DB31/T 979-2016臨床組織工程技術(shù)平臺基本要求

ICS11020

C05.

備案號49735—2016

:

上海市地方標準

DB31/T979—2016

臨床組織工程技術(shù)平臺基本要求

Essentialrequirementsoftissueengineeringtechnologyplatformfor

clinicaltherapy

2016-03-09發(fā)布2016-06-01實施

上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

DB31/T979—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

縮略語

4……………………2

平臺設(shè)置總體原則

5………………………3

平臺硬件設(shè)置要求

6………………………3

用房分區(qū)要求

6.1………………………3

環(huán)境要求

6.2……………3

布局要求

6.3……………3

用房裝飾要求

6.4………………………3

公用設(shè)施要求

6.5………………………3

裝備設(shè)施配置要求

6.6…………………4

儀器設(shè)備要求

6.7………………………5

質(zhì)量檢測設(shè)施配備基本要求

6.8………………………5

平臺基本生產(chǎn)工藝操作要求

7……………5

組織樣本獲取工藝操作要求

7.1………………………5

臨床級種子細胞制備工藝操作要求

7.2………………6

支架材料處理工藝操作要求

7.3………………………7

臨床級工程化組織構(gòu)建工藝操作要求

7.4……………7

平臺質(zhì)量控制要求

8………………………8

總體要求

8.1……………8

試劑與耗材質(zhì)控基本要求

8.2…………8

組織樣本質(zhì)控基本要求

8.3……………9

種子細胞質(zhì)控基本要求

8.4……………9

支架材料質(zhì)控基本要求

8.5……………10

工程化組織質(zhì)控基本要求

8.6…………10

廢棄物及生物垃圾處理基本要求

8.7…………………11

平臺管理要求

9……………11

總則

9.1…………………11

機構(gòu)和人員

9.2…………………………11

質(zhì)量控制

9.3……………13

管理制度

9.4……………14

儀器設(shè)備管理

9.5………………………14

驗收管理

9.6……………14

Ⅰ

DB31/T979—2016

文件資料可追溯性管理

9.7……………14

風險評估及應(yīng)急預(yù)案

9.8………………14

附錄規(guī)范性附錄平臺潔凈度等級及微生物檢測參數(shù)表

A()…………16

附錄資料性附錄平臺內(nèi)儀器設(shè)備配備及其基本技術(shù)特征與要求

B()………………17

附錄資料性附錄平臺各功能室內(nèi)基本設(shè)備配置表

C()………………18

附錄規(guī)范性附錄組織工程技術(shù)臨床級種子細胞質(zhì)量控制常規(guī)檢測項目

D()………19

附錄規(guī)范性附錄組織工程技術(shù)臨床級再生組織質(zhì)量控制常規(guī)檢測項目

E()………20

參考文獻

……………………21

Ⅱ

DB31/T979—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由上海市醫(yī)學(xué)會提出

。

本標準由上海市醫(yī)療服務(wù)標準化技術(shù)委員會歸口

。

本標準主要起草單位上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院組織工程國家工程研究中心上海

:、、

奇康生物科技開發(fā)有限公司

。

本標準參加起草單位上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院中國食品藥品檢定研究院四川大學(xué)中國人民解放軍

:、、、

總醫(yī)院南通大學(xué)上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所第四軍醫(yī)大學(xué)上

、、、、、

海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院第二

、、、

軍醫(yī)大學(xué)第二軍醫(yī)大學(xué)東方肝膽外科醫(yī)院上海市兒童醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院第二軍醫(yī)大學(xué)附

、、、、

屬長海醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院

、。

本標準主要起草人曹誼林戴尅戎周廣東劉偉許鋒嚴整輝何愛娟

:、、、、、、。

本標準參加起草人張興棟付小兵張志愿顧曉松范先群陳紅專吳皓王艷高維強韓忠朝

:、、、、、、、、、、

金巖王春仁徐麗明孟淑芳邵安良湯亭亭蔣欣泉傅瑤谷平張文杰郭全義高文譚強張傳森

、、、、、、、、、、、、、、

錢其軍周君梅沈尊理谷涌泉肖仕初閻作勤張智勇付宇蘭

、、、、、、、。

Ⅲ

DB31/T979—2016

臨床組織工程技術(shù)平臺基本要求

1范圍

本標準規(guī)定了臨床組織工程技術(shù)平臺以下簡稱平臺的設(shè)置總體原則硬件設(shè)置要求基本生產(chǎn)工

()、、

藝操作要求質(zhì)量控制要求和管理要求

、。

本標準適用于新建改建與擴建平臺的設(shè)計施工檢驗維護運行管理及驗收

、、、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測試方法

GB/T16292()

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)浮游菌的測試方法

GB/T16293()

實驗室生物安全通用要求

GB19489

建筑設(shè)計防火規(guī)范

GB50016

供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范

GB50052

醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范

GB50333

生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范

GB50346

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

GB50457

潔凈室施工及驗收規(guī)范

GB50591

臨床細胞治療技術(shù)平臺設(shè)置基本要求

DB31/T687

潔凈室及其受控環(huán)境

ISO14644

中華人民共和國衛(wèi)生部號令藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂

79《(2010)》

3術(shù)語和定義