GSP培訓(xùn)考核試題(零售)附答案

1、.GSP培訓(xùn)試題（答案） 共100分一、填空：（20分）1、藥品零售企業(yè)購進藥品應(yīng)以（質(zhì)量）為前提，從合法的企業(yè)進貨，對（首營企業(yè)）應(yīng)確認(rèn)具合法資格，并且做好（記錄）。2、驗收藥品質(zhì)量時，應(yīng)按照規(guī)定同進檢查（包裝）、（標(biāo)簽）、（說明書）等項內(nèi)容。3、銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有（醫(yī)療單位公章的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方）限量供應(yīng)。銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上（簽字）或（蓋章）。處方保存（二）年。4、藥品拆零銷售使用的（藥袋）、（用具）應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明（藥品名稱）、（規(guī)格）、（批號）、（效期）、 （用法用量）等內(nèi)容。5、藥品零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛（營業(yè)執(zhí)照）、

2、（生產(chǎn)許可證）以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的（執(zhí)業(yè)證明）。6、藥品經(jīng)營企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理（驗收）、（養(yǎng)護）、（保管）、（銷售）等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立（健康檔案），發(fā)現(xiàn)有（傳染）（精神?。┖推渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。7、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)（專職），不得在其它單位（兼職）。8、銷售藥品時，和方要經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含中藥師）職稱的人員審核后方可（調(diào)配）和（銷售）。對處方所列藥品不得擅自（更改）或（代用）。對有配伍禁忌或超量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕（調(diào)配）和（銷售）。必要時，需經(jīng)地原處方醫(yī)生更正或（簽字后）方可調(diào)配和銷售。9、藥品企業(yè)從事（質(zhì)管）、（

3、驗收）、（采購）、（保管）、養(yǎng)護、（銷售）等工作人員在經(jīng)地專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。10、企業(yè)已經(jīng)出售的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回（藥品）和做好（記錄）。二、不定向選擇題目：5分1、小型藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所面積不低于（B）。A100平方米 B40平方米 C60平方米 D50平方米2、有下列情形（ABD）之一的藥品按假藥論處。A變質(zhì)的 B被污染的 C所標(biāo)明的適應(yīng)癥或主治超出規(guī)定范圍的 D國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的3、生產(chǎn)銷售劣藥的處罰金額為（B）。A二倍以上五倍以下 B一倍以上三倍以下 C50%以上三倍以下 D五倍以上十倍以下 4、藥品經(jīng)營許可證有效期（

4、C）年。A3 B4 C5 D10 5、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品記錄不全的給予（ABD）處罰。A責(zé)令改正 B給予警告 C處以1000元罰款 D情節(jié)嚴(yán)重的吊銷藥品經(jīng)營許可證三、名詞解釋20分1、藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。2、首營品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品包括藥品的新規(guī)格，新劑型，新包裝等。3、非處方藥：指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購買和使用的藥物。4、藥品經(jīng)營范圍：是指藥品經(jīng)營許可證依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。5、質(zhì)量事故：指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。6、藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品

5、在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。7、質(zhì)量管理制度：質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量工作的需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，它對企業(yè)在經(jīng)營和服務(wù)的各個部門和環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理做出明確和嚴(yán)格的規(guī)定，它在企業(yè)的質(zhì)量管理中具有權(quán)威性和結(jié)束力，是GSP的支持性文件。8、輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。9、假藥：有下列情形之一的為假藥。（1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。10、劣藥：指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。藥品管理法規(guī)定有下列情形之一的藥品按劣藥論處。（1）未標(biāo)明有效期或

6、者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。四、簡答題：（45分 每題5分）1、處方藥的銷售規(guī)則是什么？答：處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、藥品各類倉庫的溫度及濕度是如何要求的？答：冷庫溫度

7、為2-10；陰涼庫溫度不高于20；常溫庫溫度為0-30。各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%-75%。3、不合格藥品應(yīng)該如何處理？答：企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進行控制法管理：發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定要求和程序上報；不合格藥品的標(biāo)識、存放；查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施；不合格藥品報廢、銷毀的記錄；不合格藥品處理情況的匯總和分析。4、拆零藥品的管理規(guī)定是什么？答：藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。5、調(diào)劑過程的幾個步驟？答：調(diào)劑的過程分為：受理處方 審查處方 配方 核對 發(fā)藥6、藥品零售企業(yè)對營業(yè)場所環(huán)境和設(shè)施設(shè)

8、備的要求？答：藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物，企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：（二）便于藥品陳列展示的設(shè)備。（三）特殊管理藥品的保管設(shè)備。（四）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。（五）必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設(shè)備。（六）檢驗和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。（七）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。（八）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。（九）經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。7、進藥品的合法性審核內(nèi)容包括哪幾項？答：購進的藥品應(yīng)符合以下基本條件：（一）合法企業(yè)

9、所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。（二）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件。（四）包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。（五）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。8、當(dāng)出現(xiàn)哪幾種情況時可直接將所驗收藥品判定為不合格藥品？藥品質(zhì)量驗收員在驗收藥品時如發(fā)現(xiàn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書不符合國家相關(guān)規(guī)定的藥品，可以直接判為不合格品。對一些不能確定的藥品可以提請藥品檢驗部門進行定量檢測（含量測定）、定性檢測（理化鑒別）、細菌檢測（微生物測定），其結(jié)果不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，均可判斷為不合格藥品。9

10、、藥品管理法規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是什么？答：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法實施條例第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)

11、人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的；（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。五、問答題：（10分）1、藥品零售企業(yè)的主要任務(wù)？答：（1）結(jié)合藥品經(jīng)營管理工作的實際，做好藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，加強對藥品質(zhì)量管理

12、過程的監(jiān)控，有交保證藥品的經(jīng)營質(zhì)量。（2）堅持“質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，對購入藥品要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款進行逐批次檢查驗收，以確保藥品的安全、有效。（3）認(rèn)真做好處方藥配發(fā)，按執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方正確調(diào)配藥品，做好處方審核。（4）認(rèn)真執(zhí)行藥品分類管理制度，做好非處方藥銷售。根據(jù)消費者的需要，合格儲備OTC的品種和數(shù)量，以供自我藥療。按照藥品分類管理的要求，分類擺放，分類銷售，分類管理。（5）積極開展用藥咨詢服務(wù)，認(rèn)真向消費者做好處方藥用法、用量及可能發(fā)生的不良反應(yīng)和注意事項等解釋、交待工作，防止用藥不當(dāng)或錯誤。對非處方藥，要向購藥病人提供科學(xué)、合理、客觀、可靠的用藥指導(dǎo)和咨詢等服務(wù)。對不適合自我藥療的病人或駐店藥師難以肯定向病人推薦具體品種時，藥店藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)向病人提出到醫(yī)院診治或向醫(yī)院臨床藥師尋求合理用藥意見。（6）加強員工的基本知識、業(yè)務(wù)技能和職業(yè)道德的培訓(xùn)教育工作，不斷提高全員的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)和