2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析含答案詳解（奪分金卷）

2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

A.3月2日、3月3日都沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

B.3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

C.3月2日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日超過(guò)了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過(guò)了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù)相對(duì)濕度的規(guī)定要求以及對(duì)給定日期相對(duì)濕度數(shù)據(jù)的判斷。藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù)的相對(duì)濕度要求通常是35%-75%。該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)在3月2日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為（78±1）%，此范圍的最小值為77%，已超出35%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過(guò)了規(guī)定要求。而3月3日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為（66±2）%，其范圍在64%-68%之間，處于35%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，即3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定要求。綜上，3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，答案選B。"2、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、速效、價(jià)格低廉的原則

B.抗菌藥物根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素分級(jí)

C.抗菌藥物可分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)、特殊使用級(jí)

D.特殊使用級(jí)是需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，而非“安全、速效、價(jià)格低廉”。所以選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物是根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素進(jìn)行分級(jí)的。該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)和特殊使用級(jí)這三級(jí)。此選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：特殊使用級(jí)抗菌藥物通常具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的特點(diǎn)，所以需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥。該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選A。"3、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.禁止在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥

B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸

C.對(duì)地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

D.對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確，進(jìn)而確定答案。選項(xiàng)A：在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥會(huì)嚴(yán)重影響中藥材的質(zhì)量，還可能殘留有害物質(zhì)，對(duì)人體健康造成危害，同時(shí)也不符合中藥材安全生產(chǎn)的要求。因此，禁止在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：濫用硫黃熏蒸中藥材會(huì)導(dǎo)致中藥材中硫黃殘留超標(biāo)，影響中藥材的質(zhì)量和安全性，也會(huì)改變中藥材的藥性，降低其臨床療效。所以，中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：地道藥材是指在特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，因生產(chǎn)較為集中，栽培技術(shù)、采收加工也都有一定的講究，以致較同種藥材在其他地區(qū)所產(chǎn)者品質(zhì)佳、療效好。對(duì)于地道藥材的采收加工，應(yīng)選用傳統(tǒng)、適宜的方法，以保證其地道性和有效成分的含量，而非一味追求現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集若不遵循一定原則，過(guò)度采集會(huì)導(dǎo)致這些資源的枯竭，破壞生態(tài)平衡。堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則，即在不影響生態(tài)環(huán)境和資源可持續(xù)利用的前提下，合理采集野生或是半野生藥用動(dòng)植物，能夠保證資源的長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)。因此，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"4、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是()

A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)

B.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),方可從事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)

D.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片

【答案】：C

【解析】本題主要考查含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)管理的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。這是因?yàn)楹辄S堿類復(fù)方制劑有被用于非法提取制毒的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其批發(fā)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格資質(zhì)限定，有助于加強(qiáng)管理和監(jiān)管，保證藥品流通的安全性和規(guī)范性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售含麻黃堿類復(fù)方制劑。由于含麻黃堿類復(fù)方制劑存在一定的濫用風(fēng)險(xiǎn)，可能被不法分子獲取用于非法目的，不開(kāi)架銷(xiāo)售可以便于零售企業(yè)對(duì)其銷(xiāo)售行為進(jìn)行管控和登記，防止隨意購(gòu)買(mǎi)，保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片并不需要具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)才能從事批發(fā)業(yè)務(wù)。這兩種藥品屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，但它們的批發(fā)管理要求與蛋白同化制劑、肽類激素不同，具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)按照規(guī)定程序就可以進(jìn)行批發(fā)業(yè)務(wù)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片。復(fù)方甘草片含有阿片粉等成分，復(fù)方地芬諾酯片有一定成癮性，為了防止消費(fèi)者隨意獲取和濫用這些藥品，避免可能產(chǎn)生的健康危害，零售企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選C。"5、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后安全性評(píng)價(jià)工作等，并非承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)等工作，不承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性檢查等工作，與生物制品批簽發(fā)工作無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"6、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，在庫(kù)商品實(shí)行色標(biāo)管理，待發(fā)藥品庫(kù)

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》中在庫(kù)商品色標(biāo)管理規(guī)定的了解。在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》里，對(duì)在庫(kù)商品實(shí)行色標(biāo)管理有著明確規(guī)定。其中，綠色代表合格藥品庫(kù)、零貨稱取庫(kù)、待發(fā)藥品庫(kù)等，意味著處于這些狀態(tài)的藥品是符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以正常流通和發(fā)放的。而紅色通常表示不合格藥品庫(kù)，用于存放經(jīng)檢驗(yàn)不符合質(zhì)量要求的藥品；黃色一般是待驗(yàn)藥品庫(kù)、退貨藥品庫(kù)等，表示這些藥品還處于待進(jìn)一步檢驗(yàn)評(píng)估等狀態(tài)；藍(lán)色并不在該色標(biāo)管理體系所規(guī)定的顏色范圍內(nèi)。因此，待發(fā)藥品庫(kù)對(duì)應(yīng)的顏色是綠色，本題正確答案為B。"7、根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對(duì)”原則查藥品，對(duì)

A.科別.姓名.年齡

B.藥品.劑型.規(guī)格.數(shù)量

C.臨床診斷

D.藥品性狀.用法用量

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中“四查十對(duì)”原則里查藥品對(duì)應(yīng)的內(nèi)容?！八牟槭畬?duì)”原則具體為：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。選項(xiàng)A“科別、姓名、年齡”是查處方時(shí)所對(duì)應(yīng)的核對(duì)內(nèi)容；選項(xiàng)C“臨床診斷”是查用藥合理性時(shí)需要核對(duì)的內(nèi)容；選項(xiàng)D“藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時(shí)需要核對(duì)的內(nèi)容。而選項(xiàng)B“藥品、劑型、規(guī)格、數(shù)量”符合查藥品時(shí)的核對(duì)要求。所以本題正確答案是B。"8、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染可選用

