DB32/T 3762.17-2021新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范第17部分：核酸檢測用假病毒陽性質(zhì)控品

ICS11020

CCSC.62

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T376217—2021

.

新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范

第17部分核酸檢測用假病毒陽性質(zhì)控品

:

TechnicalspecificationsforSARS-CoV-2detection—

Part17Pseudovirusositivecontrolmaterialfornucleicaciddetection

:p

2021-12-09發(fā)布2022-01-09實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T376217—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

縮略語

4……………………2

基本要求

5…………………2

試劑和材料

6………………3

儀器和設(shè)備

7………………3

假病毒原液的技術(shù)要求

8…………………3

質(zhì)控品的制備

9……………4

質(zhì)控品的技術(shù)要求

10………………………5

Ⅰ

DB32/T376217—2021

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范的第部分已經(jīng)發(fā)布了以

DB32/T3762《》17。DB32/T3762

下部分

:

第部分生物樣本采集運輸和保存

———1:、;

第部分病毒分離與鑒定

———2:;

第部分核酸熒光檢測程序

———3:PCR;

第部分重組酶介導(dǎo)等溫擴(kuò)增程序

———4:;

第部分血清和抗體酶聯(lián)免疫吸附檢測程序

———5:IgMIgG;

第部分血清和抗體膠體金免疫層析檢測程序

———6:IgMIgG;

第部分空氣樣本檢測與評估

———7:;

第部分物體表面檢測與評估

———8:;

第部分醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露檢測與評估

———9:;

第部分微量血清中和試驗

———10:;

第部分全基因組高通量測序

———11:;

第部分藥物體外抗病毒效果測定

———12:;

第部分疊氮溴化丙錠熒光檢測程序

———13:-PCR;

第部分亞基因組熒光檢測程序

———14:NPCR;

第部分血清血漿和抗體磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法檢測程序

———15:/IgMIgG;

第部分核酸數(shù)字法

———16:PCR;

第部分核酸檢測用假病毒陽性質(zhì)控品

———17:;

第部分規(guī)模化核酸檢測程序

———18:。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出

。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

。

本文件起草單位南京市計量監(jiān)督檢測院江蘇省疾病預(yù)防控制中心蘇州市疾病預(yù)防控制中心

:、、。

本文件主要起草人林婧朱立國林學(xué)勇胡寧胡啟龍王尚君范宇宸朱文張雨晨洪捷

:、、、、、、、、、、

談忠鳴夏瑜樊歡鄧斐

、、、。

Ⅲ

DB32/T376217—2021

.

引言

新型冠狀病毒檢測涉及多個環(huán)節(jié)和種類包括生物樣本采集運輸和保存病毒分離與鑒定核酸檢

,、、、

測與全基因組測序血清學(xué)檢測環(huán)境空氣樣本檢測醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露評估藥物體外抗病毒效果測定

、、、、

等在疫情常態(tài)化防控過程中還遇到了新問題與新挑戰(zhàn)如新型冠狀病毒感染后期或復(fù)陽樣本的病

。,“”

