醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（2025年第22號）為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標準，提高醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號）等，國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、藥品監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查。

二、對于在審注冊申請，檢查結(jié)果判定為存在真實性問題的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條第三項或《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第五十八條第三項，對申報產(chǎn)品不予注冊，并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條處理。

三、對于在審注冊申請，檢查結(jié)果判定為嚴重不符合要求問題的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條第五項或《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第五十八條第五項，對申報產(chǎn)品不予注冊。

四、對于在審注冊申請，檢查結(jié)果判定為規(guī)范性問題的，藥品監(jiān)管部門繼續(xù)開展審評審批工作。

五、對于已經(jīng)取得行政許可的，檢查結(jié)果判定為存在真實性問題的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第一款處理。

六、對于已經(jīng)取得行政許可的，檢查結(jié)果判定為嚴重不符合要求問題的，藥品監(jiān)管部門組織對已注冊醫(yī)療器械的安全性、有效性進行研判；必要時，采取相應(yīng)風險控制措施。

七、對于檢查中發(fā)現(xiàn)其他涉及違法違規(guī)行為的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等規(guī)定處理。

八、本公告自2025年5月1日施行，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）同時廢止。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則\o"附件.docx"附件.docx附件醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則為統(tǒng)一檢查范圍和判定標準，保證醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）臨床試驗檢查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP）等，制定《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。一、檢查目的醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查目的主要是通過對注冊申報資料與臨床試驗原始記錄和基本文件的核對和/或?qū)嵉卮_證，評價試驗實施、數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果報告是否符合試驗方案和醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)要求，確認醫(yī)療器械臨床試驗實施過程的規(guī)范性，核實相關(guān)申報資料的真實性、完整性、準確性和可溯源性，同時關(guān)注受試者權(quán)益和安全。二、適用范圍本檢查要點適用于由國家藥監(jiān)局啟動、由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機構(gòu)組織實施的醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗現(xiàn)場檢查參照本檢查要點執(zhí)行。三、檢查要點內(nèi)容《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄溯源與報告、試驗醫(yī)療器械管理六個部分，其中將臨床試驗實施過程細分為受試者篩選入組、臨床試驗方案執(zhí)行、安全性信息處理與報告等三個部分。醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點共計72條，詳見附表1?！扼w外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗記錄、臨床試驗報告、試驗用體外診斷試劑及相關(guān)試劑和儀器管理七個部分。體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點共計54條，詳見附表2。四、檢查結(jié)果判定原則對臨床試驗過程中原始記錄和數(shù)據(jù)進行核實確認，根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果按以下原則綜合判定：（一）真實性問題1.編造受試者信息、樣本及試驗醫(yī)療器械信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)及檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)；2.以對照醫(yī)療器械替代試驗醫(yī)療器械、以試驗醫(yī)療器械替代對照醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗醫(yī)療器械；3.