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文檔簡(jiǎn)介
健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)規(guī)范
一、行政院璟境保^署(下列曾稠本著)懸使^^翠位迤行健
康凰^估作棠畤,有一致之步,驟輿方法,特/丁定本技彳后
二、君菱罩位於辨理璟境影簪押估之健康凰除平估作棠日寺,鷹
依本祝46就管itF皆段可能it作之危害性化擘物^,辨理^
彝行卷影警靶m內(nèi)居民健康之增量凰除官平估。
三、本規(guī)靶所耦危害性化擘物,指本署、相^檄^或者國(guó)除
璞境保^公的公告或者定期修正之最新清罩所列者,包
含:
(一)依下列璟境保^及安全衢生法規(guī)所列之化阜物^:
1.毒性化阜物^管理法公告之毒性化擘物^。
2.固定污染源空氟污染物排放襟型及其他行棠別空氟污染
物排放襟型所列之化季物^O但不包含燃^言殳儒排放之
硫氧化物及氮氧化物。
3.放流水襟型所列之化阜物^。
4.有害事棠屢粢物言忍定襟型中裂程有害事棠屢粢物及毒性
特性溶出程序(TCLP)溶出檄型所列之化擘物^。
5.土壤污染管制襟型所列之化擘物。
6.地下水污染管制本票型所列之化^物^。
7.作棠壕境空氟中有害化學(xué)物^容有午渡度糕型所列之有害
化孥物,及勞工安全衢生法所耦危^物、有害物、有
檄溶膂1、特定化擘物^等。
(二)依下列閾除璟境保^公名勺所規(guī)靶之化擘物^:
1.斯德哥豳摩公的。
2.蒙特里4莪定耆。
3.其他E]除猿境保^公名勺。
(三)依本署璟境影簪春平估塞查委^^指定之其他有害化畢物
f。
四、第二黑占所耦影轡睪倉(cāng)圉之言忍定,依獴空氟品^模式模疑祝J包
之規(guī)定言忍定之。但不得小於十公里乘十公里之國(guó)域面稹;
,幺里由放流水排放至承受水颼者,朦以放流口下列之承受水
it流域卷靶15。
五、^軍位暹行健康凰險(xiǎn)平估前,愿先依璟境影轡押估公^
塔昭明曾作棠要黑占規(guī)定之程序,召^健康凰除巖平估祝割及靶
嚅言昭明曾,嗦惟寸健康凰除押估之猊割內(nèi)容輿爭(zhēng)包嚅,輿受影
警靶18內(nèi)居民、主管械昌圃及相^行潢通彳發(fā),
居民、主管檄^及相^檄^所提意兄加以回)明參酌探
納情形,始暹行健康凰除押估作棠。
六、健康^估作槊><包含危害性^定、剜量效愿押估、暴
露量押估及凰除特徵看平估等四部分。
七、健康凰除^平估作棠之步驟、內(nèi)容、方法如附圈,或鷹依下
列烷定辨理:
(一)危害性^定:包含危害性化物^槿類真、危害性化擘物
之毒性(致癌性、包含致畸胎性及生殖能力受損之生
殖毒性、生晨彝育毒性、致突燮性、系統(tǒng)毒性)、危害
性化學(xué)物固釋放源、危害性化率物^釋放途彳受、危害性
化擘物釋放量之^定,相居必造定內(nèi)容、方法如附件一。
(二)膂]量效鷹押估:致癌性危害性化擘物明其致癌斜
率因子,非致癌性危害性化擘物^^^明其參考膏I量或
者參考浸度。相居抬平估內(nèi)容、方法如附件二。
(三)暴露量三平估:暹行^^活勤於管建F皆段所釋放危害性化
孥物^^握散彳灸,由各槿介^及各槿暴露途彳受暹入影
轡靶圉內(nèi)居民it內(nèi)之^暴露量押估,相是代平估內(nèi)容、
方法如附件三。
(四)凰除特徵三平估:依獴前三項(xiàng)之幺吉果加以粽合者十算推估,
^活勤影轡靶圉內(nèi)居民暴露各槿危害性化擘物^之
^致癌及幺息非致癌凰除,幺息非致癌Ml除以危害指木票表示
不得高於一;幺患致癌凰除高於10-6畤,^翠位愿提出
最佳可行凰除管理策略,或J型本著璟境影轡押估塞查委
M曾高忍可。凰除估算愿謹(jǐn)行不碓定性分析,以九五%
上限值卷判定基型值。相^^估內(nèi)容、方法如附件四。
八、暴露量押估所需大^^散模指L鷹依摞空氟品^模式模猴
烷輪及空氟品^模式押估技彳籽燒靶之規(guī)定造行,且氟象資
料避擇距雕域敕近或者輿^地黑占相似之中央
氟象局或者民航局所履氯象覲瀏站提供者,愿以近五
年氟象資料謹(jǐn)行播散模擦。
九、已完成健康凰除押估幸艮告型春查通謾之^彝行卷,
罩位於寄查通遇彳爰五年內(nèi)依法申^燮更提出璟境影f差
昇分析幸艮告,而鷹軌行健康凰除押估作棠者,得援用前次
W查通謾健康凰除押估輟告所載相#M,加鷹券攵明暴露
者平估所需相^參事攵之合理性。
十、多里由地下水及土壤污染暴露所致之健康凰除押估,鷹依獴
土壤及地下水污染埸址健康凰除押估押析方法及撰嘉指
引之規(guī)定造行。
十一、行卷輿化擘物作量輾艮朋帑者,得券攵明理由^本
署之忍可彳灸,免依本規(guī)輪謹(jǐn)行健康,虱除押估作棠。
