2025年新版藥品管理法試題(附答案)

2025年新版藥品管理法試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)2025年新版《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）的法定責(zé)任不包括以下哪項(xiàng)？A.對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量安全負(fù)責(zé)B.建立藥品追溯系統(tǒng)C.直接從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)D.開展藥物警戒與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)2.新版法規(guī)定，藥品追溯體系的責(zé)任主體是：A.藥品監(jiān)管部門B.藥品上市許可持有人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)3.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的規(guī)定，下列哪項(xiàng)符合新版法要求？A.處方藥可通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)直接銷售給個(gè)人B.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需在首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.疫苗、血液制品可通過網(wǎng)絡(luò)銷售D.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)無需向監(jiān)管部門備案4.新版法對(duì)中藥配方顆粒的管理要求是：A.無需執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.由省級(jí)藥品監(jiān)管部門制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)C.應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)D.允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行炮制并在市場(chǎng)流通5.生物制品批簽發(fā)制度中，需強(qiáng)制批簽發(fā)的是：A.所有生物制品B.血液制品、疫苗、注射用重組人干擾素C.僅疫苗D.未在我國(guó)境內(nèi)上市的生物制品6.新版法規(guī)定，疫苗的最小包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注：A.疫苗名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期B.疫苗名稱、批簽發(fā)合格標(biāo)識(shí)、“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)C.疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、有效期D.疫苗名稱、適應(yīng)癥、用法用量7.藥品廣告的批準(zhǔn)部門是：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)8.下列哪項(xiàng)屬于新版法定義的“假藥”？A.藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.未注明產(chǎn)品批號(hào)的藥品C.使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)的藥品D.超過有效期的藥品9.生產(chǎn)、銷售劣藥的，新版法規(guī)定的罰款額度為：A.貨值金額10-20倍B.貨值金額20-30倍C.貨值金額15-30倍D.貨值金額30-50倍10.藥物警戒制度的責(zé)任主體是：A.藥品上市許可持有人B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.藥品監(jiān)管部門11.新版法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施的質(zhì)量管理體系是：A.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）B.GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）C.GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）D.GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）12.關(guān)于藥品注冊(cè)管理，新版法明確優(yōu)先審評(píng)審批的情形不包括：A.兒童專用藥B.防治重大傳染病的創(chuàng)新藥C.已在境外上市的仿制藥D.對(duì)人體健康具有重大意義的新藥13.藥品上市后變更管理中，需報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的是：A.改變生產(chǎn)工藝中的非關(guān)鍵步驟B.變更藥品包裝材料（不影響質(zhì)量）C.改變藥品適應(yīng)癥或者功能主治D.調(diào)整藥品有效期的微小差異14.新版法對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊笫牵篈.只需符合溫度要求B.應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的條件C.由藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行制定標(biāo)準(zhǔn)D.疫苗運(yùn)輸可委托普通物流企業(yè)15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，新版法允許：A.在市場(chǎng)上銷售B.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后在相鄰省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用D.委托藥品生產(chǎn)企業(yè)大規(guī)模生產(chǎn)16.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，新版法規(guī)定的處罰不包括：A.警告B.處50萬元以上200萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷藥品上市許可持有人資格證書17.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽的要求，新版法規(guī)定必須注明的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)地B.生產(chǎn)企業(yè)C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.炮制方法18.生物制品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行批簽發(fā)的，新版法規(guī)定的法律責(zé)任是：A.沒收違法所得，并處貨值金額5-10倍罰款B.