瞞報臨床試驗數(shù)據(jù)，選擇性使用臨床試驗數(shù)據(jù)，嚴重影響安全性有效性評價；4.瞞報臨床試驗方案禁用的合并藥物、醫(yī)療器械或其他治療手段，嚴重影響安全性有效性評價；5.瞞報與試驗醫(yī)療器械相關(guān)的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫(yī)療器械缺陷；6.故意損毀、隱匿臨床試驗數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)。（二）嚴重不符合要求問題1.修改受試者信息、樣本及試驗醫(yī)療器械信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)及檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù)，嚴重影響安全性有效性評價；2.入選排除標準、主要評價指標、重要的安全性指標等關(guān)鍵臨床試驗活動、臨床試驗數(shù)據(jù)或者樣本不能溯源；3.試驗數(shù)據(jù)不完整、不準確、不一致，嚴重影響安全性有效性評價；4.拒絕、不配合檢查，導致無法繼續(xù)進行現(xiàn)場檢查；5.其他嚴重不符合要求的問題。（三）規(guī)范性問題未發(fā)現(xiàn)真實性問題和嚴重不符合要求問題，但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定要求，對產(chǎn)品安全性、有效性無實質(zhì)性影響的，判定為規(guī)范性問題。（四）符合要求未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。附表：1.醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點2.體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點

附表1醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點序號現(xiàn)場檢查要點檢查內(nèi)容1臨床試驗條件與合規(guī)性1.1醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實施。查看醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，相關(guān)專業(yè)和主要研究者應(yīng)當已完成備案，且早于項目倫理審查日期；試驗場所應(yīng)與備案場所一致。1.2列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)當獲得國家藥監(jiān)局的批準，并且在符合要求的三級甲等醫(yī)療機構(gòu)實施臨床試驗。查看臨床試驗審批意見單，且公示日期不晚于臨床試驗首例受試者知情同意日期，承擔機構(gòu)應(yīng)為三級甲等醫(yī)療機構(gòu)。1.3主要研究者應(yīng)符合備案條件；開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)具有高級職稱且參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗。查看創(chuàng)新醫(yī)療器械證明文件或臨床試驗審批意見單；查看主要研究者的執(zhí)業(yè)資格、職稱證書、履歷等；主要研究者參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗的相關(guān)資料，如已完成臨床試驗的啟動會培訓簽到表、受試者篩選記錄、分中心小結(jié)、授權(quán)表、門診或住院病歷、質(zhì)控記錄等。1.4臨床試驗應(yīng)獲得臨床試驗機構(gòu)倫理委員會同意。查看倫理審查批件，批準日期應(yīng)在第一例受試者知情同意或篩選之前。1.5開展臨床試驗應(yīng)當向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗項目備案。查看省級藥品監(jiān)督管理部門出具的醫(yī)療器械臨床試驗備案文件，備案日期應(yīng)當不早于倫理批件與合同簽訂日期，并在第一例受試者知情同意或篩選之前。1.6試驗醫(yī)療器械應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求生產(chǎn)且質(zhì)量合格。查看試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明以及合格證明。1.7試驗醫(yī)療器械具有基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告。查看企業(yè)自檢報告、或具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗報告，檢驗項目應(yīng)基于產(chǎn)品技術(shù)要求全部條款且結(jié)論為合格。1.8臨床試驗機構(gòu)設(shè)施和條件與臨床試驗項目相適應(yīng)，試驗相關(guān)儀器和設(shè)備應(yīng)定期維護和校準。查看臨床試驗中涉及的主要儀器設(shè)備及設(shè)施條件應(yīng)當符合試驗方案或相關(guān)要求；查看試驗相關(guān)儀器和設(shè)備使用期間的維護、校準、檢定記錄或證書，且在有效期內(nèi)。1.9醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室有室內(nèi)質(zhì)量控制，臨床試驗相關(guān)檢測項目具有衛(wèi)生健康部門認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織頒發(fā)的室間質(zhì)評合格證書（如適用）。查看臨床實驗室開展臨床檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制的相關(guān)制度及質(zhì)量控制記錄，檢查有效的臨床檢驗室間質(zhì)評合格證書。