藥品召回管理培訓(xùn)考核試題（附答案）

藥品召回管理培訓(xùn)考核試題姓名：________部門：________得分：________一、填空題（每空2分，共30分）1.本辦法所稱藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市的、存在或的藥品。2.藥品安全隱患是指因研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、等原因?qū)е滤幤凡环戏ǘㄒ?，或具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。3.一級(jí)召回的判定標(biāo)準(zhǔn)是：使用該藥品可能或已經(jīng)引起；二級(jí)召回是因使用可能引起；三級(jí)召回是因其他原因需收回但一般不會(huì)引起。4.一級(jí)召回需在小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)單位，二級(jí)召回需在小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回需在小時(shí)內(nèi)。5.召回藥品需銷毀的，應(yīng)在或公證機(jī)構(gòu)監(jiān)督下進(jìn)行。二、單選題（每題3分，共15分）1.藥品召回的責(zé)任主體是（）A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.藥品上市許可持有人C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)管部門2.以下哪項(xiàng)不屬于召回通知必須包含的內(nèi)容？（）A.藥品批次信息B.召回原因及等級(jí)C.召回處理措施D.召回責(zé)任人薪資信息3.三級(jí)召回需在啟動(dòng)后（）日內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)部門備案調(diào)查評(píng)估報(bào)告和計(jì)劃？A.1日B.3日C.7日D.10日4.若企業(yè)拒絕召回存在安全隱患的藥品，監(jiān)管部門可處以（）A.警告B.召回藥品貨值金額3倍罰款C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.以上均是5.召回信息需在（）發(fā)布并與國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站鏈接？A.企業(yè)官網(wǎng)B.省級(jí)藥監(jiān)部門網(wǎng)站C.社交媒體D.行業(yè)協(xié)會(huì)平臺(tái)三、多選題（每題4分，共20分）1.藥品安全隱患調(diào)查內(nèi)容包括（）A.已發(fā)生不良反應(yīng)的種類及原因B.生產(chǎn)過程是否符合GMPC.藥品與批準(zhǔn)工藝的一致性D.僅成本分析2.以下情形需責(zé)令召回的是（）A.企業(yè)未主動(dòng)召回且存在安全隱患B.召回結(jié)果不徹底C.藥品涉嫌假劣D.企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)召回3.召回計(jì)劃應(yīng)包括（）A.擬召回?cái)?shù)量及范圍B.召回措施及時(shí)限C.召回信息發(fā)布途徑D.召回責(zé)任人聯(lián)系方式4.召回藥品處理方式包括（）A.監(jiān)督銷毀B.返工后重新上市C.修改說明書后銷售D.隔離存放5.企業(yè)需建立的制度包括（）A.藥品召回制度B.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度C.質(zhì)量保證體系D.僅銷售記錄制度四、判斷題（每題2分，共10分）1.召回僅適用于制劑，不適用于原料藥。（）2.召回信息可由企業(yè)自行決定是否公開。（）3.查封、扣押的藥品不屬于召回范圍。（）4.三級(jí)召回?zé)o需向省級(jí)藥監(jiān)部門備案。（）5.召回完成后需提交總結(jié)報(bào)告。（）五、簡(jiǎn)答題（共15分）1.簡(jiǎn)述藥品召回的基本流程（7分）2.列舉召回等級(jí)判定標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)應(yīng)時(shí)間要求（8分）六、案例分析題（10分）案例：某企業(yè)生產(chǎn)的某批次片劑被檢出微生物限度超標(biāo)。1.應(yīng)啟動(dòng)哪級(jí)召回？說明理由。2.列出處理該召回的關(guān)鍵步驟。參考答案一、填空題1.藥品上市許可持有人、質(zhì)量問題、其他安全隱患2.標(biāo)識(shí)3.嚴(yán)重健康危害、暫時(shí)或可逆的健康危害、健康危害4.24、48、725.藥品監(jiān)督管理部門二、單選題1.B2.D3.C4.D5.B三、多選題1.A、B、C2.A、B3.A、B、C4.A、D5.A、B、C四、判斷題1.×2.×3.√4.×5.√五、簡(jiǎn)答題1.發(fā)現(xiàn)隱患→調(diào)查評(píng)估→制定召回計(jì)劃→通知相關(guān)單位→實(shí)施召回→效果跟蹤→提交總結(jié)報(bào)告→關(guān)閉召回。2.一級(jí)召回：嚴(yán)重健康危害，24小時(shí)內(nèi)通知；二級(jí)召回：暫時(shí)/可逆危害，48小時(shí)內(nèi)通知；三級(jí)召回：無健康危害但需收回，72小時(shí)內(nèi)通知。六、案