附圄.健康凰除押估流程圄
附件一危害性^定
健康同4險(xiǎn)言平估第一步,賽即是封暴露物^有所瞭解,因此需先迤行危害性^定
(hazardidentification)*即咨十封危害性化學(xué)物^之固有毒性暹.行硅W忍,熟
悉暴露此物^可能擎致之健康冏題,如癌癥、呼吸系.統(tǒng)、神^系統(tǒng)、心藏血
管、肺部、踢胃肝肺、胃朦皮盾、生殖缺陷等相^疾患。
危害性4簽定保一槿定性之凰除押估,要緊是奔?封污染物^之固有毒性作一碓
W忍。謹(jǐn)行危害性^定畤必須W周查輿污染物相^之各槿化、生物資料,才
能熟悉言亥物^是否引起致癌作用或者其他健康效廛。由於化學(xué)物^很少以名屯
物^狀熊存在,且常在謹(jǐn)入人,髓彳發(fā)樽化懸其他代^物,因此在迤行危害性^
定疇,所需考慮之污染物^除其本身外,尚需考感其衍生彳治之筐物及代^^
物。
一、危害性化摯物^槿類直^定
於^^行懸在管皆段可能^作之化孥物^槿婁^,鷹依摞^^行卷之內(nèi)
容加以端納、集整接列表睨明各槿化孥物^之建作量,典健康凰坪估
技葆”兔靶第三黠所規(guī)靶之清罩內(nèi)容比封,以表列納入健康凰除押估之危害
性化孥物^矛重類頁(yè)及建作量。所有表列之危害性化學(xué)物1?均愿納入健康.虱除
言平估,若不納入鷹辭細(xì)貌明理由。
二、危害性化孥物^之毒性^定
(一)迤行危害性^定疇,污染物^之毒理資料可由下列四方面取得:
1.流行病季研究資料:完整的流行病率研究幺吉果能夠在污染物^彈I量輿健
康影轡之^聊姓中提供令人信服的言登摞,然而在通常琪境中常因污染物
度太低,暴露人數(shù)太少,暴露至>4生健康影轡之潛伏期太辰,與多
重而^^之暴露狀沆等因素,致使要彳他流行病^研究掩得令人信服的3登
撼it不容易。
2.勤物^^資料:在危害性^定中最有效的資料通常來(lái)自勤物^^分析的
資料。彳他勤物^^所得的結(jié)果推^至人股保毒物擘研究之基碘,其精碓
性端看^^所探的生物覲黠及使用的^^J在^^畤座生的健康效廛是否
合乎暹輯。
3.短期就膿(shorttermtest)資料:由於勤物需花費(fèi)糜,大之人力、物
力^及畤,因此既快速且言式瞬費(fèi)用不高之短期試驗(yàn)如Amestest?
常用乘箭ig污染物^是否具有潛在之致癌性,或者者引簿支持勤物,除
及流行病^調(diào)查、結(jié)果,因而非常具有^值。
4.分子結(jié)橫的比敕:優(yōu)者午多研究及^^資料^示致癌能力碓^典化學(xué)物^
之幺吉橫典槿^有^,符污染物^之物化特性典已知具致癌性(或者健康
影轡特性)之物^比封,能夠熟悉此污染物^之潛在的致癌性(或者健
康影轡特性)。
以上四大項(xiàng)瓷粉,在謹(jǐn)行危害性^定上,其之登摞耀重以流行病擘研究資料
最高,而分子幺吉情的比率交結(jié)果最低。但在^除軌行上,就肓帝逗之^黠,大
多以分子結(jié)橫的比較、短期就,驗(yàn)、勤物、流行病擘研究之J股序來(lái)遣行。
(二)在^定污染物之危害性畤,鷹依操下列各項(xiàng)因素加以考慮分析,以攫得
具醴且有效之名吉果:
I.污染物^之物化特性輿暴露型熊及途彳坐:愿儒可能釐清污染物輿癌癥
彝生有踹之各項(xiàng)燮敦,如物理狀憨、化季特性及其在琪境中之存在特性
典暴露途彳空。
2.情造典活性之^^性(structureactivityrelationship):可能就明污染
物^之物化特性輿致癌性(或者健康影轡特性)之^耳箭性,以便熟悉先
前頸瀏的致癌性(或者健康影轡特性)之可靠性。
3.代^及蕖理檄樽特性:鷹儒可能就明污染物^之代^相^資料,JL優(yōu)造
些資料探知污染物^是直接封人醴座生作用,或者者是需^謾樽化、代
翔才燮懸作用因子。道些有^^化、代^、大分子之交互作用及污染物
之宿命(如博翰、吩存、排泄)之資料均需^謾戢格之言寸^輿言平估。
蕖理檄傅特性不僮可決定足以使生物艘>4生致癌性(或者健康影轡籽性)
之有效剜量,加且可能典污染物^危害性^定及其他危害豐平估之情成要
素相^。
4.毒性效鷹:在言寸言病毒性效朦畤,鷹考感(1)污染物^典其他化孥物^之
交互作用;(2)慢性前期、慢性毒性之平估及其他就膿,結(jié)果皆可能有助於
熟悉襟的器官之反鷹;(3)作用畤之剜量及畤^之分析,如此符有助於
熟悉毒性效鷹。
5.短期就瞬資料:髓外(invitro)就瞬,結(jié)果可提供支持致癌性言登撼,加可
能提供潛在致病檄樽的資料。短期艘外就驗(yàn)及股內(nèi)(invivo)就國(guó)食,符
能夠引醇得知反^^始畤的活性及效鷹樊展中的活性;然而,有些研究
