼻喉射箱消

OI-頻附件的基本安全和城

消融發(fā)生器、射頻消融系融設(shè)備

OS本性能專用要求（實施

統(tǒng)

尚頻02射時間：2023年5月1

/射頻消融H）

領(lǐng)手設(shè)備

術(shù)設(shè)GB9706.2022021醫(yī)用電氣設(shè)

g及爸第Z-Z部分；圖頻于木說

附件心臟消融系統(tǒng)備及高喊附件的基本安全和基

本性能專用要求（實能時間：

2023年5月1H）

GB9706.202-2021醫(yī)用電氣設(shè)

03氮備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)

保護氣01-03H）3分類下均適用備及商城附件的聰本安全和加

凝設(shè)備本性能專用要求（實臨時間：

2023年5月1H）

GB9706.202-2021醫(yī)用電氣設(shè)

符第2-2部分：而頻手術(shù)設(shè)

腹腔悔手術(shù)剪備及高施附件的基本安全和基

本性能專用要求（實施時間:

0"）

2023年5月1H）

頻/射

GB9706.202-2021醫(yī)用

版用電

電氣設(shè)符第2-2部

極及導(dǎo)XX0285.1-2017Ifll管

分：高頻手術(shù)設(shè)備及高

管內(nèi)導(dǎo)管?次性使用無

射頻消融導(dǎo)管YY0778-2018射頻消融導(dǎo)管頻附件的基本安全和基

菌導(dǎo)管第1部分：通

本性能專用要求《實施

用要求

時間：2023年5月1

日）

GB9706.202-2021醫(yī)用電氣設(shè)

05射

缶第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)

頻冷融

01-03T5分類下均適用備及高施附件的基本安全和基

設(shè)備用

本性能專用要求（實施時間:

港注泉

2023年5月1H）

01-

GB9706.206-2020醫(yī)用電氣

0401微YY0838-2021微波熱

微波手術(shù)刀、微波消融設(shè)備第2f部分：微波治療YY0899-2020醫(yī)用微波

微波波手術(shù)凝設(shè)笛（實施時間：

儀、微波消融治療儀設(shè)備的基本安全和基本性能個設(shè)備附件的通用要求

手術(shù)設(shè)備2023/5/1）

用要求

設(shè)得

—6—

01-

GB9706.2962021醫(yī)用電氣設(shè)

06

01沖備笫2-36部分：體外引發(fā)碎

沖擊YY0001-2008體外引

擊波碎體外引發(fā)碎石設(shè)備石設(shè)備的基本安全和基本性能

波手發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求

石機專用要求（實施時間：2023

術(shù)設(shè)

年5月1日）

備

OI-

YY9706.241-2020醫(yī)用電氣

OS01手

手術(shù)無影燈、移動式手術(shù)設(shè)備第2-41部分：

手術(shù)術(shù)無影

無影燈、應(yīng)急手術(shù)無影燈手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的

照明燈

基本安全和基本性能專用要求

設(shè)得

Ol-

io03電

01-10-03下適用產(chǎn)品均適YY0876-2013直線型切割吻YY0875-2013且戲型

其他動吻合

用臺器及組件吻合器及組件

手術(shù)搭

設(shè)得

02-

01手術(shù)刀片、一次性使用無

01手GB8662-2006手術(shù)刀片和手

手術(shù)菌手術(shù)刀片、一次性使用

術(shù)刀術(shù)刀柄的配合尺寸

器械無菌取皮刀

一刀

01吻

合器YY0875-2013直跳型吻合器

吻合器

（帶及組件

打）

02-

02吻

13

合器YY0876-2013且線型切割吻

手術(shù)切割吻合器

《不帶合器及組件

器械

?）

-吻

（縫

）合令■成可吸收修合線、聚乙

器械酹酸可吸收縫合戰(zhàn)、聚乳

及材酸可吸收^合戲、帶針合

料成可吸收縫合線、帶針聚

乙醇酸可吸收繾合線、帶

06可

針聚乳酸可吸收縫合戰(zhàn)、YY1116-2020可吸收性外科

吸收縫

可吸收性外科繼線繾線

臺線

動物源可吸收蟄合線、帶

針動物源可吸收鋌合線、

羊腸縫合戲、膠原蛋白健

合線、帶針羊腸縫合線、

帶針膠原蛋白維合跳

—8—

天然不可吸收統(tǒng)合戰(zhàn)、送

蛙縫合線、真絲域合線、

帶針天然不可吸收縫合

線、帶針蠶絲堆合線、帶

07不針真絲合線

YY0167-2020非吸收性外科

可吸收合成不可吸收縫合線、帶

縫戰(zhàn)

縫合線針合成不可吸收縫合線、

梁丁麗縫合投、不柄鋼縫

合線、聚丙烯縫合畿、尼

龍縫合線、鈦逛合或、聚

南^合城、愛酰胺繾合線

02-

15

手術(shù)

