診所藥品質(zhì)量管理制度

診所藥品質(zhì)量管理制度

診所藥品質(zhì)量管理制度為規(guī)范醫(yī)院相關(guān)工作人員在藥品

使用過(guò)程中的行為，保證臨床用藥的安全、合理、經(jīng)濟(jì)，提高醫(yī)

療服務(wù)質(zhì)量，構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫

行規(guī)定》、《處方管理辦法》、《陽(yáng)江市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)范》等

相關(guān)法規(guī)制定本制度°

一、醫(yī)生：應(yīng)根據(jù)病人診斷結(jié)果為病人選考合適的藥物，嚴(yán)

禁醫(yī)生開(kāi)大處方、亂開(kāi)貴重藥品，實(shí)行大處方登記跟蹤制度。對(duì)

不合理用藥的大處方，給予醫(yī)生業(yè)務(wù)警示，并處以一定的經(jīng)濟(jì)處

罰。

二、藥學(xué)技術(shù)人員：應(yīng)認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確

書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽、包裝；向患者交付處方藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)患

者進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)。藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到四查

十對(duì)，認(rèn)為存在安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新

開(kāi)具處方，發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時(shí)告知

處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品，對(duì)于發(fā)生嚴(yán)重藥

品濫用和用藥失誤的處方，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)

告。

三、護(hù)理人員：應(yīng)做好最后把關(guān)工作，發(fā)現(xiàn)有不合理使用或

其他失誤的應(yīng)及時(shí)詢問(wèn)相關(guān)人員并作處理。對(duì)規(guī)定必須做皮試的

藥物應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行?；颊叱鲈簬帲宦捎勺o(hù)理人員代領(lǐng)送到床前，

并詳細(xì)介紹藥品名稱及服用辦法。

四、抗菌素的使用管理：要根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)施細(xì)則，

明確各級(jí)醫(yī)師非限制使用、限制性使用和特殊使用的權(quán)限，嚴(yán)格

處方行為，落實(shí)分級(jí)管理要求。同時(shí)要建立健全醫(yī)院促進(jìn)、指導(dǎo)、

監(jiān)督抗菌藥物臨床合理應(yīng)用的管理和評(píng)價(jià)制度，將藥物的合理應(yīng)

用納入醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系，切實(shí)規(guī)范醫(yī)師的用藥

行為。

五、特殊藥品的使用：

1、有麻醉處方權(quán)的醫(yī)生才可開(kāi)具麻醉的藥品、第一類精神的

藥品處方。

2、處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻醉的藥品、第一類

精神的藥品處方，簽名并進(jìn)行專冊(cè)登記，對(duì)不符合規(guī)定的.麻醉的

藥品，第一類精神的藥品處方，拒絕發(fā)放。

3、每張?zhí)幏降穆樽淼乃幤?、第一類精神的藥品?shù)量不得超過(guò)

規(guī)定的要求。

4、麻醉的藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人

員出診至患者家中使用。

5、醫(yī)院使用放射性藥品必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)

管理的有關(guān)規(guī)定。

6、醫(yī)院供應(yīng)和調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的正式處方。

調(diào)配處方時(shí)，由配方人員及具有藥師以上職稱的復(fù)核人員簽名蓋

章后方可發(fā)出。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方執(zhí)業(yè)醫(yī)師重新

審定后再進(jìn)行配制。

診所藥品質(zhì)量管理制度

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

規(guī)定》，為加強(qiáng)我院藥品的庫(kù)存管理和資金流動(dòng)，特制定本制度。

一、目的

為了保證庫(kù)房和藥房賬物的一致性，發(fā)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)工作中存在的

