2018年版醫(yī)療器械記錄文本表格

1、.醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件記錄表格（2017年版）公司名稱：XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司修訂日期：二一七年十月二十日XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司醫(yī)療器械記錄目錄001、XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司采購記錄3002、XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司驗收記錄4003、XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司隨貨同行單5004、XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司溫濕度記錄6005、XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司入庫記錄7006、XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司定期檢查記錄8007、XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司出庫復(fù)核記錄9008、首營企業(yè)審批表10009、客戶資質(zhì)審核表11010、首營品種審批表12011、XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司銷售記錄13012、XXXX藥業(yè)有限

2、責(zé)任公司不合格品種銷毀登記表14013、拼箱單15014、XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司停售通知記錄16015、XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司召回記錄17016、設(shè)施設(shè)備檢查維護(hù)記錄18017、XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)施設(shè)備檔案19018、儀器、設(shè)備使用記錄20019、年度企業(yè)員工健康檢查匯總表21020、員工健康檔案22021、年度培訓(xùn)計劃23022、培訓(xùn)實施記錄表24023、培訓(xùn)簽到表25024、員工個人培訓(xùn)教育檔案(一)26025、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄27026、醫(yī)療器械用戶投訴紀(jì)錄28027、醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄29028、醫(yī)療器械運輸交接單30.001.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司采購記錄XXXX

3、藥業(yè)有限責(zé)任公司采購記錄購貨日期單位編號供貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格（型號）注冊證號（備案憑證編號）單位數(shù)量單價金額采購人002.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司驗收記錄XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司驗收記錄驗收日期到貨日期供貨單位產(chǎn)品名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)到貨數(shù)量驗收合格數(shù)量注冊證號（備案憑證編號）生產(chǎn)批號/序列號生產(chǎn)日期有效期（失效期）驗收結(jié)果驗收人003.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司隨貨同行單XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司隨貨同行單發(fā)貨日期： 單據(jù)編號： 收貨單位名稱： 收貨地址： 編號產(chǎn)品名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證號/備案憑證編號單位數(shù)量單價金額生產(chǎn)批號/序列號生產(chǎn)日期效期注冊證號/備案憑證編號儲運

4、條件小計：合計：金額合計大寫：開票員： 保管員： 復(fù)核員：備注：1.非質(zhì)量問題概不退貨2.特殊儲存器械售出后概不退貨 第1頁/共1頁004.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司溫濕度記錄XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司溫濕度記錄日期時間探頭1探頭1探頭2記錄員溫度濕度溫度濕度溫度濕度.005.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司入庫記錄XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司入庫記錄編號產(chǎn)品名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證號/備案憑證編號單位數(shù)量單價金額生產(chǎn)批號/序列號生產(chǎn)日期有效期至/失效期至注冊證號/備案憑證編號記錄人006.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司定期檢查記錄XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司定期檢查記錄檢查日期產(chǎn)品名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企

5、業(yè)單位注冊證號（備案憑證編號）注冊證號（備案憑證編號）數(shù)量生產(chǎn)批號/序列號外觀質(zhì)量狀況包裝情況儲存條件防護(hù)措施溫度濕度衛(wèi)生環(huán)境檢查人.007.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司出庫復(fù)核記錄XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司出庫復(fù)核記錄發(fā)貨日期： 單據(jù)編號：購貨單位名稱： 購貨單位地址： 業(yè)務(wù)員：編號產(chǎn)品名稱規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證號/備案憑證編號單位數(shù)量單價出庫日期生產(chǎn)批號/序列號生產(chǎn)日期有效期至/失效期至注冊證號/備案憑證編號備注合計合計金額大寫開票員： 復(fù)核員：008.首營企業(yè)審批表首營企業(yè)審批表編號：日期：供應(yīng)商詳細(xì)地址郵政編碼傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人生產(chǎn)范圍或經(jīng)營