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行選項(xiàng)分析。選項(xiàng)A：非限制使用級(jí)抗菌藥物非限制使用級(jí)抗菌藥物是經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。一般適用于輕度與局部感染等情況，而題干中描述的“嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染”情況相對(duì)嚴(yán)重，該類藥物通常不足以應(yīng)對(duì)此類感染，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：限制使用級(jí)抗菌藥物限制使用級(jí)抗菌藥物是相對(duì)于非限制使用級(jí)抗菌藥物，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在一定局限性，或者需要嚴(yán)格控制使用，以避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥性的抗菌藥物。對(duì)于嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染等情況，限制使用級(jí)抗菌藥物在藥效和適用范圍上更為合適，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中并沒(méi)有“特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物”這一類別，該表述不符合相關(guān)規(guī)范，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：特殊使用級(jí)抗菌藥物特殊使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。通常其使用有更為嚴(yán)格的限制和審批程序，一般在其他抗菌藥物治療無(wú)效等更為嚴(yán)重和特殊的情況下才會(huì)選用，題干僅提及嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染，未達(dá)到必須使用特殊使用級(jí)抗菌藥物的程度，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案是B。"9、醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)的管理工作模式為

A.以患者為中心

B.保障藥品供應(yīng)

C.在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作

D.以調(diào)劑、制劑和藥品供應(yīng)為主

【答案】：A

【解析】答案選A。隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)的管理工作也發(fā)生了模式上的變革，現(xiàn)代醫(yī)院藥學(xué)管理工作強(qiáng)調(diào)“以患者為中心”。這種模式更加關(guān)注患者的需求和利益，將保障患者合理用藥、提高藥物治療效果、促進(jìn)患者康復(fù)作為核心目標(biāo)，貫穿于藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用以及藥學(xué)服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)。選項(xiàng)B“保障藥品供應(yīng)”，這只是醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)的一部分工作內(nèi)容，雖然藥品供應(yīng)是保障醫(yī)療服務(wù)正常開(kāi)展的基礎(chǔ)，但它不能全面涵蓋藥學(xué)部門(mén)管理工作的整體模式。選項(xiàng)C“在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作”，這描述的是醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)內(nèi)部的組織領(lǐng)導(dǎo)架構(gòu)，并非管理工作模式，它體現(xiàn)的是部門(mén)內(nèi)部的管理關(guān)系，而非工作所遵循的模式。選項(xiàng)D“以調(diào)劑、制劑和藥品供應(yīng)為主”，這是傳統(tǒng)的醫(yī)院藥學(xué)工作模式，側(cè)重于藥品的調(diào)配、制備和供應(yīng)等具體操作，沒(méi)有充分體現(xiàn)現(xiàn)代藥學(xué)服務(wù)對(duì)患者的關(guān)注以及臨床藥學(xué)等新業(yè)務(wù)的發(fā)展，已不符合當(dāng)前醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展的趨勢(shì)。所以本題應(yīng)選A。"10、為門(mén)診患者開(kāi)具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查的是為門(mén)診患者開(kāi)具第一類精神藥品控緩釋制劑的處方用量規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定，為門(mén)診患者開(kāi)具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。一次常用量一般適用于某些特殊情況如麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑為門(mén)（急）診患者開(kāi)具時(shí)；3日常用量有其對(duì)應(yīng)的適用情況，但并非第一類精神藥品控緩釋制劑的處方用量；15日常用量也與本題所涉及的藥品和情況不對(duì)應(yīng)。綜上所述，答案選C。"11、關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快臨床急需新藥的審評(píng)審批

B.如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)

C.開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥

D.通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)：對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，這是為了加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，能夠促進(jìn)創(chuàng)新藥物盡快進(jìn)入市場(chǎng)，滿足患者的治療需求，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-B選項(xiàng)：如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，不再受理、審評(píng)審批仿制藥申請(qǐng)。所以此選項(xiàng)中“堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)”說(shuō)法錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，這有利于調(diào)動(dòng)科研人員和研發(fā)機(jī)構(gòu)的積極性，促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障能力，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-D選項(xiàng)：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用，有助于提高仿制藥質(zhì)量，推動(dòng)仿制藥替代原研藥，提升我國(guó)藥品整體質(zhì)量水平和合理用藥水平，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。"12、零售藥店銷(xiāo)售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買(mǎi)人身份證明，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)兩個(gè)最小包裝的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑在零售藥店銷(xiāo)售時(shí)，藥店應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買(mǎi)人身份證明，且一次銷(xiāo)售不得超過(guò)兩個(gè)最小包裝。選項(xiàng)A，復(fù)方甘草片雖為含特殊藥品復(fù)方制劑，但并不要求銷(xiāo)售時(shí)查驗(yàn)、登記購(gòu)買(mǎi)人身份證明以及限制一次銷(xiāo)售不超過(guò)兩個(gè)最小包裝這一規(guī)定。選項(xiàng)B，含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于精神藥品，其管理有更為嚴(yán)格的要求，并非按查驗(yàn)登記身份及一次不超兩最小包裝的規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)售管理。選項(xiàng)D，藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑，其管理更為嚴(yán)格，嚴(yán)禁零售，并非按照題干所述的銷(xiāo)售管理方式執(zhí)行。綜上，本題答案是C。"13、組織擬訂并實(shí)施長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案的部門(mén)是

A.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

B.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

C.醫(yī)療保障部門(mén)

D.衛(wèi)生健康部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織擬訂并實(shí)施長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案的部門(mén)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障、人事人才、工資收入分配、勞動(dòng)關(guān)系等方面的工作，并非組織擬訂并實(shí)施長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案的部門(mén)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要職責(zé)是對(duì)工業(yè)和信息化行業(yè)進(jìn)行管理、促進(jìn)工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)發(fā)展等，與長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案無(wú)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：醫(yī)療保障部門(mén)承擔(dān)著組織擬訂并實(shí)施長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案等職責(zé)，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：衛(wèi)生健康部門(mén)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生、健康促進(jìn)、疾病預(yù)防控制等工作，并不負(fù)責(zé)長(zhǎng)期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案的擬訂和實(shí)施，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"14、列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄的是

A.干果類

B.中藥飲片

C.中成藥

D.主要起滋補(bǔ)作用的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析干果類通常不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄的范疇。干果主要是作為食品，而非治療疾病的藥品，其用途更多是日常食用和補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)，并非用于醫(yī)療保障所涵蓋的疾病治療，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析中藥飲片的情況較為特殊，部分中藥飲片基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是不予支付的。雖然中藥飲片在中醫(yī)治療中應(yīng)用廣泛，但由于其種類繁多，有些可能屬于滋補(bǔ)、調(diào)理類等非治療必需的飲片，不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。它們經(jīng)過(guò)了一定的加工和制備，可用于預(yù)防、治療、診斷疾病，是基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄中的常見(jiàn)類型，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析主要起滋補(bǔ)作用的藥品一般不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄內(nèi)。醫(yī)保重點(diǎn)保障的是治療疾病所需的藥品，而滋補(bǔ)品更多是用于提高身體機(jī)能、增強(qiáng)體質(zhì)，并非針對(duì)特定疾病的治療，不屬于醫(yī)保支付的范圍，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"15、組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的機(jī)構(gòu)是

