藥品生產(chǎn)偏差管理培訓(xùn)考核試題（附答案）

藥品生產(chǎn)偏差管理培訓(xùn)考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10分）1.偏差的定義是指（）。A.生產(chǎn)計劃的正常調(diào)整B.任何偏離批準(zhǔn)程序、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定的行為C.設(shè)備例行維護(hù)記錄D.員工考勤異常2.發(fā)現(xiàn)偏差后，第一步應(yīng)（）。A.自行糾正并繼續(xù)生產(chǎn)B.立即報告直接主管并記錄C.隱瞞不報以避免處罰D.等待QA部門巡檢時反饋3.偏差調(diào)查的根本目的是（）。A.追究責(zé)任人B.識別根本原因并防止再發(fā)生C.加快生產(chǎn)進(jìn)度D.減少記錄工作量4.需在24小時內(nèi)報告的偏差類型是（）。A.輕微設(shè)備報警B.可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差C.記錄填寫筆誤D.環(huán)境溫濕度短暫超標(biāo)5.偏差關(guān)閉的條件不包括（）。A.CAPA（糾正預(yù)防措施）已落實(shí)B.相關(guān)批次產(chǎn)品已放行C.調(diào)查報告經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)D.記錄完整歸檔二、多項(xiàng)選擇題（每題4分，共20分）1.偏差來源可能包括（）。A.生產(chǎn)操作失誤B.設(shè)備故障C.檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（OOS）D.環(huán)境監(jiān)測異常2.偏差調(diào)查報告必須包含的內(nèi)容有（）。A.根本原因分析B.受影響產(chǎn)品評估C.相關(guān)人員的處罰決定D.CAPA措施及完成時間3.CAPA措施的有效性驗(yàn)證方式包括（）。A.復(fù)查相同操作是否重復(fù)發(fā)生偏差B.檢查培訓(xùn)記錄C.跟蹤后續(xù)3批生產(chǎn)數(shù)據(jù)D.口頭詢問操作人員4.需升級為重大偏差的情形包括（）。A.交叉污染風(fēng)險B.關(guān)鍵工藝參數(shù)持續(xù)偏離C.記錄涂改未簽名D.上市產(chǎn)品可能存在安全隱患5.偏差記錄保存要求包括（）。A.至少保存至產(chǎn)品有效期后1年B.電子記錄需定期備份C.僅QA部門可查閱D.銷毀前需質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)三、判斷題（每題2分，共10分）1.微小偏差無需記錄，只需口頭溝通。（）2.偏差涉及的中間產(chǎn)品或成品必須立即隔離。（）3.同一偏差重復(fù)發(fā)生說明CAPA措施無效。（）4.外部審計發(fā)現(xiàn)的偏差也需納入企業(yè)偏差系統(tǒng)管理。（）5.偏差調(diào)查可由生產(chǎn)部門獨(dú)立完成，無需QA參與。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述偏差管理的基本流程。列舉偏差根本原因分析的3種常用工具并說明其用途。3.如何評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響？五、案例分析題（20分）某口服液生產(chǎn)過程中，操作員發(fā)現(xiàn)配制罐溫度顯示異常（實(shí)際溫度低于工藝要求），已持續(xù)30分鐘。問題：操作員應(yīng)立即采取哪些措施？該偏差的可能根本原因有哪些？（至少列3項(xiàng)）3.設(shè)計CAPA方案的關(guān)鍵點(diǎn)。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.B5.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABD3.ABC4.ABD5.ABD三、判斷題1.×（所有偏差均需記錄）2.√3.√4.√5.×（QA需參與調(diào)查）四、簡答題1.偏差管理流程：發(fā)現(xiàn)并報告偏差；初步評估及分類；啟動調(diào)查（根本原因分析）；制定CAPA措施；批準(zhǔn)并實(shí)施CAPA；跟蹤驗(yàn)證有效性；關(guān)閉偏差并歸檔記錄。2.分析工具及用途：5Why分析法：逐層追問直接原因至根本原因；魚骨圖（因果圖）：可視化分析人、機(jī)、料、法、環(huán)等因素；FMEA（失效模式分析）：評估潛在風(fēng)險及優(yōu)先級。3.影響評估方法：檢查偏差發(fā)生階段（關(guān)鍵/非關(guān)鍵工序）；分析工藝參數(shù)偏離程度及持續(xù)時間；評估中間產(chǎn)品/成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；必要時開展穩(wěn)定性試驗(yàn)或?qū)＜以u審。五、案例分析題1.立即措施：暫停生產(chǎn)，隔離受影響物料；報告主管及QA，記錄偏差信息；檢查設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)及歷史數(shù)據(jù)。2.可能原因：溫度傳感器故障；加熱系統(tǒng)控制模塊失靈；操作員未按SOP監(jiān)控參