新版gmp 試題及答案VIP

新版gmp試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.新版GMP規(guī)定，潔凈區(qū)的溫度一般應(yīng)控制在（）A.18-24℃B.20-26℃C.16-22℃D.22-28℃2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求不包括（）A.制定生產(chǎn)工藝B.嚴(yán)格的人員培訓(xùn)C.無(wú)需驗(yàn)證D.建立文件管理系統(tǒng)3.與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)（）A.粗糙B.易清潔、耐腐蝕C.有縫隙D.不平整4.物料的放行需由（）審核批準(zhǔn)。A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.設(shè)備負(fù)責(zé)人D.倉(cāng)庫(kù)主管5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.207.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員（）A.可以化妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可以戴手表D.可以噴香水8.不合格的物料應(yīng)（）A.放在車(chē)間B.與合格物料混放C.專(zhuān)區(qū)存放，有明顯標(biāo)志D.隨意處理9.驗(yàn)證的主要內(nèi)容不包括（）A.廠房設(shè)施B.生產(chǎn)工藝C.人員資質(zhì)D.設(shè)備10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.市場(chǎng)銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.新版GMP強(qiáng)調(diào)的質(zhì)量管理原則包括（）A.質(zhì)量第一B.風(fēng)險(xiǎn)管理C.全員參與D.持續(xù)改進(jìn)2.藥品生產(chǎn)廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局應(yīng)（）A.符合生產(chǎn)要求B.便于清潔、維護(hù)C.能有效防止交叉污染D.無(wú)需考慮環(huán)境3.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的要求有（）A.滿足生產(chǎn)工藝要求B.易于清洗消毒C.有適當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)程D.可隨意擺放4.人員衛(wèi)生要求包括（）A.定期體檢B.保持個(gè)人清潔C.按規(guī)定更衣D.操作前洗手消毒5.物料的采購(gòu)要求有（）A.從合法供應(yīng)商采購(gòu)B.有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.按規(guī)定驗(yàn)收D.無(wú)需檢驗(yàn)6.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有的文件包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)操作規(guī)程C.儀器設(shè)備的使用記錄D.人員考勤記錄7.批包裝記錄應(yīng)包含（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格B.包裝日期C.包裝操作負(fù)責(zé)人簽名D.市場(chǎng)價(jià)格8.驗(yàn)證的類(lèi)型有（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.再驗(yàn)證9.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染來(lái)源主要有（）A.人員B.物料C.設(shè)備D.環(huán)境10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定的文件有（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.操作規(guī)程D.記錄三、判斷題（每題2分，共10題）1.新版GMP適用于原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程。（）2.潔凈區(qū)的空氣無(wú)需過(guò)濾。（）3.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)無(wú)需記錄。（）4.物料可以不按規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。（）5.質(zhì)量受權(quán)人可以隨意批準(zhǔn)放行產(chǎn)品。（）6.生產(chǎn)操作間可以同時(shí)生產(chǎn)不同品種的藥品。（）7.人員進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)過(guò)凈化程序。（）8.驗(yàn)證工作只需進(jìn)行一次。（）9.批生產(chǎn)記錄可以隨意涂改。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求。答：應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求劃分不同潔凈級(jí)別區(qū)域，控制溫度、濕度、壓差等參數(shù)，保持空氣潔凈，防止交叉污染和混淆，不同區(qū)域有相應(yīng)清潔、消毒措施。2.簡(jiǎn)述物料管理的要點(diǎn)。答：從合法供應(yīng)商采購(gòu)，有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放。不合格物料專(zhuān)區(qū)存放有標(biāo)志，防止混料和誤用，做好物料出入庫(kù)記錄。3.簡(jiǎn)述驗(yàn)證的目的。答：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝等能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品，確保藥品質(zhì)量的可靠性、穩(wěn)定性和一致性。4.簡(jiǎn)述人員衛(wèi)生管理的主要內(nèi)容。答：定期體檢，健康合格方可上崗；保持良好個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗手、更衣；進(jìn)入潔凈區(qū)按規(guī)定著裝、洗手消毒，操作時(shí)避免污染藥品。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論新版GMP實(shí)施對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響。答：促使企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)流程，提升質(zhì)量管理水平，增加硬件和軟件投入，提高人員素質(zhì)。雖短期內(nèi)成本增加，但長(zhǎng)期能保證藥品質(zhì)量，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，利于行業(yè)健康發(fā)展。2.談?wù)勗谒幤飞a(chǎn)中如何有效實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。答：識(shí)別生產(chǎn)各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，如物料、工藝、設(shè)備等風(fēng)險(xiǎn)；評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可能性和嚴(yán)重性；制定應(yīng)對(duì)措施，如改進(jìn)工藝、加強(qiáng)監(jiān)控等；持續(xù)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)并調(diào)整措施。3.討論如何確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中的文件記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。答：加強(qiáng)人員培訓(xùn)，明確記錄重要性；規(guī)定記錄填寫(xiě)規(guī)范和要求；設(shè)置專(zhuān)人審核記錄；采用信息化手段記錄，防止篡改，定期檢查記錄保存情況。4.分析藥品生產(chǎn)企業(yè)如何在符合新版GMP要求下提高生產(chǎn)效率。答：優(yōu)化生產(chǎn)流程，減少不必要環(huán)節(jié)；合理配置設(shè)備和人員，提高設(shè)備利用率；采用先進(jìn)技術(shù)和自動(dòng)化設(shè)備；加強(qiáng)部門(mén)間溝通協(xié)作，保障生產(chǎn)順暢。答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.C3.B4.B5.A6.B7.B8.C9.C10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.AB