A.CFDA藥品審評(píng)中心

B.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

C.CFDA藥品審核查驗(yàn)中心

D.CFDA投訴舉報(bào)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同機(jī)構(gòu)的職責(zé)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：CFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等工作，并非組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，組織制訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，故B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：CFDA藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)的審核查驗(yàn)工作，與題干中所涉及的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范制訂職責(zé)不相關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：CFDA投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)受理藥品、醫(yī)療器械、化妝品等在研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)，與題干職責(zé)不符，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"16、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是

A.按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動(dòng)召回、責(zé)令召回兩類

B.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回的通知時(shí)限要求分別為72小時(shí)、48小時(shí)和24小時(shí)

C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查,并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類。主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回的通知時(shí)限要求分別為24小時(shí)、48小時(shí)和72小時(shí)，而不是選項(xiàng)中所說(shuō)的72小時(shí)、48小時(shí)和24小時(shí)。一級(jí)召回是使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序。假藥劣藥是違反藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、危害公眾健康的藥品，應(yīng)按照假藥劣藥的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，而不是通過(guò)藥品召回程序。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。其目的是確保藥品召回能夠有效消除安全隱患，保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"17、藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是

A.家庭必備?

B.與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價(jià)廉?

C.根治頸椎病?

D.禁忌癥?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)內(nèi)容逐一分析，從而判斷出藥品廣告中可以含有的內(nèi)容。選項(xiàng)A“家庭必備”這種表述過(guò)于絕對(duì)，會(huì)給消費(fèi)者造成該藥品是每個(gè)家庭都必須擁有的印象，存在夸大藥品作用和誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑，不符合藥品廣告的規(guī)范，所以藥品廣告中不可以含有該內(nèi)容。選項(xiàng)B“與同類藥品相比質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”同樣是一種比較性和誘導(dǎo)性的宣傳。不同藥品有不同的成分、適用人群和療效特點(diǎn)，簡(jiǎn)單地進(jìn)行價(jià)格和質(zhì)量對(duì)比是不科學(xué)的，也容易對(duì)消費(fèi)者形成誤導(dǎo)，因此藥品廣告中不能包含此類內(nèi)容。選項(xiàng)C“根治頸椎病”屬于對(duì)藥品療效的絕對(duì)化承諾。目前醫(yī)學(xué)上很多疾病的治療是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，受到多種因素影響，很難保證某種藥品能夠完全根治某種疾病。這種絕對(duì)化的表述違背了藥品廣告應(yīng)科學(xué)、客觀的原則，藥品廣告不能使用該內(nèi)容進(jìn)行宣傳。選項(xiàng)D“禁忌癥”是指藥品不適合應(yīng)用于某些疾病、情況或特定人群的信息。在藥品廣告中說(shuō)明禁忌癥，能夠使消費(fèi)者清楚了解藥品的使用限制和風(fēng)險(xiǎn)，幫助他們正確、安全地使用藥品，這是符合藥品廣告宣傳應(yīng)提供真實(shí)、準(zhǔn)確信息要求的，所以藥品廣告中可以含有“禁忌癥”相關(guān)內(nèi)容。綜上，本題答案選D。"18、某片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期若為2011年11月，有效期可標(biāo)注為

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年10月

C.有效期至2013年11月30日

D.有效期至2015年10月30日

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算方法來(lái)判斷該片劑有效期的標(biāo)注是否正確。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開(kāi)始，加上該藥品規(guī)定的有效期時(shí)長(zhǎng)。已知該片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期為2011年11月。從2011年11月開(kāi)始往后推2年，即為2013年11月，但在藥品有效期的標(biāo)注規(guī)則中，若標(biāo)注到月，則表示有效期至該月的最后一天。所以有效期標(biāo)注為“有效期至2013年10月”，意味著到2013年10月31日該藥品仍在有效期內(nèi)。選項(xiàng)A“有效期至2013年11月01日”，按照生產(chǎn)日期和有效期計(jì)算，有效期不應(yīng)只到11月1日，該標(biāo)注錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“有效期至2013年11月30日”，根據(jù)計(jì)算有效期應(yīng)到2013年10月31日，此標(biāo)注錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“有效期至2015年10月30日”，從生產(chǎn)日期2011年11月往后推2年并非2015年10月30日，該標(biāo)注錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"19、關(guān)于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的說(shuō)法，正確的是

A.由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)制定

B.根據(jù)臨床需要，隨時(shí)增加總品種數(shù)

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批

D.選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)制定基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄并非由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)制定。實(shí)際上，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定來(lái)選用，并不是由藥學(xué)部門(mén)獨(dú)立制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：根據(jù)臨床需要，隨時(shí)增加總品種數(shù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的確定需要遵循一定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，不能根據(jù)臨床需要隨時(shí)增加總品種數(shù)。隨意增加可能會(huì)導(dǎo)致抗菌藥物的不合理使用，增加細(xì)菌耐藥等風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄并不需要省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。相關(guān)規(guī)定主要是要求其合理選用抗菌藥物品種，而不是通過(guò)這種審批程序來(lái)確定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先選用國(guó)家基本藥物目錄中的抗菌藥物品種。這是為了保證藥物的安全性、有效性和可及性，同時(shí)也有利于促進(jìn)基本藥物的合理使用，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的記錄必須注明藥品的

