《制藥企業(yè)文檔管理系統(tǒng)》征求意見(jiàn)稿

1T/ACCEMXXX—2025制藥企業(yè)文檔管理系統(tǒng)本文件規(guī)定了制藥企業(yè)文檔管理系統(tǒng)的一般要求、系統(tǒng)架構(gòu)、系統(tǒng)功能、數(shù)據(jù)管理、安全管理、運(yùn)行與維護(hù)。本文件適用于制藥企業(yè)文檔管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與應(yīng)用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T20271信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)通用安全技術(shù)要求GB/T28827.1信息技術(shù)服務(wù)運(yùn)行維護(hù)第1部分：通用要求3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1制藥企業(yè)文檔pharmaceuticalenterprisesdocumentation在制藥企業(yè)業(yè)務(wù)活動(dòng)過(guò)程中形成的文件，包括但不限于管理標(biāo)準(zhǔn)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件、工作標(biāo)準(zhǔn)文件。3.2制藥企業(yè)文檔管理系統(tǒng)documentmanagementsystemforpharmaceuticalenterprises用于協(xié)助制藥企業(yè)進(jìn)行文檔管理的系統(tǒng)。3.3元數(shù)據(jù)metadata用來(lái)定義和描述數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)。3.4電子簽名electronicsignature電子記錄中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。4縮略語(yǔ)2T/ACCEMXXX—2025下列縮略語(yǔ)適用于本文件。ERP：企業(yè)資源計(jì)劃（EnterpriseResourcePlanning）LIMS：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationManagementSystem）MES：制造執(zhí)行系統(tǒng)（ManufacturingExecutionSystem）QMS：質(zhì)量管理系統(tǒng)（QualityManagementSystem）SSL：安全套接層（SecureSocketLayer）TLS：傳輸層安全協(xié)議（TransportLayerSecurity）TMS：培訓(xùn)管理系統(tǒng)（TrainingManagementSystem）WMS:倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)（WarehouseManagementSystem）5一般要求5.1系統(tǒng)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、藥品監(jiān)管要求以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，確保制藥企業(yè)在文檔管理方面合法合規(guī)。5.2系統(tǒng)應(yīng)具備安全防護(hù)機(jī)制，保障文檔數(shù)據(jù)的保密性、完整性與可用性。采用加密技術(shù)對(duì)敏感文檔進(jìn)行存儲(chǔ)與傳輸加密，防止數(shù)據(jù)泄露與非法篡改。5.3系統(tǒng)應(yīng)建立嚴(yán)格的用戶身份認(rèn)證與授權(quán)體系，基于角色的權(quán)限管理應(yīng)精細(xì)到文檔類型、文檔目錄及具體操作功能，確保只有授權(quán)用戶才能訪問(wèn)與操作相應(yīng)文檔。5.4系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)功能，定期對(duì)文檔數(shù)據(jù)進(jìn)行全量與增量備份，并存儲(chǔ)在安全的異地位置，以應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)丟失、損壞或?yàn)?zāi)難事件，確保數(shù)據(jù)能夠及時(shí)恢復(fù)且完整無(wú)誤。5.5系統(tǒng)應(yīng)具備高穩(wěn)定性與可靠性，能夠承受制藥企業(yè)日常大量文檔處理的負(fù)載壓力，保證7×24h不間斷運(yùn)行。