2023年1-2月創(chuàng)新藥投資交易月報-醫(yī)藥魔方-65-3mb_第1頁
2023年1-2月創(chuàng)新藥投資交易月報-醫(yī)藥魔方-65-3mb_第2頁
2023年1-2月創(chuàng)新藥投資交易月報-醫(yī)藥魔方-65-3mb_第3頁
2023年1-2月創(chuàng)新藥投資交易月報-醫(yī)藥魔方-65-3mb_第4頁
2023年1-2月創(chuàng)新藥投資交易月報-醫(yī)藥魔方-65-3mb_第5頁
已閱讀5頁,還剩60頁未讀 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領

文檔簡介

2023年1-2月中國新藥月報中國新藥研究組2023.03.161中國新藥月度統(tǒng)計2023年1-2月中國申請臨床/核心臨床/申請上市/批準上市/交易/投融資/二級市場數(shù)據(jù)統(tǒng)計/重點政策月度匯總2中國新藥重點事件2023年1-2月中國新藥相關重點事件分析3附錄2023年1-2月中國新藥相關重點事件匯總CO

N

TEN

T中國新藥月度統(tǒng)計中國新藥注冊申報1-2月統(tǒng)計數(shù)據(jù)來源:

PharmaGO

TM數(shù)據(jù)庫;NextClinTrial數(shù)據(jù)庫22152218241614221422173113160%20%40%60%7653412141291212

111919877411371595457658

84461261314-100%-50%0%50%100%150%3465202120222023月度同比(%)8 9 10 11 12

2023.1

2月度注冊性臨床開展數(shù)量統(tǒng)計7 8 9 10 11 12

2023.1

2月度申請上市藥品統(tǒng)計535855546387483447

46665755

55707350

48434472356677-50%0%50%100%150%43567 8 9 10 11 12

2023.1

2月度申請臨床藥品統(tǒng)計202120222023月度同比(%)88654312954 4

46645476-100%-50%0%50%100%76534678 9 10 11 12

2023.1

2月度批準上市藥品統(tǒng)計10202120222023月度同比(%)1520212022282023國內(nèi)企業(yè)/全球企業(yè)注冊性臨床數(shù)量中國新藥項目交易1-2月統(tǒng)計26創(chuàng)新藥技術91II期臨床

2612

臨床前22III期臨床 1申請上市

批準上市3254578472568445825456344510756300200100080070060062011121952256143486716814111721517131715首付款國內(nèi)轉(zhuǎn)國外國外轉(zhuǎn)國內(nèi)國內(nèi)轉(zhuǎn)國內(nèi)8 9 10月度交易數(shù)量及金額統(tǒng)計($

m)項目類型微創(chuàng)新研發(fā)階段(交易時)申報臨床2I期臨床數(shù)據(jù)來源:NextPharma?數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)說明:包括創(chuàng)新藥、生物類似藥、微創(chuàng)新、技術等相關交易9521523

213疾病領域罕見病領域腫瘤領域血液領域呼吸領域感染領域骨骼肌肉領域消化領域心腦血管領域中國藥企投融資及二級市場月度統(tǒng)計2023年2月,港股生物科技指數(shù)(HK:

HSHKBIO)收盤1287.73點數(shù)據(jù)來源:PharmaInvest數(shù)據(jù)庫;恒生指數(shù)2023年2月中國藥企投融資事件數(shù)量與1月基本持平,高于去年同期,月同比升高26%90012001500180021002400270030003456789 10 11 12 1265604260624248523717242239545245433141502736-100%-50%0%50%310 11 12 2023.1 296457819372021202262023月度同比重點醫(yī)藥政策月度統(tǒng)計(1-2月)7醫(yī)療保險發(fā)文機構(gòu)時間政策國家醫(yī)療保障局2023/01/18國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)國家醫(yī)療保障局2023/02/15關于進一步做好定點零售藥店納入門診統(tǒng)籌管理的通知國家醫(yī)療保障局2023/02/23關于印發(fā)醫(yī)保體外診斷試劑編碼規(guī)則和方法的通知新藥研發(fā)指導原則發(fā)文機構(gòu)時間政策國家藥品審評中心2023/01/19慢性淋巴細胞白血病新藥臨床研發(fā)技術指導原則國家藥品審評中心2023/02/13急性髓系白血病新藥臨床研發(fā)技術指導原則國家藥品審評中心2023/02/13原發(fā)性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗技術指導原則國家藥品審評中心2023/02/13溶瘤病毒產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則(試行)國家藥品審評中心2023/02/15放射性體內(nèi)治療藥物臨床評價技術指導原則國家藥品審評中心2023/02/21化學合成多肽藥物藥學研究技術指導原則(試行)中藥發(fā)文機構(gòu)時間政策國家藥品監(jiān)督管理局2023/2/15國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》的公告國家藥品審評中心2022/12/12關于公開征求《中藥改良型新藥研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知8疾病及用藥管理發(fā)文機構(gòu)時間政策北京市衛(wèi)健委2022/12/12關于調(diào)整北京市門診治療嚴重精神障礙免費基本藥品目錄的通知(精神障礙免費藥品)江蘇省醫(yī)療保障局2022/12/20第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(重點監(jiān)控目錄)江蘇省醫(yī)療保障局2022/12/28關于印發(fā)藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法的通知(藥品監(jiān)管)江蘇省醫(yī)療保障局2022/12/29關于印發(fā)加速消除宮頸癌行動計劃(2023-2030年)的通知(疾病管理_宮頸癌)湖北省醫(yī)療保障局2022/12/28國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知(兒童藥管理)安徽省醫(yī)療保障局2022/12/30國家藥監(jiān)局關于修訂胸腺肽注射劑說明書的公告(說明書增加警告內(nèi)容)重點醫(yī)藥政策月度統(tǒng)計(1-2月)3月1日起,國家醫(yī)保目錄2022版正式執(zhí)行93個藥品調(diào)出111個藥品新增進入目錄直接調(diào)入3(目錄外非獨家)競價準入17(目錄外非獨家)談判準入91(目錄外獨家)林旦、利培酮、蓮必治注射液(均已注銷)數(shù)據(jù)來源:PharmaGO?數(shù)據(jù)庫;

國家醫(yī)療保障局網(wǎng)站;*存在同藥品對應多個疾病領域,被重復統(tǒng)計的情況231814141312121111101095421 1診斷試 麻醉鎮(zhèn) 眼科領域