責(zé)令停產(chǎn)，并處500萬元以上1000萬元以下罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對(duì)法定代表人處上一年度收入50%的罰款19.新版法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施不包括：A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留D.要求被檢查單位提供相關(guān)資料20.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪一部門批準(zhǔn)？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.新版《藥品管理法》規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃D.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括：A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.新版法禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括：A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.處方藥4.新版法對(duì)中藥保護(hù)與發(fā)展的措施包括：A.支持中藥傳承創(chuàng)新B.鼓勵(lì)中藥經(jīng)典名方的開發(fā)C.建立中藥品種保護(hù)制度D.對(duì)中藥飲片實(shí)行統(tǒng)一價(jià)格管理5.生物制品生產(chǎn)的特殊要求包括：A.原料應(yīng)當(dāng)符合生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)避免污染C.需進(jìn)行無菌檢查和熱原檢查D.所有生物制品均需進(jìn)行臨床試驗(yàn)6.疫苗流通管理的特別規(guī)定包括：A.疫苗應(yīng)當(dāng)通過冷鏈運(yùn)輸B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存疫苗接收、購(gòu)進(jìn)記錄D.疫苗可在藥店零售7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體包括：A.藥品上市許可持有人B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者個(gè)人8.新版法規(guī)定的假藥情形包括：A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍9.生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰包括：A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處貨值金額10-20倍罰款（貨值金額不足10萬元的，按10萬元計(jì)算）C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證D.對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人處上一年度收入30%-300%罰款10.藥品監(jiān)督管理部門的職權(quán)包括：A.對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對(duì)有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品采取查封、扣押措施C.對(duì)企業(yè)違法行為進(jìn)行行政處罰D.對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行直接干預(yù)三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品，無需自行生產(chǎn)。（）2.藥品追溯體系只需覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，無需包括使用環(huán)節(jié)。（）3.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的企業(yè)只需在網(wǎng)站備案，無需展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（）4.中藥飲片標(biāo)簽必須注明產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。（）5.所有生物制品在上市前均需經(jīng)過批簽發(fā)。（）6.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，不需要記錄溫度。（）7.藥品廣告可以宣傳“無效退款”“根治”等療效承諾。（）8.超過有效期的藥品屬于假藥。（）9.生產(chǎn)劣藥的，除罰款外，還可對(duì)法定代表人處上一年度收入50%以上5倍以下罰款。（）10.藥物警戒僅針對(duì)嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述2025年新版《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容。2.新版法對(duì)藥品追溯制度提出了哪些具體要求？3.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定包括哪些？4.新版法對(duì)中藥管理的特殊規(guī)定有哪些？5.生物制品批簽發(fā)制度的實(shí)施范圍和程序是什么？五、案例分析題（共2題，每題5分，共10分）案例1：某藥品上市許可持有人（MAH）委托A制藥廠生產(chǎn)新冠病毒治療藥物，MAH未對(duì)A廠的生產(chǎn)過程進(jìn)行定期檢查。A廠因違規(guī)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，導(dǎo)致生產(chǎn)的藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)監(jiān)管部門調(diào)查，該批藥品已流入市場(chǎng)，貨值金額80萬元。問題：根據(jù)新版《藥品管理法》，MAH和A廠分別應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2：某網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)未審核資質(zhì)，允許無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的商家通過其平臺(tái)銷售處方藥，并隱瞞了該藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)后，經(jīng)查實(shí)該平臺(tái)累計(jì)銷售金額200萬元，涉及患者500余人，其中3人因用藥出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷。