醫(yī)療器械質(zhì)量管理考題(附答案)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理考題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是（）。A.確保產(chǎn)品符合安全有效要求B.降低生產(chǎn)成本C.提高生產(chǎn)效率D.滿足客戶訂單需求3.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械質(zhì)量控制的關(guān)鍵活動(dòng)？（）A.原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過程巡檢C.成品出廠全檢D.市場(chǎng)推廣活動(dòng)4.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的目的是（）。A.確認(rèn)產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求B.證明設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求C.評(píng)估產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)D.驗(yàn)證生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性5.對(duì)于不合格的醫(yī)療器械成品，正確的處理流程是（）。A.直接返工后放行B.隔離、標(biāo)識(shí)、記錄，經(jīng)評(píng)估后按規(guī)定處理C.降價(jià)銷售給特定用戶D.銷毀前無(wú)需記錄6.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的依據(jù)是（）。A.ISO13485B.ISO14971C.ISO9001D.ISO151897.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包含（）。A.員工考勤制度B.質(zhì)量方針和目標(biāo)C.市場(chǎng)部績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)D.客戶投訴電話8.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的頻率通常為（）。A.每季度一次B.每年至少一次C.每?jī)赡暌淮蜠.無(wú)固定要求9.無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)應(yīng)至少包括（）。A.滅菌工藝開發(fā)、驗(yàn)證、日常監(jiān)控B.包裝材料外觀檢查C.滅菌設(shè)備清潔記錄D.操作人員培訓(xùn)記錄10.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)的核心要求是（）。A.標(biāo)識(shí)需包含企業(yè)LOGOB.標(biāo)識(shí)需可追溯至原材料、生產(chǎn)過程及使用環(huán)節(jié)C.標(biāo)識(shí)顏色需符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.標(biāo)識(shí)僅需在成品包裝上體現(xiàn)二、填空題（每空1分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋產(chǎn)品（）、生產(chǎn)、（）、（）和售后服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系。2.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)分為（）、（）、（）三個(gè)主要階段，需進(jìn)行階段評(píng)審。3.不合格品控制的關(guān)鍵步驟包括（）、（）、（）、（）和處理結(jié)果記錄。4.風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出文件應(yīng)包括（）、（）、（），并在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)更新。5.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的依據(jù)包括（）、（）、（）及企業(yè)內(nèi)部文件。6.無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證需確認(rèn)（）和（）的完整性，確保滅菌前后的無(wú)菌屏障功能。三、判斷題（每題2分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，注冊(cè)證有效期為3年。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)關(guān)鍵零部件，但需對(duì)受托方的質(zhì)量體系進(jìn)行審核。（）3.設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)必須在產(chǎn)品最終定型后進(jìn)行，且需通過臨床評(píng)價(jià)或性能測(cè)試完成。（）4.不合格品經(jīng)返工后無(wú)需重新檢驗(yàn)，可直接放行。（）5.風(fēng)險(xiǎn)管理僅需在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段進(jìn)行，生產(chǎn)過程中無(wú)需重復(fù)評(píng)估。（）6.