編制說明（征求意見稿）制藥企業(yè)無廢工廠建設(shè)指南

2《制藥企業(yè)無廢工廠建設(shè)指南》（征求意見稿）編制說明一、工作簡況（一）任務(wù)來源本標(biāo)準(zhǔn)由中國聯(lián)合國采購促進會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會提出并歸口。本標(biāo)評價與改進。本文件適用于制藥企業(yè)無廢工廠的新類，“72”表示“建筑和設(shè)施建設(shè)和維護服務(wù)”，第2段為中類，“12”和倉庫建設(shè)服務(wù)”。（二）起草單位情況（三）標(biāo)準(zhǔn)編制過程用性，由起草單位和相關(guān)技術(shù)專家共同組建了標(biāo)準(zhǔn)起草組，負責(zé)《制藥企業(yè)無廢工廠建設(shè)指南》標(biāo)準(zhǔn)的編制。通過制訂工作方案，標(biāo)準(zhǔn)起草組進一3標(biāo)準(zhǔn)起草組對相關(guān)指標(biāo)和要求進行了調(diào)研，搜集了眾多制藥企業(yè)無廢料，多次召開內(nèi)部研討會，形成標(biāo)準(zhǔn)大綱，并邀請了專家和相關(guān)企業(yè)對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)和編制原則等形成了共識，同改完善，包括調(diào)整基本原則內(nèi)容、修改錯誤用詞和格式等，在反復(fù)討論和二、標(biāo)準(zhǔn)制定的目的和意義《制藥企業(yè)無廢工廠建設(shè)指南》的制定旨在為制藥企業(yè)無廢工廠的新建、改建和擴建工程提供統(tǒng)一的建設(shè)指引，確保制藥企業(yè)在生產(chǎn)運營過程中，在資源利用、環(huán)境保護、管理體系等方面達到科學(xué)、規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。隨著全球?qū)Νh(huán)境保護和可持續(xù)發(fā)展的關(guān)注度日益提升，制藥行業(yè)作為國民經(jīng)濟的重要組成部分，其生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物、能源消耗以及對環(huán)境的影響等問題逐漸受到重視。然而，目前制藥行業(yè)在無廢工廠建設(shè)方面缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)在廢棄物處理、資源利用效率、環(huán)境管理體系建設(shè)等方面存在較大差異，這不僅導(dǎo)致資源浪費、環(huán)境污染風(fēng)險增加，也制約了制4藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展和國際競爭力的提升。通過制定本建設(shè)指南，能夠為制藥企業(yè)提供明確的建設(shè)方向和操作規(guī)范，指導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)流程、加強廢棄物管理、提高資源利用效率，同時也有助于監(jiān)管部門依據(jù)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進制定這一建設(shè)指南意義重大，它有力推動了制藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展和規(guī)范化進程。一方面，指南明確的減量化、資源化、無害化原則，有助于制藥企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，減少原料損耗，提高溶劑、鹽類等物料的循環(huán)利用率，降低危險廢物產(chǎn)生量，從而提高資源利用效率，降低生產(chǎn)成本，增強企業(yè)經(jīng)濟效益和市場競爭力。例如，推廣酶法合成、生物轉(zhuǎn)化等綠色工藝，不僅能降低化學(xué)污染，還可能提升產(chǎn)品質(zhì)量。另一方面，指南強調(diào)了對環(huán)境影響的控制和管理，如要求企業(yè)建立完善的污染物排放管控機制，對危險廢物進行規(guī)范處置，采用合適的環(huán)境控制系統(tǒng)保證空氣質(zhì)量、溫濕度適宜等，這有利于減少制藥企業(yè)生產(chǎn)活動對周邊生態(tài)環(huán)境的負面影響，保護公眾健康和生態(tài)平衡。此外，指南所構(gòu)建的涵蓋多維度的評價體系和業(yè)整體管理水平，推動制藥行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。同時，通過鼓勵企業(yè)采用可再生能源、開展節(jié)能降耗行動等措施，助力實現(xiàn)碳減排目標(biāo)，為應(yīng)對全球三、標(biāo)準(zhǔn)編制原則本標(biāo)準(zhǔn)在編制的過程中遵循“先進性、科學(xué)性、可操作性”的原則，5四、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容說明本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥企業(yè)無廢工廠建設(shè)的建設(shè)總則、工廠環(huán)境與設(shè)施、GB18599一般工業(yè)固體廢物貯存原料利用最大化、能源消耗低碳化、固體廢物資源化、環(huán)境影響最小化，遵守法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，管理規(guī)章制度健全，定期為員工提供綠色低碳和無廢相關(guān)知識培訓(xùn)的環(huán)境友好型工廠?！