問題：該網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的行為違反了新版法的哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（MAH可委托生產(chǎn)，無需直接從事生產(chǎn)）2.B（MAH是追溯體系責(zé)任主體）3.B（需展示許可證；處方藥不得直接銷售，疫苗、血液制品禁止網(wǎng)售）4.C（無國(guó)標(biāo)執(zhí)行省標(biāo)）5.B（血液制品、疫苗、部分注射用生物制品需批簽發(fā)）6.B（需標(biāo)注“免疫規(guī)劃”標(biāo)識(shí)和批簽發(fā)合格標(biāo)識(shí)）7.B（省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)）8.C（使用未經(jīng)審評(píng)的原料藥屬假藥；A、B、D為劣藥）9.A（劣藥罰款10-20倍，特殊藥品20-30倍）10.A（MAH是藥物警戒責(zé)任主體）11.A（生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP）12.C（境外上市仿制藥不屬優(yōu)先審評(píng)范圍）13.C（改變適應(yīng)癥需批準(zhǔn)，其他為備案或報(bào)告）14.B（需符合說明書標(biāo)示條件）15.B（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限本機(jī)構(gòu)使用）16.D（未監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)的處罰無吊銷資格證書）17.D（標(biāo)簽需注明產(chǎn)地、企業(yè)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，無需炮制方法）18.B（未批簽發(fā)的處500萬-1000萬罰款）19.C（藥監(jiān)部門無行政拘留權(quán)）20.A（轉(zhuǎn)讓需國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（均為MAH義務(wù)）2.ACD（生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP，GLP、GCP為研制階段規(guī)范，GSP為經(jīng)營(yíng)規(guī)范）3.ABC（處方藥可網(wǎng)售但需處方，疫苗、血液制品、麻醉藥品禁止）4.ABC（不包括統(tǒng)一價(jià)格管理）5.ABC（部分生物制品無需臨床試驗(yàn)）6.ABC（疫苗不可零售）7.ABC（患者個(gè)人可報(bào)告，但非法定主體）8.ABCD（均屬假藥情形）9.ABC（對(duì)責(zé)任人罰款為30%-300%）10.ABC（藥監(jiān)部門不直接干預(yù)價(jià)格）三、判斷題1.√（MAH可委托生產(chǎn)）2.×（需覆蓋全環(huán)節(jié)，包括使用）3.×（需展示許可證）4.√（標(biāo)簽需注明產(chǎn)地等信息）5.×（僅部分生物制品需批簽發(fā)）6.×（需記錄溫度）7.×（禁止宣傳療效承諾）8.×（超過有效期屬劣藥）9.√（劣藥對(duì)責(zé)任人罰款50%-5倍）10.×（藥物警戒覆蓋所有不良反應(yīng)）四、簡(jiǎn)答題1.核心內(nèi)容：①明確MAH是藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）質(zhì)量安全的責(zé)任主體；②MAH需具備相應(yīng)的質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)管控和責(zé)任賠償能力；③允許MAH委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，需對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督；④MAH需履行藥品追溯、藥物警戒、上市后研究等義務(wù)。2.具體要求：①M(fèi)AH是追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體，需建立并實(shí)施藥品追溯制度；②追溯信息應(yīng)涵蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追；③采用信息化手段，與國(guó)家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接；④藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位需按規(guī)定提供追溯信息。3.禁止性規(guī)定：①不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等國(guó)家禁止網(wǎng)售的藥品；②處方藥銷售需憑處方，不得直接向個(gè)人銷售；③網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)需審核入駐商家資質(zhì)，禁止為無資質(zhì)商家提供銷售服務(wù)；④不得隱瞞或篡改藥品不良反應(yīng)信息；⑤需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和追溯信息。4.特殊規(guī)定：①支持中藥傳承創(chuàng)新，鼓勵(lì)經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑的研發(fā)；②中藥飲片需按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，無國(guó)標(biāo)的執(zhí)行省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；③中藥配方顆粒需執(zhí)行國(guó)家或省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，不得在市場(chǎng)上單獨(dú)銷售；④加強(qiáng)中藥質(zhì)量監(jiān)管，建立中藥材種植養(yǎng)殖、加工、流通全過程質(zhì)量管理制度；⑤對(duì)符合條件的中藥品種實(shí)行保護(hù)，鼓勵(lì)中藥老字號(hào)發(fā)展。5.實(shí)施范圍：血液制品、疫苗、用于血源篩查的體外診斷試劑，以及國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品。程序：①生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提交批簽發(fā)申請(qǐng)；②批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徍速Y料；③符合要求的，發(fā)放批簽發(fā)證明；不符合的，不予批簽發(fā)并告知原因；④未獲得批簽發(fā)的生物制品不得上市銷售或進(jìn)口。五、案例分析題案例1：-MAH責(zé)任：未履行對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督義務(wù)，違反MAH全生命周期管理責(zé)任。根據(jù)新版法，MAH需與A廠承擔(dān)連帶責(zé)任：沒收違法所得，并處貨值金額10-20倍罰款（80萬×10-20倍=800萬-1600萬）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品上市許可持有人資格證書；對(duì)MAH法定代表人、主要負(fù)責(zé)人處上一年度收入50%-5倍罰款。-A廠責(zé)任：生產(chǎn)劣藥（成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)），沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處貨值金