委托研發(fā)藥品協(xié)議書

委托研發(fā)藥品協(xié)議書?合同編號：[具體編號]委托人（甲方）：名稱：[甲方公司全稱]法定代表人：[甲方法人姓名]地址：[甲方公司地址]聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]受托人（乙方）：名稱：[乙方公司全稱]法定代表人：[乙方法人姓名]地址：[乙方公司地址]聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]鑒于甲方擬委托乙方進(jìn)行藥品研發(fā)工作，乙方具備相應(yīng)的研發(fā)能力和資質(zhì)，雙方經(jīng)友好協(xié)商，依據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，就甲方委托乙方研發(fā)藥品事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、委托研發(fā)藥品的具體描述（一）藥品名稱[擬研發(fā)藥品的通用名稱]（二）研發(fā)目標(biāo)1.乙方應(yīng)按照國家藥品監(jiān)管部門的要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，開展藥品研發(fā)工作，確保研發(fā)出的藥品符合質(zhì)量、安全、有效性等相關(guān)規(guī)定。2.具體目標(biāo)包括但不限于完成臨床前研究、臨床試驗(yàn)，并取得藥品注冊批件。（三）研發(fā)階段及內(nèi)容1.臨床前研究階段進(jìn)行藥品的處方篩選、工藝研究，確定最佳的藥品配方和生產(chǎn)工藝，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性。開展藥品的質(zhì)量研究，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目進(jìn)行研究和驗(yàn)證。進(jìn)行藥品的安全性評價研究，包括急性毒性試驗(yàn)、長期毒性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn)等，評估藥品的安全性。2.臨床試驗(yàn)階段制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)甲方審核同意后，按照方案要求組織實(shí)施臨床試驗(yàn)。負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的受試者招募、試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集、整理和分析，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。及時向甲方匯報臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況，根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果調(diào)整研發(fā)策略。3.藥品注冊階段整理和完善藥品研發(fā)資料，向國家藥品監(jiān)管部門提交藥品注冊申請，并負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)，及時解決注冊過程中出現(xiàn)的問題。配合甲方做好藥品注冊現(xiàn)場核查、樣品檢驗(yàn)等工作，確保藥品順利獲得注冊批件。二、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)對乙方的研發(fā)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，提出意見和建議。有權(quán)獲取乙方研發(fā)工作的相關(guān)信息和資料。在乙方違反本協(xié)議約定時，有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。2.義務(wù)按照本協(xié)議約定向乙方支付研發(fā)費(fèi)用。向乙方提供開展研發(fā)工作所需的相關(guān)資料和信息，協(xié)助乙方解決研發(fā)過程中遇到的問題。對乙方研發(fā)工作提出的合理需求給予配合和支持。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)按照本協(xié)議約定獲取研發(fā)費(fèi)用。在研發(fā)過程中，有權(quán)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整研發(fā)方案，但應(yīng)及時通知甲方并取得甲方同意。2.義務(wù)組建專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，配備具有相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)人員，確保研發(fā)工作的順利進(jìn)行。按照國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及本協(xié)議約定的研發(fā)目標(biāo)、階段和內(nèi)容開展研發(fā)工作，保證研發(fā)工作的質(zhì)量和進(jìn)度。對研發(fā)過程中涉及的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等予以保密，不得向任何第三方披露。定期向甲方匯報研發(fā)工作進(jìn)展情況，提交研發(fā)報告、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等相關(guān)資料。