1.10研究者應(yīng)具有承擔醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗，并得到主要研究者的授權(quán)。查看研究者的執(zhí)業(yè)資格、職稱證書、履歷、培訓記錄或證書等；查看授權(quán)表，應(yīng)當職責清晰，分工合理。1.11研究者經(jīng)過臨床試驗方案和試驗醫(yī)療器械使用和維護等相關(guān)培訓。查看研究者培訓記錄，應(yīng)包括醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的培訓，如試驗醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求、技術(shù)指標以及臨床試驗方案、標準操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件等，培訓應(yīng)在履行授權(quán)表規(guī)定的職責前完成。1.12申辦者與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者在試驗開始前簽訂合同，明確各方在醫(yī)療器械臨床試驗中的權(quán)利和義務(wù)。查看臨床試驗協(xié)議/合同，應(yīng)當明確各方權(quán)利和義務(wù)并已簽章；合同中試驗醫(yī)療器械信息應(yīng)當與臨床試驗方案相一致。1.13申辦者應(yīng)當向醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者提供試驗相關(guān)文件和試驗醫(yī)療器械等相關(guān)物資。查看研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、標準操作規(guī)程等相關(guān)文件交接記錄，以及試驗醫(yī)療器械等物資交接記錄，物資及試驗醫(yī)療器械的供應(yīng)及交接應(yīng)滿足試驗需求，數(shù)量及版本準確。2受試者權(quán)益保障2.1倫理審查2.1.1倫理審查內(nèi)容及審查意見應(yīng)當符合相關(guān)規(guī)范、GCP、指導原則和標準操作規(guī)程（以下簡稱SOP）要求。查看倫理審查文件、審查內(nèi)容和審查意見應(yīng)當符合相關(guān)規(guī)范、GCP、指導原則和SOP的要求。2.1.2倫理委員會應(yīng)當保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗?。查看倫理委員會保存資料，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等資料，或倫理委員會SOP中規(guī)定的文件，內(nèi)容完整準確且與倫理審查意見一致。2.1.3修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、恢復(fù)已暫停臨床試驗，應(yīng)重新獲得倫理委員會的書面同意后實施。查看相關(guān)情況的倫理委員會批準文件及實施情況，實施時間不得早于倫理同意時間。2.1.4倫理委員會應(yīng)當對臨床試驗進行跟蹤審查，應(yīng)當對安全性信息、方案偏離等內(nèi)容進行審查。查看倫理委員會的跟蹤審查文件、審查記錄等，過程符合倫理委員會相關(guān)制度和SOP，審查本機構(gòu)發(fā)生的嚴重不良事件（SAE）、申辦者報告的試驗醫(yī)療器械相關(guān)SAE等安全性信息；審查臨床試驗方案的偏離對受試者權(quán)益和安全的可能影響，或者對醫(yī)療器械臨床試驗的科學性、完整性的可能影響。2.2知情同意2.2.1知情同意書內(nèi)容符合GCP、相關(guān)法規(guī)和SOP要求。查看知情同意書具體內(nèi)容，應(yīng)當符合GCP、相關(guān)法規(guī)和SOP的要求。2.2.2臨床試驗篩選入選前，受試者和/或監(jiān)護人（如需要），和研究者、公正見證人（如需要）均在倫理委員會批準的最新版知情同意書上簽署姓名和日期。查看受試者篩選表和簽名的知情同意書，人數(shù)應(yīng)當一致，簽署人姓名和簽署日期應(yīng)符合要求。2.2.3研究者應(yīng)當使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版本知情同意書和其他提供給受試者的書面材料。查看簽署的知情同意書版本和內(nèi)容，應(yīng)當與倫理審查通過的最新版本和內(nèi)容一致。2.2.4知情同意書簽署時間不得早于倫理批準時間，篩選時間原則上不得早于知情同意書簽署時間。查看知情同意簽署時間、倫理批準時間、篩選時間。2.2.5知情同意書更新并獲得倫理委員會審查同意后，所有受影響的未結(jié)束試驗流程的受試者應(yīng)再次獲得知情同意。查看知情同意書更新版本，試驗中受影響的未結(jié)束試驗流程的受試者和/或其監(jiān)護人/公正見證人（如需要）應(yīng)當重新簽署新修訂的知情同意書。3臨床試驗方案3.1臨床試驗方案應(yīng)當由主要研究者簽署姓名和日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)審核簽章。查看臨床試驗方案，應(yīng)當由主要研究者和申辦者負責人簽字，加蓋臨床試驗機構(gòu)和申辦者公章。3.2醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當遵守倫理委員會同意的最新版本臨床試驗方案。查看歷次版本臨床試驗方案與倫理委員會保存的歷次版本臨床試驗方案，版本和內(nèi)容應(yīng)當一致。3.3多中心臨床試驗各中心執(zhí)行的試驗方案為同一版本。查看各臨床試驗中心保存并執(zhí)行的臨床試驗方案版本，原則上應(yīng)為同一版本，且內(nèi)容一致。3.4注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗方案內(nèi)容應(yīng)與臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗方案內(nèi)容一致。