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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)藥品銷售2021年5月6日什么是藥品藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。我公司的經(jīng)營(yíng)范圍.經(jīng)營(yíng)范圍:〔批發(fā)〕中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品〔冷藏冷凍藥品除外〕、注意:有些抗生素和生化藥品需要冷藏冷凍,但是公司不可以經(jīng)營(yíng)我公司不能經(jīng)營(yíng)的藥品種類:冷藏冷凍藥品、生物制品、疫苗類、蛋白同化制劑和肽類激素,體外診斷試劑特殊藥品〔毒,麻、精、放〕終止妊娠藥品和含麻黃堿復(fù)方制劑重點(diǎn)監(jiān)控藥品種類:終止妊娠藥品包括質(zhì)量方針質(zhì)量方針的定義:是指由公司的主要負(fù)責(zé)人制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向,是實(shí)施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。我公司的質(zhì)量方針是什么:質(zhì)量第一,客戶滿意。藥品的銷售第九十一條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位,并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí),保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。第九十二條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍,并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。第九十三條
企業(yè)銷售藥品,應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。人員與培訓(xùn)第二十四條
從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。第二十五條
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。第二十六條
培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。進(jìn)口藥品的銷售銷售退回藥品的管理公司銷售出去的藥品,除質(zhì)量原因外,凡無(wú)正當(dāng)理由,原那么上不予退貨;特殊情況需要退貨的,由銷售員填寫(xiě)退貨申請(qǐng),詳細(xì)說(shuō)明退貨理由,經(jīng)質(zhì)管部審核同意前方可辦理退貨手續(xù)流程:1、內(nèi)勤提供客戶蓋好章的退貨申請(qǐng)單,經(jīng)質(zhì)管部同意后,方可做單→做退貨單→銷售副總審核→財(cái)務(wù)審核→倉(cāng)庫(kù)收貨→驗(yàn)收員驗(yàn)收入庫(kù)→確認(rèn)為不合格品→移入不合格品庫(kù)→進(jìn)入報(bào)損流程如何確認(rèn)符合公司銷售退回的條件1、核實(shí)退貨藥品信息,確認(rèn)該藥品確實(shí)是由我公司所銷售2、核實(shí)退回藥品的數(shù)量,確定該藥品的退回?cái)?shù)量不大于我公司給該單位的銷售數(shù)量藥品不良反響報(bào)告制度1、為了加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的平安監(jiān)管,嚴(yán)格藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作的管理,確保人體用藥平安有效,特制定本制度。2、藥品不良反響〔簡(jiǎn)稱ADR〕:是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或以外的有害反響,主要包括藥品己知和未知作用引起的副作用、毒性反響及過(guò)敏反響等。
3、新的藥品不良反響:是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反響。說(shuō)明書(shū)中已有描述,但不良反響發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的,按照新的藥品不良反響處理。
藥品不良反響報(bào)告制度4、嚴(yán)重藥品不良反響:是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響:導(dǎo)致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng);導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。LOREMIPSUMDOLOR5、各部門(mén)應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反響的信息,及時(shí)填報(bào)?藥品不良反響/事件報(bào)告表?,上報(bào)質(zhì)管部。6、發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須立即報(bào)告;7、其他藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。8、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào)藥品發(fā)現(xiàn)不良反響,本公司藥品質(zhì)管部應(yīng)立即通
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