2016gmp培訓(xùn)試題及答案

2016gmp培訓(xùn)試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.GMP是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5PaB.10PaC.15Pa答案：B3.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（）A.1年B.2年C.3年答案：C4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A5.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與（）要求相適應(yīng)。A.生產(chǎn)操作B.美觀C.員工喜好答案：A6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.銷售經(jīng)理答案：D7.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員（）A.可化淡妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可戴手表答案：B8.質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程B.決定物料和中間產(chǎn)品的使用C.組織生產(chǎn)工藝驗證工作答案：C9.制藥用水不包括（）A.飲用水B.注射用水C.礦泉水答案：C10.潔凈廠房的溫濕度一般應(yīng)控制在（）A.溫度18-26℃，相對濕度45%-65%B.溫度20-28℃，相對濕度50%-70%C.溫度16-24℃，相對濕度40%-60%答案：A二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.GMP對人員衛(wèi)生要求包括（）A.定期體檢B.保持個人衛(wèi)生C.工作服定期清洗答案：ABC2.藥品生產(chǎn)驗證包括（）A.廠房設(shè)施驗證B.設(shè)備驗證C.工藝驗證D.清潔驗證答案：ABCD3.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)批號C.生產(chǎn)日期D.操作步驟答案：ABCD4.質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗操作規(guī)程C.批檢驗記錄D.偏差處理記錄答案：ABC5.潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求有（）A.定期清潔消毒B.不得存放非生產(chǎn)物品C.設(shè)備保持清潔答案：ABC6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.操作規(guī)程C.生產(chǎn)記錄D.培訓(xùn)記錄答案：ABCD7.以下屬于制藥用水的有（）A.純化水B.注射用水C.滅菌注射用水D.飲用水答案：ABCD8.對設(shè)備的要求包括（）A.有明顯的狀態(tài)標(biāo)識B.定期維護保養(yǎng)C.符合生產(chǎn)要求答案：ABC9.藥品生產(chǎn)的原輔料應(yīng)（）A.符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.有合格證明C.按規(guī)定儲存答案：ABC10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.GMP知識B.崗位技能C.職業(yè)道德答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥提取物進行制劑生產(chǎn)。（）答案：錯2.潔凈區(qū)內(nèi)可以吸煙。（）答案：錯3.生產(chǎn)操作間可以不進行清潔消毒。（）答案：錯4.記錄可以隨意涂改。（）答案：錯5.藥品生產(chǎn)人員無需進行健康檢查。（）答案：錯6.不合格的物料可以與合格物料混放。（）答案：錯7.設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄不需要保存。（）答案：錯8.企業(yè)可以自行制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無需符合法定標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：錯9.工作服不需要區(qū)分不同潔凈級別。（）答案：錯10.藥品生產(chǎn)過程中的偏差不需要進行調(diào)查處理。（）答案：錯四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GMP的主要目標(biāo)確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一、安全、有效，防止生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等。2.簡述物料放行的條件物料經(jīng)檢驗合格，有合格的檢驗報告，其包裝、標(biāo)簽等符合要求，且追溯記錄完整。3.簡述人員進入潔凈區(qū)的一般流程換鞋、脫外衣、洗手消毒、穿潔凈工作服、戴口罩帽子等，經(jīng)風(fēng)淋后進入。4.簡述文件管理的重要性文件是GMP實施的依據(jù)和記錄，規(guī)范生產(chǎn)操作、保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯，便于管理和持續(xù)改進。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何有效防止藥品生產(chǎn)中的交叉污染合理布局廠房，劃分區(qū)域；嚴(yán)格清潔消毒制度；規(guī)范物料傳遞流程；人員操作遵守規(guī)程，避免不同產(chǎn)品、批次間相互污染。2.討論GMP培訓(xùn)對企業(yè)員工的意義提升員工質(zhì)量意識，規(guī)范操作行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全；助員工掌握工作技能，提升職業(yè)素養(yǎng)，促進企業(yè)穩(wěn)定發(fā)展。3.討論藥品生產(chǎn)過程中數(shù)據(jù)記錄與真實性的關(guān)系數(shù)據(jù)記錄是生產(chǎn)過程的真實反映，真實數(shù)據(jù)能