藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）培訓(xùn)考核試題(附答案)

藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）培訓(xùn)考核試題姓名：________部門：________得分：________一、單項選擇題（每題4分，共20分）1.藥物警戒的最終目標(biāo)是（）A.提高藥品銷量B.合理用藥、安全用藥，保護(hù)患者和公眾健康C.降低藥品生產(chǎn)成本D.加快藥品上市審批2.以下屬于藥物警戒關(guān)鍵流程的是（）A.藥品廣告策劃B.個案安全性報告（ICSRs）的采集與處理C.藥品包裝設(shè)計D.藥品生產(chǎn)工藝優(yōu)化3.境內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報告時限為（）A.立即報告B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)4.質(zhì)量體系應(yīng)涵蓋藥物警戒體系的哪些內(nèi)容？（）A.組織結(jié)構(gòu)和資源管理B.職責(zé)與規(guī)程C.合規(guī)管理及記錄管理D.以上全部5.藥物警戒受權(quán)人（QPPV）的職責(zé)描述正確的是（）A.每個藥品需單獨(dú)設(shè)置QPPVB.QPPV可由多個上市許可持有人共享C.QPPV無需參與風(fēng)險溝通D.QPPV的資質(zhì)信息無需向監(jiān)管部門備案二、多項選擇題（每題5分，共15分）1.藥物警戒活動包括（）A.監(jiān)測藥品不良反應(yīng)B.評估藥品風(fēng)險C.預(yù)防用藥錯誤D.藥品市場推廣2.以下屬于藥物警戒關(guān)鍵流程的是（）A.信號檢測與處理B.定期安全更新報告（PSUR）的提交C.藥品生產(chǎn)工藝驗證D.風(fēng)險最小化措施有效性評估3.藥品不良反應(yīng)報告的四要素包括（）A.可識別的患者B.可識別的報告者C.懷疑藥品D.不良反應(yīng)描述三、判斷題（每題5分，共15分）1.藥物警戒體系的質(zhì)量體系文件需明確所有參與人員的職責(zé)分配。（）2.藥品上市許可持有人可將藥物警戒受權(quán)人（QPPV）的職責(zé)完全外包。（）3.非嚴(yán)重不良反應(yīng)的報告時限為30日。（）四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述藥物警戒質(zhì)量體系的核心組成部分。2.列舉5項藥物警戒關(guān)鍵流程。五、案例分析題（20分）某企業(yè)收到一例患者使用藥品后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷的報告，但說明書未提及此不良反應(yīng)。問題：1.應(yīng)如何處理該報告？2.需采取哪些風(fēng)險控制措施？參考答案選擇題：1.B2.B3.B4.D5.B多選題1.ABC2.ABD3.ABCD三、判斷題1.√2.×3.√四、簡答題1.答案：組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)分工；規(guī)程與流程管理；資源管理（人員、設(shè)備、信息化系統(tǒng)）；記錄管理與數(shù)據(jù)安全；合規(guī)性監(jiān)控與內(nèi)審機(jī)制。2.答案：安全性信號檢測與評估；個案安全性報告（ICSRs）管理；定期安全性更新報告（PSUR）的編制與提交；風(fēng)險管理計劃（RMP）的制定與執(zhí)行；與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通及風(fēng)險控制措施實施。五、案例分析題1.處理流程：15日內(nèi)提交嚴(yán)重不良反應(yīng)報告；評估是否為非預(yù)期不良反應(yīng)；