DB22-T2032-2014-醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制規(guī)范-吉林省

ICS11.040.55C39DB22備案號：吉林省地方標(biāo)準(zhǔn)DB22/T2032—2014醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制規(guī)范Qualitycontrolspecificationformedicalmulti-Parametercardiacmonitor吉林省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布DB22/T2032—2014前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由吉林省衛(wèi)生和計劃生育委員會提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：延邊醫(yī)療器械管理站、延吉市醫(yī)院、延邊第二人民醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張錦哲、楊茂林、姜明旗、安萬俊、樸美花。IDB22/T2032—2014醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制規(guī)范1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制的要求、項目和方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床的普通醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制，不適用于胎兒監(jiān)護(hù)部分和有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)部分的質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.25醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求JJG692-2無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程JJG760-2心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程YY0784醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求3術(shù)語和定義多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀multiparametermonitor能夠?qū)Σ∪说亩喾N基本生命體征參數(shù)進(jìn)行實時監(jiān)測和記錄的儀器，一般包括心電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度等或更多參數(shù)。無創(chuàng)血壓noninvasivebloodpressure非介入式間接測量動脈血壓的方法。1DB22/T2032—2014設(shè)備占用單位轉(zhuǎn)移、變更和核銷其占有、使用的資產(chǎn)部分或全部所有權(quán)、使用權(quán)，以及改變資產(chǎn)性質(zhì)或用途的行為。4基本要求4.1醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制應(yīng)統(tǒng)一管理，并有專人負(fù)責(zé)。4.2操作人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格持證上崗。4.3醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的驗收和使用中應(yīng)符合下列要求：——性能應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；——安全性應(yīng)符合GB9706.25和YY0784的要求；——計量準(zhǔn)確度應(yīng)符合JJG760和JJG692的規(guī)定。5質(zhì)量控制項目5.1設(shè)備質(zhì)量控制包括以下項目：——購置前的計劃、技術(shù)評估和購置方式；——購置后的安裝、驗收和調(diào)試；——報廢和處置。5.2臨床應(yīng)用質(zhì)量控制包括以下項目：——環(huán)境條件和電氣安全；——安全使用和正確操作；——清潔和殺菌；——設(shè)備的檢定。6質(zhì)量控制方法6.1.1購置前的計劃、技術(shù)評估和購置方式6.1.1.3購置方式應(yīng)符合招標(biāo)的有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，以國際招標(biāo)、政府采購、部門集中采購和自行采購等為主要方式。6.1.2.1使用單位驗收時應(yīng)核對合同、檢查產(chǎn)品外包裝、做好驗收的現(xiàn)場記錄。6.1.2.2安裝、驗收和調(diào)試應(yīng)符合4的規(guī)定。2DB22/T2032—20146.1.3.4維修成本過高，無維修價值的應(yīng)報廢。6.1.3.5報廢的設(shè)備應(yīng)停止使用，其設(shè)備名稱、設(shè)備型號、出廠編號、生產(chǎn)廠家、有效期、報廢原因等進(jìn)行登記，經(jīng)本單位和技術(shù)部門批準(zhǔn)后，對設(shè)備檔案進(jìn)行備案，并報送所在地衛(wèi)生和財政部門備案。6.1.4處置6.1.4.1功能落后已不能滿足當(dāng)前臨床需要、阻礙醫(yī)院發(fā)展、迫切需要更新?lián)Q代的應(yīng)進(jìn)行處置評審，符合處置條件的可進(jìn)入處置程序。