A.藥品驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收制度

C.通風(fēng)措施

D.供貨單位

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品記錄應(yīng)注明的內(nèi)容。選項(xiàng)A“藥品驗(yàn)收記錄”，它是對(duì)藥品驗(yàn)收情況的詳細(xì)記載，并非購(gòu)進(jìn)藥品記錄必須注明的關(guān)鍵信息，購(gòu)進(jìn)記錄重點(diǎn)在于體現(xiàn)藥品來(lái)源等方面，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“驗(yàn)收制度”，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行藥品驗(yàn)收時(shí)遵循的規(guī)則和流程，不屬于購(gòu)進(jìn)藥品記錄必須注明的內(nèi)容，購(gòu)進(jìn)記錄主要關(guān)注的是藥品本身及供貨方等，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“通風(fēng)措施”，通常是關(guān)于藥品儲(chǔ)存環(huán)境的要求，比如為保證藥品質(zhì)量需要適宜的通風(fēng)條件等，與購(gòu)進(jìn)藥品記錄應(yīng)注明的信息無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“供貨單位”，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，明確注明供貨單位是十分必要的。這有助于追溯藥品來(lái)源，保證藥品質(zhì)量的可追溯性，在出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題等情況時(shí)能夠及時(shí)找到責(zé)任方，所以購(gòu)進(jìn)藥品的記錄必須注明供貨單位，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售，應(yīng)責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑

A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款

B.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

C.貨值金額50％以上3倍以下的罰款

D.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的相關(guān)處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的，應(yīng)責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。A選項(xiàng)貨值金額三倍以上五倍以下的罰款不符合該情形的規(guī)定；C選項(xiàng)貨值金額50％以上3倍以下的罰款也不是此違法行為對(duì)應(yīng)的處罰；D選項(xiàng)十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款同樣不正確。"22、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)

A.健康、易懂、嚴(yán)謹(jǐn)

B.科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確

C.易懂、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范

D.易懂、規(guī)范、準(zhǔn)確

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字表述應(yīng)遵循的原則。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所描述的特征是否符合藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字表述的實(shí)際要求。選項(xiàng)A：“健康、易懂、嚴(yán)謹(jǐn)”中“健康”并非藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字表述的核心要求，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽主要是向使用者準(zhǔn)確傳達(dá)藥品的相關(guān)信息，“健康”與準(zhǔn)確傳達(dá)信息的關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是指導(dǎo)醫(yī)療人員和患者正確使用藥品的重要依據(jù)，其文字表述必須“科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確”?！翱茖W(xué)”體現(xiàn)了依據(jù)客觀規(guī)律和醫(yī)學(xué)知識(shí)來(lái)描述藥品的成分、功效、用法用量等內(nèi)容；“規(guī)范”確保了表述符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，使不同藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽具有一致性和可比性；“準(zhǔn)確”保證了信息的精確性，避免產(chǎn)生歧義，從而保障使用者能正確理解和使用藥品。因此，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：雖然“易懂、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范”有一定合理性，但相比之下，缺乏“準(zhǔn)確”這一關(guān)鍵要素。藥品信息的準(zhǔn)確傳達(dá)至關(guān)重要，即使易懂且規(guī)范，但不準(zhǔn)確可能會(huì)導(dǎo)致使用者錯(cuò)誤使用藥品，所以選項(xiàng)C不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D：“易懂、規(guī)范、準(zhǔn)確”同樣缺少“科學(xué)”這一重要層面。科學(xué)的表述能確保藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容建立在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)學(xué)研究和實(shí)踐基礎(chǔ)上，僅僅易懂、規(guī)范和準(zhǔn)確是不夠的，所以選項(xiàng)D也不合適。綜上，正確答案是B。"23、《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的說(shuō)法，下列錯(cuò)誤的是

A.自2012年開(kāi)始，零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

B.到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格

C.到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

D.到“十二五”末，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。分析選項(xiàng)A《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中雖強(qiáng)調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師配備的重要性，但并不是自2012年開(kāi)始就要求零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，該說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B規(guī)劃提出到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，以提升藥店的專業(yè)管理水平，保障藥品銷(xiāo)售的質(zhì)量和安全，因此選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C為了保障患者在醫(yī)院藥房用藥的合理性和安全性，規(guī)劃要求到“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D到“十二五”末，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)需要有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，這有助于消費(fèi)者正確使用藥品，避免用藥風(fēng)險(xiǎn)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選A。"24、張某因聽(tīng)力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××號(hào)、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。為此專門(mén)請(qǐng)教該藥店值班藥師，并購(gòu)買(mǎi)了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽(tīng)器存在質(zhì)量問(wèn)題，遂到該藥店要求退貨。

A.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理

B.產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理

C.產(chǎn)品實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理

D.產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)療器械的管理規(guī)定，分別判斷助聽(tīng)器產(chǎn)品的管理方式以及經(jīng)營(yíng)的管理方式。產(chǎn)品管理方式醫(yī)療器械的管理有備案和注冊(cè)兩種形式。通常第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，而第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。由<|內(nèi)容|>中不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)（國(guó)械注進(jìn)2015246××××號(hào)、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等）可知，助聽(tīng)器有注冊(cè)證號(hào)，這表明其產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，所以排除產(chǎn)品實(shí)行備案管理的A、C選項(xiàng)。經(jīng)營(yíng)管理方式醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理分為許可和備案兩種情況。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。助聽(tīng)器屬于第二類醫(yī)療器械，所以其經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，B選項(xiàng)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理表述錯(cuò)誤。綜上，產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，本題答案選D。"25、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門(mén)的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)來(lái)判斷甲藥品生產(chǎn)企業(yè)目前進(jìn)行的是哪一期臨床試驗(yàn)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并不涉及考察藥品廣泛使用條件下的療效、不良反應(yīng)以及評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系等內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也不是在藥品廣泛使用條件下進(jìn)行的研究，因此B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，但這還是在相對(duì)較大規(guī)模的臨床試驗(yàn)階段，并非上市后的應(yīng)用研究階段，所以C選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，與題干中描述的甲藥品生產(chǎn)企業(yè)目前正在進(jìn)行的研究?jī)?nèi)容相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"26、根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法情形不包括

A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的

B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的

C.配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為假藥的

D.藥品使用單位使用假藥的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥性質(zhì)惡劣，會(huì)對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅。對(duì)于此類違法行為，會(huì)對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥本身就是違法行為，當(dāng)情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，其危害程度也相當(dāng)大。為了嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，《藥品管理法》明確規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，相關(guān)責(zé)任人員會(huì)被終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為假藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是供本單位臨床使用的固定處方制劑，配制假藥嚴(yán)重違反了藥品管理法規(guī)和醫(yī)療行業(yè)規(guī)范，會(huì)對(duì)患者的生命健康構(gòu)成直接威脅。所以對(duì)于配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為假藥這種情況，相關(guān)責(zé)任人員會(huì)受到終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品使用單位使用假藥的雖然藥品使用單位使用假藥也是違法行為，但依據(jù)《藥品管理法》，這種情形并不屬于對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的范疇，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"27、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于中藥材管理的說(shuō)法，正確的是