毒性彝生之短期^^,由於缺乏隨性反感之結(jié)果,因而輾法提供如何減
低毒性反鷹結(jié)果之洌量方法,以作卷辰期勤物之參考。
6.晨期勤物膿資料:房期的勤物^膿資料可予^估污染物^之致癌性(或
者健康影轡特性)。透遇逾常之統(tǒng)4十分析,可利用晨期勤物^,驗(yàn)所得資
料,熟悉致癌作用(或者健康影轡作用)保因暴露於污染物^所引起,
抑或者偶然凌生的。
7.流行病學(xué)研究資料:流行病孥研究結(jié)果保唯一能夠提供人般暴露於污染
物^彳灸,可能,至生效鷹之比率的資料來(lái)源。流行病畢研究幺吉果可提供假
之兌之言殳立及給予不一致假睨的支持,但和很少封真正的致病械輔作推
言俞。不謾案例封照及族群差昊研究等流行病阜分析,封人艘暴露於污
染物^之押估遨是非常有用。
(三)致癌物定
污染物^之危害性^定中,封於致癌物^之皤定是最轆的。在超謾一千離槿
現(xiàn)存化孥物^中,真正做遇勤物^^,有碓^救摞者不超遇雨離程;其中的
有一仟多槿曾引起某槿勤物致癌,依世界衢生名且^^在里昂之閾除癌癥研究
署(InlernationalAgencyforResearchonCancer;IARC)之致癌性分^T型碓
言餐曾引起人癌癥者(Group1,Carcinogenictohumans)僮有108M;椀可
能引起人類真癌癥者(Group2A,Probablycarcinogenictohumans)有66手重;
可能弓I起人^癌癥者(Group2B,Possiblycarcinogenictohumans)有248槿;
尚維法^^^可引起人^癌癥者(Group3,Notclassifiableasto
carcinogenicitytohumans)刖有515槿;至於已言登明趣可能不曾起人類為癌癥
者(Group4,Probablynotcarcinogenictohumans)彳堇有1ft(2009年7月
止)。目前封於化孥致癌物之研究及言平估乃以IARC所出版之刊物最具耀威
性。IS除癌癥研究署封致癌物^之分^法刖伐依狼各槿流行病孥及勤物^^
之^察結(jié)果來(lái)言平估。然因物槿^之代^功能相差甚大,某些化^物?■只封某
槿勤物具致癌性,但封其他勤物it不致癌。比如;言午多有檄溶錚I或者含氯化
合物可在小老鼠(mice)引彝肝癌,但封大老鼠(rat)即1不具致癌性。
由於各矛重勤物之生理及代期1差臭,而引致封化摯物^感受性之差昊竟如此之
大,依此^推,由勤物^^得知之致癌物^是否可引起人^癌癥仍是一大疑
冏,故閾除癌癥研究署在判斷某化學(xué)物可否引起人^癌癥暗7采取相常11
慎之憩度來(lái)押估。凡是^由流行病率St察及四床^斷有充分言登摞能夠高登^的
致癌物^或者暴露琪境者稠懸「人類真致癌物(humancarcinogens)」;如石名帛、
碑、苯等。
其次,在各槿不一致勤物之多次^膿中,皆可^察到可引致癌癥,但「流行
病^^摞不充分」,或者只有相常有限之麻床察者,園除癌癥研究署將it
些物^或者暴露璟境端類真懸「可能S1■人^致癌(probablycarcinogenicto
humans)j0被^於此^者(group2A)4堇有66槿。至於在各槿不一致勤物
之多次^膿中,皆可^察到可引致癌癥,但「焦流行病登獴」,或者只有
相常?有限之隨床貌察者,HI除癌癥研究署符垣些物^或者暴露琪境
「或者舒1量寸人^致癌(possiblecarcinogenictohumans)」;被端於此鎮(zhèn)者
(group2B)目前有248#。其他只有在一程勤物或者由一^^室輟告之可
疑致癌物^皆§帚於「焦法分類真卷入81致癌物(unclassifiableasto
carcinogenicityinhumans)」,被端於此^者(group3)目前有515手重(2009
年7月懸止)。
(四)非致癌物^^定
美閾璟保署封於毒性資料分,保以勤物^^^食、結(jié)果迤行分類真,危害
描述期J包含急毒性、慢毒性(生殖毒性(包含致畸胎性及生殖能力受損)、生
?fc考委育毒性、致突燮性、系,統(tǒng)毒性),襟的器官之^害等毒理危害資料,
(五)危害性資料之收集輿解析
危害槿^分懸物理性、化季性或者生物性,且常在人^內(nèi)累稹足多勺暴露量畤
曾造成^害、疾病甚至死亡。而健康危害要緊參考⑴美國(guó)囤立瞽善^
典家衢生研究所耳等合建立之危害性物^資料庫(kù)(HazardousSubstancesData
Bank,麓稠HSDB)及整合性凰陂資料系統(tǒng)(IntegratedRiskInformation
System>曾耦I(lǐng)RIS);⑵世界衢生名且微,W殳在里昂之閾除癌癥研究署