查看注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗方案和臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗方案，版本和內(nèi)容應(yīng)當一致。4臨床試驗實施過程4.1受試者篩選入組4.1.1具有受試者篩選入選記錄。查看受試者篩選入選記錄，篩選入選標準是否與試驗方案一致；受試者篩選失敗應(yīng)當明確記錄其原因。4.1.2受試者鑒認文件或篩選入選文件等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息。查看受試者鑒認文件或篩選入選文件等原始記錄，包含受試者身份證號、姓名、性別、年齡等身份鑒別信息。4.1.3研究者應(yīng)遵守臨床試驗方案規(guī)定的隨機化程序（如適用）。查看受試者入選號、隨機號的分配，應(yīng)當符合試驗方案要求，隨機化的時間應(yīng)當在受試者篩選程序完成且符合所有標準后。4.1.4受試者入組應(yīng)當符合試驗方案規(guī)定的入選標準且不符合排除標準。查看醫(yī)院HIS系統(tǒng)中住院病歷或門診病歷的現(xiàn)病史、既往史、用藥史、實驗室檢查、診斷等，受試者應(yīng)當符合臨床試驗方案中的全部入選標準，不符合排除標準，入組受試者應(yīng)保留足夠的支持性證據(jù)。4.2臨床試驗方案執(zhí)行4.2.1受試者體格檢查、實驗室檢查、隨訪記錄等試驗流程應(yīng)與試驗方案一致，且在方案規(guī)定的時間范圍內(nèi)。查看原始病歷中的試驗過程應(yīng)當與臨床試驗方案要求一致，在臨床試驗方案規(guī)定的時間范圍內(nèi)隨訪，如實記錄未能做到的隨訪、未進行的試驗程序、未做的檢查等。4.2.2臨床試驗方案的偏離，應(yīng)報告?zhèn)惱砦瘑T會。查看提交給倫理委員會的方案偏離報告，內(nèi)容應(yīng)當全面完整。4.2.3受試者因任何原因退出與失訪應(yīng)記錄并詳細說明。查看篩選入選表、原始病歷、病例報告表（CRF）或分中心臨床試驗小結(jié)中受試者完成試驗情況，退出與失訪應(yīng)詳細記錄。4.2.4安全性、有效性評價方法應(yīng)當符合試驗方案要求。查看原始文件中的安全性、有效性評價方法應(yīng)按照臨床試驗方案要求執(zhí)行。4.2.5合并使用藥品、醫(yī)療器械，合并治療情況應(yīng)按照試驗方案記錄。查看原始病歷、醫(yī)院HIS系統(tǒng)、受試者日記卡（如有），對合并使用藥品、醫(yī)療器械情況，合并治療情況等應(yīng)當進行記錄，如有違反方案的情況應(yīng)及時記錄、處理并報告。4.2.6盲法試驗（如涉及）按照試驗方案的要求設(shè)盲、保持盲態(tài)和實施揭盲；意外破盲或因SAE等需緊急揭盲時，研究者應(yīng)按照緊急揭盲規(guī)程操作并書面說明原因。查看盲態(tài)實施記錄、揭盲記錄，盲態(tài)保持、揭盲應(yīng)當符合方案規(guī)定；查看緊急揭盲操作規(guī)程及相關(guān)記錄。4.2.7監(jiān)查員對臨床試驗實施監(jiān)查。查看監(jiān)查員實施監(jiān)查的相關(guān)記錄，如監(jiān)查報告、郵件往來或溝通記錄；研究者對監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當及時采取改正措施。4.3安全性信息處理與報告4.3.1臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定應(yīng)由本機構(gòu)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的研究者負責。查看人員履歷和授權(quán)表，原始文件中的醫(yī)療決定由本機構(gòu)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并經(jīng)授權(quán)的研究者簽字。4.3.2研究者應(yīng)對實驗室異常值或異常報告進行核實。查看檢驗檢查報告單，研究者對其中的異常值應(yīng)當進行判定。4.3.3當發(fā)生不良事件、嚴重不良事件時，研究者應(yīng)當為受試者提供足夠、及時的治療和處理。查看原始病歷，研究者對不良事件和嚴重不良事件的治療和處理情況。4.3.4研究者應(yīng)當記錄醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件、嚴重不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷。查看原始病歷、醫(yī)院HIS系統(tǒng)，不良事件記錄、SAE報告表和器械缺陷記錄表，不應(yīng)存在瞞報、漏記、誤判和誤記情況；與醫(yī)療器械相關(guān)性判斷標準應(yīng)當符合試驗方案規(guī)定和醫(yī)療常規(guī)，判斷依據(jù)應(yīng)記錄在原始文件中。4.3.5研究者應(yīng)當在獲知嚴重不良事件后24小時內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告；并按照規(guī)定隨訪嚴重不良事件，提交隨訪及總結(jié)報告。查看原始病歷、嚴重不良事件報告表，應(yīng)在時限內(nèi)報告，報告內(nèi)容應(yīng)完整準確，并進行跟蹤隨訪并提交隨訪和總結(jié)報告。4.3.6試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件應(yīng)當由申辦者在規(guī)定時間內(nèi)報告給規(guī)定部門；出現(xiàn)大范圍臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件，或者其他重大安全性問題時，申辦者應(yīng)當暫?；蛘呓K止醫(yī)療器械臨床試驗，并按規(guī)定報告。