問(wèn)題并及時(shí)解決，以提高庫(kù)存管理的水平。

二、適用范圍及盤點(diǎn)頻次

本辦法適用于各庫(kù)房、各藥房及靜配中心二級(jí)庫(kù)的盤點(diǎn)。盤

點(diǎn)分為定期盤點(diǎn)、不定期盤點(diǎn)、日盤點(diǎn)。定期盤點(diǎn)為季度盤點(diǎn)；

不定期盤點(diǎn)是出現(xiàn)帳物異常情況下的組織盤點(diǎn)和醫(yī)院臨時(shí)下達(dá)盤

點(diǎn)任務(wù)；點(diǎn)是對(duì)貴重藥品的盤點(diǎn)。

三、職責(zé)

3.1各倉(cāng)庫(kù)和藥房負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)盤點(diǎn)作業(yè)前的到貨入庫(kù)及供貨

清單出庫(kù)的帳物處理。

3.2各倉(cāng)庫(kù)和藥房負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)盤點(diǎn)的實(shí)施，對(duì)盤點(diǎn)過(guò)程中出

現(xiàn)的差異分析原因，提出改進(jìn)措施。

3.3財(cái)務(wù)處人員負(fù)責(zé)每季度各庫(kù)房、藥房及靜配中心盤點(diǎn)表

的打印、盤點(diǎn)結(jié)果錄入及調(diào)賬。

3.4藥學(xué)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)盤點(diǎn)過(guò)程的監(jiān)督及對(duì)結(jié)果進(jìn)行檢查

與審核。

四、盤點(diǎn)時(shí)間

每月最后一周定期盤點(diǎn)；出現(xiàn)帳物異常情況和醫(yī)院臨時(shí)下達(dá)

盤點(diǎn)任務(wù)日盤時(shí)立即組織盤點(diǎn)，貴重藥品每日盤點(diǎn)。

五、工作流程

1.盤點(diǎn)準(zhǔn)備

1.1對(duì)倉(cāng)庫(kù)和藥房進(jìn)行整理，清理出藏在死角的物料、藥品和

耗材。

1.2對(duì)不合格品、過(guò)期藥品要?jiǎng)澇鰧ｉT區(qū)域進(jìn)行定置存放，并

建立相應(yīng)的電子帳；由相應(yīng)的庫(kù)管員和藥房負(fù)責(zé)人進(jìn)行后續(xù)處理

工作。

L3對(duì)各種無(wú)包裝物料進(jìn)行包裝，做好物料的標(biāo)識(shí)。

L4確定盤點(diǎn)范圍，核對(duì)藥品和耗材，確保藥品、耗材和貨位

一致，同時(shí)確認(rèn)區(qū)域內(nèi)的藥品、耗材與貨位標(biāo)示是否相同。

1.5對(duì)新參與盤點(diǎn)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，熟悉盤點(diǎn)作業(yè)流程和各

種單據(jù)。

2.盤點(diǎn)實(shí)施

2.1盤點(diǎn)表的發(fā)放

2.1.1由盤點(diǎn)主管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)盤點(diǎn)表的發(fā)放。

2.1.2根據(jù)盤點(diǎn)人員的分工發(fā)放盤點(diǎn)表，盤點(diǎn)表按盤點(diǎn)人數(shù)

發(fā)放，憑盤完的盤點(diǎn)表?yè)Q新的盤點(diǎn)表。

2.2實(shí)物盤點(diǎn)

2.2.1盤點(diǎn)人根據(jù)盤點(diǎn)表上的藥品和耗材名稱找到相對(duì)應(yīng)的

貨位，先核對(duì)該貨位的名稱和藥品實(shí)物及盤點(diǎn)表上是否相符，如

相對(duì)應(yīng)的貨位上有不同品種的藥品名稱應(yīng)立即轉(zhuǎn)移至藥品相對(duì)應(yīng)

的區(qū)域。

2.2.2盤點(diǎn)時(shí)按照實(shí)物填寫，實(shí)物與帳物相符都打，不相符的

實(shí)盤數(shù)欄填寫實(shí)物數(shù)量。

2.2.3在盤點(diǎn)表中實(shí)盤數(shù)一欄中工整的靠左邊寫下盤點(diǎn)數(shù)字。

如盤點(diǎn)表填寫錯(cuò)誤，應(yīng)用筆在原數(shù)字上劃一橫線，然后在其右邊

寫下正確數(shù)字并簽名。

2.2.4當(dāng)一張盤點(diǎn)表盤完后盤點(diǎn)人應(yīng)在盤點(diǎn)人處簽名，并立

即將盤點(diǎn)表交給本小組的盤點(diǎn)負(fù)責(zé)人，由盤點(diǎn)負(fù)責(zé)人對(duì)盤點(diǎn)表進(jìn)