A.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑

B.初加工藥材不得使用保鮮劑

C.野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

D.嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A在中藥材初加工過(guò)程中，鮮用藥材的初加工有時(shí)是可以合理使用防腐劑的，只要符合相關(guān)的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定就行，并非絕對(duì)不得使用防腐劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B同樣，初加工藥材在符合規(guī)定的情況下可以使用保鮮劑，以保證藥材的質(zhì)量和品質(zhì)，并非絕對(duì)禁止使用保鮮劑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C野生藥用動(dòng)植物采集遵循“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，能夠確保在獲取資源的同時(shí)，保證資源的可持續(xù)性，維護(hù)生態(tài)平衡，這是符合中藥材管理相關(guān)規(guī)定的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D硫磺熏蒸是一種傳統(tǒng)的中藥材加工方法，雖然過(guò)度或不規(guī)范使用硫磺熏蒸會(huì)影響藥材質(zhì)量和安全，但并非嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法，在符合規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的情況下是可以使用的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"28、藥品價(jià)格評(píng)審中心由哪個(gè)部門(mén)成立

A.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)

B.衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)

D.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品價(jià)格評(píng)審中心的成立部門(mén)相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)，國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)在經(jīng)濟(jì)綜合調(diào)控等方面發(fā)揮著重要作用，藥品價(jià)格評(píng)審工作與宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、價(jià)格管理等密切相關(guān)，國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)有職責(zé)和能力對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行評(píng)審和管理，所以藥品價(jià)格評(píng)審中心是由國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)成立，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，衛(wèi)生行政部門(mén)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的監(jiān)管等工作，其重點(diǎn)在于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的提供、質(zhì)量監(jiān)管等方面，并非藥品價(jià)格評(píng)審中心的成立部門(mén)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)的管理、中醫(yī)藥發(fā)展政策的制定等，側(cè)重于中醫(yī)藥領(lǐng)域的相關(guān)事務(wù)，與藥品價(jià)格評(píng)審中心的設(shè)立主體無(wú)關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，人力資源和社會(huì)保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障、人事管理等方面的工作，與藥品價(jià)格評(píng)審的關(guān)聯(lián)性不大，不是藥品價(jià)格評(píng)審中心的成立部門(mén)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"29、進(jìn)口藥品在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

B.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)規(guī)定。分析選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時(shí)，其報(bào)告要求是針對(duì)群體不良反應(yīng)這一特定情況的規(guī)定，與進(jìn)口藥品在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報(bào)告主體及時(shí)間要求不同，故選項(xiàng)A不符合題意。分析選項(xiàng)B進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年，此時(shí)是報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，而不是針對(duì)在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報(bào)告規(guī)定，所以選項(xiàng)B不正確。分析選項(xiàng)C進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，需要報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，并非是針對(duì)在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)的報(bào)告要求，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D當(dāng)進(jìn)口藥品在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)時(shí)，代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是D。"30、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作,建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%的抗菌藥物,應(yīng)采取的措施是()

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.督停臨床應(yīng)用,追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果

D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療規(guī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)不同細(xì)菌耐藥率的抗菌藥物應(yīng)采取的措施，依據(jù)為《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》。對(duì)于主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)不同比例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取不同措施：-當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%時(shí)，應(yīng)將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。這是為了讓醫(yī)務(wù)人員及時(shí)了解細(xì)菌耐藥情況，在臨床用藥決策時(shí)能有更全面的參考。-若主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%未達(dá)到50%，需慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，即醫(yī)師在選擇抗菌藥物時(shí)要更加謹(jǐn)慎，充分考慮耐藥因素。-當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%時(shí)，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物，這樣能更精準(zhǔn)地使用藥物，提高治療效果。-若主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%，要暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，等情況改善后再考慮是否恢復(fù)使用。本題中，題干描述主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%未達(dá)到40%，符合將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員這一措施，所以答案選D。"31、每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于()。

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型中不同檢驗(yàn)方式的適用情況。選項(xiàng)A：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。它主要是為了對(duì)市場(chǎng)上的藥品質(zhì)量進(jìn)行宏觀評(píng)估，并不是針對(duì)生物制品出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定某些藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售或進(jìn)口。每批生物制品出廠上市前必須經(jīng)過(guò)強(qiáng)制性檢驗(yàn)，這種檢驗(yàn)就屬于指定檢驗(yàn)，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。注冊(cè)檢驗(yàn)主要是在藥品注冊(cè)過(guò)程中進(jìn)行，并非是生物制品出廠上市前的常規(guī)強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。它是一種日常監(jiān)督手段，不是生物制品出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)類型，因此D選項(xiàng)也不符合。綜上，答案選B。"32、中藥一級(jí)保護(hù)品種的哪部分在保護(hù)期內(nèi)不得公開(kāi)

A.處方組成、劑型

B.處方組成、保存方法

C.處方組成、工藝制法

D.工藝制法、劑型

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。這道題考查的是中藥一級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)保密內(nèi)容的知識(shí)點(diǎn)。對(duì)于中藥一級(jí)保護(hù)品種而言，其核心的處方組成以及獨(dú)特的工藝制法是具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)價(jià)值和藥效保障關(guān)鍵要素，為了維護(hù)其特定的藥用價(jià)值、市場(chǎng)獨(dú)占性以及促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，在保護(hù)期內(nèi)處方組成和工藝制法是不得公開(kāi)的。而選項(xiàng)A中的劑型并不是絕對(duì)需要保密內(nèi)容，劑型只是藥物的一種形態(tài)表現(xiàn)形式，通過(guò)常規(guī)研究可能較易獲取相關(guān)信息；選項(xiàng)B里的保存方法同樣并非嚴(yán)格保密內(nèi)容，保存方法更多是圍繞藥品儲(chǔ)存條件等方面，與中藥一級(jí)保護(hù)品種核心保密要素關(guān)聯(lián)不大；選項(xiàng)D中的劑型如上述所說(shuō)并非核心保密重點(diǎn)。所以本題應(yīng)選C。33、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類,有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品屬于