09手GB8662-2006手術(shù)刀片和手

器械手術(shù)刀柄

憫術(shù)刀柄的配合尺寸

-其

他器

械

YY0285.1-2017血管內(nèi)導(dǎo)管

01造造影分管、血管造影吩

一次性使用無曲導(dǎo)管第1部

影導(dǎo)管管、外周血管用造影導(dǎo)管

分：通用要求

導(dǎo)引導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、支YY0285.1-2017血管內(nèi)導(dǎo)管

02導(dǎo)

持導(dǎo)管、外周血管用導(dǎo)引一次性使用無前導(dǎo)管第1部

引導(dǎo)管

導(dǎo)管分：通用要求

YY0285.3-2017血管

03中YY0285.1-2017血管內(nèi)導(dǎo)管

中心靜膿導(dǎo)管、含藥中心內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無

03-心田脈一次性使用無菌導(dǎo)管第1部

除膿導(dǎo)管苗導(dǎo)管第3部分：中

13;.fi?分：通用要求

心靜膿導(dǎo)管

神經(jīng)

YY0285.1-2017血管內(nèi)導(dǎo)管

和心05港

灌注導(dǎo)管?次性使用無菌導(dǎo)管第1部

血管注導(dǎo)管

分：通用要求

手術(shù)

冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管、

器械

PTCA守?管、PTA導(dǎo)管、

-心YY0285.4-2017血管

06球PTCA球囊擴張導(dǎo)管、非限YY0285.12017血管內(nèi)導(dǎo)管

血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無

囊擴張應(yīng)性PTCA球囊擴張導(dǎo)管、一次性使用無雨導(dǎo)管第1部

介入崩導(dǎo)管第4部分：球

：3,；主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管、快速分：通用要求

器械襄擴張導(dǎo)管

交換球鞋擴張導(dǎo)管、帶藥

球囊擴張導(dǎo)管

YY0285.1-2017血管內(nèi)導(dǎo)管

07切

切割球囊、外周切割球囊一次性使用無菌導(dǎo)管第1部

割球囊

分：通用要求

YY0285.1-2017血管內(nèi)導(dǎo)管

08造

崢脈造影球囊導(dǎo)管一次性使用無前導(dǎo)管第1部

影球囊

分：通用要求

—10—

YY0285.1-2017血管內(nèi)導(dǎo)管

09封封堵球囊導(dǎo)管、阻斷球來

一次性使用無菌導(dǎo)管第1部

培球囊導(dǎo)管

分：通用要求

10血YY0285.1-2017血管內(nèi)導(dǎo)管

栓拉吸血栓抽吸導(dǎo)管一次性使用無的導(dǎo)管第1部

導(dǎo)管分：通用要求

11套YY0285.1-2017血管內(nèi)導(dǎo)管

針外周套針外周導(dǎo)管一次性使用無曲分管第1部

導(dǎo)管分：通用要求

YY0450.1-2020詼性使用

12穿

血管穿剌針無菌由管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部

剌針

分：導(dǎo)引器械

YY0450.1-2020一次性使用

13號

導(dǎo)引套管無菌由管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部

引套管

分：H引器械

導(dǎo)管鞘、腎引鞘、動脈YY0150.1-2020一次性使用

14導(dǎo)

鞘、靜脈血管鞘、微穿刺無菌內(nèi)管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部

三網(wǎng)

血管鞘、撕開型血管相分：導(dǎo)引器械

YY0450.1-2020一次性使用

15擴

擴張器無菌11管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部

張器

分：導(dǎo)引器械

使導(dǎo)絲、軟頭呼統(tǒng)、腎動

YY0150.1-2020一次性使用

16導(dǎo)脈導(dǎo)絲、微導(dǎo)絲、推送導(dǎo)

無菌土管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1郃

住絲、超滑導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)

分：導(dǎo)引器械

絲、造影導(dǎo)絲

微導(dǎo)管、外用介入微導(dǎo)YY0285.1-2017血管內(nèi)導(dǎo)管

26微

管、輸送微導(dǎo)管、潦浮微一次性使用無崩導(dǎo)管第1部

+7

導(dǎo)管、一次性使用微導(dǎo)管分：通用要求

GB9706.201-2020醫(yī)

用電氣設(shè)備第2-1部XX06372013醫(yī)用電氣設(shè)

YY1650-2019X射蹺圖

GB15213-2016醫(yī)用電子加速分；能量為1MeV至50缶放射治療計劃系統(tǒng)的

像引導(dǎo)放射治療設(shè)得性

器性能和試驗方法MeY電子加速器基本安安全要求(有放豺治療計

能和試驗方法

全和站本性能專用要求劃系統(tǒng)的適用)

醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)(2023-05-01)

05-

用電子叵1旋加速涔、端旋

0101醫(yī)

斷層放射治療系統(tǒng)、X射線

放射用電子

立體定向放射外科治療系YY9706.268-2022醫(yī)

