法律法規(guī)考試題及答案藥學(xué)

法律法規(guī)考試題及答案藥學(xué)

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.國際標(biāo)準(zhǔn)答案：A2.藥品經(jīng)營許可證有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B3.下列哪種藥品不屬于特殊管理藥品（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.普通藥品D.放射性藥品答案：C4.藥品廣告審批機關(guān)是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.工商行政管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.物價部門答案：A5.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。A.縣級B.市級C.省級D.國家級答案：C6.藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的（）。A.通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項B.通用名稱、成份、規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號D.生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治答案：A7.進口藥品到岸后，進口單位應(yīng)當(dāng)（）。A.持《進口藥品注冊證》及相關(guān)材料向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案B.直接銷售C.進行檢驗合格后銷售D.向國家藥品監(jiān)督管理部門備案答案：A8.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須依法取得（）。A.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《營業(yè)執(zhí)照》答案：A9.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ.查封、扣押的行政強制措施B.沒收、銷毀措施C.停止生產(chǎn)、銷售和使用的措施D.停止生產(chǎn)措施答案：A10.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.特殊管理藥品包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品E.貴重藥品答案：ABCD2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）。A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品標(biāo)簽D.藥品說明書E.藥品價格答案：ABCD3.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)（）。A.副作用B.毒性反應(yīng)C.過敏反應(yīng)D.后遺效應(yīng)E.依賴性答案：ABCDE4.藥品注冊申請包括（）。A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請E.再注冊申請答案：ABCDE5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括（）。A.企業(yè)負責(zé)人B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.質(zhì)量管理負責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人E.銷售負責(zé)人答案：ABCD6.藥品召回分為（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回E.五級召回答案：ABC7.不得發(fā)布廣告的藥品有（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品E.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑答案：ABCDE8.藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)包括（）。A.對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督管理B.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)C.負責(zé)藥品注冊工作D.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測E.保證藥品質(zhì)量答案：ABCDE9.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則包括（）。A.以病人為中心B.實行人道主義C.為人民健康服務(wù)D.保證藥品質(zhì)量E.全心全意為人民服務(wù)答案：ABC10.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求藥品儲存要求（）。A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品B.儲存藥品相對濕度為35%-75%C.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理D.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛E.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有藥品都可以在網(wǎng)絡(luò)上銷售。（）答案：錯誤2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行改變藥品生產(chǎn)工藝。（）答案：錯誤3.藥品說明書和標(biāo)簽由省級藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。（）答案：錯誤4.銷售假藥的企業(yè)，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（）答案：正確5.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。（）答案：正確6.未經(jīng)批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)。（）答案：正確7.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查。（）答案：正確8.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）答案：錯誤9.藥師在調(diào)配處方時可以更改處方內(nèi)容。（）答案：錯誤10.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品質(zhì)量的內(nèi)涵。答案：藥品質(zhì)量包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等方面。有效性是指藥品能達到預(yù)定的治療目的；安全性是指藥品在正常用法用量下不發(fā)生或少發(fā)生不良反應(yīng)；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)GSP的主要內(nèi)容。答案：GSP主要內(nèi)容包括藥品的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求。如購進藥品時要對供貨企業(yè)和藥品進行審查驗收；儲存藥品要按規(guī)定條件存放；銷售藥品要準(zhǔn)確無誤等，以確保藥品質(zhì)量。3.什么是假藥？答案：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情況。此外，變質(zhì)的藥品和被污染的藥品按假藥論處。4.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義。答案：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在的安全問題，保護公眾用藥安全。可以為藥品再評價提供依據(jù)，促使企業(yè)改進藥品質(zhì)量，提高合理用藥水平，同時也為藥品監(jiān)管部門制定政策提供參考。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何在藥品經(jīng)營企業(yè)中有效防止假藥流入？答案：藥品經(jīng)營企業(yè)要嚴格審核供應(yīng)商資質(zhì)，確保進貨渠道正規(guī)；建立嚴格的藥品驗收制度，仔細核對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等；完善藥品儲存管理，防止藥品在儲存過程中被掉包；加強員工培訓(xùn)，提高員工識別假藥的能力等。2.討論藥品廣告對消費者用藥的影響。答案：藥品廣告能提高消費者對藥品的知曉度，但可能存在夸大療效等誤導(dǎo)情況。合法準(zhǔn)確的廣告有助于消費者正確選擇藥品，而虛假廣告會使消費者錯誤用藥，增加健康風(fēng)險，所以需要加強對藥品廣告的監(jiān)管。3.闡述藥師在保障藥品質(zhì)量方面的作用。答案：藥師在保障藥品質(zhì)量方面作用重大。在藥品調(diào)配時，嚴格審核處方確保用藥