GB/T 29790-2020即時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量和能力的要求

ICS031201011100

;

C30...

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T29790—2020/ISO228702016

代替:

GB/T29790—2013

即時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量和能力的要求

Point-of-caretestinPOCT—Reuirementsforualitandcometence

g()qqyp

(ISO22870:2016,IDT)

2020-11-19發(fā)布2021-12-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T29790—2020/ISO228702016

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

管理要求

4…………………1

組織和管理

4.1…………………………1

質(zhì)量管理體系

4.2………………………2

文件控制

4.3……………3

服務(wù)協(xié)議

4.4……………3

受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)

4.5………………3

外部服務(wù)和供應(yīng)

4.6……………………3

咨詢服務(wù)

4.7……………3

投訴的解決

4.8…………………………3

不符合的識(shí)別和控制

4.9………………3

糾正措施

4.10……………3

預(yù)防措施

4.11……………4

持續(xù)改進(jìn)

4.12……………4

質(zhì)量和技術(shù)記錄

4.13……………………4

內(nèi)部審核

4.14……………4

管理評(píng)審

4.15……………4

技術(shù)要求

5…………………5

人員

5.1…………………5

設(shè)施和環(huán)境條件

5.2……………………6

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

5.3…………………………6

檢驗(yàn)前過(guò)程

5.4…………………………6

檢驗(yàn)過(guò)程

5.5……………6

檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量保證

5.6…………………6

檢驗(yàn)后過(guò)程

5.7…………………………7

結(jié)果報(bào)告

5.8……………7

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅰ

GB/T29790—2020/ISO228702016

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替即時(shí)檢測(cè)質(zhì)量和能力的要求與相比主

GB/T29790—2013《》,GB/T29790—2013,

要技術(shù)變化如下

:

將標(biāo)準(zhǔn)中即時(shí)檢測(cè)修改為即時(shí)檢驗(yàn)

———“”“”;

修改了標(biāo)準(zhǔn)中部分術(shù)語(yǔ)將實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人改為實(shí)驗(yàn)室主任檢測(cè)限改為檢出限醫(yī)護(hù)

———,“”“”,“”“”,“

提供者改為醫(yī)護(hù)人員等

”“”;

刪除了中及以下內(nèi)容適用的要求見(jiàn)年版的

———“GB/T22576—20085.1.3”(5.1.2,20135.1.2);

刪除了見(jiàn)年版的

———5.1.3、5.6.4、5.6.7(20135.1.3、5.6.4、5.6.7);

修改了中和加上發(fā)證相關(guān)內(nèi)容見(jiàn)年版的

———5.1.4b)d),“”(5.1.4,20135.1.5);

修改了檢驗(yàn)前程序改為檢驗(yàn)前過(guò)程見(jiàn)年版的

———5.4“”,“”(5.4,20135.4);

修改了檢驗(yàn)程序改為檢驗(yàn)過(guò)程見(jiàn)年版的

———5.5“”,“”(5.5,20135.5);

修改了檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證改為檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量保證見(jiàn)年版的

———5.6“”,“”(5.6,20135.6);

修改了檢驗(yàn)后程序改為檢驗(yàn)后過(guò)程見(jiàn)年版的

———5.7“”,“”(5.7,20135.7)。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用即時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量和能力的要求

ISO22870:2016《》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第

:、、

二醫(yī)學(xué)中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人宋偉胡冬梅鄧新立張國(guó)軍楊大干

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T29790—2013。

Ⅲ

GB/T29790—2020/ISO228702016

:

引言

患者體液排泄物及組織樣本的傳統(tǒng)檢驗(yàn)通常是在某個(gè)公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的受管理和控制的環(huán)境

、

中進(jìn)行的這些實(shí)驗(yàn)室引入質(zhì)量管理體系并獲得認(rèn)可的興趣日益增長(zhǎng)

。。

技術(shù)進(jìn)步已經(jīng)使得各種設(shè)計(jì)緊湊且使用便捷的體外診斷醫(yī)療器械相繼面世從而使在患者

(IVD),

所在地或其附近進(jìn)行檢驗(yàn)成為可能即時(shí)近患檢驗(yàn)有益于患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

。/。

即時(shí)檢驗(yàn)為患者和機(jī)構(gòu)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)可以被設(shè)計(jì)良好全面實(shí)施的質(zhì)量管理體系所控制該體系可

、,

促進(jìn)

:

全新的或備選的設(shè)備和系統(tǒng)的評(píng)價(jià)

———POCT;

對(duì)終端用戶提議及方案的評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)

———;

設(shè)備的購(gòu)買安裝和維護(hù)

———、;

耗材及試劑的維護(hù)

———;

系統(tǒng)操作人員的培訓(xùn)發(fā)證及換證

———POCT、;

質(zhì)量控制和質(zhì)量保證

———。

對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行承認(rèn)的機(jī)構(gòu)可將本標(biāo)準(zhǔn)作為其活動(dòng)的基礎(chǔ)為其部分或全部活動(dòng)尋求

POCT。

認(rèn)可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜選擇依據(jù)專用要求運(yùn)行的認(rèn)可機(jī)構(gòu)

POCT。

Ⅳ

GB/T29790—2020/ISO228702016

:

即時(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量和能力的要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了適用于即時(shí)檢驗(yàn)的專用要求并與結(jié)合使用本標(biāo)準(zhǔn)

(POCT),GB/T22576.1—2018。

的要求適用于在醫(yī)院診所或提供移動(dòng)性醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所進(jìn)行的即時(shí)檢驗(yàn)本標(biāo)準(zhǔn)可適用于經(jīng)

、。

皮測(cè)量呼氣分析及生理學(xué)參數(shù)的體內(nèi)監(jiān)測(cè)

、。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括居家或在社區(qū)中的進(jìn)行的患者自測(cè)但本標(biāo)準(zhǔn)的要素可適用

,。

注需考慮地方區(qū)域及國(guó)家法規(guī)

:、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第部分通用要求

GB/T22576.1—20181:(ISO15189:2012,

IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

即時(shí)檢驗(yàn)point-of-caretestingPOCT

;

近患檢驗(yàn)

near-patienttesting

在患者附近或其所在地進(jìn)行的其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的處置發(fā)生改變的檢驗(yàn)

、。

4管理要求

41組織和管理

.

411中及以下條款適用

..GB/T22576.1—20184.1.1.2、4.1.1.3。

實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的管理層應(yīng)策劃并制定所需的過(guò)程

POCT。

適用時(shí)應(yīng)考慮以下內(nèi)容