5.6采用冗余技術(shù)與容錯(cuò)設(shè)計(jì)，如服務(wù)器集群、存儲(chǔ)冗余等，確保在硬件故障或軟件異常情況下，系統(tǒng)能夠自動(dòng)切換或快速恢復(fù)，不影響文檔管理的正常開(kāi)展。5.7系統(tǒng)界面設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔直觀、操作方便，符合人體工程學(xué)與用戶操作習(xí)慣，降低用戶學(xué)習(xí)成本與操作失誤率。應(yīng)提供清晰的菜單導(dǎo)航、操作提示與幫助文檔，方便用戶快速上手與熟練使用系統(tǒng)各項(xiàng)功能。5.8系統(tǒng)應(yīng)支持多種文檔格式的上傳、下載與在線預(yù)覽。5.9系統(tǒng)架構(gòu)應(yīng)具有良好的可擴(kuò)展性，能夠隨著制藥企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展與變化，方便地進(jìn)行功能模塊擴(kuò)展、用戶數(shù)量增加、存儲(chǔ)容量擴(kuò)充等，以適應(yīng)企業(yè)不同階段的文檔管理需求。5.10系統(tǒng)應(yīng)具備必要的用于描述原始數(shù)據(jù)所需的元數(shù)據(jù)，包括時(shí)間戳、唯一識(shí)別號(hào)/碼等描述。5.11系統(tǒng)中人員操作行為應(yīng)使用電子簽名來(lái)進(jìn)行確認(rèn)。包括但不限于文檔的修訂、撤銷、審批、分發(fā)、定期復(fù)審等關(guān)鍵操作行為。5.12應(yīng)結(jié)合系統(tǒng)的生命周期階段，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定策略，開(kāi)展必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)和驗(yàn)證工作應(yīng)包括但不限于：a)驗(yàn)證計(jì)劃制定；b)用戶需求收集；c)供應(yīng)商審計(jì)；d)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)與功能風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；e)設(shè)計(jì)確認(rèn)；f)安裝確認(rèn)；g)運(yùn)行確認(rèn)；h)性能確認(rèn)；i)驗(yàn)證總結(jié)。T/ACCEMXXX—202536系統(tǒng)架構(gòu)6.1總體架構(gòu)制藥企業(yè)文檔管理系統(tǒng)應(yīng)采用分層架構(gòu)設(shè)計(jì)，包括硬件層、網(wǎng)絡(luò)層、數(shù)據(jù)層、應(yīng)用層和用戶層。6.2硬件層6.2.1硬件層包括服務(wù)器、存儲(chǔ)設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備等硬件設(shè)施，應(yīng)根據(jù)企業(yè)的規(guī)模和業(yè)務(wù)需求進(jìn)行合理配置。6.2.2服務(wù)器應(yīng)具備高性能、高可靠性，能夠滿足用戶并發(fā)訪問(wèn)和數(shù)據(jù)處理的需求。6.2.3存儲(chǔ)設(shè)備應(yīng)具備足夠的存儲(chǔ)容量和數(shù)據(jù)冗余能力，確保文檔數(shù)據(jù)的安全存儲(chǔ)。6.3網(wǎng)絡(luò)層6.3.1建立安全可靠的內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，采用防火墻、入侵檢測(cè)系統(tǒng)等網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)備，防止外部網(wǎng)絡(luò)攻擊。6.3.2根據(jù)企業(yè)的組織架構(gòu)和業(yè)務(wù)需求，劃分不同的網(wǎng)絡(luò)區(qū)域，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)隔離和訪問(wèn)控制。6.4數(shù)據(jù)層6.4.1構(gòu)建統(tǒng)一的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)平臺(tái)，對(duì)文檔的元數(shù)據(jù)進(jìn)行集中管理。6.4.2采用關(guān)系型數(shù)據(jù)庫(kù)或非關(guān)系型數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)文檔數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的高效存儲(chǔ)和查詢。