藥物過量/劑領域 痛領域 中毒領域腫瘤領域

感染領域

消化領域

神經(jīng)領域

血液領域泌尿生 皮膚領域 骨骼肌 呼吸領域殖領域 肉領域內(nèi)分泌及 心腦血 免疫領域代謝領域 管領域精神領域疾病領域2022醫(yī)保目錄新增藥品已上市及在研疾病領域*8866655444恒瑞醫(yī)藥科倫藥業(yè)默沙東齊魯制藥揚子江藥業(yè)Otsuka四環(huán)醫(yī)藥奧賽康輝瑞天士力依達拉奉注射液阿普米司特片米諾膦酸片注射用福沙匹坦二甲葡胺舒更葡糖鈉注射液哌柏西利膠囊硫酸氯吡格雷阿司匹林片泊沙康唑注射液復合磷酸氫鉀注射液小兒多種維生素注射液(13)140273628272424201916關聯(lián)企業(yè)數(shù)量持證商數(shù)量參與醫(yī)保談判和競價準入的藥品,平均降幅達60.1%,與往年差異不大2022新增藥品top持證商2022新增藥品研發(fā)熱度103月1日起,國家醫(yī)保目錄2022版正式執(zhí)行甘肅遼寧江蘇湖南湖北廣西四川實現(xiàn)349個藥品可查詢配備機構(gòu)國家醫(yī)保目錄調(diào)整地方醫(yī)保更新信息系統(tǒng)、基金壓力、管理定點機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)進院、采購、監(jiān)管定點藥房醫(yī)院處方外流有限明確談判藥品不納入“醫(yī)療收入增幅”“門診次均費用增幅”

等考核指標地方層面數(shù)據(jù)來源:PharmaGO?數(shù)據(jù)庫;

國家及各省醫(yī)療保障局網(wǎng)站明確談判藥品不納入“醫(yī)療收入增幅”“門診次均費用增幅”

等考核指標數(shù)據(jù)更新維護落實支付標準實行平臺掛網(wǎng)引導合理配備上海發(fā)布單行支付目錄省份實行單獨支付,尚未發(fā)布目錄中國新藥重點事件1

-

2

月重點事件注冊進展公司名稱時間事件類型事件DaiichiSankyo;

AstraZeneca2023.02.21批準上市Anti-HER2

ADC

德曲妥珠單抗用于HER2陽性乳腺癌獲批上市Genentech(Roche);

Seagen2023.01.13批準上市首款anti-CD79b

ADC維泊妥珠單抗在華獲批上市Takeda2023.01.11批準上市首款anti-EGFR

ex20ins

莫博賽替尼獲批上市Alk-Abello2023.02.04申請上市塵螨變應原舌下片ACARIZAX申請上市研發(fā)進展Johnson

&

Johnson;

傳奇生物2023.01.27臨床結(jié)果西達基奧侖賽在多發(fā)性骨髓瘤III期研究中達PFS主要終點天境生物2023.01.13注冊性臨床天境生物anti-CD47單抗來佐利單抗開展注冊性臨床醫(yī)藥交易康諾亞;

AstraZeneca2023.02.23醫(yī)藥交易阿斯利康以11.88億美元,引進康諾亞CLDN18.2靶向ADC12數(shù)據(jù)來源:

NextPharma?數(shù)據(jù)庫;

ASCO2019

Presentation

Breakout

4.

AstraZeneca;

NCT03529110;

SABCS

2022;https:///靶向HER2

ADC-德曲妥珠單抗用于治療HER2陽性乳腺癌獲批上市01

批準上市選擇性酶切LinkerPayload的膜透性好游離的Payload半衰期短更高的藥物抗體比藥品特點臨床結(jié)果

DESTINY-Breast

03

有效性不可切除或轉(zhuǎn)移性HER-2陽性乳腺癌既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療R1:1T-DXd5.4mg/Kg

3W(n=261)T-DM13.6mg/Kg

3W(n=263)主要終點mPFS(BICR)關鍵次要終點OS次要終點ORR,DoRT-DXd28.8mT-DM16.8m78.5%(CR

21.1%)36.6m35.0%(CR

9.5%)12.8mT-DXd將患者的疾病進展或死亡風險降低了72%[HR]0.28;[CI]0.22-0.37;

p<0.0001NR NRT-DXd將患者的死亡風險降低了36%,

p=0.0037兩年生存率為77.4%

vs

69.9%13靶向HER2

ADC-德曲妥珠單抗用于HER2陽性乳腺癌獲批上市01

批準上市不良反應中出現(xiàn)肺炎以及間質(zhì)性肺病,15.2%

vs3.1%伴隨治療時間和隨訪時間延長,肺炎及間質(zhì)性肺病發(fā)生率從PFS中期分析的10.5%增加至15.2%MBCHER2+HR+,HER2-1線帕妥珠單抗+曲妥珠單抗+紫杉烷AI+CDK4/6抑制劑氟維司群+CDK4/6抑制劑3.內(nèi)分泌療法4.PARPi2線3線及以上T-DXd1.妥卡替尼+曲妥珠單抗+卡培他濱2.T-DM1BRCA1/2

突變+PARPi戈沙妥珠單抗1帕博利珠單抗+化療PARPi化療鉑類BRCA1/2

突變

+PARPiBRCA1/2突變–

和HER2IHC

1+or2+/ISH

-HR-,HER2-臨床結(jié)果

DESTINY-Breast

03

安全性 指南T-DXdT-DXdHER2

IHC1+or2+/ISH

-1.氟維司群+CDK4/6抑制劑2.阿吡利塞+

氟維司群3.內(nèi)分泌療法數(shù)據(jù)來源:

NextPharma?數(shù)據(jù)庫;

NCT03529110;

SABCS2022;https:///;

Lancet

2023;

401:

105–17;

NCCN

Version

3.202314靶向HER2

ADC-德曲妥珠單抗用于HER2陽性乳腺癌獲批上市德曲妥珠單抗各區(qū)域銷售情況藥品適應癥研發(fā)機構(gòu)階段 ? 首個獲批用于HER2低表恩美曲妥珠單抗HER2+

BC羅氏;ImmunoGen上市 ? 首個獲批用于NSCLC維迪西妥單抗G/GEJ;

UCC;HER2+

BC榮昌生物;

Seagen上市德曲妥珠單抗HER2+

BC;HER2low

BC第一三共阿斯利康上市MRG002UCC;

HER2low

BC美雅珂

(樂普生物)IIILCB14-0110HER2+

BC;NSCLCLegoChemBiosciences,

復星醫(yī)藥 IIISHR-A1811HER2+

BC;

TNBC 恒瑞醫(yī)藥IIIanti-HER2

ADC國內(nèi)情況(部分)達乳腺癌的anti-HER2藥物的HER2靶向療法anti-HER2

單抗國內(nèi)上市研發(fā)情況4292236III期NDA5上市I期86創(chuàng)新藥生物類似物01

批準上市數(shù)據(jù)來源:

PharmaGOTM數(shù)據(jù)庫;

