DB32/T 4451.9-2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第9部分：正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)

ICS1104055

CCSC.39.

江蘇省地方標準

DB32/T44519—2023

.

醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與

質(zhì)量控制規(guī)范

第9部分正電子發(fā)射磁共振成像

:

系統(tǒng)PETMR

()

Specificationsformanagementandqualitycontrolofmedical

imagingequipmentinclinicalpractice—

Part9Positronemissiontomorah&maneticresonanceimain

:gpyggg

sstemPETMR

y()

2023-02-06發(fā)布2023-03-06實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

中國標準出版社出版

DB32/T44519—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

基本要求

4…………………3

部門要求

4.1……………3

人員要求

4.2……………3

臨床使用安全管理

5………………………4

使用操作管理

5.1………………………4

狀態(tài)標識管理

5.2………………………4

應(yīng)急處置管理

5.3………………………4

質(zhì)量檢測

6…………………4

質(zhì)量檢測時機

6.1………………………4

質(zhì)量檢測內(nèi)容

6.2………………………5

維護保養(yǎng)

7…………………6

清潔消毒

7.1……………6

保養(yǎng)

7.2…………………7

巡檢

7.3…………………7

檔案管理

8…………………8

附錄規(guī)范性性能檢測方法

A()PETMR………………9

附錄規(guī)范性性能檢測要求

B()PETMR………………15

參考文獻

……………………16

Ⅰ

DB32/T44519—2023

.

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范的第部分

DB32/T4451《》9。DB32/T4451

已經(jīng)發(fā)布了以下部分

:

第部分數(shù)字射線裝置

———1:X(DR);

第部分數(shù)字化射線透視攝影裝置

———2:X;

第部分醫(yī)用血管造影射線機

———3:X(DSA);

第部分乳腺射線成像裝置

———4:X;

第部分醫(yī)用診斷射線計算機斷層攝影裝置

———5:X(CT);

第部分醫(yī)用磁共振成像設(shè)備

———6:(MRI);

第部分單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)

———7:(SPECT);

第部分正電子發(fā)射及射線計算機斷層成像系統(tǒng)

———8:X(PETCT);

第部分正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)

———9:(PETMR);

第部分超聲成像設(shè)備

———10:。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會提出并歸口

。

本文件起草單位江蘇省人民醫(yī)院江蘇省婦幼保健院南京市第一醫(yī)院福建省立醫(yī)院江蘇省計

:、、、、

量科學(xué)研究院通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展上海有限公司

、()。

本文件主要起草人錢英李鑫孫小磊秦航戚丹汪纓林強夏勛榮許翔高輝

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

DB32/T44519—2023

.

引言

建立合理健全的醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范能夠指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)保障設(shè)備的安全性

和有效性也是確保診療效果及患者安全的重要方面

,。

醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范能夠適應(yīng)國家衛(wèi)生健康委員會

DB32/T4451—2023《》

等多部門推動醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認的需求實現(xiàn)醫(yī)用影像設(shè)備的同質(zhì)化管理由以下十個部分

,,

構(gòu)成

。

第部分數(shù)字射線裝置目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測維護保養(yǎng)等內(nèi)容

———1:X(DR)。、、,

維持數(shù)字射線裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果

X。

第部分數(shù)字化射線透視攝影裝置目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測維護保養(yǎng)等

———2:X。、、

內(nèi)容維持數(shù)字化射線透視攝影裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果

,X。

第部分醫(yī)用血管造影射線機目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測維護保養(yǎng)

———3:X(DSA)。、、

等內(nèi)容維持醫(yī)用血管造影射線機良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果

,X。

第部分乳腺射線成像裝置目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測維護保養(yǎng)等內(nèi)容

———4:X。、、,

維持乳腺射線成像裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果

X。

第部分醫(yī)用診斷射線計算機斷層攝影裝置目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢

———5:X(CT)。、

測維護保養(yǎng)等內(nèi)容維持醫(yī)用診斷射線計算機斷層攝影裝置良好的運行狀態(tài)與準確的診

、,X

斷結(jié)果

。

第部分醫(yī)用磁共振成像設(shè)備目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測維護保養(yǎng)等

———6:(MRI)。、、

內(nèi)容維持醫(yī)用磁共振成像設(shè)備良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果

,。

第部分單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢

———7:(SPECT)。、

測維護保養(yǎng)等內(nèi)容維持單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準確的診斷

、,

結(jié)果

。

第部分正電子發(fā)射及射線計算機斷層成像系統(tǒng)目的在于規(guī)定臨床使用管

———8:X(PETCT)。

理質(zhì)量檢測維護保養(yǎng)等內(nèi)容維持正電子發(fā)射及射線計算機斷層成像系統(tǒng)良好的運行狀

、、,X

態(tài)與準確的診斷結(jié)果

。

第部分正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測

———9:(PETMR)。、、

維護保養(yǎng)等內(nèi)容維持正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果

,。

第部分超聲成像設(shè)備目的在于規(guī)定臨床使用管理質(zhì)量檢測維護保養(yǎng)等內(nèi)容維持超

———10:。、、,

聲成像設(shè)備良好的運行狀態(tài)與準確的診斷結(jié)果

。

Ⅳ

DB32/T44519—2023

.

醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與

質(zhì)量控制規(guī)范

第9部分正電子發(fā)射磁共振成像

:

系統(tǒng)PETMR

()

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)的基本要求臨床使用安全管理質(zhì)

(PETMR)、、

量檢測維護保養(yǎng)和檔案管理

、。

本文件適用于醫(yī)療機構(gòu)正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)的安全管理與質(zhì)量控制

(PETMR)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第部分正電子發(fā)射斷層成像裝置

GB/T18988.11:

醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語

GB/T17857

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范

WS/T263(MRI)

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定

YY/T0482