毒感染性鑒定超敏抗體檢測核酸痕量檢測以及規(guī)?；怂釞z測等新型冠狀病毒檢

、、。DB32/T3762《

測技術(shù)規(guī)范旨在規(guī)范全省實驗室的新型冠狀病毒檢測技術(shù)提升實驗室檢測能力擬由個部分

》,,,18

構(gòu)成

。

第部分生物樣本采集運輸和保存對新型冠狀病毒生物樣本的采集運輸和保存進(jìn)行了

———1:、。、

明確規(guī)定適用于新型冠狀病毒肺炎疑似病例確診病例和無癥狀感染者樣本的采集與檢測

,、。

第部分病毒分離與鑒定對新型冠狀病毒感染臨床樣本病毒分離培養(yǎng)環(huán)境與設(shè)施設(shè)備與

———2:。、

耗材試劑與材料操作步驟和清場與消毒進(jìn)行了明確規(guī)定適用于新型冠狀病毒感染患者各

、、,

類臨床樣本中新型冠狀病毒的分離培養(yǎng)其他呼吸道病毒的分離培養(yǎng)程序可參照執(zhí)行

,。

第部分核酸熒光檢測程序?qū)π滦凸跔畈《緦嶒炇液怂釤晒鈾z測環(huán)境與設(shè)施

———3:PCR。PCR、

設(shè)備與耗材試劑與材料樣本前處理與核酸提取擴(kuò)增體系配制與擴(kuò)增結(jié)果判定進(jìn)行了明確

、、、、

規(guī)定適用于新型冠狀病毒實驗室核酸熒光檢測

,PCR。

第部分重組酶介導(dǎo)等溫擴(kuò)增程序?qū)π滦凸跔畈《緦嶒炇液怂嶂亟M酶介導(dǎo)等溫擴(kuò)增檢測

———4:。

的環(huán)境與設(shè)施設(shè)備與耗材試劑與材料樣本前處理與核酸提取擴(kuò)增體系配制與擴(kuò)增結(jié)果

、、、、、

判定進(jìn)行了明確規(guī)定適用于新型冠狀病毒實驗室核酸重組酶介導(dǎo)等溫擴(kuò)增檢測

,。

第部分血清和抗體酶聯(lián)免疫吸附檢測程序?qū)π滦凸跔畈《靖腥菊哐搴?/p>

———5:IgMIgG。IgM

抗體酶聯(lián)免疫吸附檢測的環(huán)境與設(shè)施設(shè)備與耗材試劑與材料血清樣本采集和酶聯(lián)免

IgG、、、

疫吸附實驗操作進(jìn)行了明確規(guī)定適用于新型冠狀病毒肺炎確診病例疑似病例和密切接觸者

,、

血清學(xué)檢查

。

第部分血清和抗體膠體金免疫層析檢測程序?qū)π滦凸跔畈《竞涂?/p>

———6:IgMIgG。IgMIgG

體的膠體金免疫層析檢測的環(huán)境與設(shè)施設(shè)備與耗材試劑與材料血清樣本采集膠體金免疫

、、、、

層析檢測步驟和結(jié)果判定進(jìn)行了明確規(guī)定適用于被檢測者血清中的和抗體的膠體

,IgMIgG

金免疫層析檢測方法

。

第部分空氣樣本檢測與評估對空氣中新型冠狀病毒的樣本分類現(xiàn)場采樣實驗室檢測

———7:。、、

和評估進(jìn)行了明確規(guī)定適用于新型冠狀病毒肺炎流行期間空氣中新型冠狀病毒的檢測其他

,,

呼吸道病毒的空氣樣本檢測可參照執(zhí)行

。

第部分物體表面檢測與評估對物體表面污染新型冠狀病毒檢測的樣本采集實驗室核酸

———8:。、

檢測和評估進(jìn)行了明確規(guī)定適用于新型冠狀病毒肺炎流行期間物體表面新型冠狀病毒的采

,

樣和檢測其他傳染病流行期間的物體表面污染樣本的病毒檢測可參照執(zhí)行

,。

第部分醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露檢測與評估對醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露新型冠狀病毒的樣本采集實

———9:。、

驗室核酸檢測和評估進(jìn)行了明確規(guī)定適用于新型冠狀病毒肺炎流行期間醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露

,

新型冠狀病毒的檢測與管理其他傳染病流行期間的醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露病毒檢測可參照執(zhí)行

,。

第部分微量血清中和試驗對新型冠狀病毒微量血清中和試驗環(huán)境與設(shè)施設(shè)備與耗材

———10:。、、

試劑與材料操作步驟結(jié)果判定和清場與消毒進(jìn)行了明確規(guī)定適用于新型冠狀病毒實驗室

、、,

微量血清中和試驗

。

第部分全基因組高通量測序?qū)π滦凸跔畈《救蚪M高通量測序環(huán)境與設(shè)施設(shè)備與

———11:。、

Ⅴ

DB32/T376217—2021

.