6.4.3建立數(shù)據(jù)索引和搜索引擎，方便用戶快速查找和定位文檔。6.5應(yīng)用層6.5.1提供文檔生命周期管理，如文檔起草、修訂、撤銷、審批、生效、分發(fā)、打印、借閱、回收、定期復(fù)審、歸檔、補(bǔ)發(fā)、增發(fā)、建議、檢索、銷毀等。6.5.2集成工作流引擎，實(shí)現(xiàn)文檔審批流程的自動(dòng)化和規(guī)范化。6.5.3提供與LIMS、WES、QMS、TMS、WMS等其他業(yè)務(wù)系統(tǒng)的接口，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享和交互。6.5.4集成合規(guī)性控制模塊。6.6用戶層6.6.1為用戶提供統(tǒng)一的登錄入口，根據(jù)用戶的角色和權(quán)限分配相應(yīng)的功能模塊和操作權(quán)限。6.6.2支持多種終端設(shè)備的訪問(wèn)，如電腦、平板電腦、手機(jī)等，方便用戶隨時(shí)隨地使用文檔管理系統(tǒng)。7系統(tǒng)功能7.1基礎(chǔ)功能7.1.1用戶及權(quán)限管理7.1.1.1應(yīng)支持對(duì)用戶信息及權(quán)限進(jìn)行管理，系統(tǒng)管理員可維護(hù)人員信息，包括添加、修改、失效等。人員管理中還包含賬號(hào)密碼的重置、修改。7.1.1.2應(yīng)支持多角色用戶注冊(cè)、登錄與注銷功能，提供基于組織架構(gòu)的用戶分組管理。7.1.1.3應(yīng)實(shí)現(xiàn)細(xì)粒度權(quán)限分配機(jī)制，支持基于角色、任務(wù)和屬性的權(quán)限模型，確保不同崗位人員僅能訪問(wèn)其職責(zé)范圍內(nèi)的文檔和操作。T/ACCEMXXX—202547.1.1.4應(yīng)支持強(qiáng)密碼策略、賬號(hào)鎖定機(jī)制、密碼過(guò)期提醒、雙因素認(rèn)證等功能，保障系統(tǒng)賬戶安全。7.1.1.5應(yīng)記錄用戶登錄、登出、權(quán)限變更等關(guān)鍵操作日志，便于追蹤與審計(jì)。7.1.1.6應(yīng)提供靈活的訪問(wèn)控制策略，并按GB/T20271的規(guī)定執(zhí)行。7.1.2審計(jì)跟蹤7.1.2.1應(yīng)支持查看可審計(jì)跟蹤的功能清單。7.1.2.2應(yīng)支持開(kāi)啟審計(jì)跟蹤,并控制開(kāi)啟后不可關(guān)閉。7.1.2.3審計(jì)跟蹤數(shù)據(jù)不應(yīng)被人為刪除。7.1.2.4應(yīng)支持按時(shí)間軸、業(yè)務(wù)對(duì)象或事件來(lái)查看審計(jì)跟蹤信息。7.1.2.5應(yīng)支持導(dǎo)出或打印審計(jì)跟蹤信息。7.1.3電子簽名7.1.3.1應(yīng)支持設(shè)定簽名要求,如簽名確認(rèn)、雙人確認(rèn)等。7.1.3.2電子簽名信息至少包含：簽名含義、簽名人姓名、簽名時(shí)間戳。7.1.3.3應(yīng)支持查看可添加電子簽名的功能清單。7.1.3.4應(yīng)能驗(yàn)證電子簽名是否有效。7.1.3.5電子簽名應(yīng)與對(duì)應(yīng)的電子記錄緊密關(guān)聯(lián)。7.1.3.6應(yīng)保證電子簽名無(wú)法修改及轉(zhuǎn)移。7.1.3.7每份電子簽名應(yīng)唯一綁定至特定操作，并記錄簽名時(shí)間、互聯(lián)網(wǎng)協(xié)議地址、設(shè)備信息等上下文信息。7.1.3.8電子簽名應(yīng)與文檔審批、生效等流程無(wú)縫集成，支持多級(jí)簽名、會(huì)簽、否決等復(fù)雜場(chǎng)景。7.1.4日志管理7.1.4.1應(yīng)記錄系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)、錯(cuò)誤信息、性能指標(biāo)等，用于故障排查與系統(tǒng)優(yōu)化。7.1.4.2應(yīng)記錄用戶登錄失敗、權(quán)限異常、非法訪問(wèn)嘗試等安全相關(guān)事件7.1.4.3系統(tǒng)管理員應(yīng)可查看系統(tǒng)操作日志記錄。7.1.4.4操作日志信息應(yīng)不可被刪除。7.1.4.5日志應(yīng)定期歸檔并異地備份，防止數(shù)據(jù)丟失。7.1.4.6應(yīng)支持日志自動(dòng)分析與異常檢測(cè)，觸發(fā)告警機(jī)制，提升系統(tǒng)安全防護(hù)能力。7.1.5時(shí)鐘管理7.1.5.1系統(tǒng)內(nèi)置的時(shí)鐘應(yīng)以中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)7.1.5.2聯(lián)網(wǎng)設(shè)備通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或衛(wèi)星實(shí)時(shí)獲取標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間作為系統(tǒng)的時(shí)鐘。