NextPharma?數(shù)據(jù)庫;

daiichisankyoFY2022_Q3_Financial_Results15全球首個靶向CD79b的ADC藥物維泊妥珠單抗在中國獲批上市02

批準上市1月13日,NMPA批準了羅氏的注射用維泊妥珠單抗(商品名:Polivy/優(yōu)羅華)上市本次獲批了2個適應癥:聯(lián)合R-CHP一線治療的彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者;聯(lián)合BR用于不適合接受造血干細胞移植的復發(fā)或難治性DLBCL成人患者維泊妥珠單抗是20多年來國內(nèi)唯一獲批用于DLBCL一線治療的創(chuàng)新靶向藥物,全球首個獲批的靶向CD79b的ADC藥物作用機制流行病學維泊妥珠單抗由抗CD79b單克隆抗體,細胞毒性成分(有效載荷單甲基奧瑞他汀E,MMAE),以及可裂解連接子三部分組成MMAE:旁觀者效應

可裂解連接子:減少脫靶毒性、增強療效CD79b靶點:對酶可裂解或不可裂解型連接子的ADC均有效、療效不受靶點表達水平影響、半數(shù)有效劑量低DLBCL

是最常見的侵襲性惡性淋巴瘤,目前仍有約40%患者經(jīng)過初始標準治療后會發(fā)展為復發(fā)/難治型,且R/R

DLBCL的二線及后線治療方案下,患者5年和10年總生存率僅25.0%和8.6%治療成本R/R

DLBCL的治療總成本隨著線數(shù)的增加而增加越復發(fā)越難治數(shù)據(jù)來源:

PharmaGO?數(shù)據(jù)庫;NextPharma?數(shù)據(jù)庫;British

journal

of

haematology,

199(2),

245–255.;ASH2022

P-3527;16全球首個靶向CD79b的ADC藥物維泊妥珠單抗在中國獲批上市02

批準上市維泊妥珠單抗此次獲批基于兩項臨床研究,用于初治DLBCL患者適應癥的獲批是基于全球III期研究POLARIX(NCT03274492)POLARIX(NCT03274492)——Pola-R-CHPvs

R-CHOP有效性與R-CHOP組(70.2%)相比,維泊妥珠單抗聯(lián)合R-CHP組的2年PFS率顯著提高(76.7%),疾病進展或死亡風險降低27%(HR=0.73,P=0.02)安全性安全性方面Rola-R-CHP和R-CHOP相似次要終點方面,與R-CHOP組相比,維泊妥珠單抗聯(lián)合R-CHP組的2年無事件生存(

EFS

率顯著提高(

75.6%

vs

69.4%

HR=0.75

,

P=0.02

,

但2

年OS

率(88.7%

vs

88.6%,HR=0.94,P=0.75)未有顯著差異數(shù)據(jù)來源:

PharmaGO?數(shù)據(jù)庫;NextPharma?數(shù)據(jù)庫;The

New

Englandjournal

of

medicine,

386(4),

351–363.;Blood,

blood.2022017734.17亞洲人群亞組分析,Pola聯(lián)合R-CHP優(yōu)于R-CHOP(HR

0.64,95%CI:0.40-1.03),2年PFS率分別為74.2%和66.5%數(shù)據(jù)來源:

PharmaGO?數(shù)據(jù)庫;NextPharma?數(shù)據(jù)庫;Journal

of

clinical

oncology

:officialjournal

of

the

American

Society

of

Clinical

Oncology,

38(2),

155–165.全球首個靶向CD79b的ADC藥物維泊妥珠單抗在中國獲批上市02

批準上市用于治療不適合接受造血干細胞移植的R/R

DLBCL患者適應癥的獲批,是基于全球多中心隨機對照Ib/II期研究GO29365(NCT02257567)GO29365(NCT02257567)——Pola-BRvs

BR有效性與BR組相比,

Pola-BR組可顯著提高患者的完全緩解(

CR)

率(40.0%

vs

17.5%;P=0.026)和最佳CR率(57.5%

vs

20%)18指南推薦指南名稱臨床分期療法類型R-CHOPPola-R-CHPCSCO2022IV期;

III期;

I期;II期一線治療Ⅰ級推薦Ⅱ級推薦NCCN2023V2IV期;

III期一線治療首選方案首選方案NCCN2023V2I期;

II期一線治療其他方案首選方案BRvs.

Pola-BR中位隨訪22.3個月后,Pola-BR在BR的基礎上進一步延長了無進展生存期(PFS,9.5個月

vs

3.7個月;P<0.001)和總生存期(OS,12.4個月

vs

4.7個月;P=0.002),并降低58%的死亡風險R-CHOPvs.

Pola-R-CHP指南名稱臨床分期療法類型BRPola-BRCSCO2022復發(fā)/難治二線治療Ⅱ級推薦Ⅱ級推薦CSCO2022復發(fā)/難治三線治療Ⅱ級推薦Ⅱ級推薦NCCN2023V2復發(fā)/難治二線治療-首選方案NCCN2023V2復發(fā)/難治橋接治療-其他方案數(shù)據(jù)來源:

PharmaGO?數(shù)據(jù)庫;NextPharma?數(shù)據(jù)庫;全球首個靶向CD79b的ADC藥物維泊妥珠單抗在中國獲批上市02

批準上市16924743758325191

489032061999

1599512017201820192020

2021

2022 201920202021

2022利妥昔單抗腫瘤領域銷售額 維泊妥珠單抗銷售額(百萬瑞士法郎) (百萬瑞士法郎)藥品名稱研發(fā)機構(gòu)中國/全球作用機制適應癥NBT508東曜藥業(yè),新理念生物I期臨床/I期臨床anti-CD79b抗體偶聯(lián)藥物非霍奇金淋巴瘤SHR-A1912恒瑞醫(yī)藥I期臨床/I期臨床anti-CD79b抗體偶聯(lián)藥物B細胞淋巴瘤MGD010Provention

Bio,華東醫(yī)藥,MacroGenics申請臨床/II期臨床anti-CD32B/CD79b雙特異性抗體系統(tǒng)性紅斑狼瘡WO2020156439拓界生物臨床前/臨床前anti-CD79b單抗彌漫性大B細胞淋巴瘤IBI38D9-L信達生物臨床前/臨床前anti-CD79b/CD3雙特異性抗體B細胞血癌WO2022022508拓界生物臨床前/臨床前anti-CD79b抗體偶聯(lián)藥物癌癥2020年,進入樂城特藥險2021年,新進惠瓊保、晉康保2022年,新增北京普惠健康保、惠唐保、惠隨保等2023年,新進海北惠民保111132023202020221320212維泊妥珠單抗作為海外藥進入惠民保數(shù)量統(tǒng)計14新增原有19適應癥布局靶向CD79b藥物的中國競爭格局市場表現(xiàn)惠民保準入情況外顯子19≈45%03

批準上市全球首款治療EGFR

ex20ins的NSCLC口服靶向藥莫博賽替尼獲批上市1月17日,國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準武田制藥公司申報的1類創(chuàng)新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊(商品名:安衛(wèi)力/EXKIVITY?