查看申辦者報告的嚴重不良事件報告表，內(nèi)容應(yīng)當按照范本格式填寫，并采取風險控制措施，報告時限、報告范圍應(yīng)符合GCP相關(guān)規(guī)定；與醫(yī)療器械相關(guān)性判斷若與研究者不一致，應(yīng)當有合理解釋。4.3.7發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗的風險超過可能的受益，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗時，主要研究者應(yīng)當按規(guī)定報告，及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪。查看原始病歷、嚴重不良事件報告表，受試者應(yīng)當?shù)玫竭m當治療和隨訪；如發(fā)現(xiàn)風險超過受益，則按要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向申辦者、機構(gòu)管理部門和倫理委員會報告。4.3.8主要研究者應(yīng)當對收到的安全性信息及時處理。查看試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件和其他安全性信息，主要研究者應(yīng)及時簽收閱讀，若受試者的治療需要進行調(diào)整，應(yīng)與受試者溝通，并記錄在原始文件中。4.3.9主要研究者應(yīng)當按要求向倫理委員會報告醫(yī)療器械臨床試驗的進展，及時報告影響受試者權(quán)益和安全的事件。查看醫(yī)療器械臨床試驗的進展報告。5臨床試驗數(shù)據(jù)記錄、溯源與報告5.1臨床試驗記錄5.1.1在醫(yī)療器械臨床試驗中，任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄。查看原始病歷等臨床試驗文件記錄應(yīng)當準確、完整、清晰、及時；如采用紙質(zhì)記錄（記錄本、記錄紙）應(yīng)受控管理，表格進行版本控制。5.1.2醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當真實、準確、完整、具有可追溯性。查看原始病歷中的數(shù)據(jù)，應(yīng)當滿足臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量通用標準（ALCOA+），可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性、持久性和可獲得性。5.1.3以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當載入門診或者住院病歷中；日常診療已使用電子病歷系統(tǒng)的機構(gòu)，臨床試驗也應(yīng)使用電子病歷。查看門診或住院病歷，涵蓋相關(guān)醫(yī)療記錄如受試者基本信息（性別、年齡等）、知情過程、入組時間、臨床診療信息等。臨床試驗源文件的管理符合醫(yī)療管理要求。5.1.4醫(yī)療器械臨床試驗的源數(shù)據(jù)應(yīng)當清晰可辨識，不得隨意更改；確需更改時應(yīng)當說明理由，簽名并注明日期。應(yīng)注明修改理由，并確保初始記錄清晰可辨，5.1.5病例報告表的填寫和修改符合GCP要求以及申辦者提供的指南。5.1.6電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當經(jīng)過可靠的驗證，具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者、創(chuàng)建時間或者修改者、修改時間、修改情況，所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源（如適用）。查看電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當設(shè)置用戶管理、角色管理和權(quán)限管理，不同人員或角色具有唯一登錄權(quán)限，有獨立賬號、稽查軌跡、數(shù)據(jù)審核、驗證文件。5.1.7試驗結(jié)果源數(shù)據(jù)的形式為電子照片、影像或者電子文檔等，應(yīng)當完整保存源文件和關(guān)鍵過程文件。查看源數(shù)據(jù)保存形式，應(yīng)當完整保存源文件和關(guān)鍵過程文件，包括存在的各種格式的文件，不應(yīng)僅留存最終數(shù)據(jù)，特殊情況可以保存?zhèn)浞菸募?，對備份文件進行檢查。5.2臨床試驗數(shù)據(jù)溯源5.2.1病例報告表中知情同意、病史或伴隨疾病、入組、訪視、使用器械記錄、病情記錄等信息與試驗源數(shù)據(jù)一致。抽查病例報告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當與源數(shù)據(jù)一致。5.2.2注冊申報數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)，如主要療效指標、安全性指標、入排標準等應(yīng)當與源數(shù)據(jù)一致。抽查數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)應(yīng)當與源數(shù)據(jù)一致。5.2.3分中心小結(jié)或臨床試驗報告中記錄的相關(guān)數(shù)據(jù)和報告情況與源數(shù)據(jù)一致。抽查分中心小結(jié)或臨床試驗報告中記錄的相關(guān)數(shù)據(jù)或試驗情況與源數(shù)據(jù)一致，無瞞報、漏記、誤記情況。5.2.4病例報告表、數(shù)據(jù)庫、分中心小結(jié)或臨床試驗報告中記錄的合并用藥、合并用械、合并治療等可在HIS系統(tǒng)、醫(yī)療記錄中或受試者日記卡中溯源。抽查合并用藥、合并用械、合并治療等情況應(yīng)當可以在原始記錄中溯源，且無漏記情況。5.2.5檢驗科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室等檢查檢驗結(jié)果可溯源。