行審核。

2.3盤點(diǎn)表的返還

2.3.1各區(qū)域盤點(diǎn)負(fù)責(zé)人將審核后的盤點(diǎn)表交到盤點(diǎn)工作點(diǎn),

換取新的盤點(diǎn)表。

2.3.4盤點(diǎn)負(fù)責(zé)人對(duì)返回的盤點(diǎn)表審核后，在盤點(diǎn)表返回時(shí)

間處簽字確認(rèn)，并交專人錄入系統(tǒng)，同時(shí)將新的盤點(diǎn)表發(fā)給盤點(diǎn)

負(fù)責(zé)人。

2.4盤點(diǎn)抽查

2.4.1盤點(diǎn)表由兩人一組進(jìn)行錄入，一人負(fù)責(zé)報(bào)數(shù)，一人負(fù)責(zé)

錄入。當(dāng)一張盤點(diǎn)表錄入完成后，由錄入人重新報(bào)數(shù)，報(bào)數(shù)人復(fù)

核。

2.4.2當(dāng)一張盤點(diǎn)表錄入完成后，如盤點(diǎn)數(shù)字與系統(tǒng)數(shù)字不

符，立即由專人負(fù)責(zé)核查。核查結(jié)果由核查人和盤點(diǎn)人共同簽字

確認(rèn)。

2.4.3當(dāng)盤點(diǎn)表返回后，立即安排人員對(duì)盤點(diǎn)結(jié)果進(jìn)行抽盤，

抽盤比例為盤點(diǎn)品種的10%但盤點(diǎn)數(shù)字與系統(tǒng)數(shù)字不符的藥品和

耗材必須安排抽盤。

2.5盤點(diǎn)結(jié)果確認(rèn)

2.5.1抽盤結(jié)束后，如帳物相符率為99.5%以上，盤點(diǎn)結(jié)果有

效。

2.5.2抽盤結(jié)束后，如帳物相符率為99.5%以下，貝F針對(duì)問(wèn)

題區(qū)域進(jìn)行擴(kuò)大抽盤，直至帳物相符率為99.5%以上。

3.盤點(diǎn)總結(jié)

3.1如盤點(diǎn)結(jié)果合格，則將此次盤點(diǎn)結(jié)果與帳面數(shù)字核對(duì)，出

具盤點(diǎn)總結(jié)報(bào)告。

3.2盤點(diǎn)差異的處理，盤點(diǎn)工作結(jié)束后，所發(fā)生的差異、錯(cuò)誤、

盈虧分別予以處理，盤點(diǎn)差異的原因有錯(cuò)盤、漏盤、計(jì)算錯(cuò)誤；

異常退貨、沖單，并且未入賬等。

3.3整改措施：重新確認(rèn)盤點(diǎn)區(qū)域，檢查是否存在漏盤、錯(cuò)盤

現(xiàn)象并重新計(jì)算；對(duì)未入賬的重新入賬；對(duì)無(wú)法查明的差異以調(diào)

賬為主。

3.4將盤點(diǎn)結(jié)果上報(bào)藥學(xué)部，藥學(xué)部上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審核。

六、獎(jiǎng)懲

盤點(diǎn)結(jié)果納入績(jī)效考核。

1、盤點(diǎn)差錯(cuò)率

藥品盤點(diǎn)金額差錯(cuò)率三0.5%o

2、獎(jiǎng)勵(lì)