)上市。莫博賽替尼是中國首個且唯一獲批的用于治療EGFR

ex20ins突變非小細胞肺癌的高選擇性、不可逆的口服靶向藥物。結(jié)構(gòu)創(chuàng)新三代EGFR

TKI骨架osimertinibmobocertinibosimertinibmobocertinibWTEGFRIC50,

nM30031EGFRex20insASVIC50,

nM1587選擇性倍數(shù)WT:ASV1.94.4異丙酯基團外顯子21≈41%EGFRex20ins

突變≈4%-10%外顯子18≈4%EGFR

ex20ins突變形成空間位阻,導致藥物結(jié)合口袋縮小。EGFRex20ins構(gòu)象同野生型EGFR結(jié)構(gòu)高度相似。20C-螺旋(藍色箭頭)的構(gòu)象改變,將P-環(huán)(紅色箭頭)推入藥物結(jié)合口袋,形成空間位阻,導致藥物結(jié)合口袋縮小,使得目前EGFR

TKI結(jié)合受阻。EGFR

D770insNPG

(玫紅色)和

EGFR

T790M(粉色)3D模型數(shù)據(jù)來源:

PharmaGO?數(shù)據(jù)庫;

NextPharma?數(shù)據(jù)庫;

https:///zh-cn/;

Nat

Med.

2018,

24(5):638-646.;

Cancer

discovery,

11(7),

1672–1687.治療方案(EGFRex20ins

)nORR中位PFS(月,95%Cl)中位OS(月,95%Cl)含鉑化療5014.0%3.311.5EGFR

TKI≥

二線靶向治療1010.0%3.412.2免疫單藥≥

二線治療205.0%2.27.103

批準上市全球首款治療EGFR

ex20ins的NSCLC口服靶向藥莫博賽替尼獲批上市生存突破經(jīng)鉑類治療患者PPP(Platinum-Pretreated

Patients)匯總?cè)巳海簄=6+22+86=114隊列基線特征:59%重度經(jīng)治「≥2線治療」;25%既往EGFR

TKI;43%既往免疫治療;35%基線伴腦轉(zhuǎn)移患者。主要終點:ORR

(根據(jù)獨立評審委員會「

IRC

」評估)次要終點:ORR

(根據(jù)研究者評估)、DoR、PFS、OS、安全性。數(shù)據(jù)截至日期:2020年11月1日數(shù)據(jù)截至日期:2021年11月1日莫博賽替尼獲最新版NCCN和CSCO(Ⅲ級推薦)指南推薦用于含鉑化療經(jīng)治的EGFR

ex20ins突變NSCLC患者的二線治療。注冊性臨床(NCT02716116)持久緩解PART

1:

I期劑量遞增階段PART

2:

II期擴展研究:莫博賽替尼160mg

QD3+3設計(晚期NSCLC,ECOG<2)(既往接受鉑類治療:n=6)隊列1

難治性EGFR外顯子20插入+NSCLC患者(晚期NSCLC,ECOG<2) (既往鉑類:n=22)隊列2、隊列3、·····PART

3:

EXCLAIM延展隊列經(jīng)治的EGFR20外顯子插入突變患者(N=96,其中鉑類經(jīng)治n=86)主要終點:ORR(RECIST

v1.1評估)次要終點:安全性、耐受性、PK、有效性PPP隊列安全性可控一天一口服,安全可控可管理,不良反應譜與常見EGFR

TKI一致。數(shù)據(jù)來源:

PharmaGO?數(shù)據(jù)庫;

NextPharma?數(shù)據(jù)庫;Suresh

S.Ramalingam.

et.al2022ESMO.988P.212203

批準上市全球首款治療EGFR

ex20ins的NSCLC口服靶向藥莫博賽替尼獲批上市數(shù)據(jù)來源:

PharmaGO?數(shù)據(jù)庫;

NextPharma?數(shù)據(jù)庫;

Sai-Hong

Ignatius

Ou,

etal.2021ASCO.

9098P

;https://.產(chǎn)品名稱研發(fā)機構(gòu)靶點FDANMPA臨床情況劑量ORR/DCR中位DoR(月)中位PFS(月)中位OS(月)莫博賽替尼武田EGFR/HER2exon

202021-092023-01I/II期160mg

QD28%/78%17.57.324.0Amivantamab強生EGFR;c-Met2021-05III期臨床I期NCT026097761050mg

(1400mg≥80kg),前4周每周一次,后每周2次40%/88%11.18.322.8波齊替尼韓美EGFR/HER2exon

20申請上市II期臨床II期NCT0306620616mg

QD31%/76%8.65.519.2舒沃替尼迪哲EGFR/HER2exon

20I/II期臨床突破性療法申請上市突破性療法II期NCT03974022300mg

QD59.8%/--/(最長>9.7)--zipalertinibCullinanOncolgy/再鼎EGFRexon

20I/II期臨床突破性療法I/II期臨床I/IIa期NCT04036682100mg

QD36%/97%≥2112-伏美替尼艾力斯EGFRT790M;EGFR/HER2exon

20III期臨床2021-03突破性療法Ib期

(初治)NCT04858958240mg

QD60%/100%---BEBT-109必貝特EGFR

T790M;EGFRexon

20-II期臨床II期臨床-----2021年銷售額

10

億日元,2022年前三季度銷售額

22

億日元。0.20.20.50.70.70.81.00.80.60.40.20.0Q1 Q2 Q3 Q42021年2022年(十億

日元)EGFR

ex20ins突變的NSCLC治療藥物在研現(xiàn)狀

莫博賽替尼在美銷售額莫博賽替尼開創(chuàng)中國EGFR

ex20ins突變靶向治療新紀元。塵螨變應原舌下片ACARIZAX?提交上市許可申請2304

申請上市2023年2月5日,

ALK研發(fā)的塵螨過敏性鼻炎藥物螨變應原舌下片在國內(nèi)申報上市,將成為國內(nèi)首款AIT片劑中國約有1億人群對塵螨(HDM)過敏,而目前僅有約50萬人在接受過敏原特異性免疫治療(AIT)數(shù)據(jù)來源:NextPharma?數(shù)據(jù)庫;

ALK官方公眾號;ALK中國官網(wǎng),我武生物年報ACARIZAX?首次上市:

2015-09-28(JP)國內(nèi)進入:2020年豁免臨床,2023.1.13海南開方適應癥:塵螨過敏性鼻炎、塵螨過敏性哮喘(日本可用于兒童患者)指南推薦:《中國變應性鼻炎診斷和治療指南》(2022年,修訂版)明確強調(diào)將舌下脫敏治療作為過敏性鼻炎的一線治療方案產(chǎn)品名適應癥研發(fā)階段粉塵螨滴劑塵螨過敏性鼻炎/哮喘已上市,擴展特應性皮炎適應癥黃花蒿花粉變應原舌下滴劑黃花蒿/艾蒿花粉過敏引起的變應性鼻炎已上市,擴展兒童適應癥中塵螨合劑塵螨過敏性鼻炎/哮喘II期臨床吸入用苦丁皂苷A溶液支氣管擴張I期臨床表1-我武生物治療用產(chǎn)品塵螨過敏性鼻炎/哮喘藥品(全球)成分名AcarizaxSTAGR320螨變應原MM09SULGEN

sprayDF19001塵螨過敏原批準上市III期臨床II期臨床申報臨床 I期臨床ALKShionogi我武生物InmunotekROXALLRaphas格林生物456 68100806040200086422017201820192020

2021總營收占比營收(億)圖-我武生物粉塵螨滴劑銷售額傳奇生物西達基奧侖賽治療多發(fā)性骨髓瘤III期研究到達PFS主要終點05

臨床結(jié)果數(shù)據(jù)來源:傳奇生物;

NextPharma?數(shù)據(jù)庫周期:21天PVd:硼替佐米/泊馬度胺/地塞米松-2L第一周第二周第三周1234567891011121314151617181920

21硼替佐米每周2次(1-8)每周1次(9-結(jié)束)泊馬度胺每天1次(1-結(jié)束)地塞米松每周4次(1-8)每周2次(9-結(jié)束)硼替佐米:1.3mg/平方體表面積,皮下注射;泊馬度胺:4mg,口服;地塞米松:20mg,口服;周期:28天DPd:達雷妥尤單抗/泊馬度胺/地塞米松-1L第一周第二周第三周第四周12345678910111213141516171819202122232425262728達妥木單抗每2周1次(3-6)每周1次(1-2)每4周1次(7-結(jié)束)泊馬度胺前3周每天1次(1-結(jié)束)地塞米松每周1次(1-結(jié)束)達妥木單抗:1800mg,皮下注射;泊馬度胺:4mg,口服;地塞米松:40mg,口服/靜注;一周期橋接治療:PVd

or

DPd額外橋接治療&調(diào)理方案:環(huán)磷酰胺300mg/m2,IV&

磷酸氟達拉濱30mg/m2

,IV;每日一次,持續(xù)3天;輸注西達基奧侖賽0.75*10^6/kg;結(jié)果:與標準療法相比,西達基奧侖賽組PFS在統(tǒng)計學上有顯著改善試驗設計-西達基奧侖賽臨床結(jié)果NCT04181827 試驗設計-標準療法試驗分期:Phase

III開展方式:隨機、開放、多中心入組人數(shù):419試驗方案:西達基奧侖賽vs

標準療法(

PVd

&DPd

)適應癥:復發(fā)/來那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤,2-4L主要終點:PFS次要終點:安全性、OS、MRD陰性率、ORR2405

臨床結(jié)果全球:中國

70/30;

其他

50/50數(shù)據(jù)來源:NextPharma?數(shù)據(jù)庫;

BMS官網(wǎng);傳奇生物西達基奧侖賽治療多發(fā)性骨髓瘤III期研究到達PFS主要終點3.5億美元首付款,13.5億美元里程碑付款R/R

MM在研CAR

T細胞療法競爭分析14015624110240501001502503003502022H22022H12021H12021H2232180342商品名獲批情況Abecma2021-03(US)

2021-08(EU)2022-01(JP)Carvykti2022-02(US)2022-05(EU)2022-09(JP)Abecma(Bluebirdbio/BMS)Carvykti

(傳奇生物/J&J)西達基奧侖賽相關交易全球獲批上市R/R

MM相關CAR

T細胞療法歷年銷售額(百萬美元)藥品名稱靶點研發(fā)機構(gòu)研發(fā)階段(全球/中國)臨床結(jié)果idecabtagenevicleucelBCMABluebirdbio/BMS批準上市KarMMa-3:386;

三線;

末線mPFS:13.3vs

4.4months(p<0.001)無申報西達基奧侖賽BCMA傳奇生物/J&J批準上市CARTITUDE-4:419;

2-4L;metitsprimary

endpoint申請上市伊基侖賽BCMA馴鹿醫(yī)療/信達生物申請上市FUMANBA-1:103;

末線;ORR:95%,CR:

74%申請上市澤沃基奧侖賽BCMA科濟藥業(yè)申請上市LUMMICARSTUDY

1:102;末線;ORR:92.8%,CR/sCR:42.2%申請上市tisagenlecleucelCD19Novartis批準上市(I期臨床-R/R

MM)-無申報25$180M

首付款$1940M

總交易金額許可;期權(quán)美國、歐洲、日本及其他2020-09-04醫(yī)藥交易06

注冊性臨床天境生物創(chuàng)新CD47單抗來佐利單抗在中國啟動III期注冊性臨床試驗天境生物聚焦腫瘤免疫和自體免疫領域創(chuàng)新或高度差異化生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。來佐利單抗(代號:TJC4)是一款結(jié)構(gòu)差異化的抗CD47單抗,可避免藥物機制相關的不良反應嚴重貧血。在研適應癥包括MDS、AML、NHL2022

年09

月10

日,

來佐利單抗聯(lián)合阿扎胞苷(

AZA

治療高危骨髓增生異常綜合征(

HR-MDS

的II

期臨床結(jié)果(NCT04202003)于2022

ESMO上公布數(shù)據(jù)來源:天境生物官網(wǎng);2019

ASH;2022

ESMO;NextPharma?數(shù)據(jù)庫截至2022年3月31日,共計53例患者入組接受治療,給藥方式如下表(28天為一個周期):劑量周期來佐利單抗30mg/kg每周一次阿扎胞苷75mg/m2每周期第1-7天臨床結(jié)果距首次給藥時間患者人數(shù)ORRCR4個月2986.2%31%6個月1586.7%40%入組的患者多合并基礎疾病,基線情況較差:74%伴有≥

3級貧血,51%伴有≥

3級血小板減少癥。公布臨床試驗結(jié)果如下表:來佐利單抗作用于新的表位,紅細胞上的該表位可能被附近的N-連接糖基化覆蓋,阻礙了與來佐利單抗的結(jié)合,有效降低對紅細胞的不利影響,從而可避免嚴重貧血藥物簡介26A.