在研發(fā)過程中如發(fā)現(xiàn)可能影響藥品研發(fā)進(jìn)度或質(zhì)量的問題，應(yīng)及時通知甲方并采取相應(yīng)措施解決。負(fù)責(zé)研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)的申請和維護(hù)，研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有。未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得擅自使用或轉(zhuǎn)讓研發(fā)成果。三、研發(fā)費(fèi)用及支付方式（一）研發(fā)費(fèi)用總額本協(xié)議約定的研發(fā)費(fèi)用總額為人民幣[大寫金額]元整（小寫：￥[具體金額]元）。（二）費(fèi)用構(gòu)成研發(fā)費(fèi)用包括但不限于人員費(fèi)用、設(shè)備購置費(fèi)用、原材料費(fèi)用、試驗(yàn)檢測費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、藥品注冊費(fèi)用等乙方為完成本協(xié)議約定研發(fā)工作所需的全部費(fèi)用。（三）支付方式1.臨床前研究階段在本協(xié)議簽訂后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付研發(fā)費(fèi)用的[X]%作為預(yù)付款，即人民幣[大寫金額]元整（小寫：￥[具體金額]元）。乙方完成臨床前研究工作，并向甲方提交臨床前研究報告及相關(guān)資料，經(jīng)甲方審核通過后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付研發(fā)費(fèi)用的[X]%，即人民幣[大寫金額]元整（小寫：￥[具體金額]元）。2.臨床試驗(yàn)階段乙方啟動臨床試驗(yàn)，并向甲方提交臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)資料，經(jīng)甲方審核同意后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付研發(fā)費(fèi)用的[X]%，即人民幣[大寫金額]元整（小寫：￥[具體金額]元）。在臨床試驗(yàn)進(jìn)行至[具體階段]并向甲方提交階段進(jìn)展報告及相關(guān)數(shù)據(jù)，經(jīng)甲方審核通過后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付研發(fā)費(fèi)用的[X]%，即人民幣[大寫金額]元整（小寫：￥[具體金額]元）。臨床試驗(yàn)完成并取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報告，經(jīng)甲方審核通過后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付研發(fā)費(fèi)用的[X]%，即人民幣[大寫金額]元整（小寫：￥[具體金額]元）。3.藥品注冊階段乙方提交藥品注冊申請并取得受理通知書后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付研發(fā)費(fèi)用的[X]%，即人民幣[大寫金額]元整（小寫：￥[具體金額]元）。藥品獲得注冊批件后[X]個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付剩余研發(fā)費(fèi)用，即人民幣[大寫金額]元整（小寫：￥[具體金額]元）。乙方應(yīng)在每次申請付款前向甲方提供合法有效的發(fā)票，否則甲方有權(quán)拒絕付款且不承擔(dān)任何違約責(zé)任。四、知識產(chǎn)權(quán)歸屬（一）雙方共同所有研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標(biāo)、著作權(quán)、技術(shù)秘密等，歸甲乙雙方共同所有。未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得擅自使用、轉(zhuǎn)讓或授權(quán)第三方使用相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)。（二）各自使用限制1.甲方有權(quán)在藥品生產(chǎn)、銷售及相關(guān)經(jīng)營活動中使用相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)，但應(yīng)按照本協(xié)議約定支付乙方相應(yīng)費(fèi)用，并不得侵犯乙方的其他合法權(quán)益。2.乙方有權(quán)在藥品研發(fā)及技術(shù)推廣等活動中使用相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)，但不得將知識產(chǎn)權(quán)用于與本協(xié)議約定研發(fā)工作無關(guān)的其他商業(yè)目的，也不得向第三方轉(zhuǎn)讓或許可使用其享有的知識產(chǎn)權(quán)份額（經(jīng)甲方書面同意的除外）。（三）知識產(chǎn)權(quán)維護(hù)雙方應(yīng)共同負(fù)責(zé)對研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行維護(hù)，及時繳納相關(guān)費(fèi)用，確保知識產(chǎn)權(quán)的有效性和穩(wěn)定性。