7.1.5.3本地設(shè)備通過(guò)定期校準(zhǔn)或與聯(lián)網(wǎng)設(shè)備實(shí)時(shí)互聯(lián)等方式獲取標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間作為設(shè)備的時(shí)鐘。7.2配置管理7.2.1表單配置7.2.1.1應(yīng)支持可視化表單設(shè)計(jì)器，允許用戶自定義文檔元數(shù)據(jù)字段、布局樣式、校驗(yàn)規(guī)則等。7.2.1.2應(yīng)提供文本框、下拉框、日期選擇器、附件上傳等控件庫(kù)，滿足不同業(yè)務(wù)場(chǎng)景需求。7.2.1.3應(yīng)支持表單模板版本管理，確保歷史文檔結(jié)構(gòu)一致性。7.2.2流程配置T/ACCEMXXX—202557.2.2.1應(yīng)提供圖形化流程建模工具，支持自由設(shè)定審批路徑、節(jié)點(diǎn)順序、條件分支、并行任務(wù)等。7.2.2.2應(yīng)支持流程版本管理、啟用/停用、回滾等功能，確保流程變更可控。7.2.2.3應(yīng)支持流程監(jiān)控與統(tǒng)計(jì)分析，提供流程執(zhí)行效率、瓶頸分析等報(bào)表。7.2.3數(shù)據(jù)源配置7.2.3.1應(yīng)支持對(duì)接多種數(shù)據(jù)庫(kù)（如Oracle、MySQL、SQLServer）及外部系統(tǒng)（如ERP、LIMS）。7.2.3.2應(yīng)提供數(shù)據(jù)映射、同步、清洗、轉(zhuǎn)換等功能，確保數(shù)據(jù)一致性與準(zhǔn)確性。7.2.3.3應(yīng)支持接口協(xié)議的配置與管理。7.2.4清單配置7.2.4.1應(yīng)配置文檔清單模板，包括字段定義、顯示格式、默認(rèn)值等。7.2.4.2應(yīng)支持清單數(shù)據(jù)導(dǎo)入導(dǎo)出、批量編輯、權(quán)限控制等操作。7.2.4.3應(yīng)支持清單與文檔生命周期關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)更新與聯(lián)動(dòng)管理。7.2.5通知配置7.2.5.1應(yīng)支持多種通知方式（郵件、短信、站內(nèi)信、微信等）的靈活配置。7.2.5.2應(yīng)設(shè)置通知觸發(fā)條件（如流程節(jié)點(diǎn)到達(dá)、文檔到期、任務(wù)超時(shí)等）。7.2.5.3應(yīng)支持通知模板管理、消息隊(duì)列、發(fā)送失敗重試機(jī)制等功能。7.2.6主數(shù)據(jù)配置7.2.6.1應(yīng)提供主數(shù)據(jù)管理模塊，支持組織機(jī)構(gòu)、崗位、角色、部門、人員等核心數(shù)據(jù)的統(tǒng)一維護(hù)。7.2.6.2應(yīng)支持主數(shù)據(jù)的同步、校驗(yàn)、版本控制及權(quán)限隔離。7.2.7報(bào)表配置7.2.7.1應(yīng)支持自定義報(bào)表設(shè)計(jì)，提供拖拽式報(bào)表生成工具。7.2.7.2應(yīng)支持多種數(shù)據(jù)源接入，可生成文檔數(shù)量、流程效率、培訓(xùn)完成率等統(tǒng)計(jì)報(bào)表。7.2.7.3應(yīng)支持報(bào)表定時(shí)自動(dòng)生成、訂閱推送、導(dǎo)出為PDF文檔、Word文檔、Excel文檔等功能。7.3系統(tǒng)應(yīng)用7.3.1文檔起草7.3.1.1應(yīng)支持在線文檔創(chuàng)建與編輯，提供文本編輯器、模板庫(kù)、版本對(duì)比等功能。7.3.1.2應(yīng)支持文檔屬性填寫(xiě)、關(guān)聯(lián)清單、附加說(shuō)明材料等操作。7.3.1.3應(yīng)支持多人協(xié)作起草，具備沖突檢測(cè)與合并建議功能。7.3.2文檔修訂7.3.2.1應(yīng)支持文檔版本管理，記錄每次修改內(nèi)容、修改人、修改時(shí)間等信息。7.3.2.2應(yīng)支持新舊版本對(duì)比、差異高亮、恢復(fù)歷史版本等功能。7.3.2.3修訂應(yīng)經(jīng)過(guò)審批流程后方可生效。7.3.3文檔撤銷7.3.3.1應(yīng)支持在文檔生效前或在特定條件下撤銷文檔。7.3.3.2撤銷操作需記錄原因、審批人、時(shí)間等信息，并觸發(fā)通知機(jī)制。