與對照藥相比,TJC4與人類RBC紅細胞結(jié)合極少

B.

體外RBC凝集試驗表明TJC4不引起貧血

C.

與5F9相比,對猴RBC無明顯影響

D.與CD47的結(jié)合表位晶體結(jié)構(gòu)分析

E.

RBC去糖基化處理后,TJC4結(jié)合率升高天境生物創(chuàng)新CD47單抗來佐利單抗在中國啟動III期注冊性臨床試驗2023年01月13日,天境生物在CDE臨床登記平臺首次公示了來佐利單抗治療III期注冊性臨床試驗(CTR20230090;NCT05709093),適應癥為初診較高危骨髓增生異常綜合征(MDS)患者數(shù)據(jù)來源:NextPharma?數(shù)據(jù)庫;DeepMedTM數(shù)據(jù)庫基本信息試驗分組06

注冊性臨床組別用法試驗藥-來佐利單抗+阿扎胞苷用法用量:靜脈輸注,給藥劑量為30mg/kg用藥時程:來佐利單抗每周給藥一次,每28天為一個治療周期;阿扎胞苷同對照組對照藥-阿扎胞苷用法用量:皮下注射,每次給藥劑量為

75mg/m2用藥時程:每個治療周期的第1天至第7天,每天給藥一次;每28天為一個治療周期終點指標主要終點:評估兩組受試者的總生存期(OS)次要終點:評估兩組受試者的無事件生存期(EFS)針對HR-MDS患者,阿扎胞苷是CSCO指南推薦的一線療法,I級推薦針對不合適骨髓移植HR-MDS患者,阿扎胞苷是NCCN指南推薦的

一線療法首選方案27天境生物創(chuàng)新CD47單抗來佐利單抗在HR-MDS治療中展現(xiàn)積極結(jié)果*anti-PDL1/CD47雙特異性抗體,**anti-CD47/PD1雙特異性抗體,***

anti-CLDN18.2/CD47雙特異性抗體數(shù)據(jù)來源:NextPharma?數(shù)據(jù)庫目前,國內(nèi)CD47靶向藥物研發(fā)管線較多。來佐利單抗療效積極,是國內(nèi)研發(fā)最快的CD47抗體類藥物2023年01月19日,信達生物主動暫停letaplimab的III期注冊性臨床試驗,登記平臺公開的原因是項目開發(fā)策略調(diào)整國內(nèi)在研CD47抗體類藥物研發(fā)進度及臨床結(jié)果情況藥品Letaplimab來佐利單抗萊法利單抗6MW3211*HX009**Magrolimab中國最高研發(fā)階段III期-MDS暫停(2023-01-19)III期-MDSII期-TNBC(I期-MDS)II期-NSCLC(I期-MDS)II期-實體瘤無申報核心臨床登記號(CN)CTR20201039NCT04485065CTR20230090NCT05709093----最高階段開始時間(CN)2020-07-232023-01-132022-01-302022-06-132021-07-12-全球最高研發(fā)階段III期III期II期II期II期III期-MDSIII期-AML已公布臨床結(jié)果I期-MDSCR:

33%,ORR:75%II期-MDS給藥4和6個月后,ORR分別為86.

2%和86.7%I期-實體瘤均未發(fā)生DLT和未出現(xiàn)有臨床意義的貧血,耐受性良好,無需使用低劑量預激給藥-I期-實體瘤ORR:

17%I期臨床-MDSCR:

33%,ORR:

75%試驗方案+阿扎胞苷+阿扎胞苷單藥-單藥+阿扎胞苷06

注冊性臨床另有14款CD47單抗或雙特異性抗體處于臨床I期階段研發(fā)機構(gòu)藥品尚健生物SG12473*再鼎醫(yī)藥ZL-1201圣和藥業(yè)SH009*恒瑞醫(yī)藥SHR-1603百奧泰BAT7104*和黃醫(yī)藥HMPL-A83正大天晴TQB2928藍盾藥業(yè)LD002金賽藥業(yè)金妥利珠單抗思路迪醫(yī)藥IMC-002新時代藥業(yè)F527寶船生物BC007***信達生物IBI322*康諾亞/天廣實MIL9528康諾亞

&

阿斯利康:11.88億美元,引進CLDN18.2靶向ADC07

醫(yī)藥交易項目:CMG901作用機制:anti-CLDN18.2抗體偶聯(lián)藥物研發(fā)階段:I期臨床權(quán)益地區(qū):全球首付款:6300萬美元里程碑付款:11.25億美元交易詳情2023-02-232016年11月:戰(zhàn)略投資(1650萬元人民幣)智投投資、聯(lián)想之星2018年5月:戰(zhàn)略投資(1.76億元人民幣)成都高投、高瓴資本、聯(lián)想之星、漢康資本2019年10月:戰(zhàn)略投資(5910萬美元)禮來亞洲基金、高瓴資本、聯(lián)想之星、國投創(chuàng)業(yè)、漢康資本、三正健康投資、豐川資本2021年2月:戰(zhàn)略投資(1.3億美元)禮來亞洲基金、成都生物城、聯(lián)想之星、漢康資本、三正健康投資、豐川資本、國新海外、易方達基金、韓國未來資產(chǎn)基金、高瓴資本2021年7月:IPO(35.7131億港元)項目特點30%

KYMBiosciences70%

KYMBiosciencesCMG901:CLDN

18.2特異性抗體+可裂解連接子+甲基澳瑞他汀E(MMAE)快速通道及孤兒藥資格(FDA)、突破性療法(CN)Ia期臨床試驗最新數(shù)據(jù)(NCT04805307):EfficacyofCMG901inCLDN18.2-positiveGastric/GEJCancer

(N=8).ORR75.0%

(6/8)DCR100%

(8/8)MedianPFS,

dayNRMedianOS,dayNR安全性:CMG901的3級TRAE發(fā)生率為11.1%。國內(nèi)CLDN18.2靶向藥物研發(fā)概況III期臨床 1 Claudiximab

(單藥/后線ORR9%;

聯(lián)合化療/一線

HR

0.751)I/II期臨床 1

1 3 2 7 CT041(驗證性II期;單藥/三線ORR57.1%)otherI期臨床 2 6 9 5 22 CAR-T雙抗申報臨床 1

1 3 3 8 單抗ADC數(shù)據(jù)來源:NextPharma?數(shù)據(jù)庫;

