2024執(zhí)業(yè)藥師知識(shí)點(diǎn)合輯

2024執(zhí)業(yè)藥師知識(shí)點(diǎn)合輯1.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。答案分析：記住注冊(cè)有效期時(shí)長(zhǎng)及延續(xù)申請(qǐng)的時(shí)間要求，這是執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的重要規(guī)定。2.藥品人為風(fēng)險(xiǎn)包括不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。答案分析：區(qū)分人為風(fēng)險(xiǎn)和自然風(fēng)險(xiǎn)，這些人為因素是可以通過(guò)管理和規(guī)范來(lái)降低的。3.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。答案分析：明確處方藥廣告宣傳的限制，保護(hù)公眾用藥安全。4.國(guó)家基本藥物遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。答案分析：這幾個(gè)原則是篩選基本藥物的重要依據(jù)，體現(xiàn)了對(duì)藥物實(shí)用性和可及性的要求。5.麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）。答案分析：記住運(yùn)輸證明的有效期，確保麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸?shù)暮戏ㄐ院桶踩浴?.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。答案分析：了解藥品不良反應(yīng)管理的完整流程，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問(wèn)題。7.開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。答案分析：這些條件是開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本要求，保證藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)范性和藥品質(zhì)量。8.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。答案分析：區(qū)分主動(dòng)召回和責(zé)令召回的情形，加強(qiáng)藥品安全管理。9.藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。答案分析：這四個(gè)特性是衡量藥品質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，保障用藥的效果和安全。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。答案分析：明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義和使用限制，防止其無(wú)序流通。11.國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工種養(yǎng)。答案分析：體現(xiàn)了對(duì)野生藥材資源保護(hù)和合理利用的政策導(dǎo)向。12.抗菌藥物分級(jí)管理：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用。答案分析：分級(jí)管理有助于合理使用抗菌藥物，避免濫用，特殊使用級(jí)門(mén)診禁用是為了加強(qiáng)管控。13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。答案分析：完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄便于藥品追溯和質(zhì)量監(jiān)管。14.藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度要求為35%75%。答案分析：合適的相對(duì)濕度能保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。15.處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。答案分析：規(guī)定處方用量是為了合理用藥和控制藥品使用。16.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。答案分析：保證藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的質(zhì)量，方便患者正確用藥。17.新藥監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。答案分析：新藥監(jiān)測(cè)期是為了加強(qiáng)新藥上市后的監(jiān)管。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。答案分析：保障藥品不受人員健康因素的污染。19.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。答案分析：不同等級(jí)的中藥保護(hù)品種有不同的保護(hù)期限，體現(xiàn)了對(duì)中藥資源的分級(jí)保護(hù)。20.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗由政府免費(fèi)向居民提供。答案分析：明確疫苗的分類(lèi)和免疫規(guī)劃疫苗的免費(fèi)政策，保障公眾的基本免疫需求。21.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。答案分析：確保藥品廣告的真實(shí)性，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。22.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。答案分析：銷(xiāo)售憑證是消費(fèi)者維權(quán)和藥品追溯的重要依據(jù)。23.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。答案分析：保證藥品不良反應(yīng)信息的及時(shí)傳遞和處理。24.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。答案分析：應(yīng)對(duì)突發(fā)事件等情況時(shí)的藥品供應(yīng)保障。25.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。答案分析：生產(chǎn)地址變更涉及生產(chǎn)條件等多方面變化，需嚴(yán)格審批。26.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。答案分析：明確藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。答案分析：規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制條件和審批程序，保證制劑的合理性和安全性。28.藥品標(biāo)簽上有效期的格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。答案分析：統(tǒng)一有效期的標(biāo)注格式，方便患者識(shí)別。29.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。答案分析：分類(lèi)管理有助于引導(dǎo)公眾合理用藥，保障用藥安全。30.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。答案分析：確保出廠藥品的質(zhì)量符合要求。31.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。答案分析：從源頭上保證藥品質(zhì)量。32.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。答案分析：特殊藥品的標(biāo)志便于識(shí)別和管理，保障用藥安全。33.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。答案分析：規(guī)定廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期，加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管。34.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。答案分析：準(zhǔn)確理解藥品不良反應(yīng)的定義，區(qū)分正常反應(yīng)和不良反應(yīng)。35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評(píng)制度，填寫(xiě)處方評(píng)價(jià)表，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，登記并通報(bào)不合理處方，對(duì)不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)。答案分析：處方點(diǎn)評(píng)制度有助于促進(jìn)合理用藥。36.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。答案分析：合適的保管條件是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。37.國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。答案分析：既鼓勵(lì)中藥材發(fā)展，又對(duì)符合條件的品種加強(qiáng)質(zhì)量管控。38.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。答案分析：確保藥品檢驗(yàn)工作的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。39.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。答案分析：說(shuō)明書(shū)是指導(dǎo)用藥的重要依據(jù)。40.藥品再評(píng)價(jià)是指根據(jù)醫(yī)藥科學(xué)的發(fā)展和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。答案分析：再評(píng)價(jià)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全。41.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。答案分析：報(bào)告制度是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)。42.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品分類(lèi)管理規(guī)定的要求，憑處方銷(xiāo)售處方藥。答案分析：嚴(yán)格處方藥銷(xiāo)售管理，防止濫用。43.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。答案分析：保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥質(zhì)量。44.藥品的每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。答案分析：保證藥品信息的完整性。45.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。答案分析：特殊藥品的特殊管理是為了防止濫用和流弊。46.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。答案分析：規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更的程序。47.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。答案分析：許可證是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法配制制劑的依據(jù)。48.藥品廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)