T/ACCEMXXX—202567.3.3.3已分發(fā)文檔應(yīng)支持回收處理。7.3.4文檔審批7.3.4.1應(yīng)能根據(jù)文檔信息，確定對(duì)應(yīng)的審批流程、關(guān)鍵審批節(jié)點(diǎn)。7.3.4.2應(yīng)能根據(jù)審批流程和文檔信息，確定文檔中需要特別關(guān)注和審批的部分，如涉及特定的章節(jié)、條款或內(nèi)容要點(diǎn)等。7.3.4.3應(yīng)能通過(guò)文檔的審批部分提取出每個(gè)分析單元的內(nèi)容信息。7.3.4.4應(yīng)能利用文本分析技術(shù)，如自然語(yǔ)言處理（NLP）,自動(dòng)識(shí)別和提取每個(gè)分析單元內(nèi)容信息對(duì)應(yīng)的關(guān)鍵詞。7.3.4.5應(yīng)集成合規(guī)性控制模塊，建立法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)。7.3.4.6應(yīng)能通過(guò)法規(guī)數(shù)據(jù)查詢關(guān)鍵詞，找到對(duì)應(yīng)的法規(guī)條款，進(jìn)行合規(guī)性檢查，判斷每個(gè)分析單元的內(nèi)容信息是否符合法規(guī)條款的要求。7.3.4.7應(yīng)集成工作流引擎，實(shí)現(xiàn)文檔審批流程的自動(dòng)化和規(guī)范化。7.3.4.8應(yīng)提供與其他業(yè)務(wù)系統(tǒng)的接口，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享和交互。7.3.4.9應(yīng)可根據(jù)合規(guī)性檢查結(jié)果自動(dòng)生成提示信息，并展示給審批人。7.3.4.10應(yīng)在審批過(guò)程中，采用加密解密、防偷窺測(cè)量等安全技術(shù)，防止信息泄露。7.3.4.11應(yīng)支持多級(jí)審批流程，可配置審批節(jié)點(diǎn)、審批人、審批方式（如會(huì)簽、一人通過(guò)即可等）。7.3.4.12審批意見(jiàn)應(yīng)可記錄并作為文檔歷史的一部分保存。7.3.4.13應(yīng)支持電子簽名審批，確保審批過(guò)程合規(guī)、可追溯。7.3.5文檔培訓(xùn)7.3.5.1應(yīng)能根據(jù)審批通過(guò)的文檔信息，確認(rèn)培訓(xùn)流程和培訓(xùn)單位。7.3.5.2支持將文檔與相關(guān)人員培訓(xùn)計(jì)劃關(guān)聯(lián)，生成培訓(xùn)任務(wù)。7.3.5.3提供培訓(xùn)資料下載、在線學(xué)習(xí)、測(cè)試評(píng)估、成績(jī)記錄等功能。7.3.6文檔生效7.3.6.1應(yīng)能根據(jù)培訓(xùn)結(jié)果信息，將文檔草案轉(zhuǎn)化為正式文檔。7.3.6.2應(yīng)支持設(shè)定文檔生效時(shí)間，系統(tǒng)在指定時(shí)間自動(dòng)激活文檔。7.3.6.3生效文檔應(yīng)可設(shè)置閱讀確認(rèn)機(jī)制，確保相關(guān)人員已知悉內(nèi)容變更。7.3.6.4生效文檔進(jìn)入正式使用階段，后續(xù)變更應(yīng)重新走修訂流程。7.3.7文檔分發(fā)7.3.7.1應(yīng)支持文檔分發(fā)至指定部門、人員或系統(tǒng)，分發(fā)記錄可追蹤。7.3.7.2分發(fā)方式宜包括內(nèi)部通知、郵件、移動(dòng)端推送等。7.3.7.3應(yīng)支持文檔查閱權(quán)限控制，確保分發(fā)對(duì)象只能查看授權(quán)內(nèi)容。7.3.8文檔打印7.3.8.1應(yīng)支持文檔打印輸出為PDF、Word、Excel等標(biāo)準(zhǔn)格式，并保留原始文檔的元數(shù)據(jù)（如版本號(hào)、生效時(shí)間、審批狀態(tài)等）。7.3.8.2打印權(quán)限應(yīng)與用戶角色綁定，僅授權(quán)用戶可發(fā)起打印操作。敏感文檔（如質(zhì)量協(xié)議、驗(yàn)證報(bào)告）需通過(guò)審批后方可打印。7.3.8.3打印輸出應(yīng)自動(dòng)添加動(dòng)態(tài)水?。ㄈ缬脩裘?、打印時(shí)間、設(shè)備編號(hào)），防止非法復(fù)制或篡改。T/ACCEMXXX—202577.3.8.4應(yīng)記錄每次打印操作的詳細(xì)信息，包括打印人、打印時(shí)間、打印內(nèi)容、互聯(lián)網(wǎng)協(xié)議地址、設(shè)備信息及打印份數(shù)。7.3.8.5打印日志應(yīng)與系統(tǒng)審計(jì)追蹤功能集成，支持按用戶、文檔名稱、時(shí)間范圍等條件查詢和導(dǎo)出。