查看醫(yī)院LIS、PACS等系統(tǒng)或相關(guān)儀器設(shè)備，輔助檢查數(shù)據(jù)應(yīng)當可在系統(tǒng)或儀器設(shè)備中溯源。5.2.6以受試者自評結(jié)果作為療效和安全性數(shù)據(jù)結(jié)果的溯源至有受試者署名確認的原始評估記錄。查看受試者日記卡、受試者自評報告等，應(yīng)當詳細記錄療效和安全性指標并由受試者簽名確認。5.3臨床試驗報告5.3.1多中心臨床試驗，臨床試驗報告應(yīng)當由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長單位機構(gòu)審核簽章；各分中心有臨床試驗小結(jié)，應(yīng)當由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)審核簽章。查看各分中心臨床試驗小結(jié)或臨床試驗報告，應(yīng)當符合GCP第52條、56條要求。5.3.2源數(shù)據(jù)、病例報告表、注冊申報的數(shù)據(jù)庫、分中心小結(jié)、臨床試驗報告及其他申報資料之間數(shù)據(jù)一致。抽查源數(shù)據(jù)、病例報告表、注冊申報的數(shù)據(jù)庫、分中心小結(jié)、臨床試驗報告及其他申報資料中數(shù)據(jù)之間應(yīng)保持一致。5.3.3注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗報告內(nèi)容、分中心小結(jié)內(nèi)容與臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗報告內(nèi)容一致。查看注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗報告、分中心小結(jié)和臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗報告、分中心小結(jié)，版本、內(nèi)容應(yīng)當一致。5.3.4數(shù)據(jù)庫鎖定的條件和流程遵守數(shù)據(jù)庫鎖定的SOP（如有）。查看數(shù)據(jù)庫鎖定的SOP和相關(guān)記錄，數(shù)據(jù)庫鎖定過程和時間有明確的文檔記錄，對于盲法臨床試驗，數(shù)據(jù)庫鎖定后才進行揭盲。6試驗醫(yī)療器械管理6.1試驗醫(yī)療器械應(yīng)當僅用于參加該醫(yī)療器械臨床試驗的受試者。查看試驗醫(yī)療器械使用記錄，不應(yīng)用于臨床試驗以外的受試者。6.2試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如有）使用應(yīng)當有原始記錄。查看原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡（如有），應(yīng)當記錄試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如有）使用情況，包括名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。6.3試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如有）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、操作方案與臨床試驗方案和研究者手冊、說明書一致。查看原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡（如有）中記錄的試驗醫(yī)療器械和對照器械（如有）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、操作方案，應(yīng)當與臨床試驗方案和研究者手冊、說明書一致。6.4試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如有）保存信息包括名稱、型號、規(guī)格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號或者序列號等。查看試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如有）交接單或其他相關(guān)記錄，應(yīng)當包括名稱、型號、規(guī)格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號或者序列號、數(shù)量、有效期、簽名、生產(chǎn)廠家（如有）等信息。6.5器械管理的各項記錄中的器械的名稱、規(guī)格型號、批號或序列號與檢測報告、分中心小結(jié)、臨床試驗報告等申報資料中的一致。查看臨床實際使用、檢測報告、分中心小結(jié)、臨床試驗報告中醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、批號或序列號等信息應(yīng)當一致；或提供型號覆蓋相關(guān)資料，如典型性的說明、被覆蓋型號/配置與主檢型號/配置的差異性分析等。6.6試驗醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械（如有）運輸、接收、儲存、分發(fā)、使用、回收與處理等環(huán)節(jié)留有記錄。查看運輸、接收、儲存、分發(fā)、使用、回收與處理等記錄，內(nèi)容應(yīng)當完整，各環(huán)節(jié)的異常情況及時評估、處理、記錄。6.7運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等應(yīng)當符合要求。查看運輸、儲存記錄，運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等應(yīng)當符合研究者手冊、試驗方案、說明書等要求。6.8試驗和對照醫(yī)療器械（如有）使用數(shù)量、剩余數(shù)量和其他情況（如丟失、授權(quán)銷毀等）與申辦者提供的數(shù)量一致。查看接收、使用、銷毀、回收記錄，數(shù)量應(yīng)當與申辦者提供的數(shù)據(jù)一致，各環(huán)節(jié)數(shù)量不一致的記錄原因。6.9特殊醫(yī)療器械保存和使用情況與試驗方案和總結(jié)報告內(nèi)容一致。查看有特殊場地保存要求的醫(yī)療器械（如需放射防護、需低溫冷藏等），保存條件和使用情況應(yīng)當與試驗方案、說明書、總結(jié)報告內(nèi)容一致。