質(zhì)量方針由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人制定，需體現(xiàn)企業(yè)對(duì)質(zhì)量的承諾。（）7.內(nèi)部審核員必須由外部機(jī)構(gòu)認(rèn)證，企業(yè)員工不得擔(dān)任。（）8.無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌過程只需記錄溫度和時(shí)間，無(wú)需監(jiān)測(cè)滅菌劑濃度。（）9.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)需覆蓋原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、流通、使用全鏈條，確保產(chǎn)品可追溯。（）10.供應(yīng)商審核僅需在首次合作時(shí)進(jìn)行，后續(xù)無(wú)需再評(píng)估。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（QMS）的核心要素及其相互關(guān)系。2.說明設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證與設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)的區(qū)別，并舉例說明。3.列舉不合格品控制的主要措施，并解釋“隔離”與“標(biāo)識(shí)”的重要性。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程（依據(jù)ISO14971），并說明風(fēng)險(xiǎn)控制措施的選擇原則。5.質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的目的是什么？簡(jiǎn)述內(nèi)審的主要步驟。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器，在成品抽檢中發(fā)現(xiàn)5%的產(chǎn)品無(wú)菌屏障（包裝）存在微小破損。問題：（1）分析可能導(dǎo)致無(wú)菌屏障破損的原因；（2）應(yīng)采取哪些處理措施；（3）如何預(yù)防此類問題再次發(fā)生？案例2：某企業(yè)采購(gòu)的不銹鋼管（用于手術(shù)器械生產(chǎn)）經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)材質(zhì)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（鉻含量低于要求），但生產(chǎn)部門因交貨期緊張，建議“特采”使用。問題：（1）采購(gòu)部門應(yīng)如何處理該批不合格原材料？（2）“特采”是否符合質(zhì)量管理要求？說明理由；（3）后續(xù)應(yīng)如何加強(qiáng)供應(yīng)商管理？案例3：某企業(yè)收到醫(yī)院投訴，稱其生產(chǎn)的電子血壓計(jì)在使用中出現(xiàn)血壓值顯示異常，可能影響診斷。問題：（1）企業(yè)應(yīng)啟動(dòng)哪些調(diào)查流程？（2）需收集哪些證據(jù)？（3）若確認(rèn)是產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷，應(yīng)采取哪些改進(jìn)措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.D4.B5.B6.B7.B8.B9.A10.B二、填空題1.設(shè)計(jì)開發(fā)；放行；召回2.策劃；輸入輸出；驗(yàn)證確認(rèn)3.識(shí)別；隔離；標(biāo)識(shí)；評(píng)估4.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；風(fēng)險(xiǎn)控制措施；剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)5.法規(guī)要求；ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量手冊(cè)6.包裝材料；密封工藝三、判斷題1.×（第二類注冊(cè)證有效期5年）2.√3.√（確認(rèn)需在最終使用條件下進(jìn)行）4.×（返工后需重新檢驗(yàn)）5.×（需全生命周期管理）6.×（質(zhì)量方針由最高管理者制定）7.×（內(nèi)審員可由企業(yè)經(jīng)培訓(xùn)的員工擔(dān)任）8.×（需監(jiān)測(cè)濃度、時(shí)間、溫度等參數(shù)）9.√10.×（需定期再評(píng)估）四、簡(jiǎn)答題1.核心要素包括：質(zhì)量方針與目標(biāo)、組織與職責(zé)、資源管理（人員、設(shè)備、環(huán)境）、文件控制、設(shè)計(jì)開發(fā)控制、生產(chǎn)過程控制、采購(gòu)控制、質(zhì)量控制（檢驗(yàn)與試驗(yàn)）、不合格品控制、追溯與召回、內(nèi)審與管理評(píng)審。各要素相互關(guān)聯(lián)，通過文件化流程形成閉環(huán)，確保從設(shè)計(jì)到售后的全流程符合法規(guī)和質(zhì)量要求。2.區(qū)別：驗(yàn)證是“證明設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求”（如通過實(shí)驗(yàn)室測(cè)試確認(rèn)產(chǎn)品性能參數(shù)符合設(shè)計(jì)任務(wù)書）；確認(rèn)是“證明產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求”（如通過臨床試用確認(rèn)產(chǎn)品在實(shí)際使用中安全有效）。