PharmaInvest數(shù)據(jù)庫;魔方月報

1-2月全球創(chuàng)新藥投融資分析;NCT04581473;NCT03504397;NCT0119788529康諾亞

&

阿斯利康:11.88億美元,引進CLDN18.2靶向ADC07

醫(yī)藥交易時間轉(zhuǎn)讓方受讓方交易項目研發(fā)階段(交易時)作用機制交易金額(百萬美元)項目特點2023-02-23康諾亞阿斯利康CMG901I期臨床CLDN18.2ADC首付款:63總金額:1188首個在中國和美國均取得臨床試驗申請許可的CLDN18.2抗體偶聯(lián)藥物2022-07-28石藥集團Elevation

OncologySYSA1801I期臨床CLDN18.2ADC首付款:27總金額:1195抗CLDN18.2全人源單克隆抗體-MMAE藥物偶聯(lián)物2022-07-26科倫博泰默沙東SKB315I期臨床CLDN18.2ADC首付款:35總金額:936/2022-05-05禮新醫(yī)藥Turning

PointLM-302I/II期臨床CLDN18.2ADC首付款:25總金額:1000/2022-04-06和鉑醫(yī)藥阿斯利康HBM7022臨床前CLDN18.2/CD3雙抗首付款:25總金額:350利用HBICE?技術平臺開發(fā)的全人雙特異性抗體之一,采用二價高親和力anti-CLDN18.2和單價低親和力anti-CD3結(jié)構(gòu)NBL-015申報臨床CLDN18.2單抗經(jīng)過Fc蛋白工程化,具有增強的ADCC,CDC,ADCP活性2021-08-17FlameBiosciences首付款:7.5總金額:640石藥集團CLDN18.2/4-1BB雙抗臨床前CLDN18.2/4-1BB雙抗/2018-07-16天境生物ABL

BioTJ-CLDN4B臨床前4-1BB/CLDN18.2雙抗首付款:2.5總金額:100中國首個進入臨床階段的CLDN18.2

x

4-1BB

雙特異性抗體ABL503臨床前PDL1/4-1BB雙抗/233581375918231761311單抗 雙抗 三抗 細胞療法1311ADC

其他2732188申報臨床Ⅰ期臨床Ⅱ期臨床Ⅲ期臨床75%8%16%數(shù)據(jù)來源:NextPharma?數(shù)據(jù)庫;

PharmaInvest數(shù)據(jù)庫;魔方月報

1-2月全球創(chuàng)新藥投融資分析30國外企業(yè)國內(nèi)企業(yè)靶點CLDN18.2的相關藥物競爭格局跨境合作臨床前附錄#批準日期藥品名稱靶點適應癥企業(yè)名稱12023/1/4艾諾韋林+拉米夫定+替諾福韋二吡呋酯HBVpolymerase;HIV-1

RT用于治療成人HIV-1感染初治患者。江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司22023/1/13琥珀酸莫博賽替尼EGFRexon

20;HER2exon

20本品適用于治療含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20

號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。本品基于替代終點(一項單臂臨床試驗的客觀緩解率和緩解持續(xù)時間)獲得附條件批準上市,暫未獲得長期臨床終點數(shù)據(jù),尚待上市后進一步確證。TakedaPharmaceuticalsU.S.A.

Inc.32023/1/13維泊妥珠單抗microtubule;CD79b(1)聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松適用于治療既往未經(jīng)治療的彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。(2)聯(lián)合苯達莫司汀和利妥昔單抗用于不適合接受造血干細胞移植的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者?;谕耆徑饴屎途徑獬掷m(xù)時間附條件批準復發(fā)或難治性

DLBCL

適應癥。瑞士羅氏制藥股份公司42023/1/13重組甘精胰島素+利司那肽insulin;

GLP-1R本品適用于血糖控制不佳的成人

2

型糖尿病患者,在飲食和運動基礎上聯(lián)合其他口服降糖藥物,改善血糖控制。Sanofi-Aventis

Groupe52023/1/29琥珀酸瑞波西利CDK4;

CDK6與芳香化酶抑制劑聯(lián)合用藥,作為激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期女性患者的初始內(nèi)分泌治療,使用內(nèi)分泌療法治療時應聯(lián)用黃體生成素釋放激素(LHRH)激動劑。NovartisPharmaSchweiz

AG中國新藥進展1+2月統(tǒng)計-上市藥品32#批準日期藥品名稱靶點適應癥企業(yè)名稱62023/1/29氫溴酸氘瑞米德韋RdRp用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司72023/1/29先諾特韋+利托那韋CYP3A4;

SARS-CoV-2

3CLpro;HIV-1

protease用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。海南先聲藥業(yè)有限公司82023/2/24德曲妥珠單抗TopI;

HER2注射用Trastuzumab

Deruxtecan單藥適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。DaiichiSankyoEurope

GmbH.92023/2/20兩性霉素Bnot

available本品適用于:①中性粒細胞缺乏患者發(fā)熱疑為真菌感染患者的經(jīng)驗治療;②HIV感染患者隱球菌腦膜炎的治療;③經(jīng)兩性霉素B去氧膽酸鹽治療無效、或腎功能不全、或不能耐受兩性霉素B去氧膽酸鹽治療的侵襲性曲霉、念珠菌和(或)隱球菌??;④作為內(nèi)臟利什曼原蟲病的替代治療(但復發(fā)率高)。GileadSciencesIreland

UC102023/2/20尼替西農(nóng)HPPD結(jié)合酪氨酸和苯丙氨酸飲食限制,用于治療成人和兒科患者(任何年齡階段)的遺傳性酪氨酸血癥I型(HT-1)。SwedishOrphanBiovitrum

AB中國新藥進展1+2月統(tǒng)計-上市藥品33#批準日期藥品名稱靶點適應癥企業(yè)名稱112023/2/2鹽酸奧扎莫德S1PR1;

S1PR5用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化,包括臨床孤立綜合征、復發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化和活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化。Bristol-MyersSquibbPharma

EEIG122023/2/15鹽酸凱普拉生proton

pump適用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司132023/2/24蔗糖氫氧化氧鐵P高磷血癥。用于接受血液透析(HD)或腹膜透析(PD)的成人慢性腎臟?。–KD)患者高磷血癥的治療。用于12歲及以上CKD

4-5期(定義為腎小球濾過率<30

mL/min/1.73m2)或接受透析的CKD兒科患者高磷血癥的治療。ViforFreseniusMedicalCareRenalPharma

Ltd.34中國新藥進展1+2月統(tǒng)計-上市藥品#承辦日期藥品名稱靶點適應癥企業(yè)名稱12023/1/4恩替諾特HDACHR陽性乳腺癌億騰醫(yī)藥(中國)有限公司;

泰州億騰景昂藥業(yè)股份有限公司22023/1/6帕薩利司PI3Kδ本品適用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者IncyteCorporation;QuotientSciences-PhiladelphiaLLC;IncyteBiosciencesInternational

Sàrl;

