2010版gmp試題及答案

2010版gmp試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.2010版GMP開始實(shí)施的時間是（）A.2010年10月1日B.2011年3月1日C.2012年1月1日答案：B2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5PaB.10PaC.15Pa答案：B3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求不包括（）A.配備所需的資源B.制定生產(chǎn)工藝C.高價采購原料答案：C4.物料的放行需由（）審核批準(zhǔn)A.質(zhì)量受權(quán)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.倉庫主管答案：A5.批記錄應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)管理A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量部門C.銷售部門答案：B6.對廠房進(jìn)行清潔和必要的消毒應(yīng)（）A.每天進(jìn)行B.定期進(jìn)行C.每月進(jìn)行答案：B7.用于藥品生產(chǎn)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)有（）A.操作規(guī)程B.維護(hù)計劃C.以上都是答案：C8.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與（）相適應(yīng)A.生產(chǎn)操作B.人員喜好C.工作時間答案：A9.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員（）A.可化淡妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可戴手表答案：B10.驗(yàn)證的主要內(nèi)容不包括（）A.廠房設(shè)施B.人員資質(zhì)C.檢驗(yàn)方法答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.2010版GMP中規(guī)定的文件包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.記錄D.報告答案：ABCD2.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)包括（）A.確保原輔料質(zhì)量B.審核批記錄C.批準(zhǔn)驗(yàn)證方案D.制定培訓(xùn)計劃答案：ABC3.潔凈廠房的設(shè)計要求有（）A.便于清潔B.防止交叉污染C.有合適的壓差D.通風(fēng)良好答案：ABCD4.下列屬于物料的有（）A.原輔料B.包裝材料C.中間產(chǎn)品D.待包裝產(chǎn)品答案：ABCD5.生產(chǎn)設(shè)備的要求包括（）A.與生產(chǎn)相適應(yīng)B.易于清潔C.有明顯狀態(tài)標(biāo)識D.定期維護(hù)答案：ABCD6.人員衛(wèi)生要求包括（）A.健康體檢B.更衣規(guī)范C.手部清潔D.禁止化妝答案：ABC7.驗(yàn)證的類型有（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.再驗(yàn)證答案：ABCD8.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含（）A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)批號C.生產(chǎn)日期D.操作人員答案：ABCD9.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有的文件（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)操作規(guī)程C.檢驗(yàn)記錄D.穩(wěn)定性考察方案答案：ABCD10.防止污染和交叉污染的措施有（）A.生產(chǎn)區(qū)域分開B.設(shè)備清潔C.合理的人流物流D.空氣凈化答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.企業(yè)可以采用經(jīng)過驗(yàn)證的替代方法進(jìn)行檢驗(yàn)。（）答案：對2.生產(chǎn)過程中可隨意更改工藝參數(shù)。（）答案：錯3.潔凈區(qū)的門窗應(yīng)關(guān)閉嚴(yán)密。（）答案：對4.藥品生產(chǎn)人員可無需培訓(xùn)直接上崗。（）答案：錯5.物料的儲存條件應(yīng)符合規(guī)定要求。（）答案：對6.設(shè)備的維護(hù)和維修可在生產(chǎn)時進(jìn)行。（）答案：錯7.記錄應(yīng)及時填寫，不得隨意涂改。（）答案：對8.質(zhì)量管理部門可獨(dú)立履行職責(zé)。（）答案：對9.工作服不需要定期清洗。（）答案：錯10.驗(yàn)證工作只需做一次。（）答案：錯四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述2010版GMP的主要特點(diǎn)。答案：強(qiáng)調(diào)人員資質(zhì)與職責(zé)，突出質(zhì)量風(fēng)險管理，注重文件管理，加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，強(qiáng)化廠房設(shè)施設(shè)備要求，對無菌藥品生產(chǎn)要求嚴(yán)格，確保藥品質(zhì)量。2.簡述物料放行的條件。答案：物料符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有完整的檢驗(yàn)記錄，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)，來源及供應(yīng)商合法合規(guī)，包裝標(biāo)識符合要求。3.簡述防止交叉污染的措施。答案：合理布局生產(chǎn)區(qū)域，分開人流物流；設(shè)備專用或清潔徹底；采用密閉生產(chǎn)設(shè)備；不同產(chǎn)品生產(chǎn)時間錯開；做好清潔消毒工作。4.簡述驗(yàn)證的目的。答案：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝等能持續(xù)穩(wěn)定地符合預(yù)定要求和標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量的一致性和可靠性。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論企業(yè)實(shí)施2010版GMP對藥品質(zhì)量提升的重要性。答案：2010版GMP規(guī)范了生產(chǎn)全過程，從人員、物料、設(shè)備等多方面提出嚴(yán)格要求。促使企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，減少質(zhì)量風(fēng)險，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，保障患者用藥安全有效。2.談?wù)勅绾未_保人員嚴(yán)格遵守GMP要求。答案：加強(qiáng)培訓(xùn)，使人員理解GMP重要性與具體要求；建立獎懲制度，激勵遵守、懲處違規(guī)；領(lǐng)導(dǎo)帶頭示范，營造良好質(zhì)量文化氛圍；定期監(jiān)督檢查，及時糾正不規(guī)范行為。3.討論GMP中文件管理的意義。答案：文件是GMP實(shí)施的依據(jù)和記錄，能規(guī)范操作流程，保證生產(chǎn)一致性；便于追溯產(chǎn)品歷史，出現(xiàn)問題可查找原因；是質(zhì)量體系運(yùn)行