山東協(xié)和學院《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》2023-2024學年第一學期期末試卷

自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁山東協(xié)和學院

《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》2023-2024學年第一學期期末試卷院(系)_______班級_______學號_______姓名_______題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共20個小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、關(guān)于制藥過程中的滅菌方法選擇，以下哪個因素是首要考慮的，以保證藥品的無菌要求？（）A.藥品的性質(zhì)和劑型B.滅菌方法的有效性C.滅菌設(shè)備的成本D.滅菌操作的簡便性2、在制藥工程的廠房布局中，以下哪個區(qū)域的設(shè)置需要特別注意防止交叉污染？（）A.原料存放區(qū)B.生產(chǎn)區(qū)C.質(zhì)量控制區(qū)D.以上區(qū)域均需注意3、在制藥工程中的干燥技術(shù)，以下關(guān)于各種干燥方法的原理和適用范圍，哪種表述是恰當?shù)?？（）A.常見的干燥方法如熱風干燥、冷凍干燥、噴霧干燥等，其原理和適用范圍各不相同，應根據(jù)物料的性質(zhì)和要求選擇合適的干燥方法B.干燥技術(shù)簡單，任何一種方法都能適用于所有的物料C.新型干燥技術(shù)如微波干燥和紅外干燥沒有傳統(tǒng)干燥方法可靠D.干燥技術(shù)對藥物質(zhì)量影響不大，可以隨意選擇4、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗和長期試驗的結(jié)果對于確定藥品的有效期具有重要意義。如果加速試驗結(jié)果顯示藥物穩(wěn)定性良好，以下哪種情況可以適當縮短長期試驗的時間？（）A.藥物的市場需求迫切B.藥物的生產(chǎn)成本較高C.有充分的歷史數(shù)據(jù)支持D.以上均不是5、在生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)為藥物的生產(chǎn)帶來了重大變革。關(guān)于基因工程藥物的生產(chǎn)過程，以下哪個步驟不是必需的？（）A.目的基因的獲取B.將目的基因?qū)胫参锛毎鸆.構(gòu)建基因表達載體D.篩選和鑒定含目的基因的受體細胞6、關(guān)于制藥工程中的結(jié)晶工藝，以下哪個因素對晶體的形態(tài)、大小和純度有著重要影響？（）A.溶劑的選擇B.冷卻速度C.攪拌速度D.以上因素均有影響7、在生物制藥中，抗體藥物的研發(fā)是熱點領(lǐng)域。以下哪種技術(shù)常用于抗體的篩選？（）A.噬菌體展示技術(shù)B.細胞融合技術(shù)C.基因工程技術(shù)D.以上都是8、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，以下哪種措施不是預防火災和爆炸事故的有效手段？（）A.安裝防爆電器B.制定應急預案C.加強員工的安全培訓D.減少原材料的庫存9、在制藥工程的管道設(shè)計中，需要考慮物料的特性和輸送要求。對于一種具有腐蝕性的藥液，以下哪種材質(zhì)的管道更適合？（）A.不銹鋼B.塑料C.玻璃D.鑄鐵10、對于制藥工程中的質(zhì)量管理體系，以下關(guān)于GMP的原則和要求，哪一項是準確的？（）A.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）強調(diào)預防為主、全員參與、持續(xù)改進，對人員、廠房設(shè)備、物料、衛(wèi)生等方面都有嚴格要求B.GMP只是一種形式上的規(guī)定，對實際的藥品生產(chǎn)質(zhì)量沒有實質(zhì)性影響C.企業(yè)只要通過了GMP認證，就可以放松質(zhì)量管理D.GMP的要求過于嚴格，會增加企業(yè)的負擔，應該適當降低標準11、對于生物制藥的生產(chǎn)過程，以下哪種技術(shù)常用于大規(guī)模培養(yǎng)細胞以獲取目標生物制品？（）A.微生物發(fā)酵技術(shù)B.動物細胞培養(yǎng)技術(shù)C.植物細胞培養(yǎng)技術(shù)D.基因工程技術(shù)12、在藥物分析的雜質(zhì)限量檢查中，通常采用限量檢查法來控制雜質(zhì)的含量。