盁o菌”和“危險廢物”分別引用自相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)。這些定義為后續(xù)規(guī)范制藥企業(yè)無廢工廠建設(shè)的6各項要求奠定了基礎(chǔ)，使建設(shè)、運營及監(jiān)管人員能夠準(zhǔn)確把握無廢工廠建設(shè)的核心概念，在實際工作中避免因概念模糊而產(chǎn)生理解偏差，確保無廢在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，部分制藥企業(yè)在建設(shè)過程中缺乏明確的建設(shè)原則和規(guī)范的管理體系，導(dǎo)致資源浪費、環(huán)境污染等問題。為此，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥企業(yè)無廢工廠建設(shè)應(yīng)遵循減量化、資源化、無害化的基本原則。減量化方面，通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝、推行清潔生產(chǎn)減少原料損耗和設(shè)備污染；資源化方面，建立廢棄物分類回收體系，推廣“點對點”合作實現(xiàn)物料循環(huán)利用；無害化方面，委托有資質(zhì)單位處置危險廢物，采用合適技術(shù)處理生在合規(guī)性管理上，要求企業(yè)依法注冊登記并構(gòu)建自查機制，實時監(jiān)測污染物排放并建立數(shù)據(jù)分析機制。管理體系建設(shè)涵蓋環(huán)境管理體系和GMP質(zhì)量管理體系，明確各部門職責(zé)，建立組織架構(gòu)和責(zé)任制度，采用信息化管理手段提升管理效率。同時，制定人員培訓(xùn)計劃，包括綠色生產(chǎn)、廢棄物管理和“無廢工廠”專題培訓(xùn)，通過建立培訓(xùn)效果評估機制和考核體系，提高員工環(huán)保意識和操作技能。與以往部分企業(yè)不規(guī)范的建設(shè)和管理相比，本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定能使企業(yè)建設(shè)更加規(guī)范有序，提高資源利用效率，降目前一些制藥企業(yè)的工廠環(huán)境與設(shè)施存在選址布局不合理、建筑材料7選用不當(dāng)、環(huán)境控制系統(tǒng)不完善等問題。針對這些情況，本標(biāo)準(zhǔn)對工廠環(huán)原料特性規(guī)劃存儲區(qū)域，按工藝流程設(shè)計生產(chǎn)區(qū)布局，將廢棄物暫存區(qū)設(shè)置在合適位置并分區(qū)標(biāo)識。建筑與材料方面，選用防塵、防滲材料建設(shè)車間，依據(jù)生產(chǎn)工藝要求選擇潔凈車間材料，確保車間結(jié)構(gòu)設(shè)計符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。環(huán)境控制系統(tǒng)要求配置合適的空氣凈化系統(tǒng)，控制溫濕度，保持衛(wèi)生環(huán)境整潔，依法合規(guī)排放污染物。相較于以往存在問題的建設(shè)方式，本標(biāo)如生產(chǎn)工藝產(chǎn)生較多廢棄物、廢棄物資源化利用程度低、能源資源浪費嚴(yán)重等。本標(biāo)準(zhǔn)針對這些問題提出優(yōu)化措施。生產(chǎn)工藝優(yōu)化方面，推廣采用MVR技術(shù)處理高鹽廢水、酶法合成等綠色工藝，實施溶劑回收系統(tǒng)和密閉生產(chǎn)系統(tǒng)，從源頭和過程減少廢棄物產(chǎn)生和污染排放。廢棄物管理上，對危險廢物和一般廢物分區(qū)存放，對高活性生物廢物滅菌后暫存，對藥渣等一般固廢和廢活性炭等進行資源化利用，委托資質(zhì)單位處置危險廢物，集中銷毀過期藥品。能源與資源管理方面，優(yōu)先使用可再生能源，淘汰高能這些規(guī)定能促使制藥企業(yè)改進生產(chǎn)方式，提高資源利用效率，實現(xiàn)節(jié)能減8當(dāng)前，制藥企業(yè)在無廢工廠建設(shè)效果評估和持續(xù)改進方面缺乏統(tǒng)一、科學(xué)的方法。本標(biāo)準(zhǔn)建立了涵蓋固體廢物管理、資源利用效率、環(huán)境影響控制、管理體系運行四大核心維度的評價體系，結(jié)合制藥行業(yè)特性設(shè)置定量與定性指標(biāo)，實施分級評估。通過信息化平臺實時采集數(shù)據(jù)，分析生產(chǎn)和管理中的薄弱環(huán)節(jié)，形成評價報告指導(dǎo)改進。鼓勵全員參與，建立建議收集與獎勵機制，將無廢工廠建設(shè)納入長期戰(zhàn)略，定期更新目標(biāo)與方案，形成“評估—改進”循環(huán)。相比缺乏有效評估和改進機制的情況，本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定有助于企業(yè)持續(xù)提升無廢工廠建設(shè)水平，不斷優(yōu)化生產(chǎn)和管理五、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)六、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的措施建議標(biāo)準(zhǔn)只有通過實施才能起作用，如果不