例如：驗(yàn)證：測(cè)試血糖儀的血糖檢測(cè)精度是否符合設(shè)計(jì)輸入的±5%誤差要求；確認(rèn)：通過醫(yī)院臨床試用，確認(rèn)血糖儀檢測(cè)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果一致，滿足醫(yī)生診斷需求。3.主要措施：識(shí)別（通過檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格）、隔離（防止誤用）、標(biāo)識(shí)（明確狀態(tài)）、評(píng)估（判定返工/返修/報(bào)廢）、處理（執(zhí)行決定）、記錄（追溯）。隔離的重要性：避免不合格品混入合格品流；標(biāo)識(shí)的重要性：明確狀態(tài)（如“不合格”“待返工”），防止混淆。4.流程：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（確定產(chǎn)品特性及潛在危害）→風(fēng)險(xiǎn)分析（評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率與嚴(yán)重程度）→風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（與可接受標(biāo)準(zhǔn)比較）→風(fēng)險(xiǎn)控制（采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)）→風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證（確認(rèn)措施有效）→風(fēng)險(xiǎn)記錄與更新（全生命周期跟蹤）。控制措施選擇原則：優(yōu)先消除危害（如改進(jìn)設(shè)計(jì)），其次降低發(fā)生概率（如增加防護(hù)裝置），最后降低后果嚴(yán)重性（如添加報(bào)警功能），確保剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。5.目的：檢查質(zhì)量管理體系的符合性（是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)文件）和有效性（是否達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)），識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。步驟：策劃（制定計(jì)劃、組建審核組）→準(zhǔn)備（編制檢查表、熟悉文件）→實(shí)施（首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、記錄不符合項(xiàng)）→報(bào)告（匯總結(jié)果、提出改進(jìn)建議）→跟蹤（驗(yàn)證不符合項(xiàng)整改）。五、案例分析題案例1（1）可能原因：包裝材料質(zhì)量缺陷（如復(fù)合膜厚度不均）、密封工藝參數(shù)偏差（如熱封溫度過低）、生產(chǎn)過程中機(jī)械損傷（如裝盒時(shí)擠壓）、運(yùn)輸/存儲(chǔ)環(huán)境不當(dāng)（如濕度超標(biāo)導(dǎo)致材料脆化）。（2）處理措施：立即隔離該批次產(chǎn)品，暫停放行；抽樣重新檢測(cè)無(wú)菌屏障完整性（如染色滲透試驗(yàn)）；評(píng)估已放行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)（如通知經(jīng)銷商暫停銷售，召回可疑批次）；記錄問題及處理過程。（3）預(yù)防措施：對(duì)包裝材料供應(yīng)商進(jìn)行重新審核；優(yōu)化密封工藝參數(shù)（如增加熱封壓力測(cè)試）；在生產(chǎn)線上增加包裝外觀自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備；加強(qiáng)運(yùn)輸存儲(chǔ)環(huán)境監(jiān)控（如溫濕度記錄）。案例2（1）處理措施：標(biāo)識(shí)該批材料為“不合格”，隔離存放；通知供應(yīng)商，要求提供書面說明；組織質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)部門進(jìn)行評(píng)審（不可直接“特采”）。（2）“特采”不符合要求：不銹鋼管是關(guān)鍵原材料，鉻含量不足會(huì)影響器械耐腐蝕性，可能導(dǎo)致臨床使用中生銹、污染，屬于影響安全有效的關(guān)鍵指標(biāo)，不得讓步接收。（3）供應(yīng)商管理改進(jìn)：更新供應(yīng)商評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（增加材質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目）；要求供應(yīng)商提供第三方檢測(cè)報(bào)告；縮短供應(yīng)商再審核周期（如每半年一次）；簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確不合格品的違約責(zé)任（如賠償、扣減貨款）。案例3（1）調(diào)查流程：?jiǎn)?dòng)投訴處理程序，記錄投訴信息（型號(hào)、批次、異?，F(xiàn)象、使用環(huán)境）；調(diào)取生產(chǎn)記錄（該批次原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)工藝參數(shù)、成品檢驗(yàn)報(bào)告）；收集同批次產(chǎn)品庫(kù)存樣品，進(jìn)行性能測(cè)試（如模擬使用環(huán)境下的血壓檢測(cè)精度）；聯(lián)系用戶獲取故障產(chǎn)品，拆解分析（如電路主板是否短路、傳感器是否老化）。（2）需收集的證據(jù)：投訴記錄、生產(chǎn)過程記錄