6、范圍經(jīng)營方式有效期至營業(yè)執(zhí)照企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)企業(yè)名稱注冊號法定代表人注冊資金經(jīng)營范圍有效期至企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼證號有效期稅務(wù)登記證號有效期：業(yè)務(wù)部意見該企業(yè)供貨能力強(qiáng)該企業(yè)供貨能力一般該企業(yè)產(chǎn)品市場需求大該企業(yè)產(chǎn)品市場需求一般業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人：質(zhì)量信譽醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照組織機(jī)構(gòu)代碼證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證稅務(wù)登記證購銷員身份證復(fù)印件法人委托書質(zhì)量保證協(xié)議審核意見該企業(yè)證照合法資料齊全該企業(yè)質(zhì)量保證體系完善該企業(yè)質(zhì)量信譽好該企業(yè)質(zhì)量信譽一般質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：審批意見同意作為合格供貨方不同意作為合格供貨方質(zhì)量負(fù)責(zé)人：009.客戶資質(zhì)審核表客戶資質(zhì)審核表編號：日期：客戶名稱單位編號類別

7、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)醫(yī)療器械零售企業(yè)發(fā)證機(jī)關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)部隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他機(jī)構(gòu)詳細(xì)地址負(fù)責(zé)人組織機(jī)構(gòu)代碼證編號有效期聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證單位名稱許可證號許可范圍有限期限發(fā)證機(jī)關(guān)注冊地址經(jīng)營方式營業(yè)執(zhí)照單位名稱注冊號法人代表注冊資金經(jīng)營范圍有效期至發(fā)照機(jī)關(guān)地址銷售部門意見負(fù)責(zé)人：質(zhì)管部意見 負(fù)責(zé)人：質(zhì)量副總意見負(fù)責(zé)人：010.首營品種審批表首營品種審批表編號： 日期：產(chǎn)品編號醫(yī)療器械名稱許可證號規(guī)格/型號單位質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注冊證號/備案憑證號儲存條件有效期用途生產(chǎn)企業(yè)包裝情況有，符合規(guī)定采購員申請原因采購員簽字：日期：業(yè)務(wù)員意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：質(zhì)量管理部門意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：總經(jīng)理或質(zhì)管

8、副總審批意見同意進(jìn)貨不同意進(jìn)貨總經(jīng)理或質(zhì)管副總：日期：011.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司銷售記錄XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司銷售記錄單位名稱：單位地址：銷售日期規(guī)格/型號注冊證號/備案憑證號數(shù)量單價金額生產(chǎn)批號/序列號有效期生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證號客戶經(jīng)營許可證號/備案憑證編號聯(lián)系電話012.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司不合格品種銷毀登記表XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司不合格品種銷毀登記表日期：單據(jù)編號：產(chǎn)品名稱規(guī)格/型號注冊證號/備案憑證號生產(chǎn)企業(yè)單位銷毀數(shù)量生產(chǎn)批號/序列號生產(chǎn)日期有效期/失效期銷毀原因銷毀地點銷毀方法經(jīng)辦人： 監(jiān)督人：013.拼箱單拼箱單 拼箱單品名生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格/型號生產(chǎn)批號數(shù)量收貨單位

9、： 日期： 收貨單位： 日期：品名生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格/型號生產(chǎn)批號數(shù)量裝箱人： 復(fù)核人： 裝箱人： 復(fù)核人：拼箱單收貨單位： 日期：品名生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號生產(chǎn)批號數(shù)量裝箱人： 復(fù)核人：014.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司停售通知記錄XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司停售通知記錄各有關(guān)部門：以下醫(yī)療器械經(jīng)檢查質(zhì)量有問題，暫停發(fā)貨，特此告知。產(chǎn)品名稱 規(guī)格（型號） 生產(chǎn)批號/序列號 有效期 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)廠商 質(zhì)量管理部：日期：（一式三聯(lián)，一聯(lián)質(zhì)量管理部留存，二聯(lián)儲運部，三聯(lián)業(yè)務(wù)部）015.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司召回記錄XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司召回記錄日期： 登記人： 部門： 單據(jù)編號： 商品編號產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)許可