(InternationalAgencyforResearchonCancer;IARC);(3)美IS琪保署暫行毒性
因子(ProvisionalPeerReviewedToxicityValues,PPRTVs);(4)毒性物^輿疾
病登^署(AgencyforToxicSubstanceandDiseaseRegistry,ATSDR);(5)美
國(guó)琪保署健康效颶:慎警摘要表格(MinimalRiskLevel,MRL);(6)美園力口州球
保局;(7)?除通用物皙安全資料表(MaterialSafetyDataSheets,MSDS)之
參考規(guī)靶,招致癌物^及非致癌物^作懸毒性危害描述之分。透謾資料廛
之查前^定其致癌性輿非致癌性健康危害描述,若資料摩簸此資料畤,需透
遇收集、分析與集整科季資料以;i生危除辨^結(jié)果。目前常用之資料康輿
址如下:
1.行政院璟保署「化摯物^毒理資料摩」
2.行政院勞工安全衢生研究所「物^安全資料表資料建」
3.德園默克集81臺(tái)灣分公司
4.美園球保署整合性凰除■資料系統(tǒng)(IntegratedRiskInformationSystem,IRIS)
5.0除癌癥研究署(InternationalAgencyforResearchonCancer,IARC)
6.美國(guó)工裳保署(EnvironmentalProtectionAgency,U.S.EPA)
7.美國(guó)li)家^^安全衢生研究所(NationalInstituteforOccupationalSafetyand
Health,NIOSH)
8.化阜物摘要服矜(ChemicalAbstractsService,CAS)
9.美國(guó)毒理季名用路(Toxnet)
三、危害性化^物排放源、排放途彳型及排放量之^定
(一)排放源^定
位彳定事健康凰險(xiǎn)^平估畤,鷹提供言杉田流程B1輿鹿:房配置圈,以利於凰
險(xiǎn)言平估川直利謹(jǐn)行。首先根摭裂造流程II與污染防制者殳言十,估言十在正常建斡
下,危害性化^物??之排放來(lái)源。辭^^熬各危害性化摯物之排放來(lái)源及
排放黠,封彳登^遑行排放量合十算工作椀卷重要。通常來(lái)言兌,依獴裂造流程,
在危害性化率物^可能^遇途彳坐,先符所有^^列成排放源,再利用相同既
存裂程以檢測(cè)方式,或者以工程幺至瞬判斷專亥^^是否卷排放來(lái)源。即可有效
決定出裂程之排放,黠。若毒化物^由多槿裂程或者多槿的使用方式,即需橐
整所有裂程所生之各荏危害性化^物鼠^排放量。在洌I定排放量畤須能考
2t裂程中所有排放源,各槿排放源及排放途慢麋整如下:
1.逸散性空氯污染源
(1)放容器、污泥慮理3殳借、屢水慮理言殳借及輸送管,綠之嬸%"曳漏。
(2)泵浦、月得件、法篇、屋縮槌、授拌檄或者管接黑占慮浪漏。
(3)冷和水塔
(4)灌裝言殳施
(5)建物通凰系,統(tǒng)
2.囪或者,黠源排氯
(1)反朦槽或者其他裂程容器之排氟
(2)吩槽之排氯
(3)屢氟燃烷塔
(4)空氟污染防制言殳施、焚化煽等之煌囪或者排氯
3.座水污染源
(1)裂程屢水
(2)污染操縱需殳儒
(3)客器之洗%條座水
(4)暴雨(包含暴雨引起之污染源)
4.固It、污泥及液鞭磨粢物
(1)濫鍋及遇濾介
(2)蒸解物
(3)污染操縱言殳儒之屣粢物(例如袋式集廛器收集微粒、汲取塔生成污泥、用遇
之活性碳、屢水虛理生成之污泥)
(4)廖粢之?dāng)呙?/p>
(5)容器或者吩槽之殘留物(不列入座水污染源者)
(6)碎屑
⑺副座物
(8)展溶剜
5.意外5曳漏
在言十算排放量畤除必須考慮作遇程中各槿危害性化擘物^幺坐謾之言殳儒所可
能>4.生的排放量之外,彝生意外波漏畤所筐生的排放量,亦須納入上述各項(xiàng)排
放量押估中一伊估算,通常包含吩槽、管^破裂或者泵故障及溢流等。
(二)排放量^定
危害性化孥物^排放量之言十算得參考下列方法懸之:
1.直接量瀏法:以檢測(cè)方法^地測(cè)得危害性化^物^的浸度值及座粢物流量
值(單位畤^艘稹值或者^量流率值),雨值之乘稹卷危害性化擘物^^位
畤^排放量音十算值。
2.^量平衡法:裂程中輸人之危害性化摯物量流率值減掉輸出^量流率
值及危害性化擘物^於裂程W殳倩中累增或者;或失量彳受所言十算出之差值即懸
危害性化學(xué)物的排放流率值,再^罩位畤算得到排放量n?算值。
3.排放保教法:已知裂程之危害性化擘物^各建作元件建作量輿其排放保教
值之乘橫,即程之排放量言十算值。
4.名坐瞬方程式法:符危害性化摯物^之物理、化阜特性參嚏攵代入可用以估算
之教學(xué)方程式,以舒?算出其排放量舒?算值。
5.其他可估算之方式。
^於危害性化擘物^排放量之斜?算鷹以直接量瀏法卷最侵先,^量平衡及排