7.3.9文檔借閱7.3.9.1用戶應(yīng)通過(guò)系統(tǒng)提交借閱申請(qǐng)，說(shuō)明借閱目的、預(yù)計(jì)歸還時(shí)間及使用范圍。申請(qǐng)需經(jīng)相關(guān)責(zé)任人審批后方可生效。7.3.9.2借閱期間，系統(tǒng)應(yīng)為借閱人分配臨時(shí)訪問(wèn)權(quán)限，僅允許查看或下載指定文檔（禁止修改、復(fù)制或轉(zhuǎn)發(fā)）。7.3.9.3應(yīng)支持設(shè)置借閱有效期，到期后自動(dòng)收回權(quán)限并通知借閱人。支持續(xù)借功能，需經(jīng)審批后延長(zhǎng)有效期。7.3.9.4閱人歸還文檔時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)記錄歸還時(shí)間、歸還狀態(tài)（如是否完整歸還）及歸還人信息。歸還后，權(quán)限自動(dòng)解除。7.3.9.5對(duì)于超期未歸還的文檔，系統(tǒng)應(yīng)觸發(fā)預(yù)警通知（如郵件、短信）并記錄逾期日志，嚴(yán)重逾期可觸發(fā)強(qiáng)制歸還或權(quán)限終止。7.3.10文檔回收7.3.10.1對(duì)于失效或需要撤回的文檔，系統(tǒng)應(yīng)支持回收操作。7.3.10.2回收文檔可標(biāo)記為“已回收”狀態(tài)，禁止進(jìn)一步訪問(wèn)或使用。7.3.10.3回收記錄應(yīng)包含回收人、回收時(shí)間、回收原因等信息。7.3.11定期復(fù)審7.3.11.1應(yīng)支持設(shè)定文檔復(fù)審周期，系統(tǒng)自動(dòng)觸發(fā)復(fù)審任務(wù)。7.3.11.2復(fù)審流程應(yīng)包括責(zé)任人確認(rèn)、是否繼續(xù)有效、是否需要修訂等內(nèi)容。7.3.11.3復(fù)審結(jié)果應(yīng)記錄并影響文檔生命周期狀態(tài)。7.3.12文檔歸檔7.3.12.1文檔在生命周期結(jié)束后可進(jìn)入歸檔狀態(tài)，歸檔文檔不可再被修改。7.3.12.2應(yīng)支持歸檔文檔的分類管理、快速檢索、權(quán)限控制。7.3.12.3歸檔數(shù)據(jù)應(yīng)長(zhǎng)期保存，并符合法規(guī)要求的數(shù)據(jù)保留期限。7.3.13文檔補(bǔ)發(fā)對(duì)于已打印的紙質(zhì)文件，由于文件丟失、破損、缺頁(yè)等情況，應(yīng)可進(jìn)行補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，可獲得完全一樣的文件進(jìn)行替換。7.3.14文檔增發(fā)應(yīng)給未分發(fā)到的部門發(fā)放文檔或者已分發(fā)的部門增加文檔的分發(fā)份數(shù)。7.3.15文檔建議應(yīng)可對(duì)歸檔的任意文檔提出自己的建議。7.3.16文檔檢索T/ACCEMXXX—202587.3.16.1系統(tǒng)所有列表應(yīng)含有檢索功能，可通過(guò)文件類型、名稱、編號(hào)、時(shí)間段、部門、角色、狀態(tài)等關(guān)鍵字進(jìn)行搜索查看。7.3.16.2應(yīng)可對(duì)賬號(hào)權(quán)限內(nèi)的所有文件進(jìn)行檢索并在線查看。7.3.17文檔銷毀7.3.17.1對(duì)于達(dá)到保存期限或無(wú)保留價(jià)值的文檔，系統(tǒng)應(yīng)支持銷毀流程。7.3.17.2銷毀操作應(yīng)經(jīng)過(guò)審批，并記錄銷毀人、銷毀時(shí)間、銷毀方式等信息。7.3.17.3銷毀記錄應(yīng)永久保存，確保審計(jì)可追溯。8數(shù)據(jù)管理8.1數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)8.1.1應(yīng)設(shè)計(jì)合理的文檔數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，包括文檔基本信息（如標(biāo)題、類型、創(chuàng)建時(shí)間、創(chuàng)建者等）、元數(shù)據(jù)信息（如關(guān)鍵詞、摘要、所屬項(xiàng)目或部門等）、內(nèi)容數(shù)據(jù)（文檔正文或文件內(nèi)容）以及版本信息（版本號(hào)、修改時(shí)間、修改者等）等字段。各字段應(yīng)具備明確的數(shù)據(jù)類型與長(zhǎng)度限制，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與完整性。