10、證號產(chǎn)地規(guī)格/型號生產(chǎn)廠商注冊證號/備案憑證編號供貨單位到貨日期生產(chǎn)批號/序列號有效期數(shù)量生產(chǎn)日期經(jīng)辦人包裝單位召回原因召回級別質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批質(zhì)管部負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人倉儲部負(fù)責(zé)人銷售客戶名稱客戶簽收人備注016.設(shè)施設(shè)備檢查維護(hù)記錄設(shè)施設(shè)備檢查維護(hù)記錄設(shè)備名稱啟用日期配置地點設(shè)備編號型號責(zé)任部門維護(hù)時間維護(hù)內(nèi)容維護(hù)情況維護(hù)人備注017.XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)施設(shè)備檔案XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)施設(shè)備檔案設(shè)備（儀器）檔案設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家出廠編號購置日期購置價格配置地點用途建檔日期責(zé)任人備注設(shè)備（儀器）檔案設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家出廠編號購置日期購置價格配置地點用途建檔日期責(zé)任人備注0

11、18.儀器、設(shè)備使用記錄儀器、設(shè)備使用記錄編號： 設(shè)備名稱設(shè)備編號放置地點記錄日期使用原因運轉(zhuǎn)情況操作人備注019. 年度企業(yè)員工健康檢查匯總表 年度企業(yè)員工健康檢查匯總表 檢查時間： 年 月 日檢查機(jī)構(gòu)檢查項目皮膚、視力、胸透、肝功、痢疾等檔案號姓名性別出生年月現(xiàn)崗位檢查結(jié)果采取措施備注020.員工健康檔案員工健康檔案姓 名性 別出生年月任職時間部 門崗 位員 工 號檢查日期檢查機(jī)構(gòu)檢查項目檢查結(jié)果采取措施021. 年度培訓(xùn)計劃 年度培訓(xùn)計劃序號培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點講師培訓(xùn)時間培訓(xùn)對象考核方式備注123456789101112審批人： 辦公室： 質(zhì)管部：022.培訓(xùn)實施記錄表培訓(xùn)實施

12、記錄表序號姓名崗位職務(wù)培訓(xùn)時間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)模式考核方式考核結(jié)果采取措施授課人1234567891011備注：1. 本表由質(zhì)量管理部門依據(jù)培訓(xùn)計劃落實情況 2. 對考核不符合要求，依據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理文件采取繼續(xù)教育、轉(zhuǎn)崗、辭退等措施;3. 培訓(xùn)模式依據(jù)實際情況填寫普遍培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、重點培訓(xùn)等;023.培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)簽到表編號：培訓(xùn)日期授課人培訓(xùn)內(nèi)容備注：1.本表系統(tǒng)按照培訓(xùn)計劃所開展的培訓(xùn)，落實人員參加培訓(xùn)情況的表格; 2.此表格由行政人事部門負(fù)責(zé)建立管理024.員工個人培訓(xùn)教育檔案(一)員工個人培訓(xùn)教育檔案(一)姓 名性別出生年月任職時間部 門職位工 號職 稱培訓(xùn)編號培訓(xùn)主題培訓(xùn)時間課時授課方式考核方式考核成績備注025.醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄產(chǎn)品名稱規(guī)格/型號生產(chǎn)廠家生產(chǎn)日期出廠編號用戶名稱供貨單位聯(lián)系人及聯(lián)系方式用戶地址最終用戶聯(lián)系人及聯(lián)系方式跟蹤隨訪情況經(jīng)辦人日期026.醫(yī)療器械用戶投訴紀(jì)錄醫(yī)療器械用戶投訴紀(jì)錄投訴者姓名性別年齡聯(lián)系電話工作單位/家庭住址投訴內(nèi)容受理投訴人受理日期處理情況處理意見及措施：簽名： 年 月 日質(zhì)量管理部門意見負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日處理報告027.醫(yī)