放保教法次之,^膿方程式及其他可估算之方式再次之。
四、危害性4籃定鷹涵M■之^目
(一)物^辨營(yíng)最
1.名耦:
2.別名:
3.分子式:
4.化孥注冊(cè)虢碣:
(二)裂造及使用
1.要緊用途
2.裂造加工方法
(三)物理及化摯性
1.分子量:
2.沸黑占:
3.熔黑占:
4.密度及比重:
5.辛醇輿水之分配保教:
6.溶解度:
7.蒸氟密度:
8.蒸氯屋:
(四)人醴健康危害
1.毒性摘要
2.致癌狼
(五)勤物毒性研究
1.毒性摘要
2.致癌W登摞
(六)排放來(lái)源及排放量
1.排放來(lái)源^定
2.可能暴露途彳坐
3.排放量定結(jié)果
附件二膏]量效愿押估
一、剜量效愿押估的定羲
酎量效鷹言平估(DoseResponseAssessment)的定羲點(diǎn)z”一槿物^給予或者同
意的膂1量典暴露族群中某槿健康效鷹彝生率跟“系之特性描述,且以人#1暴
露於此物^的函教來(lái)估^此效鷹號(hào)養(yǎng)生率之謾程”(NRC,1983)。此定羲包含
由戴摞押估物t多寡輿健康效^所存在的定量^保,與某槿物^量化效獴
可^^其受暴露彳發(fā)效鷹。而在謹(jǐn)行宵]量效鷹押估B寺,鷹符暴露強(qiáng)度,暴露者
年齡及其他所有影^健康的影轡因子等列入考量。州I量效鷹言平估常由高彈】量
外推到低彈J量,由勤物外推到人^,但必須^明及3登明用以子能刖人艘效鷹之
外推方法典押估畤的不碓定性。射於剜量效愿押估方式,可^由置膿數(shù)掠或
者流行病阜資料作懸基破,判別物是否有具有陶值效鷹;如具有^值,劃
推估參考膏〕量RtD(referencedose)或者參考濾.度RfC(reference
concentration);如不具^值,見[需查專句斜率因子(slopefactor)?來(lái)作卷非致
癌性或者致癌性凰除言十算的基磁O
二、常用名言可及其罩位
(一)參考勤【量RtD(referencedose)[mg/kg-day]?
(二)參考)度RfC(referenceconcentration)[mg/L(水),mg/m:(空氟),mg/kg(土
壤)]
(三)斜率因子(slopefactor)[(mg/kg-day)'1]
(四)危害指教(Hazardindex)^位,假如危害指教小於1,子直期揩不曾造成
損害,因懸暴露低於曾羥生不良反朦的^值。假如危害指教大於1,表示
可能曾超遇此^值而生毒性1
(五)致癌凰除(cancerrisk)[維單位,通??赏馐墙殪秎O^lO'4]
三、彈I量效鷹言平估的意莪原理典影^因素
膂I量效鷹三平估最要緊所要解答的冏題射'危害性化摯物^在不一致暴露狀熊
下,可反鷹輿效鷹亦曾增加;但有些危害性化孥物在低仲I量或者趣低睜I(yíng)量
情況下,也有可能懸維反鷹或者效鷹的現(xiàn)象,也有可能因懸研究族群本身感
受性不一致,造成在相同粥量下之健康效鷹有差臭的現(xiàn)象。告午多危害性化孥
物^的暴露洌量有很大的差累,也造成在毒怛反鷹輿健康效鷹殿重程度的燮
昇性,彈J量效鷹是以最低的仲J量所可能羥生的殿重效鷹或者是尊致藏重效鷹
始彝生的前^效鷹作懸蜀險(xiǎn)■押估依獴;其潸在假言殳就是假如逅檬的彈I量不
曾>4生上述的II重效鷹或者是前噩效鷹,刖其他的效鷹也愿言亥就不曾噌?生,
而造棣的假言殳符合凰除言平估的辦法輿精神。而造桂言炎到引起11重效鷹或者是
前,提效鷹的最低倒量,也就是‘甯彝生^著效鷹的曹I量界限”,亦耦卷^值。
值有下列黑槿^估狀況:
未察到不良效愿之索I量(No-observed-adverseeffectlevel,NOAEL)
可^察到不良效朦之最低SI量(Lowest-observed-adverseeffectlevel,
LOAEL)
^值的愿用要緊用於言平估非致癌物^的健康危害凰除。但致癌性物^雖隹然僅
有微量的暴露,被暴露之生物仍可能曾崖生效鷹,且生物效鷹典曹I量成正
比,道棣的剜量員上攵有前述之^值,必須以致癌性物^的致癌性健康效鷹凰
除■押估央遣行。
影簪粥量效鷹的因素包含危害性化擘物筲的物化特性、效鷹的槿類恥癌癥
生、疾病彝生率、死亡…)、或者調(diào)查的研究封象(人^、勤物…)等。另
外暴露途^也是影轡因素之一,不一致暴露途彳坐羥生的效鷹可能有差別。比
如多1袁芳香碳氧化合物(PolycyclicAromaticHydrocarbons,PAHs)的致癌性在
所有的暴露途彳坐(包含食入、空氯吸入或者皮盾汲取)都可能考舉生;石名帛若是
由吸入暴露引起肺癌及^皮瘤,但在歐水管中的食入暴露可能致癌部分,
仍有^多研究在畿^探言寸。逮有一他重要的考量是暴露球境介^^入生物艘