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類中不同藥品類型的理解和區(qū)分。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)仿制藥：仿制藥通常是指與已上市原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，并非新的結(jié)構(gòu)明確且具有藥理作用的化合物，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)進(jìn)口藥品：進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售的藥品，它強(qiáng)調(diào)的是藥品的來(lái)源地，并非從藥品本身的化學(xué)結(jié)構(gòu)和藥理特性來(lái)定義，因此B選項(xiàng)也不正確。C選項(xiàng)創(chuàng)新藥：創(chuàng)新藥是指有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品，與題干描述完全相符，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)改良型新藥：改良型新藥是在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)證等進(jìn)行優(yōu)化，雖然也是新藥的一種類型，但并不強(qiáng)調(diào)是全新的結(jié)構(gòu)明確的化合物，故D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"34、藥品零售中處方審核人員應(yīng)是

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售中處方審核人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱人員也經(jīng)過(guò)了系統(tǒng)的專業(yè)學(xué)習(xí)和實(shí)踐，能夠勝任處方審核這一重要工作，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)B：藥士的專業(yè)水平和能力相較于藥師以上職稱人員有所不足，僅藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱不能完全適應(yīng)處方審核的要求，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：僅具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱表述不夠明確和精準(zhǔn)，不能確切地界定出能夠有效進(jìn)行處方審核的人員范圍，相比之下不如選項(xiàng)A具體和嚴(yán)格，故該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱涵蓋范圍較廣，沒(méi)有明確的級(jí)別界定，不能保證審核人員具備足夠的能力和資質(zhì)來(lái)準(zhǔn)確審核處方，因此該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，正確答案是A。"35、應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)的標(biāo)簽是

A.藥品的外標(biāo)簽

B.藥品的內(nèi)標(biāo)簽

C.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的藥品的包裝標(biāo)簽

D.原料藥的標(biāo)簽

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品標(biāo)簽應(yīng)注明內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。解題關(guān)鍵在于對(duì)各類藥品標(biāo)簽注明事項(xiàng)規(guī)定的準(zhǔn)確掌握。選項(xiàng)A藥品的外標(biāo)簽通常是指直接接觸藥品的包裝以外的其他包裝的標(biāo)簽。藥品外標(biāo)簽一般應(yīng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。但并不會(huì)特別強(qiáng)調(diào)包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B藥品的內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。由于內(nèi)標(biāo)簽空間有限，并不會(huì)全面涵蓋像貯藏、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等眾多內(nèi)容，更不會(huì)標(biāo)注包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的藥品的包裝標(biāo)簽，主要強(qiáng)調(diào)的是運(yùn)輸和儲(chǔ)藏過(guò)程中的相關(guān)信息，比如運(yùn)輸注意事項(xiàng)、貯藏條件等，但不會(huì)像題目中那樣全面要求注明藥品名稱、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)等多項(xiàng)內(nèi)容，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等信息。這與題目中所描述的標(biāo)簽應(yīng)注明的內(nèi)容完全相符，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"36、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，發(fā)生死亡病例。

A.1日內(nèi)

B.3日內(nèi)

C.7日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：A

【解析】該題描述的情景是甲省乙醫(yī)院經(jīng)招標(biāo)從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)死亡病例。按照相關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例，應(yīng)在1日內(nèi)報(bào)告。所以正確答案是A選項(xiàng)。37、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)

A.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊(cè)手續(xù)

B.需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊(cè)機(jī)構(gòu)，辦理變更注冊(cè)手續(xù)

C.需要到新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊(cè)機(jī)構(gòu)，辦理變更注冊(cè)手續(xù)

D.需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊(cè)機(jī)構(gòu)，辦理再注冊(cè)手續(xù)

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的注冊(cè)手續(xù)相關(guān)規(guī)定。解題關(guān)鍵在于熟悉《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》中對(duì)于執(zhí)業(yè)地區(qū)變更的具體要求。選項(xiàng)A分析：直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)且不辦理注冊(cè)手續(xù)不符合管理規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)管理有著嚴(yán)格的流程和規(guī)范，變更執(zhí)業(yè)地區(qū)必須按照規(guī)定辦理相應(yīng)的變更注冊(cè)手續(xù)，以確保藥師信息的準(zhǔn)確登記和管理，保障用藥安全等相關(guān)工作的有序開(kāi)展。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)時(shí)，需要到原執(zhí)業(yè)單位所在地注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。這是因?yàn)樵?cè)機(jī)構(gòu)記錄著藥師的原始注冊(cè)信息，在此辦理變更注冊(cè)便于信息的更新和銜接，保證注冊(cè)信息在不同地區(qū)之間的準(zhǔn)確傳遞和管理。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析：到新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理變更注冊(cè)手續(xù)不符合規(guī)定流程。新執(zhí)業(yè)單位所在地注冊(cè)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)接收和處理經(jīng)過(guò)原注冊(cè)機(jī)構(gòu)變更后的注冊(cè)信息，而不是直接在新地區(qū)進(jìn)行變更注冊(cè)的起始操作。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析：再注冊(cè)手續(xù)是指在注冊(cè)有效期滿后重新申請(qǐng)注冊(cè)的手續(xù)，與變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的情況不同。變更執(zhí)業(yè)地區(qū)只需辦理變更注冊(cè)手續(xù)，而不是再注冊(cè)手續(xù)。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"38、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的

A.1月4日

B.1月3日

C.1月2日

D.2月3日

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品商品名稱與通用名稱單字面積的規(guī)定。依據(jù)該規(guī)定，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的二分之一，在本題選項(xiàng)所呈現(xiàn)的表述方式中，“1月2日”應(yīng)是出題者以一種不太規(guī)范表述來(lái)暗示“二分之一”的意思。所以答案選C。39、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括