附表2體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點序號現(xiàn)場檢查要點檢查內(nèi)容1臨床試驗條件與合規(guī)性1.1體外診斷試劑臨床試驗應(yīng)當在具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實施。查看臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，相關(guān)專業(yè)和主要研究者應(yīng)當已完成備案，且早于項目倫理審查日期；試驗場所應(yīng)與備案場所一致。1.2主要研究者應(yīng)符合備案條件；開展創(chuàng)新體外診斷試劑產(chǎn)品的主要研究者應(yīng)具有高級職稱且參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗。查看創(chuàng)新醫(yī)療器械證明文件；查看主要研究者的執(zhí)業(yè)資格、職稱證書、履歷等；主要研究者參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗的相關(guān)資料，如已完成臨床試驗的啟動會培訓簽到表、受試者篩選記錄、分中心小結(jié)、授權(quán)表、門診或住院病歷、質(zhì)控記錄等。1.3臨床試驗應(yīng)獲得臨床試驗機構(gòu)倫理委員會同意。查看倫理審查批件，批準日期應(yīng)在第一例受試者知情同意或篩選之前。1.4開展臨床試驗應(yīng)當向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗項目備案。查看省級藥品監(jiān)督管理部門出具的醫(yī)療器械臨床試驗備案文件，備案日期應(yīng)當不早于倫理批件與合同簽訂日期，并在第一例受試者知情同意（如適用）或篩選之前。1.5試驗體外診斷試劑應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求生產(chǎn)且質(zhì)量合格。查看試驗體外診斷試劑研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明以及合格證明。1.6試驗體外診斷試劑具有基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告。查看企業(yè)自檢報告、或具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗報告，檢驗項目應(yīng)基于產(chǎn)品技術(shù)要求全部條款且結(jié)論為合格。1.7臨床試驗機構(gòu)設(shè)施和條件與臨床試驗項目相適應(yīng)。查看臨床試驗中涉及的主要儀器設(shè)備及設(shè)施、試驗方案。1.8試驗相關(guān)儀器和設(shè)備應(yīng)定期維護和校準。查看試驗相關(guān)儀器和設(shè)備使用期間的維護、校準、檢定記錄或證書，且在有效期內(nèi)。1.9研究者應(yīng)具有承擔體外診斷試劑臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗，并得到主要研究者的授權(quán)。查看研究者執(zhí)業(yè)資格、職稱證書、履歷、培訓記錄或證書等；查看授權(quán)表，應(yīng)當職責清晰，分工合理。1.10研究者經(jīng)過臨床試驗方案、體外診斷試劑使用和相關(guān)設(shè)備維護等相關(guān)培訓。查看研究者的相關(guān)培訓記錄，培訓應(yīng)在履行授權(quán)表規(guī)定的職責前完成。1.11申辦者應(yīng)當與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者在試驗開始前簽訂合同，明確各方在臨床試驗中的權(quán)利和義務(wù)。查看臨床試驗協(xié)議/合同，應(yīng)當明確各方權(quán)利和義務(wù)并已簽章；合同中體外診斷試劑信息應(yīng)當與臨床試驗方案相一致。1.12申辦者應(yīng)當向醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者提供試驗相關(guān)文件和體外診斷試劑等相關(guān)物資。查看研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、標準操作規(guī)程等相關(guān)文件交接記錄，以及體外診斷試劑等物資交接記錄，物資的供應(yīng)及交接應(yīng)滿足試驗需求，數(shù)量及版本準確，運輸溫度滿足試劑儲存要求。2受試者權(quán)益保障2.1倫理審查2.1.1倫理審查內(nèi)容及審查意見應(yīng)當符合相關(guān)規(guī)范、GCP、指導原則和SOP要求。查看倫理審查文件、審查內(nèi)容、審查意見符合相關(guān)規(guī)范、GCP、指導原則和SOP的要求。2.1.2倫理委員會應(yīng)當保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗?。查看倫理委員會保存資料，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等資料，或倫理委員會SOP中規(guī)定的文件，內(nèi)容完整準確且與倫理審查意見一致。2.1.3修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、恢復(fù)已暫停臨床試驗，應(yīng)重新獲得倫理委員會的書面同意后實施。