6.1.4.2處置評審應(yīng)填寫處置評審表，格式參見附錄A。6.2臨床應(yīng)用質(zhì)量控制6.2.1環(huán)境條件使用場所的環(huán)境條件一般應(yīng)符合以下條件：——環(huán)境溫度5℃～40℃；——相對濕度25%～80%；——大氣壓力86kPa～106kPa。6.2.2電氣安全應(yīng)符合GB9706.25的規(guī)定。6.2.3安全使用嚴(yán)格按照說明書操作使用，對操作人員定期培訓(xùn)。6.2.4操作規(guī)程6.2.4.1在使用監(jiān)護(hù)儀時必須將電纜插入220V單相插座（帶接地線），使得儀器通過電源線的地線（保護(hù)地）接地，禁止使用不帶保護(hù)接地的插頭。必要時連接等電位接地。6.2.4.2使用前必須觀察心電監(jiān)護(hù)儀電源、接地、各控制器、連接器安裝是否牢固。6.2.4.3心電的監(jiān)護(hù)應(yīng)：a)安放電極片前使用醫(yī)用酒精或隨機(jī)電極片徹底洗凈皮膚脫脂（不可使用已醚和純?yōu)⒕?，因為這會增加皮膚的阻抗或灼傷）或干擦皮膚以增加組織的毛細(xì)血管血流，并除去皮膚屑和油脂。必要時在電極安放處剃除體毛；b)把電極導(dǎo)聯(lián)和病人電纜相連；按菜單鍵使心電監(jiān)護(hù)儀進(jìn)入菜單模式操作，調(diào)節(jié)QRS波振幅，設(shè)置心率報警界限等設(shè)定生命征監(jiān)護(hù)方式。a)為提高測量準(zhǔn)確性，測量時患者肢體盡量避免移動。根據(jù)患者年齡設(shè)置監(jiān)測患者成人、兒童、嬰兒，并使用相應(yīng)大小袖帶；c)設(shè)置收縮壓、舒張壓、平均壓上下報警限；d)將充氣管插入監(jiān)護(hù)儀血壓袖套接口，在病人上臂或大腿上系上血壓袖帶，給病人使用尺寸適當(dāng)?shù)男鋷ВＷC記號φ正好位于適當(dāng)?shù)膭用}之上。確信袖帶纏繞肢體不是太緊，否則可能引起肢體遠(yuǎn)端變色甚至缺血；e)將袖帶和充氣管連接。用于測壓的肢體應(yīng)與病人心臟置于同一水平位置。如無法做到，就要采用同傳統(tǒng)手工測量血壓方法比對或按相關(guān)說明書步驟進(jìn)行校準(zhǔn)。3DB22/T2032—20146.2.4.5血氧飽和度的監(jiān)護(hù)應(yīng)：a)血氧飽和度的監(jiān)護(hù)不能將血氧探頭安放在帶有任何動脈導(dǎo)管或靜脈輸液管的肢體上。環(huán)境中要避強(qiáng)光，否則會使探頭的光敏元件的接收值偏離正常范圍；b)不能將血氧探頭和無創(chuàng)血壓袖帶安放在同一肢體上。6.2.4.6體溫參數(shù)的監(jiān)護(hù)應(yīng)：a)b)體溫探頭貼在病人的腋下；體溫插頭插在與監(jiān)護(hù)儀相對應(yīng)的插座“TEMP”插座中，設(shè)置報警限。6.2.4.7呼吸參數(shù)的監(jiān)護(hù)應(yīng)：a)連接呼吸探頭；b)設(shè)置呼吸波形增益、呼吸波形顯示速度、呼吸窒息報警時間、呼吸率報警上限。6.2.5清潔、殺菌要經(jīng)常性保持機(jī)殼外表面和顯示屏無塵土、油潰污染。清潔劑使用稀釋的次氯酸鈉液（醫(yī)用漂白粉），對于ECG導(dǎo)聯(lián)、SPO2傳感器用75%的酒精棉球或軟紗布擦拭，再用布擦干。血壓袖帶可用75%酒精或3%的過氧化氫浸泡滅菌。6.2.6保養(yǎng)和維護(hù)6.2.6.1監(jiān)護(hù)儀上的觸摸按鈕不宜用硬物經(jīng)常碰觸，否則將導(dǎo)致觸摸按鈕破損，致使監(jiān)護(hù)儀無法正常使用；6.2.6.2使用時不要折、拽機(jī)器傳感器的傳輸導(dǎo)線，使用監(jiān)護(hù)儀時應(yīng)遠(yuǎn)離強(qiáng)干擾源；6.2.6.3機(jī)器在不能定人定點使用、需經(jīng)常改變場地時，要注意在移運(yùn)過程中以及放置時的安全，防止傾倒，避免液體和異物落人機(jī)器中，禁止不相關(guān)的人員隨意動機(jī)器；6.2.6.4多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是智能化設(shè)備，主機(jī)維修后可能各指標(biāo)出現(xiàn)漂移，必須使用同系列號的配件并檢測各項指標(biāo)，以免使用不合格儀器影響診斷效果甚至發(fā)生醫(yī)療事故，如果醫(yī)院無檢測資質(zhì)，可以委托制造商或有資質(zhì)的，法定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測；6.2.6.5如有損壞應(yīng)及時更換，特別是導(dǎo)聯(lián)線絕緣膠皮脫落造成的、電線裸露，這時應(yīng)該及時更換導(dǎo)聯(lián)線，或者請醫(yī)工人員進(jìn)行維修，醫(yī)護(hù)人員不得私自包裹電線；6.2.7.1應(yīng)定期進(jìn)行檢定，并建立檢定檔案，檢定檔案應(yīng)有計量部門提供的檢定證書。6.2.7.2檢定應(yīng)由具有法定資質(zhì)的計量部門進(jìn)行，建議檢定間隔不超過1年。6.2.7.3檢定不合格的設(shè)備要進(jìn)行維修，如維修后仍不滿足檢定要求的設(shè)備應(yīng)進(jìn)入報廢程序。4DB22/T2032—2014AA附錄A（資料性附錄）醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀處置評審表A.1醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀處置評審見表A.1。表A.1醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀處置評審設(shè)備名稱規(guī)格型號產(chǎn)地品牌設(shè)備來源使用科室出廠編號賬面價值購入日期已用年限負(fù)責(zé)人處置方式：