內(nèi)的內(nèi)在洌量與暴露浸度輿最名冬襟的器官宣除洌量的^^。毒理?yè)瓷戏忪抖?/p>
物謹(jǐn)入艘內(nèi)彳灸的汲取、分布、代^典排泄作用曾直接或者^接在襟的器官>4
生的周I量燮化?可透謾毒物勤力擘(loxicokinelics)的方式加以探吉寸;而封於
才票的器官野J量定量的測(cè),以生理孥基夠的藻物勤力孥模式(physiological
basedpharmacokinetics,PBPK)更J是相常重要且有用的工具。
四、的I量效愿押估的步驟輿方法
剜量效鷹言平估包含南值I醋段,第一隋段保依狼^^或者^查敷摞資料,迤行
來(lái)1量典效性押估,而1量僧;由^除^^所得到的嚏攵獴。但由於在
通常民冢之暴露蒯量多周低暴露量的情況,不能直接藉著勤物瞬或者流行
病學(xué)研究的幺吉果,央押估其致癌效)t。因此,目前已畿考要展出言午多數(shù)學(xué)模式
以便由高剜量數(shù)值,名型外插方式粗估到低胃I量暴露之凰除。因此,第二喈段
即是利用外插法來(lái)謹(jǐn)行膏I量效鷹的押估。
(一)基本粥量效^^算典概念
剜量效愿押估的第一步驟懸瞭解^除已暹行之敦摞中的彎J量效^
保,此瞭解可分懸封何槿危害性化擘物^之暴露造成何槿特定效鷹之定性言平
估,與多少危害性化擘物^暴露造成多少特定效鷹之定量言平估。彝生特定效
愿的得J量可耦為'modeofaction”,意即造用的皆量已畿引彝了效德(包含危
害性化學(xué)物^輿暴露值lit的健康效鷹或者是癌癥的彝生)。以道棣“modeof
action”的定量懸基磁,可畿^迤行第二步,舞的非^性輿,綠性角]量效鷹寺平估。
(二)非^性洌量效感辭估
非^性知I量效愿押估通常用在危害性化學(xué)物封於健康效鷹具有^值的情
況下。在非《泉性終[量效平估中,前述的未貌察到不良效鷹之都|量(NOAEL)
指的是^^在統(tǒng)言十上或者是生物意羲上,暴露g且的健康效鷹均輿封照《目熊明
^不一致的最高皆I量。但在^^上NOAEL的^察有一定的黃隹度,因此以在
暴露名且可籍察到不良效感之最低剜量(LOAEL)替代NOAEL。在非^性骨I
量效鷹之平估中暹.行參考勤]量(referencedose,RfD)或者參考渡度(reference
concentration,RfC)的推估中,另外要考慮不硅定因子(uncertaintyfactors,UFs)
的存在。所耦UFs指的是在^除推估中利用不一致槿^生物(比如勤物資料推
估人^資料)暹行所可能存在的差昇性。RID或者RfC可下列列公式^算:
RfD(mg/kg/day)orRfC(mg/m3/day)=NOAEL(orLOAEL)/UFs
健
康
M效
NOAEL
剜量
圄1非名泉性餌]量效^^保圄
(三)夕泉性曹]量效鷹肝估
危害性化孥物^暴露典健康效鷹片肥攵有^值的情況是以藤■性皆“量效愿謹(jǐn)行
言平估,癌癥凰除■的言平估即屬於造棟的狀況。在^性來(lái)I量效鷹抨估中,理^上
在沒有暴露的情況下,是不含有比如癌癥彝生的效鷹崖生。在^^的宣段數(shù)
摞中,可利用已知的剜量靚察褻生癌癥的情況,而輿原黠(意即沒有彈I量亦
:攵有效朦的情況)所^察得到的直^,其斜率耦懸斜率因子(slopefactoror
cancerpotency)°而癌癥的^生凰F衾押估要緊就是以暴露的強(qiáng)度輿斜率因子
來(lái)謹(jǐn)行推估,可下列公式表示:
CancerRisk=ExposureDosexSlopefactor
名冬身致癌凰F余押估可聘多槿污染物之暴露情況輿多槿不一致途彳空暴露管道
的情況謹(jǐn)行.穗合性的推估,以求得某地國(guó)生物颼的粽合性名冬身癌癥凰除值。
置2名泉性彈J量效鷹柞白彳系圄
五、剜量效鷹因子之收集輿解析
由於來(lái)I量效鷹因子常免於毒理資料廛中,因此封於危害性化孥物^的來(lái)I量效
鷹因子,可查前常用之毒理資料庫(kù),下列提供七他常用之毒理資料建依序供
使用者查黃):
(一)美閾琪保署綜合凰除資言配系統(tǒng)(IntegratedRiskInformationSystem,IRIS)
(二)美IS能源署凰除?言平估資料管理系統(tǒng)XTheRiskAssessmentInformation
System?曾耦RAIS)
(三)世界衢生名且微曾明閾除化學(xué)押估文件輿琪斃衢生型即(WHOConcise
InternationalChemicalAssessmentDocuments,WHOCICAD;WHO
EnvironmentalHealthCriteria,WHOEHC)
(四)美國(guó)璟保署暫行毒性因子(ProvisionalPeerReviewedToxicityValues,