對于一種規(guī)定雜質(zhì)限量為0.1%的藥物，以下哪種檢查方法更適合？（）A.對照法B.靈敏度法C.比較法D.以上方法均可13、在制藥工程的項目管理中，對于項目進度控制的方法，以下說法不正確的是（）A.制定詳細的進度計劃B.定期檢查和評估進度C.不需要考慮資源的限制D.及時調(diào)整計劃以應對偏差14、關(guān)于制藥工程中的物料衡算，以下哪個步驟是首先需要進行的，以確保衡算的準確性？（）A.確定衡算的范圍和對象B.收集相關(guān)數(shù)據(jù)C.選擇合適的計算方法D.檢查計算結(jié)果15、在藥物分析的方法驗證中，以下哪個參數(shù)用于評估分析方法的重復性和中間精密度？（）A.回收率B.相對標準偏差C.檢測限D(zhuǎn).定量限16、在中藥提取過程中，超聲提取技術(shù)具有一定的優(yōu)勢。以下關(guān)于超聲提取技術(shù)的優(yōu)點，哪一項描述不準確？（）A.縮短提取時間B.提高提取效率C.適用于熱敏性成分的提取D.能夠顯著降低提取成本17、在藥物合成中的綠色化學理念，以下關(guān)于其原則和應用，哪種表述是恰當?shù)模浚ǎ〢.綠色化學理念強調(diào)減少或消除有害物質(zhì)的使用和產(chǎn)生，通過優(yōu)化反應路線、使用可再生原料等實現(xiàn)可持續(xù)的藥物合成B.綠色化學理念在藥物合成中難以實施，不具有實際意義C.藥物合成只關(guān)注收率和純度，綠色化學理念不重要D.綠色化學理念就是使用環(huán)保型溶劑，其他方面無需考慮18、在藥物研發(fā)的早期階段，需要進行藥物的毒性評價。以下哪種實驗動物常用于急性毒性實驗？（）A.小鼠B.大鼠C.兔子D.狗19、在制藥工程的設(shè)備維護和管理中，定期保養(yǎng)是重要環(huán)節(jié)。對于關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，以下哪種保養(yǎng)方式更能延長設(shè)備使用壽命，確保生產(chǎn)穩(wěn)定？（）A.預防性保養(yǎng)B.故障后維修C.周期性大修D(zhuǎn).以上方式結(jié)合使用20、在生物制藥的質(zhì)量控制中，宿主細胞殘留蛋白的檢測是重要的環(huán)節(jié)。以下哪種檢測方法常用于宿主細胞殘留蛋白的定量分析？（）A.酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）B.高效液相色譜法C.質(zhì)譜法D.以上均可二、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）闡述在制藥工程的工藝放大過程中，可能會遇到哪些問題，如何通過實驗和模型預測來解決這些問題？2、（本題5分）隨著3D打印技術(shù)在制藥領(lǐng)域的探索，探討其在個性化藥物制劑中的應用前景、優(yōu)勢和面臨的挑戰(zhàn)。3、（本題5分）在藥物合成的工藝優(yōu)化中，論述如何運用實驗設(shè)計方法，如正交設(shè)計、均勻設(shè)計等，來提高工藝效率和產(chǎn)品質(zhì)量。4、（本題5分）隨著生物制藥的質(zhì)量控制要求不斷提高，探討如何建立有效的質(zhì)量控制體系，包括檢測方法的開發(fā)、標準的制定等。5、（本題5分）在藥物研發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)保護方面，論述專利申請的策略、要點和注意事項，以及如何避免侵權(quán)。三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）一家藥企研發(fā)了一種新型抗癌藥物，但在臨床試驗中出現(xiàn)了部分患者的不良反應，探討可能的原因及應對策略。2、（本題5分）某藥企的一款口腔膜劑在機械性能上不符合要求，分析可能的處方和工藝因素。3、（本題5分）一家制藥廠的藥品在包裝過程中出現(xiàn)了包裝材料選擇不當?shù)膯栴}。分析原因并提出正確選擇包裝材料的方法。4、（本題5分）某制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)車間出現(xiàn)了環(huán)境污染的問題。分析環(huán)境污染的來源及治理措施。5、（本題5分）某制藥公司的一款抗生素在臨床應用中出現(xiàn)菌群失調(diào)的副作用，分析原因及預防措施。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）藥物的臨床研究是評價藥物安全性和有效性的最終環(huán)節(jié)。請全面論述藥物臨床研究的分期和目的，包括I期、II期、III期和IV期臨床試驗，分