A.采取緊急控制措施銷(xiāo)毀有安全隱患的藥

B.立即停止銷(xiāo)售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)藥品存在較大安全隱患時(shí)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《藥品召回管理辦法》中，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患時(shí)，不能自行采取緊急控制措施銷(xiāo)毀有安全隱患的藥品。藥品召回是一個(gè)規(guī)范的、系統(tǒng)的過(guò)程，有嚴(yán)格的流程和要求。對(duì)于存在安全隱患的藥品，應(yīng)按規(guī)定通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，配合召回等工作，而不是擅自銷(xiāo)毀。所以該選項(xiàng)不屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)B當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的藥品存在較大安全隱患時(shí)，為了防止更多有安全隱患的藥品流入市場(chǎng)，危害公眾健康，必須立即停止銷(xiāo)售該藥品。此措施是保障消費(fèi)者用藥安全的重要環(huán)節(jié)，是符合規(guī)定的正確做法。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商有著緊密的供應(yīng)鏈關(guān)系。一旦發(fā)現(xiàn)藥品存在較大安全隱患，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，有助于啟動(dòng)藥品召回程序，從源頭上解決安全隱患問(wèn)題，這是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任和義務(wù)。選項(xiàng)D藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量和安全進(jìn)行監(jiān)督管理。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告所經(jīng)營(yíng)藥品存在的較大安全隱患，能讓監(jiān)管部門(mén)及時(shí)掌握情況并采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，以保障公眾用藥安全。這也是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在面對(duì)藥品安全問(wèn)題時(shí)必須履行的義務(wù)。綜上，答案選A。"40、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口的是（）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題主要考查不得出口的野生藥材物種相關(guān)知識(shí)?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》等法規(guī)對(duì)野生藥材的出口管理有明確規(guī)定，國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)，其中一些一級(jí)保護(hù)野生藥材物種其藥用部分禁止出口。選項(xiàng)A：羚羊角是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，其藥用部分禁止出口，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：丹參不屬于國(guó)家明確禁止出口的野生藥材范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：黃芩是常見(jiàn)的中藥材，并非禁止出口的野生藥材，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：甘草雖為國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，但并不屬于絕對(duì)不得出口的范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"41、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到群眾舉報(bào)稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)廠房?jī)?nèi)存有大量過(guò)期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過(guò)期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購(gòu)買(mǎi)該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售該批藥品的金額為8萬(wàn)元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.按生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

B.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

D.按生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干中企業(yè)的行為及相關(guān)法律規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。分析題干信息某藥品生產(chǎn)企業(yè)將過(guò)期藥品拆掉舊包裝，更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)后進(jìn)行銷(xiāo)售，銷(xiāo)售金額為8萬(wàn)元，且未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。此外，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某明知該情況，為謀私利購(gòu)買(mǎi)該批藥品并提供給患者使用。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷(xiāo)售金額五萬(wàn)元以上的行為。雖然該企業(yè)銷(xiāo)售金額達(dá)到8萬(wàn)元，但題干未明確表明該行為符合生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，且根據(jù)現(xiàn)有信息，更符合藥品相關(guān)違法情形，所以不能按生產(chǎn)銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：題干中并沒(méi)有提及關(guān)于直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)事實(shí)依據(jù)和法律依據(jù)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為違反了藥品管理的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任。同時(shí)，由于未對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，未達(dá)到需要承擔(dān)刑事責(zé)任的標(biāo)準(zhǔn)，所以只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪是指生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者違反國(guó)家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，足以危害人體健康的行為。題干明確說(shuō)明未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，不滿足生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪處3年以上10年以下有期徒刑并處罰金的量刑條件，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"42、中藥資源中近80％的種類來(lái)源于野生資源。長(zhǎng)期以來(lái)，由于人們對(duì)合理開(kāi)發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識(shí)不足，使得我國(guó)一些地區(qū)不同程度上對(duì)中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過(guò)度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動(dòng)、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400昧常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來(lái)越多的無(wú)良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)中藥飲片.應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和銷(xiāo)售人員的授權(quán)委托書(shū)、資格證明、身份證

C.購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞中藥資源現(xiàn)狀及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)中藥飲片相關(guān)規(guī)定展開(kāi)，破題點(diǎn)在于對(duì)各選項(xiàng)所涉及規(guī)定的準(zhǔn)確性判斷。首先分析題干，提到中藥資源大部分源于野生資源，因過(guò)度采收、環(huán)境破壞等導(dǎo)致資源減少和枯竭，中藥材陷入惡性循環(huán)，還引發(fā)了商販以次充好等問(wèn)題，不過(guò)此題干信息對(duì)本題選項(xiàng)判斷無(wú)直接關(guān)聯(lián)。接下來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)中藥飲片按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)，這符合規(guī)范的藥品采購(gòu)流程，能保證中藥飲片的來(lái)源合法合規(guī)，是合理且必要的規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。-B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及銷(xiāo)售人員的授權(quán)委托書(shū)、資格證明、身份證等，這一系列驗(yàn)證措施有助于確認(rèn)供貨方的資質(zhì)和銷(xiāo)售人員的合法性，進(jìn)而保障所采購(gòu)中藥飲片的質(zhì)量和來(lái)源的正規(guī)性，該選項(xiàng)表述正確。-C選項(xiàng)：購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字，這樣全面細(xì)致的驗(yàn)收登記工作能保證所采購(gòu)中藥飲片的質(zhì)量可追溯，出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能夠及時(shí)查明原因，該選項(xiàng)表述正確。-D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，而非縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"43、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.非處方藥

C.麻醉藥品

D.精神藥品

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于在藥品說(shuō)明書(shū)列出全部輔料名稱的藥品類別。《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求，非處方藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)列出全部輔料名稱。這是因?yàn)榉翘幏剿幫ǔＪ腔颊呖梢宰孕信袛?、?gòu)買(mǎi)和使用的藥品，為了保障患者的用藥安全和知情權(quán)，讓患者能夠清楚了解藥品的成分，所以需要在說(shuō)明書(shū)中列出全部輔料名稱，便于患者在使用過(guò)程中根據(jù)自身情況，如是否對(duì)某些輔料過(guò)敏等，做出合理的用藥決策。而處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，其使用通常在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行；麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，主要用于醫(yī)療、科研、教學(xué)等特定領(lǐng)域，有著嚴(yán)格的使用和管理規(guī)范。雖然這些藥品也需遵循相應(yīng)的說(shuō)明書(shū)管理要求，但并不要求像非處方藥那樣在說(shuō)明書(shū)中列出全部輔料名稱。綜上，答案選B。"44、欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是

A.注意事項(xiàng)