所有盤點(diǎn)差錯(cuò)率在規(guī)定以下者，每人獎(jiǎng)勵(lì)何差錯(cuò)者（賬物相

符率100%,每人獎(jiǎng)勵(lì)50元。

3、處罰

藥品盤點(diǎn)金額差錯(cuò)率超過(guò)0.5%以上者，每人罰款30元處理；

差錯(cuò)率超過(guò)1%以上者，每人罰款50元處理，從當(dāng)月績(jī)效中扣除。

診所藥品質(zhì)量管理制度

第一章總則

第一條為加強(qiáng)個(gè)體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保

證人體用藥安全有效，維護(hù)人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)《中

華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條

例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制

定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

的個(gè)體診所。

第三條市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個(gè)體診所的藥品、

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本

轄區(qū)內(nèi)的個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條本規(guī)范適用于個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、

儲(chǔ)存、調(diào)配、使用和管理。

第二章人員與培訓(xùn)

第五條個(gè)體診所的負(fù)責(zé)人及其有關(guān)人員應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器

械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識(shí)。

第六條個(gè)體診所從事藥品管理、處方審核、調(diào)配的人員必須

是依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)

師以上資格及通過(guò)勞動(dòng)部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學(xué)人員擔(dān)任。

第七條個(gè)體診所負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、

專業(yè)技術(shù)知識(shí)的繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立相應(yīng)的檔案。

第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行一次健康體檢,

并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患

者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章進(jìn)貨與驗(yàn)收

第九條個(gè)體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)

藥品，禁止從其他渠道采購(gòu)藥品。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，

應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復(fù)印件。

第十條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的

藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必須注明藥品通用名稱、

劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單

位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)

內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章

的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)

告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。供貨憑證和驗(yàn)收記錄應(yīng)至

少保留兩年備查。

購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械還應(yīng)索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注

冊(cè)證》復(fù)印件，并建立購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)

企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌

批號(hào)、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗(yàn)收記錄至少保存

兩年備查。

第十一條經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購(gòu)進(jìn)使用。

發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理

部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條個(gè)體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準(zhǔn)的診療、服務(wù)范圍相一致

的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種

按照省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《省個(gè)人設(shè)置的門

診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。

第十三條個(gè)體診所未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自配制制劑。

第十四條對(duì)特殊管理藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四章儲(chǔ)存與保管

第十五條個(gè)體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件應(yīng)與診療活

動(dòng)相適應(yīng)。儲(chǔ)存場(chǎng)所四周應(yīng)平整光潔，屋頂、墻壁應(yīng)無(wú)脫落物，

不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲(chóng)、防鼠及通風(fēng)、避光等措施。

第十六條個(gè)體診所必須配備與使用藥品相適應(yīng)的藥柜、藥架、

底墊、冷藏柜、溫濕度計(jì)等設(shè)施。藥品按不同儲(chǔ)存要求分別在常

溫、陰涼及冷藏條件下儲(chǔ)存，相對(duì)濕度控制在45%-75%,并每日做

好溫濕度記錄。

第十七條個(gè)體診所儲(chǔ)存藥品的藥柜、冷藏電內(nèi)不得存放其它

物品。

第十八條藥品儲(chǔ)存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分

開(kāi)；內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)。

第十九條個(gè)體診所應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并予

以記錄。對(duì)近效期藥品、醫(yī)療器械（指有效期6個(gè)月內(nèi)）應(yīng)加強(qiáng)管

理，防止藥品、醫(yī)療器械過(guò)期失效。

第二十條個(gè)體診所的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)與生活、辦公、診療場(chǎng)

所明確分隔，不得臨街設(shè)置藥柜。

第五章藥品使用與調(diào)配

第二十一條個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得

無(wú)處方調(diào)配藥品。調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列的藥品不

得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕

調(diào)配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調(diào)配。

處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，發(fā)

藥時(shí)應(yīng)在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效

期等內(nèi)容。

第二十二條一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用，使用過(guò)

的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并做好記錄。

第二十三條個(gè)體診所必須經(jīng)常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、

療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必須及時(shí)向

衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

第六章制度與管理

第二十四條個(gè)體診所應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)