治療加速器

統(tǒng)、移動式電子束術(shù)中放用電氣設(shè)品第2f8

設(shè)備

射治療系統(tǒng)部分：電子加速器、輕

YY0721-2009醫(yī)用電氣設(shè)備

離子束治療設(shè)備和放射

放射治療記錄與航證系統(tǒng)的安

性核素射束治療設(shè)得用

全(有放射治療記錄與驗證系

的X射線圖像引導(dǎo)放射

統(tǒng)的適用)

治療設(shè)備的基本安全和

掂本性能專用要求

(2025-06-01)

—12—

YY9706.268-2022醫(yī)

用電氣設(shè)備第2-68

YY9706.264-2022醫(yī)

部分：電子加速戲、輕

（立醫(yī)用電氣設(shè)備第2F4

YY1650-2019X射線圖像引離子束治療設(shè)備和放射

用輕離部分：輕離子束醫(yī)用電

醫(yī)用輕施子治療系統(tǒng)導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗方性核素射束治療設(shè)備用

子治療氣設(shè)備的基本安全和基

法的X射線圖像引導(dǎo)放射

系統(tǒng)本性能專用要求（2025-

治療設(shè)備的基本安全和

06-01）

基本性能專用要求

（2025-06-01）

YY9706.208-2021醫(yī)用電氣YY0637-2013醫(yī)用電YY0721-2009醫(yī)用電

03醫(yī)

設(shè)備第2-8部分：能垃為氣設(shè)備放射治療計劃氣設(shè)砧放射治療記錄YY1650-2019X豺力圖像

用：＜射

05-01-03下產(chǎn)品均適用10kY至1MV治療X射線設(shè)系統(tǒng)的安全要求（存放與驗證系統(tǒng)的安全（有引導(dǎo)放射治療設(shè)番性能

線治療

備的基本安全和掂本性能專用射治療計劃系統(tǒng)的適放射治療記錄與的證系和試驗方法

設(shè)備

要求（202305-01）用）統(tǒng)的適用）

GB9706.211-2020醫(yī)YY0637-2013醫(yī)用電

YY0721-2009醫(yī)用電氣設(shè)

用電氣設(shè)備第2-11氣設(shè)備放射治療計劃

YY0096-2019鉆-60遠距離缶放第治療記錄與驍證

部分：丫射束治療設(shè)得系統(tǒng)的安全要求（有放

治療機系統(tǒng)的安全（有放射治療

01仙的基本安全和基本性能射治療計劃系統(tǒng)的適

記錄與膾證系統(tǒng)的適用）

瑪封束專用要求（2023F5-01）用）

怙-60遠距離冷療機

遠更離YY0831.1-2011Y射Yi0831.2-2015y射

YY07752010遠地禽放射治

治療機束立體定向放射治療系束立體定向放射治療系

療計劃系統(tǒng)高能X（Y）射束劑

統(tǒng)笫1部分：頭部多統(tǒng)第2部分：體部多

fltil夕準確性要求和試驗方法

源丫射束立體定向放射海y射束立體定向放射

:如適用）

治療系統(tǒng)（如適用〉治療系統(tǒng)（如適用）

GB9706.211-2020醫(yī)YY0637-2013醫(yī)用電

YY0831.22015Y射束立體YY07212009醫(yī)用電氣設(shè)

用電氣設(shè)備第2T1氣設(shè)的放射治療計劃

定向放射治療系統(tǒng)笫2部的放射治療記錄與驗證

部分：Y射束治療設(shè)備系統(tǒng)的安全要求（力放

分：體部多源丫射束立體定向系統(tǒng)的安全（右放射治療

的翦本安全和基本性能射治療計劃系統(tǒng)的適

放射治療系統(tǒng)記錄與驗證系統(tǒng)的適用）

體朝多源加瑪（Y）射束專用要求（2023F5-01）用）

立體定向放射治療系統(tǒng)YY0831.1-2011丫射

YY0775-2010遠矩離放射治

束立體定向放射治療系

療計劃系統(tǒng)高能X（y）射束劑

統(tǒng)第1部分：頭部多

戢計算準確性要求和試蛤方法

源丫射束立體定向放射

:如適用）

治療系統(tǒng)（如適用〉

GB9706.217醫(yī)用電氣設(shè)備YY0637-2013醫(yī)用電YY0721-2009醫(yī)用電

05近

笫2-17部分：自動控制式近氣設(shè)備放射治療計劃氣設(shè)的放射治療記錄

距離后

05-01-05下產(chǎn)從均適用距離治療后裝設(shè)備的基本安全系統(tǒng)的安全要求（有放與驗證系統(tǒng)的安全（有

裝治療

和基本性能專用要求（2023-射治療計劃系統(tǒng)的適放射治療記錄與臉證系

設(shè)備

06-01）Hi>統(tǒng)的適用》

YY9706.268-2022醫(yī)用電

氣設(shè)備第2-68部分：電

06放YY0637-2013醫(yī)用電YY0721-2009匡用電

了加速器、輕離子束治療

射性粒YY1650-2019X射線圖像引氣設(shè)備放射治療計劃氣設(shè)得放射治療記錄