8.1.2應(yīng)采用關(guān)系型數(shù)據(jù)庫(kù)表結(jié)構(gòu)存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)（如用戶信息表、權(quán)限配置表、文檔元數(shù)據(jù)表等實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的規(guī)范化存儲(chǔ)與高效查詢。8.1.3對(duì)于非結(jié)構(gòu)化的文檔內(nèi)容數(shù)據(jù)，可存儲(chǔ)在文件系統(tǒng)中，并在數(shù)據(jù)庫(kù)中建立相應(yīng)的文件路徑索引字段，以便通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢快速定位與訪問(wèn)文檔文件。8.2數(shù)據(jù)采集與錄入8.2.1在文檔創(chuàng)建或?qū)脒^(guò)程中，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)采集與記錄文檔的相關(guān)信息，如創(chuàng)建時(shí)間、創(chuàng)建者等元數(shù)據(jù)信息，并根據(jù)用戶輸入或選擇自動(dòng)填充文檔基本信息字段。8.2.2對(duì)于從外部系統(tǒng)導(dǎo)入的文檔數(shù)據(jù)，系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)清洗與轉(zhuǎn)換，確保數(shù)據(jù)格式符合系統(tǒng)要求，并準(zhǔn)確提取關(guān)鍵信息存入數(shù)據(jù)庫(kù)。8.2.3應(yīng)提供數(shù)據(jù)驗(yàn)證機(jī)制，在用戶輸入或上傳文檔數(shù)據(jù)時(shí)，對(duì)必填字段進(jìn)行校驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)的完整性，對(duì)于一些特定格式的數(shù)據(jù)字段（如日期格式、數(shù)字格式等應(yīng)進(jìn)行格式校驗(yàn)，防止錯(cuò)誤數(shù)據(jù)錄入。8.3數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、備份與恢復(fù)8.3.1文檔數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在安全可靠的存儲(chǔ)設(shè)備中，采用冗余存儲(chǔ)技術(shù)提高數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的可靠性，防止因硬盤(pán)故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。8.3.2對(duì)于文檔數(shù)據(jù)，應(yīng)進(jìn)行異地備份或云備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)定期進(jìn)行完整性檢查與恢復(fù)測(cè)試，確保在主存儲(chǔ)設(shè)備發(fā)生故障或?yàn)?zāi)難事件時(shí)能夠及時(shí)恢復(fù)數(shù)據(jù)。8.3.3應(yīng)根據(jù)文檔的重要性與敏感性，對(duì)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行分類分級(jí)管理。8.3.4應(yīng)定期清理過(guò)期或無(wú)用的文檔數(shù)據(jù)，以節(jié)省存儲(chǔ)空間，但在清理前應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批與備案。8.3.5應(yīng)支持?jǐn)?shù)據(jù)恢復(fù)功能，確保在數(shù)據(jù)丟失或損壞時(shí)能夠迅速恢復(fù)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)恢復(fù)應(yīng)定期進(jìn)行測(cè)試，以確保數(shù)據(jù)恢復(fù)的完整性和可靠性。8.4數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)8.4.1應(yīng)采用加密技術(shù)對(duì)文檔數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)與傳輸加密：T/ACCEMXXX—20259a)在存儲(chǔ)方面，對(duì)敏感文檔內(nèi)容宜采用對(duì)稱加密算法進(jìn)行加密存儲(chǔ)，對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)中的用戶密碼等敏感信息宜采用哈希算法進(jìn)行加密處理；b