PPRTVs)
(五)毒性物輿疾病登^署(AgencyforToxicSubstanceandDiseaseRegistry,
ATSDR)最小^^^度(MinimalRiskLevel,MRL)
(六)美閾琪保署健康效^^警摘要表格(HeallhEffectAssessmentSummary
Table,BEAST)
(七)美閾加州琪保局所建立之毒性因子
所有危害性化^於致癌性或者非致癌性物,均須依上述,喉序
依序查前其致癌斜率典參考膏1量或者浸度。若七他1資料康皆^^危害性化學(xué)
物^之致癌斜率典參考酎量或者浸度,方可利用其他文獻(xiàn)資料謹(jǐn)行洌量交攵鷹
言平估如基欖聲]量分析(Benchmarkdoseanalysis)而彳蔓得移^黑占勤I量(Pointof
Departure,POD)(依力虞^膿數(shù)獴所建立之庫(kù)]量效鷹曲名泉,效鷹考勢(shì)生率介於
1%-10%之剜量即穗之懸移^黑占剜量)'利用其他文獻(xiàn)資料畤鷹言昭明其合理
性。若輾其他文獻(xiàn)資料畤,得幺里之兔明彳灸予以排除之。危害性化擘物之致癌
斜率典參考,]量或者浸度資料格式如表1:
表1危害性化孥物^之致癌斜率典參考膂]量或者浸度資料格式
斜率因子(SF)或易考錚1量或者渡瓢可鳧效愿移占錚1量
危害性化致癌性不硅定保
者度襟的器官之最低州J量(Pointof
學(xué)物^分^數(shù)(UF)
罩位鳳缸曖(UR)(RfD,RfC)(NOAEL)departure)
附件三暴露量押估
一、暴露量言平估的定羲
所需暴露量言平估(exposureassessment)是指量瀏或者估t十人類真暴露在某一
存在於琪境中危害性化擘物^之期、頻率及強(qiáng)度之謾程,或者者是指估方十
某一危害性化孚物^暹入琪境中而可能增加之假旨殳(hypothetical)暴露量。
通常而言,在完整之暴露量押估中萬(wàn)&描述暴露之大小、期^、頻率及途彳型,
暴露人群之大小、特性、矛重^,與在量測(cè)或者估t十遇程中所有的不硅定性
(uncertainties)°暴露量3平估保腐於凰除4平估謾程中之第三步鰥,亦常用於
^^某些遹常而可^期之操縱逗攆封暴露之影轡,或者用於于能刖有效之操縱
技彳標(biāo)封暴露之影轡。
二、暴露量言平估的工作項(xiàng)目
(一)暴露族群之界定:謹(jǐn)行危害性化學(xué)物皙暴露量押估暗,首要工作卷暴露人
群之界定。因此,在暴露族群之界定上,鷹依行懸所排放危害性化
擘物^之影轡靶圉加以界定,故鷹先依狼播散模擦結(jié)果逗定影轡輪圉,耨
影轡靶圉內(nèi)之民群、納懸暴露族群。此外,在暴露族群之界定,需特別注意
敕具敏感性且易瘦生不良健康影^之人群,如慎孕之嫦女、年齡敕大或者
較小之民冢,或者者是健康狀憨不良之民取,因懸其所能忍耐暴露浸度較
低之故。
(二)大氟撮散模式及多介^傅翰模式逗擇典模授:在大氟^散模式逗擇及模擦
上,鷹依摞璟保署已公告之「空氟品^模式模掇烷靶」及「空氟品象模式
押估技彳荷燒靶」謹(jǐn)行模式逗釋及乾、源沈降模掇;在土壤及地下水撅散模
式逗攆及模搖上,愿依力Q袁保署已公告之「土壤及地下水污染埸址健康凰
除言平估押析方法及撰嘉指引」迤行模式邃擇及模擦;至於多介^傅翰模式
之逗擇輿模掇聘於下列章食行兌明。
(三)球境介(空氟、欲水、食物、土壤、底泥等)中危害性化學(xué)物^之渡度
推估:利用大氟^散模式及多介^僖翰模式模棍筏,璟境介中危害性化
擘物^之渡度鹿列出影轡靶圉內(nèi)之最高、最低及平均浸度,Jt引用迤行暴
露杳]量推估。
(四)暴露情境之邃擇:就琪境影轡言平估之It黠而言,健康凰除言平估封於情境t殳
定鷹超保守。由於健康凰除押估要緊押估^^行懸是否封影轡靶圉內(nèi)之居
民健康造成凰除*因此在言平估暗鷹以可能彝生之^除情形建情暴露情境。
在言殳定除暴露情境」彳灸,鷹清晰貌明其相^之暴露途彳坐,予以清晰定
A,以完整建橫暴露來(lái)源、暴露途彳型及暴露族群之情境架橫。在暴露途彳受
分析上,鷹依狼危害性化學(xué)物^之物理化弟璟境特性、多介^僖翰模掇、結(jié)
果及相^資料加以粽合判斷。封於判定不存在之暴露途彳罡,鷹提出科攀吉登
摞^明之。
(五)急毒性之暴露言平估:僮考感吸入暴露,以排放畤^內(nèi)之平均小畤排放量謹(jǐn)
行五年之逐疇模掇,,JL以最大小畤浸度舒?算急毒性危害指襟(AcuteHazard
Quotient,AHQ,參考“HumanHealthRiskAssessmentProtocolforHazardous
WasteCombustionFacililies”,U.S.EPA,OFFICEOFSOLIDWASTE,2005)