B.成份

C.禁忌

D.不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)不同項(xiàng)目?jī)?nèi)容的了解。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：注意事項(xiàng)是對(duì)藥品使用過(guò)程中需要特別關(guān)注的問(wèn)題的說(shuō)明，其中會(huì)包含是否有藥物濫用或者藥物依賴性的相關(guān)內(nèi)容，所以欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢注意事項(xiàng)這一項(xiàng)目，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：成份主要是列出藥品中包含的各種成分，通常不會(huì)涉及藥物濫用或藥物依賴性的信息，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：禁忌是指在某些情況下禁止使用該藥品的情況，主要強(qiáng)調(diào)的是不適合用藥的情形，而非藥物濫用或依賴性相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，主要圍繞藥品可能導(dǎo)致的不良身體反應(yīng)進(jìn)行說(shuō)明，一般不涉及藥物濫用或依賴性的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"45、不得發(fā)布廣告的是

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不得發(fā)布廣告的藥品類型。選項(xiàng)A分析基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品?；舅幬镌诜舷嚓P(guān)規(guī)定和要求的情況下，是可以進(jìn)行廣告宣傳的，其廣告宣傳有助于患者了解藥物信息，合理使用藥物，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開(kāi)寫(xiě)處方即可購(gòu)買(mǎi)的藥品。非處方藥通常具有安全性較高、使用方便等特點(diǎn)，是可以依法進(jìn)行廣告發(fā)布的，能通過(guò)廣告向消費(fèi)者傳遞藥品信息，促進(jìn)合理選購(gòu)，因此選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。這類制劑是針對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特定醫(yī)療需求而配制，其生產(chǎn)和使用有嚴(yán)格的限制條件，主要在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，不能在市場(chǎng)上流通銷(xiāo)售。出于對(duì)制劑質(zhì)量、使用范圍以及患者安全等多方面因素的考慮，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。處方藥雖然在廣告發(fā)布上有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，例如只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但并非絕對(duì)不得發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"46、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說(shuō)法，正確的是

A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

B.自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)需求

C.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，向本省內(nèi)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品

D.申請(qǐng)定點(diǎn)資格前，在2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，而非國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向本省內(nèi)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品，而不是經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：申請(qǐng)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)資格的企業(yè)，在申請(qǐng)定點(diǎn)資格前，應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"47、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登國(guó)藥廣審(文)第2014110745號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

B.含有表示功效安全性的斷言和保證

C.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍

D.纂改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的違規(guī)行為，結(jié)合所給藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行逐一分析。該藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全、一天起效，三十天痊愈”。選項(xiàng)A：題干中并未提及該企業(yè)在申請(qǐng)藥品廣告審批時(shí)提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以無(wú)法得出該企業(yè)存在提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的行為，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：廣告中“安全、一天起效，三十天痊愈”這樣的表述，是對(duì)藥品功效和安全性作出了斷言和保證。在藥品廣告中，藥品的實(shí)際效果會(huì)受到多種因素的影響，很難絕對(duì)地保證“一天起效，三十天痊愈”以及絕對(duì)的“安全”，這種表述違背了藥品廣告的規(guī)范，所以該廣告含有表示功效安全性的斷言和保證，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：題干中沒(méi)有任何信息表明該廣告任意擴(kuò)大了產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：題干中沒(méi)有提及該廣告篡改了經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容，無(wú)法得出該結(jié)論，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"48、在藥物臨床試驗(yàn)中，采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)的屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各期藥物臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)來(lái)判斷正確答案。分析各選項(xiàng)所對(duì)應(yīng)臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)A選項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)：通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。一般不需要采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。B選項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段雖然可能會(huì)進(jìn)行一些對(duì)照試驗(yàn)，但樣本量相對(duì)Ⅲ期來(lái)說(shuō)不夠大。C選項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)：這是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。為了保證結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，Ⅲ期臨床試驗(yàn)通常會(huì)采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。D選項(xiàng)Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。它一般不是以隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)為主要特征。綜上，在藥物臨床試驗(yàn)中，采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)的屬于Ⅲ期臨床試驗(yàn)，所以本題正確答案為C。"49、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷(xiāo)售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷(xiāo)售，銷(xiāo)售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處

B.甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷(xiāo)售假劣藥品論處

C.銷(xiāo)售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)

D.本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門(mén)查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)查處

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。甲獸藥店僅有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》，其經(jīng)營(yíng)人用藥品的行為屬于未取得相應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)許可而經(jīng)營(yíng)藥品，所以應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B題干中并未表明甲獸藥店銷(xiāo)售的人用藥品是假劣藥品。判斷是否為銷(xiāo)售假劣藥品，需依據(jù)藥品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等因素，而題干主要強(qiáng)調(diào)的是其無(wú)證經(jīng)營(yíng)的問(wèn)題，并非藥品質(zhì)量問(wèn)題，所以不能以銷(xiāo)售假劣藥品論處，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C經(jīng)營(yíng)人用藥品需要獲得相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，甲獸藥店雖經(jīng)營(yíng)的主要是非處方藥，但它沒(méi)有合法的人用藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，無(wú)權(quán)經(jīng)營(yíng)人用藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的違法行為屬于藥品監(jiān)管范疇，應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)查處，而非當(dāng)?shù)孬F藥管理部門(mén)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"50、某制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到甲地開(kāi)拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)人證過(guò)程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.行政壟斷

B.行政干預(yù)

C.行政保護(hù)

D.地方正當(dāng)保護(hù)

【答案】：A

【解析】答案選A。行政壟斷是指政府及其所屬部門(mén)濫用行政權(quán)力限制競(jìng)爭(zhēng)的行為。在本題中，甲地食品藥品監(jiān)督管理局要求外地制藥公司辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)入證，且百般刁難、拖延辦證時(shí)間并收取巨額費(fèi)用，其目的是為保護(hù)本地有同類產(chǎn)品的制藥企業(yè)，嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，這是甲地政府相關(guān)部門(mén)濫用行政權(quán)力限制外地企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，屬于行政壟斷行為。行政干預(yù)是指政府為實(shí)現(xiàn)一定的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)目標(biāo)，對(duì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)進(jìn)行的直接或間接的介入和干涉，但題干突出的是限制外地企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的壟斷行為，而非普通的行政干預(yù)。行政保護(hù)通常指對(duì)特定對(duì)象的合法權(quán)益等進(jìn)行保護(hù)，題干中甲地的做法并不是基于合法合理目的的保護(hù)行為，而是為了不正當(dāng)保護(hù)本地企業(yè)而限制外地企業(yè)，不屬于行政保護(hù)。地方正當(dāng)保護(hù)應(yīng)是