T/CAPA 008-2022紅光類美容儀器在皮膚健康管理中的應(yīng)用規(guī)范

ICS97170

CCSY.07

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAPA008—2022

紅光類美容儀器在皮膚健康

管理中的應(yīng)用規(guī)范

Specificationforred-lightcosmeticdevicesapplicationin

skinhealthmanagement

2022-11-25發(fā)布2022-12-01實施

中國整形美容協(xié)會發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CAPA008—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

紅光類美容儀器的分類

4…………………2

按光源來源分類

4.1……………………2

按使用場地分類

4.2……………………2

按適用部位分類

4.3……………………2

按使用方式分類

4.4……………………2

按證照分類

4.5…………………………3

要求

5………………………3

一般要求

5.1……………3

安全要求

5.2……………3

功效宣稱的要求

5.3……………………4

使用說明

5.4……………4

應(yīng)用

6………………………4

選擇

6.1…………………4

使用

6.2…………………5

功效宣稱語

6.3…………………………5

適用人群

6.4……………5

功效評價試驗

7……………5

通則

7.1…………………5

人體功效評價試驗

7.2…………………5

消費者使用測試

7.3……………………6

實驗室試驗

7.4…………………………6

附錄規(guī)范性人體皮膚安全性評價方法

A()……………7

附件規(guī)范性紅光類美容儀器抗皺的人體功效評價方法

B()…………9

附件規(guī)范性紅光類美容儀器防脫發(fā)的人體功效評價方法

C()………11

參考文獻(xiàn)

……………………13

Ⅰ

T/CAPA008—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國整形美容協(xié)會提出并歸口

。

本文件起草單位復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院空軍特色醫(yī)學(xué)中心皮膚科中山大學(xué)第三附屬醫(yī)院皮膚

:、、

科浙江大學(xué)附屬浙江醫(yī)院整形美容科北京大學(xué)第一醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)人類表型組學(xué)研究院復(fù)旦大學(xué)生

、、、、

命科學(xué)學(xué)院北京創(chuàng)盈光電醫(yī)療科技有限公司宜美科技集團(tuán)有限公司貝拉醫(yī)療科技蘇州有限公司

、、、()、

碧捷廣東科技有限公司花至上海美容科技有限公司上海拜思麗實業(yè)有限公司上海馥盾檢測技

()、()、、

術(shù)有限公司

。

本文件主要起草人吳文育劉瑋賴維趙啟明吳艷林盡染宋為民馬彥云易斌何軍夏雨天

:、、、、、、、、、、、

胡文龍夏滿芽蔣海如任傳鵬濮偉霖張馨元

、、、、、。

Ⅲ

T/CAPA008—2022

引言

紅光類美容儀器已廣泛應(yīng)用于各類美容場景常見于皮膚抗老化和防脫發(fā)功效宣稱

,。

近年來紅光類美容儀器發(fā)展迅速產(chǎn)品種類繁多與此同時安全問題和違規(guī)宣稱時有發(fā)生極大影

,,,,

響了消費者對紅光類美容儀器的正確認(rèn)識和合理應(yīng)用因此特制定本文件明確紅光類美容儀器的技術(shù)

,,

要求和應(yīng)用規(guī)范

。

本文件為紅光類美容儀器在皮膚健康管理中的規(guī)范應(yīng)用提供依據(jù)以提高該類設(shè)備在皮膚健康領(lǐng)

,

域的安全性和有效性從而切實保障消費者的權(quán)益維護(hù)美容儀器產(chǎn)業(yè)的科學(xué)有序健康發(fā)展

,,、、。

Ⅳ

T/CAPA008—2022

紅光類美容儀器在皮膚健康

管理中的應(yīng)用規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了家用和便攜式等類似用途紅光類皮膚美容儀器的技術(shù)要求給出了紅光類皮膚美容

,

儀器的分類描述了紅光類皮膚美容儀器的安全性和功效性評價方法

,。

本文件適用于在美容院美容沙龍及類似場所使用的額定電壓不超過以紅光為主要光源

、、250V、

的家用和類似用途皮膚美容儀器

。

本文件不適用于僅在醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)以治療為主的大型紅光類醫(yī)療器械

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

家用電器電動工具和類似器具的電磁兼容要求第部分發(fā)射

GB4343.1—2018、1:

家用和類似用途電器的安全第部分通用要求

GB4706.1—20051:

家用和類似用途電器的安全皮膚及毛發(fā)護(hù)理器具的特殊要求

GB4706.15—2008

消費品使用說明第部分家用和類似用途電器

GB/T5296.22:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.5—20175:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.10—201710:

家用和類似用途皮膚美容器

GB/T36419—2018

接觸式遠(yuǎn)紅外理療設(shè)備

YY0902—2013