gsp課程期末考試試題及答案

gsp課程期末考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP的中文全稱是（）A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.良好供應(yīng)規(guī)范D.良好生產(chǎn)規(guī)范答案：A2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.大學(xué)本科以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱答案：A3.藥品儲存時，相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.30%-70%D.40%-70%答案：A4.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)在到貨后的（）內(nèi)完成驗收。A.1日B.2日C.3日D.5日答案：A5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)開具（）A.合法票據(jù)B.自制憑證C.普通發(fā)票D.增值稅專用發(fā)票答案：A6.藥品經(jīng)營企業(yè)的陰涼庫溫度應(yīng)控制在（）A.不超過20℃B.0-20℃C.10-20℃D.2-10℃答案：A7.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.企業(yè)法人身份證復(fù)印件答案：D8.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)采取的措施是（）A.立即停止銷售并上報藥品監(jiān)督管理部門B.繼續(xù)銷售，觀察顧客反應(yīng)C.降價處理D.銷毀答案：A9.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房內(nèi)通道寬度應(yīng)不小于（）A.1米B.2米C.3米D.4米答案：B10.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品的驗收記錄應(yīng)保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分為（）A.待驗庫B.合格品庫C.發(fā)貨庫D.不合格品庫E.退貨庫答案：ABCDE2.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系包括（）A.組織結(jié)構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理體系文件E.計算機系統(tǒng)答案：ABCDE3.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種應(yīng)審核的資料包括（）A.藥品的合法性B.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書D.藥品的檢驗報告書E.藥品的價格答案：ABCD4.藥品儲存過程中應(yīng)采取的養(yǎng)護措施有（）A.定期檢查B.分類儲存C.溫濕度控制D.防蟲、防鼠E.避光保存答案：ABCDE5.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應(yīng)包括（）A.藥品的通用名稱B.劑型、規(guī)格C.生產(chǎn)廠商D.購貨單位E.銷售數(shù)量、單價、金額答案：ABCDE6.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購進時應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)的（）A.相關(guān)印章B.隨貨同行單（票）C.銷售憑證D.資質(zhì)證明文件E.產(chǎn)品宣傳資料答案：ABCD7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對下列哪些人員進行健康檢查（）A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B.驗收人員C.養(yǎng)護人員D.銷售人員E.倉庫保管人員答案：ABCDE8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核B.負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作C.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督D.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告E.負(fù)責(zé)假劣藥品的報告答案：ABCDE9.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的藥品質(zhì)量管理檔案包括（）A.人員檔案B.培訓(xùn)檔案C.設(shè)備檔案D.供應(yīng)商檔案E.首營品種檔案答案：ABCDE10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定的質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案E.報告答案：ABCDE三、判斷題（每題2分，共10題）1.GSP只適用于藥品批發(fā)企業(yè)，不適用于藥品零售企業(yè)。（）答案：錯誤2.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。（）答案：正確3.藥品可以與非藥品、外用藥與其他藥品混存。（）答案：錯誤4.藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，不需要對購貨單位的資質(zhì)進行審核。（）答案：錯誤5.藥品儲存過程中，溫度過高可能會導(dǎo)致藥品變質(zhì)。（）答案：正確6.藥品經(jīng)營企業(yè)對已售出的藥品，沒有質(zhì)量問題不需要進行售后回訪。（）答案：錯誤7.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫不需要有防蟲、防鼠等設(shè)施。（）答案：錯誤8.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門可以與其他部門合并辦公。（）答案：錯誤9.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品驗收時，只需要核對數(shù)量，不需要核對藥品的包裝等信息。（）答案：錯誤10.藥品經(jīng)營企業(yè)對有質(zhì)量問題的藥品可以自行銷毀。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GSP對藥品批發(fā)企業(yè)庫房設(shè)施設(shè)備的要求。答案：庫房應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的空間、設(shè)施設(shè)備等。要有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備等。2.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職能有哪些？答案：審核供貨和購貨單位及人員資格；藥品驗收；指導(dǎo)監(jiān)督藥品各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理；不合格藥品確認(rèn)與處理監(jiān)督；質(zhì)量投訴與事故調(diào)查處理報告；假劣藥品報告等。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)審核的內(nèi)容。答案：應(yīng)查驗《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式等，對其合法性、質(zhì)量保證能力等進行審核。4.藥品儲存養(yǎng)護的主要措施有哪些？答案：分類儲存、控制溫濕度、定期檢查、防蟲防鼠、避光保存等措施，以保證藥品質(zhì)量。五、討論題（每題5分，共4題）1.論述GSP在保障藥品質(zhì)量方面的重要意義。答案：GSP通過規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的各個環(huán)節(jié)，從人員、設(shè)施設(shè)備到質(zhì)量管理體系等。可防止假劣藥品進入流通環(huán)節(jié)，保證藥品儲存、運輸?shù)冗^程中的質(zhì)量穩(wěn)定，從而保障公眾用藥安全有效。2.如何在藥品經(jīng)營企業(yè)中有效實施GSP？答案：企業(yè)要強化人員培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量意識；嚴(yán)格按照GSP要求完善設(shè)施設(shè)備；建立健全質(zhì)量管理體系文件并嚴(yán)格執(zhí)行；定期進行內(nèi)部審核與風(fēng)險評估等。3.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購進環(huán)節(jié)如何確保藥品質(zhì)量？答案：嚴(yán)格審核供應(yīng)商資