如因一方原因?qū)е轮R產(chǎn)權(quán)受到損害或喪失，該方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。五、保密條款（一）保密信息范圍雙方應(yīng)對在本協(xié)議履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、研發(fā)計(jì)劃、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、客戶信息等屬于保密信息的內(nèi)容予以保密。（二）保密措施雙方應(yīng)采取合理的保密措施，防止保密信息的泄露。未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露保密信息。（三）保密期限本條款的保密期限為本協(xié)議生效之日起[X]年。協(xié)議終止后，雙方仍應(yīng)履行保密義務(wù)，直至保密信息不再具有商業(yè)價值或不再屬于保密信息范疇。六、違約責(zé)任（一）甲方違約責(zé)任1.若甲方未按照本協(xié)議約定按時支付研發(fā)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的[X]%向乙方支付違約金。逾期超過[X]日的，乙方有權(quán)暫停研發(fā)工作，并要求甲方支付已完成工作對應(yīng)的費(fèi)用及違約金，同時甲方應(yīng)繼續(xù)履行支付義務(wù)。2.若甲方違反保密條款，向第三方披露乙方保密信息，應(yīng)向乙方支付違約金人民幣[大寫金額]元整（小寫：￥[具體金額]元），并賠償乙方因此遭受的全部損失。如因甲方違約行為導(dǎo)致乙方知識產(chǎn)權(quán)受到損害，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。（二）乙方違約責(zé)任1.若乙方未按照本協(xié)議約定的研發(fā)目標(biāo)、階段和內(nèi)容開展研發(fā)工作，導(dǎo)致研發(fā)進(jìn)度延誤或研發(fā)成果不符合要求，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)采取補(bǔ)救措施，如仍無法達(dá)到要求，乙方應(yīng)退還甲方已支付的全部研發(fā)費(fèi)用，并按照研發(fā)費(fèi)用總額的[X]%向甲方支付違約金。同時，乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的全部損失。2.若乙方違反保密條款，向第三方披露甲方保密信息，應(yīng)向甲方支付違約金人民幣[大寫金額]元整（小寫：￥[具體金額]元），并賠償甲方因此遭受的全部損失。如因乙方違約行為導(dǎo)致甲方知識產(chǎn)權(quán)受到損害，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.若乙方擅自使用或轉(zhuǎn)讓研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)，乙方應(yīng)向甲方支付違約金人民幣[大寫金額]元整（小寫：￥[具體金額]元），并將非法所得全部返還甲方，同時乙方應(yīng)承擔(dān)甲方因此遭受的全部損失。七、爭議解決（一）協(xié)商解決雙方在履行本協(xié)議過程中如發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商應(yīng)在爭議發(fā)生之日起[X]個工作日內(nèi)啟動，并在[X]個工作日內(nèi)達(dá)成解決方案。（二）仲裁或訴訟若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟或根據(jù)雙方另行達(dá)成的仲裁協(xié)議向約定的仲裁機(jī)構(gòu)申請仲裁。在爭議解決期間，除爭議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本協(xié)議其他無爭議的條款。八、其他條款（一）協(xié)議變更與解除1.本協(xié)議的任何變更或補(bǔ)充需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。2.在履行本協(xié)議過程中，若一方出現(xiàn)不可抗力等無法預(yù)見、無法避免且無法克服的客觀情況，導(dǎo)致本協(xié)議無法繼續(xù)履行或部分無法履行，該方應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明文件。雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力對協(xié)議履行的影響程度，協(xié)商決定是否變更或解除本協(xié)議。（二）協(xié)議生效與期限1.本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。2.本協(xié)議有效期至藥品研發(fā)項(xiàng)目完成并達(dá)到本協(xié)議約定的全部目標(biāo)為止。（三）通知與送達(dá)雙方在本協(xié)議中填寫的地址或聯(lián)系方式為各自的有效送達(dá)地址和方式。一方如變更地址或聯(lián)系方式，應(yīng)提前[X]個工作日書面通知對方。任何一方按照本協(xié)議填寫的地址或聯(lián)系方式向?qū)Ψ桨l(fā)出的通知、文件等，自發(fā)出之日起[X]個工作日內(nèi)視為送達(dá)（如采用郵寄方式，以郵件簽收日期為準(zhǔn)；如采用傳真或電子郵件方式，以對方