信達生物制藥(蘇州)有限公司32023/1/7重組血管性血友病因子vWF本品適用于診斷為血管性血友?。╒WD)的成人患者(年齡為18歲及以上):按需治療和出血事件的控制;圍手術期出血管理。Baxalta,

Inc.;

武田(中國)國際貿(mào)易有限公司42023/1/10舒沃替尼EGFRexon20;

HER2exon20既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展,或不耐受含鉑化療,并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。上海合全醫(yī)藥有限公司;

迪哲(江蘇)醫(yī)藥股份有限公司52023/1/11阿達帕林+過氧苯甲酰RARβ;

RARγ尋常性痤瘡FranceGaldermaInternationalCompanyBeijingOffice;潤東醫(yī)藥研發(fā)(上海)有限公司;LaboratoiresGaldermaS.A.;GaldermaInternational;

科醫(yī)國際貿(mào)易(上海)有限公司62023/1/13TQB2450PDL1聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊一線治療小細胞肺癌。正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司;

正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司72023/1/13鹽酸二甲雙胍+磷酸瑞格列汀PEN2;

DPP-4本品用于經(jīng)飲食運動治療或經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。山東盛迪醫(yī)藥有限公司;

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司82023/1/14苯磺酸美洛加巴林GABA;

α2δ用于糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛(DPNP)的治療。第一三共(中國)投資有限公司;

PharmaceuticalTechnologyDivision,DaiichiSankyoCo.,Ltd.;

昆翎(北京)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司;

Daiichi

SankyoCo.,Ltd.;TakatsukiPlant,TAIYOPharmaTechCo.,

Ltd.92023/1/16先諾特韋+利托那韋CYP3A4;

SARS-CoV-23CLpro;HIV-1

protease用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。先聲藥業(yè)集團有限公司;

中國科學院武漢病毒研究所;中國科學院上海藥物研究所;

江蘇先聲醫(yī)藥科技有限公司35中國新藥進展1+2月統(tǒng)計-NDA藥品#承辦日期藥品名稱靶點適應癥企業(yè)名稱102023/1/17氫溴酸氘瑞米德韋RdRp用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。中國科學院武漢病毒研究所;

上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司;

上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司;

中國科學院上海藥物研究所;

蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司;

上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司112023/1/19米托坦not

available晚期(不可切除、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性)腎上腺皮質(zhì)癌(ACC)的對癥治療杰諦醫(yī)藥科技(上海)有限公司;

Corden

PharmaLatinaS.P.A;HRAPharmaRare

Diseases122023/1/29HSK7653DPP-4II型糖尿病海思科醫(yī)藥集團股份有限公司;

四川海思科制藥有限公司;

遼寧海思科制藥有限公司132023/1/29佐利替尼EGFR非小細胞肺癌西藏晨泰醫(yī)藥科技有限公司;

阿斯利康投資(中國)有限公司;

AstraZeneca

plc;

江蘇晨泰醫(yī)藥科技有限公司142023/2/1阿地溴銨M3receptor慢性阻塞性肺病阿斯利康投資(中國)有限公司;

AstraZeneca

AB;Industrias

Farmaceuticas

Almirall

SA;

上??档潞胍磲t(yī)學臨床研究有限公司;

Almirall,S.A.;

CovisPharma

B.V.;

精鼎醫(yī)藥研究開發(fā)(上海)有限公司152023/2/1富馬酸福莫特羅+阿地溴銨M3receptor;β2-adrenergic

receptor慢性阻塞性肺病阿斯利康投資(中國)有限公司;

IndustriasFarmaceuticas

Almirall

SA;上海康德弘翼醫(yī)學臨床研究有限公司;

Almirall,

S.A.;Covis

Pharma

B.V.;精鼎醫(yī)藥研究開發(fā)(上海)有限公司162023/2/1glofitamabCD3;

CD20本品適用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤和原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤成人患者。羅氏(中國)投資有限公司;

Genentech,

Inc.;

F.Hoffmann-La

Roche

Ltd.;瑞士羅氏制藥股份公司172023/2/2磷酸盛格列汀DPP-4用于治療2型糖尿病。南京海納制藥有限公司;

盛世泰科生物醫(yī)藥技術(蘇州)有限公司182023/2/4螨變應原ALK(503)not

available治療12~65歲患有持續(xù)性中重度塵螨過敏性鼻炎的患者。ALK-AbelloA/S;ALK-AbelloA/SBeijingRepresentative;愛而開(上海)醫(yī)療技術有限公司;CatalentUkSwindonZydis

Ltd.中國新藥進展1+2月統(tǒng)計-NDA藥品36#承辦日期藥品名稱靶點適應癥企業(yè)名稱192023/2/8馬來酸噻嗎洛爾+他氟前列素β-adrenergic

receptor;PGF2α降低開角型青光眼或高眼壓癥患者的眼壓,用于對局部單獨使用β-受體阻滯劑或前列腺素衍生物療效不佳而需要聯(lián)合治療,及對使用無防腐劑滴眼液可能獲益的患者。參天制藥(中國)有限公司;

Laboratoire

Unither;參天制藥(中國)有限公司;

Santen

PharmaceuticalCo.,Ltd.;SantenPharmaceuticalCo.,Ltd.

NotoPlant;SantenOy;SantenPharmaceuticalCo.,Ltd.Shiga

Plant202023/2/10苯甲酸復格列汀DPP-4II型糖尿病重慶復創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司;

惠州信立泰藥業(yè)有限公司;

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司212023/2/11醋酸鋅Zn罕見疾病領域;

內(nèi)分泌及代謝領域CMICCMOCo.,Ltd.Ashikaga

Plant;Nobelpharma

Co.,Ltd.;

江蘇諾貝仁醫(yī)藥有限公司222023/2/11信諾拉生酯proton

pump反流性食管炎上海合全醫(yī)藥有限公司;

上海生諾醫(yī)藥科技有限公司;江蘇太瑞生諾生物醫(yī)藥科技有限公司232023/2/14Ropeginterferon

alfa-2bIFNα真性紅細胞增多癥藥華醫(yī)藥股份有限公司;

永昕生物醫(yī)藥股份有限公司;藥華生物科技(北京)有限公司;

諾思格(北京)醫(yī)藥科技股份有限公司;

藥華醫(yī)藥股份有限公司臺中分公司;

Pyramid

Laboratories,

Inc.242023/2/14妥拉美替尼MEK本品擬用于治療既往接受過免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者康龍化成(寧波)科技發(fā)展有限公司;

天津濱江藥物研發(fā)有限公司;

上??浦菟幬镅邪l(fā)有限公司252023/2/24度洛巴坦+舒巴坦β-lactamase用于治療成人鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體(包括多重耐藥和碳青霉烯類耐藥菌株)引起

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論