耗材試劑樣本前處理與核酸提取全基因組測序結(jié)果分析進(jìn)行了明確規(guī)定適用于新型冠

、、、、,

狀病毒全基因組高通量測序

。

第部分藥物體外抗病毒效果測定對新型冠狀病毒藥物體外抗病毒效果測定環(huán)境與設(shè)

———12:。

施設(shè)備與耗材試劑與材料技術(shù)要求操作步驟和清場與消毒進(jìn)行了明確規(guī)定適用于新

、、、、,

型冠狀病毒藥物體外抗病毒效果測定

。

第部分疊氮溴化丙錠熒光檢測程序?qū)π滦凸跔畈《警B氮溴化丙錠熒光

———13:-PCR。-PCR

檢測環(huán)境與設(shè)施設(shè)備與耗材試劑與材料樣本處理與核酸提取擴(kuò)增體系

(PMA-qRT-PCR)、、、、

配制與擴(kuò)增和結(jié)果判斷進(jìn)行了明確規(guī)定為判斷樣本中的新型冠狀病毒是否具有感染性提供

,

輔助手段

。

第部分亞基因組熒光檢測程序?qū)π滦凸跔畈《緛喕蚪M熒光檢測環(huán)境

———14:NPCR。NPCR

與設(shè)施設(shè)備與耗材試劑與材料樣本前處理與核酸提取擴(kuò)增體系配制與擴(kuò)增結(jié)果判定進(jìn)

、、、、、

行了明確規(guī)定為判斷樣本中的新型冠狀病毒是否具有感染性提供輔助手段

,。

第部分血清血漿和抗體磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法檢測程序?qū)π滦凸跔畈《敬_診病

———15:/IgMIgG。

例無癥狀感染者疑似病例密切接觸者以及一般人群血清血漿樣本中新冠特異性和

、、、/IgM

抗體磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法檢測的環(huán)境與設(shè)施設(shè)備試劑樣本要求化學(xué)發(fā)光實驗操作進(jìn)行

IgG、、、、

了詳細(xì)的規(guī)定

。

第部分核酸數(shù)字法對新冠病例一般人群和重點人群的生物樣本包括口咽拭子

———16:PCR。、,、

鼻咽拭子血標(biāo)本肛拭子等以及其他需要檢測的環(huán)境樣本的數(shù)字檢測方法進(jìn)行了明確

、、,PCR

規(guī)定

。

第部分核酸檢測用假病毒陽性質(zhì)控品針對用于制備質(zhì)控品的假病毒原液和質(zhì)控品成品

———17:。

兩方面提出了相應(yīng)技術(shù)要求對假病毒原液必須具備與新型冠狀病毒核酸檢測靶標(biāo)

。,RNA

序列一致的片段對質(zhì)控品成品濃度應(yīng)為核酸檢測試劑盒檢出限的倍倍保

RNA。,1.5~3,

證使用過程中質(zhì)控品所含靶標(biāo)量值的均勻穩(wěn)定保證質(zhì)控品適用于獲批上市的新型

RNA、。

冠狀病毒核酸檢測試劑盒

。

第部分規(guī)?；怂釞z測程序?qū)Υ笠?guī)模核酸檢測過程中的樣本采集樣本保存與轉(zhuǎn)運實

———18:。、、

驗室檢測陽性病例報告處置程序及廢棄物處置進(jìn)行了明確規(guī)定

、。

通過個部分明確了新型冠狀病毒檢測的術(shù)語實驗條件要求和方法等讓實驗

DB32/T376218、、,

相關(guān)人員能夠更加清晰準(zhǔn)確地進(jìn)行操作從而獲得更加客觀的檢測結(jié)果更好地為新型冠狀病毒肺炎

、,,

疫情防控服務(wù)保障人民群眾的健康

,。

Ⅵ

DB32/T376217—2021

.

新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范

第17部分核酸檢測用假病毒陽性質(zhì)控品

:

1范圍

本文件規(guī)定了新型冠狀病毒核酸檢測用假病毒類弱陽性質(zhì)控品的術(shù)語和定義縮略語基本要求

、、、

試劑和材料儀器和設(shè)備假病毒原液的技術(shù)要求質(zhì)控品的制備和質(zhì)控品的技術(shù)要求

、、、。

本文件適用于新型冠狀病毒核酸檢測用假病毒類弱陽性質(zhì)控品的技術(shù)要求以及評價方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,