gsp法律法規(guī)培訓(xùn)試題及答案

gsp法律法規(guī)培訓(xùn)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP規(guī)定藥品儲(chǔ)存的相對(duì)濕度應(yīng)為（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%答案：A2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品的驗(yàn)收記錄應(yīng)保存（）A.超過藥品有效期1年，但不得少于3年B.超過藥品有效期1年，但不得少于2年C.超過藥品有效期2年，但不得少于3年D.超過藥品有效期2年，但不得少于2年答案：A3.企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.高中以上學(xué)歷D.初中以上學(xué)歷答案：B4.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品陰涼庫溫度不得高于（）A.20℃B.10℃C.30℃D.15℃答案：A5.藥品經(jīng)營企業(yè)直接接觸藥品的工作人員應(yīng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每四年答案：A6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，對(duì)調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)（）A.拒絕調(diào)配B.予以調(diào)配C.自行修改后調(diào)配D.與醫(yī)生協(xié)商后調(diào)配答案：A7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照（）的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動(dòng)。A.許可B.備案C.登記D.申報(bào)答案：A8.藥品的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)（）部門批準(zhǔn)。A.企業(yè)質(zhì)量管理B.企業(yè)生產(chǎn)管理C.國家藥品監(jiān)督管理D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理答案：C9.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）學(xué)歷。A.本科以上B.大專以上C.中專以上D.高中以上答案：A10.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)藥品的（）等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄。A.購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸B.購進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸C.購進(jìn)、銷售、運(yùn)輸D.購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理體系包括（）A.組織結(jié)構(gòu)B.職責(zé)制度C.過程管理D.設(shè)施設(shè)備答案：ABC2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)的（）A.許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.稅務(wù)登記證D.藥品合格證明文件答案：ABD3.藥品儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其色標(biāo)包括（）A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色答案：ABC4.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期進(jìn)行（）A.盤點(diǎn)B.養(yǎng)護(hù)C.檢查D.銷毀答案：ABC5.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告D.負(fù)責(zé)對(duì)首營企業(yè)和首營品種的審核答案：ABCD6.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)應(yīng)提供的資料包括（）A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件答案：ABCD7.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)具有的設(shè)施設(shè)備包括（）A.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備B.自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備C.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備D.不合格藥品專用存放場所答案：ABCD8.以下屬于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的有（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證等答案：ABCD9.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)答案：ABCD10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品進(jìn)行（）A.逐批驗(yàn)收B.抽樣驗(yàn)收C.逐件驗(yàn)收D.部分驗(yàn)收答案：AB三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯(cuò)誤2.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定。（）答案：正確3.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房可以不劃分待驗(yàn)庫、合格品庫、發(fā)貨庫、不合格品庫、退貨庫等專用場所。（）答案：錯(cuò)誤4.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）答案：正確5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。（）答案：正確6.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫只需要有防潮設(shè)備就可以。（）答案：錯(cuò)誤7.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)部門的負(fù)責(zé)人。（）答案：錯(cuò)誤8.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，只需查看藥品的外觀，不需要查看藥品的內(nèi)在質(zhì)量。（）答案：錯(cuò)誤9.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。（）答案：正確10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（）答案：錯(cuò)誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GSP中對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的要求。答案：藥品應(yīng)按溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫中；實(shí)行色標(biāo)管理；定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)、養(yǎng)護(hù)、檢查；對(duì)質(zhì)量可疑藥品采取停售、鎖定等措施；建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案等。2.藥品經(jīng)營企業(yè)對(duì)首營企業(yè)審核的內(nèi)容有哪些？答案：審核內(nèi)容包括許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，相關(guān)印章、隨貨同行單樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)等資料。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)。答案：負(fù)責(zé)假劣藥品報(bào)告、藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴與事故調(diào)查處理報(bào)告、首營企業(yè)和首營品種審核等。4.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)驗(yàn)收的主要內(nèi)容。答案：查看供貨企業(yè)資料、藥品合格證明文件；核對(duì)藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商等；檢查藥品外觀、包裝等。五、討論題（每題5分，共4題）1.請討論GSP對(duì)保障藥品質(zhì)量的重要意義。答案：GSP規(guī)范藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，從購進(jìn)、儲(chǔ)存到銷售等。確保藥品來源合法、儲(chǔ)存條件合適、銷售規(guī)范，從而保障藥品質(zhì)量，減少假劣藥品流入市場，保護(hù)公眾用藥安全。2.如何確保藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行？答案：企業(yè)要明確各部門職責(zé)，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，定期檢查和改進(jìn)體系漏洞。3.在藥品儲(chǔ)