查看相關(guān)情況的倫理委員會批準文件及實施情況，實施時間不得早于倫理同意時間。2.1.4倫理委員會應(yīng)當對臨床試驗進行跟蹤審查。查看倫理委員會的跟蹤審查文件、SOP、審查記錄。2.2知情同意（如適用）2.2.1知情同意書內(nèi)容符合GCP、相關(guān)法規(guī)和SOP要求。查看知情同意書具體內(nèi)容，應(yīng)當符合GCP、相關(guān)法規(guī)和SOP的要求。2.2.2臨床試驗篩選入選前，受試者和/或其監(jiān)護人和研究者、公正見證人（如需要）均在倫理委員會批準的最新版知情同意書上簽署姓名和日期。查看受試者篩選表、簽名的知情同意書，人數(shù)應(yīng)當一致，簽署人姓名和簽署日期應(yīng)符合要求。2.2.3研究者應(yīng)當使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版本知情同意書和其他提供給受試者的書面材料。查看簽署的知情同意書版本和內(nèi)容應(yīng)當與倫理審查通過的最新版本和內(nèi)容一致。2.2.4知情同意書簽署時間不得早于倫理批準時間，篩選時間原則上不得早于知情同意書簽署時間。查看知情同意簽署時間、倫理批準時間、篩選時間。2.2.5知情同意書更新并獲得倫理委員會審查同意后，所有受影響且未結(jié)束試驗流程的受試者應(yīng)再次獲得知情同意。查看知情同意書更新版本，臨床試驗中的受影響的未結(jié)束試驗流程的受試者和/或其監(jiān)護人/公正見證人（如需要）應(yīng)當重新簽署新修訂的知情同意書。3臨床試驗方案3.1多中心臨床試驗各中心執(zhí)行的試驗方案為同一版本，各中心執(zhí)行的臨床試驗方案版本和內(nèi)容，與倫理委員會批準的臨床試驗方案版本和內(nèi)容一致。查看各中心保存的臨床試驗方案、倫理委員會保存的臨床試驗方案。3.2臨床試驗方案應(yīng)當由主要研究者簽署姓名和日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)審核簽章。查看臨床試驗方案，應(yīng)當由主要研究者和申辦者負責人簽字，加蓋臨床試驗機構(gòu)和申辦者公章。3.3注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗方案內(nèi)容，與臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗方案內(nèi)容一致。查看注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗方案、臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗方案，版本和內(nèi)容應(yīng)當一致。4臨床試驗實施過程4.1臨床試驗機構(gòu)具有醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明，或者對比方法通過方法學驗證。查看臨床檢驗室間質(zhì)量評價合格證書或方法學驗證。4.2臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定應(yīng)由本機構(gòu)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的研究者負責。查看人員履歷和授權(quán)表，原始文件中的醫(yī)療決定由本機構(gòu)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并經(jīng)授權(quán)的研究者簽字。4.3具有受試者篩選入選記錄和受試者身份鑒別信息。查看篩選入選表、受試者鑒別信息（如姓名、身份證號、性別、年齡等），受試者篩選失敗原因、原始記錄。4.4受試者入組符合試驗方案的入選標準，不符合排除標準。查看受試者基本信息、臨床診療信息、用藥史、實驗室檢查、樣本檢驗等。4.5納入臨床試驗的樣本不應(yīng)隨意剔除，如有任何剔除，應(yīng)在臨床試驗小結(jié)和報告中詳細列出，并說明理由。查看入選樣本、剔除樣本及剔除理由、臨床試驗小結(jié)和報告。4.6樣本收集、儲存符合臨床試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)要求。查看樣本采集、處理、保存條件和時間、被測樣本穩(wěn)定性要求。4.7以患者為受試者的臨床試驗，其樣本應(yīng)來源于本臨床試驗機構(gòu)。查看醫(yī)院LIS系統(tǒng)、HIS系統(tǒng)等。4.8臨床試驗樣本應(yīng)具有唯一的可溯源編號，每一份樣本應(yīng)可溯源至唯一受試者，特殊情況應(yīng)在臨床試驗方案和報告中說明。查看醫(yī)院LIS系統(tǒng)、HIS系統(tǒng)、樣本采集記錄、樣本使用出入庫記錄，各環(huán)節(jié)記錄中是否有樣本編號，是否有重復(fù)使用樣本情況，查看臨床試驗方案和報告。4.9獨立于試驗操作和結(jié)果判讀的研究者對樣本進行編盲，保存盲底，使試驗操作者和結(jié)果判讀者在試驗過程中不知曉受試者的疾病診斷或其他相關(guān)檢測結(jié)果等信息。查看編盲記錄和盲底、分工授權(quán)記錄。不存在同一受試者樣本重復(fù)編盲，試驗操作者和結(jié)果判讀者在試驗過程中不知曉受試者/受試者樣本信息。4.10樣本檢測符合相關(guān)規(guī)定。查看樣本檢測過程記錄、產(chǎn)品說明書、臨床試驗方案等。4.11檢測結(jié)果判讀符合相關(guān)規(guī)定。查看檢測結(jié)果，產(chǎn)品說明書、臨床試驗方案等。4.12樣本復(fù)測符合臨床試驗方案和產(chǎn)品說明書要求。查看復(fù)測樣本、復(fù)測原因。4.13臨床試驗用樣本來源、編號、采集、接收、保存、處理、使用、留存、銷毀等各環(huán)節(jié)記錄完整，數(shù)量一致。查看臨床試驗用樣本接收、保存、使用、留存、銷毀記錄表，以及相關(guān)人員簽名和日期。4.1