或者探用化孥暴露指檄(ChemicalExposureIndex,CEI,參考"DOW,s
ChemicalExposureIndexGuide”,AIChE,1994)。
(六)暴露參數(shù)之逗釋:在暴露剜量H?算遇程中,引用合理且符合琪境垣;兄參數(shù)
是椀懸重要之工作,亦封健康圍除押估結(jié)果具^筵性的影轡。因此,在之十
算畤鷹符言十算遺程中所有使用的參敷3秒田列表,加就,明引用之?dāng)?shù)值及其來(lái)
源,其內(nèi)容感包含參數(shù)名耦、定羲、簞位、參數(shù)尺寸分(t1地參數(shù)或者
全圓性參數(shù))、參數(shù)值、參數(shù)靶圉、分布型熊、參數(shù)庭理^明、資料來(lái)源
與要緊鷹用公式等。本技街規(guī)靶建^^以引用行政院衢生署國(guó)民健康局公
布之「臺(tái)灣?通常民耶、暴露參數(shù)麋褊」或者琰保署公布之「土壤及地下水污
染埸址健康凰除辭估言平析方法及撰嘉指引」參嚏攵資料。
(七)幺急暴露洌量之推估:要緊根摞空氟播散模式、多介^傅翰模式等琪境俾翰
模式模靛幺吉果,估^暴露族群名里由吸入、食人及皮唐汲取等途彳受暴露之剜
量。因此估算畤需考感暴露畤^的房短、頻率輿人if之II重,通常使用襟
型膂1量罩位,即每天每公斤艘重撮取多少毫克之危害性化學(xué)物^^軍位,
必須封每一暴露途彳坐中的各槿危害性化畢物^列表言十算,各槿暴露途彳坐之
暴露制量言十算群述如彳芟。
三、多介^傅翰模式之逗攆輿模擦
璟境品^^控、檢洌I典管理,大都以軍一介如空氯、地面水等主n,在
1970年代末期,多介量平衡模式^始被初步的鷹用,jtia著化孥物^
的管制、法燒制定、人^暴露典暴露凰除言平估,多介^傅翰模式成卷押估的
居臚定及瞭解污染物不復(fù)轆的璟境生命謾程有力的工具。
一些大公司如Procter&Gamble、Monsanto與3M等^始使用多介算俾翰
模式測(cè)一些新;4生的化阜物^在琪境中流布情形,由於模式其良好功能性
典曾罩性,逐溝f受到專午多囤家輿?)颼注意,加拿大輿歐洲共同市埸^始
推蒿使用多介^僖翰模式押估一些新化學(xué)物^封人^及墓境的安全性。荷篇
政府研究罩位^始:平估其所使用軍一介^璟境管理方嗦十是否需因多介8?傅
輸模式而^整。下列揩制?封目前常兄之多介警傅翰模式謹(jǐn)行介貂:
(一)Fugacity多介^僖翰模式
Fugacity多介^僖翰模式,能測(cè)化擘物^迤入璟境中分布的泛置像。逸
能(Fugacity)似一槿能量?而逸能模式(FugacityModel)要緊利用化學(xué)物^
之逸能i隨保作懸介的分布情形^^,同降此逸能模式需使用於較大璞境
中,因懸在敕大^^中化孥物^才能起於平衡,方可作懸相流布之fM測(cè)。
譚亥模式符琪境國(guó)分成至如固部F弘圈3),包含:大氮(Air)、水艘(Water)、土壤
(Soil)'底泥(Sediment)、水中生物(Biota)等,利用筒罩的系(平衡、跨相^
僖翰等)追蹬化孥物的移勤,適些模式可考慮所有可能影轡化擘物^流布
與最g冬端宿要緊遛程,包含撮散、反鷹、沉降、揮彝、衰減等等。
^量是此模式系統(tǒng)最基本的資料'Fugacity模式尚需要下列南槿基本資料:
通常的琪境狀況如溫度、流率與累稹率;化孥物的特性及其基本資料,化
阜物t的基本特性揩畬影警分配與反鷹超勢(shì)。
1.Fugacity多介^停翰模式的鷹用
Fugacity多介^模式提供一槿曾便,和能^^化孚物謹(jǐn)入琪境中分布
的魔泛園像。寺亥模式4Q袁境國(guó)分卷短位)部咒及次部力(空氯、水、土壤、
底泥、生物...等),利用藺罩的^保(平衡、跨相^僖翰等)追雕化摯
物^移勤,道些模式可考感所有可能影粵化學(xué)物流布與最^^宿要緊
遇程,包含握散、反愿、沈降、揮彝、衰減等等。
2.Fugacity多介^傅翰模式之模擦
FugacityModel根撼不一致介分懸空氟模式、地下水模式、土壤模式、
底泥模式,十封不一致的假言殳輿限制探用逾富的模式來(lái)封?算出各污染
物^的排放量,言平估特定暗^黠源的暴露浸度統(tǒng)舒■分布。
利用FugacityModel模式模擦物^在璟境中(空氟、水股輿土壤)分布情
形,需要物之完整物理化擘特性,包含分子量、水溶解度、logKow、
溶黑占、半衰期(空氟、水醴、土壤)等,因此軌行者需自資料摩收集危害
性化率物^之物化特性。
跨介^模式
輸入:
流入琪境的化
摯物^
輸出:
F5流
的物理樽換
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